全球首個新冠滅活疫苗國際臨床（Ⅲ期）試驗正式啟動

　  6月23日，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗國際臨床(Ⅲ期)阿拉伯聯(lián)合酋長國啟動儀式在中國北京、武漢、阿聯(lián)酋阿布扎比三地，以視頻會議方式同步舉行，阿聯(lián)酋衛(wèi)生部長向國藥集團中國生物頒發(fā)了臨床試驗批準文件。

　　儀式上，中阿雙方現(xiàn)場簽署了相關(guān)臨床合作協(xié)議，標志著全球首個新冠滅活疫苗國際臨床試驗(Ⅲ期)正式啟動。這是中國原創(chuàng)的疫苗首次在國際上開展Ⅲ期臨床研究，中國新冠疫苗在海外開展的第一個臨床試驗，開啟了新冠疫苗國際合作新篇章，對于推動疫苗早日投入使用、造福人類，邁出了關(guān)鍵一步。

　　中國駐阿聯(lián)酋大使倪堅在致辭中表示，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗獲批啟動臨床試驗，是全球最快進入人體臨床試驗的疫苗之一，為人類戰(zhàn)勝新冠疫情帶來了希望和曙光。

　　■ 疫苗臨床試驗進展

　　武漢生物制品研究所Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗階段性揭盲結(jié)果顯示：

　　疫苗接種后安全性好，無一例嚴重不良反應(yīng)

　　4月12日，中國生物武漢生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗全球首家進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。4月27日，中國生物北京生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗也進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。兩個疫苗的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究共入組2240人。6月16日武漢生物制品研究所Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗階段性揭盲結(jié)果顯示：疫苗接種后安全性好，無一例嚴重不良反應(yīng)。不同程序、不同劑量接種后，疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體。0,28天程序接種兩劑后，中和抗體陽轉(zhuǎn)率達100%。北京生物制品研究所的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗結(jié)果將于6月28日揭盲。

　　此前，國藥集團所屬四級企業(yè)主要負責人在內(nèi)的180名志愿者帶頭接種了新冠滅活疫苗，志愿者人體預(yù)測試表明，受試者抗體已完全達到抵抗新冠病毒水平，保護率100%；近期又有1000余名國藥集團干部員工自愿接種，也都顯示疫苗安全有效，不良反應(yīng)發(fā)生率及程度遠低于已上市的各類疫苗。

　　■ 疫苗臨床研究計劃

　　積極推進Ⅲ期臨床的海外合作，準備新冠疫苗緊急預(yù)認證

　　確保疫苗完成臨床試驗，爭取盡快在國內(nèi)外上市

　　臨床研究通常分為三期。

　　鑒于國內(nèi)疫情得到有效控制，不具備Ⅲ期臨床試驗條件，國藥集團中國生物在扎實做好國內(nèi)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗的同時，積極推進Ⅲ期臨床的海外合作，與多個國家的有關(guān)機構(gòu)簽訂了合作框架協(xié)議。

　　國藥集團董事長劉敬楨表示，下一步，中國生物將按照臨床研究方案，做好阿聯(lián)酋國際臨床(Ⅲ期)試驗各項工作。同步加快推進與其他國家和地區(qū)的國際臨床合作。加強與世界衛(wèi)生組織的密切溝通，落實世衛(wèi)組織團結(jié)計劃，準備新冠疫苗緊急預(yù)認證，確保疫苗完成臨床試驗，爭取盡快在國內(nèi)外上市，保證疫苗的可及性和可擔負性。

　　■ 疫苗生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)

　　以戰(zhàn)時速度推進武漢生物制品研究所的高等級生物安全生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)

　　建成后年產(chǎn)能可達1億劑

　　在推進疫苗研發(fā)的同時，國藥集團中國生物以戰(zhàn)時速度推進高等級生物安全生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)。

　　4月15日，北京生物制品研究所建成了全國唯一的高等級生物安全生產(chǎn)設(shè)施，投入使用后新冠疫苗產(chǎn)能將達到年產(chǎn)1.2億劑。

　　武漢生物制品研究所的高等級生物安全生產(chǎn)設(shè)施建成后年產(chǎn)能可達1億劑。

　　■ 疫苗研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)

　　國藥集團中國生物：

　　消滅天花、消除脊灰、控制麻疹和乙型肝炎主力軍

　　國藥集團中國生物承載著中國生物制品行業(yè)100年的歷史，是中國最早生產(chǎn)牛痘、霍亂、流腦、百白破疫苗的企業(yè)，在消滅天花、消除脊灰、控制麻疹和乙型肝炎等歷次抗疫中是主力軍、先鋒隊，是中國生物制藥行業(yè)的奠基者。

　　國藥集團中國生物擁有豐富的產(chǎn)品線，覆蓋人用疫苗、血液制品、醫(yī)學美容、動物保健、抗體藥物、醫(yī)學診斷六大生物制品領(lǐng)域。僅疫苗業(yè)務(wù)，年產(chǎn)能超過7億劑次，為國家提供超過80%的免疫規(guī)劃疫苗，是全球五大疫苗供應(yīng)商之一。

　　在此次疫情防控阻擊戰(zhàn)中，國藥集團中國生物所屬北京、武漢、成都、蘭州、上海、長春六大生物制品研究所，中國生物技術(shù)研究院和天壇生物積極發(fā)揮科研主體作用，率先研發(fā)出新冠病毒核酸分子檢測試劑這個臨床精準診斷的“探照燈”，率先提出康復者恢復期血漿療法這個重癥患者救治的“壓艙石”，率先研制出特異性免疫球蛋白這個治療新冠肺炎的“金鑰匙”，率先研發(fā)出全球首個新冠滅活疫苗這個決戰(zhàn)決勝疫情的“撒手锏”，為疫情防控作出了突出貢獻。(高勇 陳潔)

　　轉(zhuǎn)自：長江日報-長江網(wǎng)

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