“OK鏡”怎么戴？說明書編寫新政發(fā)布，這些事項需注意

暑假來臨，很多家長會帶孩子到醫(yī)院矯正視力。此時，有眼科醫(yī)生會推薦使用角膜塑形鏡（俗稱“OK鏡”），但是網(wǎng)上流傳的風(fēng)險案例，又會讓家長產(chǎn)生很多擔(dān)心。

　　角膜塑形鏡，全稱“角膜塑形用硬性透氣接觸鏡”有一定近視矯正作用，但是價格不菲，配戴要求嚴(yán)格，否則就會帶來一系列的不良后果。

　　怎樣保證角膜塑形鏡使用安全、有效？7月1日，國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布新版角膜塑形鏡說明書編寫指導(dǎo)文件《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則》（以下簡稱新版指導(dǎo)原則）。新版指導(dǎo)原則承載了大量最新的風(fēng)險提示信息，僅“禁忌癥”部分就比2011版指導(dǎo)原則增加一倍。讓我們梳理一下新版指導(dǎo)原則與老版的顯著不同（引號內(nèi)為新增或修訂內(nèi)容）。

　　禁止無處方配戴

　　新版指導(dǎo)原則【特別提示】部分包括3項，在2011版指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，新增了“禁止無處方配戴”這一內(nèi)容。

　　新增“可能發(fā)生不規(guī)則散光”等風(fēng)險提示

　　新版指導(dǎo)原則的【警示】部分由8條增加為10條，較2011版更加詳細(xì)。

　　對于適用性，新版原則進一步明確“結(jié)構(gòu)設(shè)計、參數(shù)及矯正方式”并不是對所有近視者都完全適用；配戴者“必須經(jīng)眼科醫(yī)生檢查后”，由經(jīng)過正規(guī)培訓(xùn)的眼科專業(yè)人員進行驗配。

　　對于正確使用產(chǎn)品可能產(chǎn)生的問題，新增了“可能發(fā)生不規(guī)則散光”。

　　對于配戴中的異常現(xiàn)象，新增了“視覺變化、虹視、畏光”,并提示“嚴(yán)格按相關(guān)說明書程序操作，方法錯誤將可能導(dǎo)致角膜潰瘍等嚴(yán)重并發(fā)癥甚至失明”，以及“因視力可能出現(xiàn)波動，是否適宜從事駕駛等與視力相關(guān)的危險操作，須經(jīng)眼科醫(yī)生判斷、指導(dǎo)”等內(nèi)容。

　　產(chǎn)品信息可查

　　對于產(chǎn)品查詢途徑，告知“可通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢醫(yī)療器械注冊證信息，查詢路徑：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站—醫(yī)療器械—醫(yī)療器械查詢—國產(chǎn)器械或進口器械，填寫本產(chǎn)品注冊號等信息查詢”。

　　要求能夠“及時定期”就診

　　新版指導(dǎo)原則【適用范圍】部分刪減了“未成年人應(yīng)在成年人監(jiān)護下使用（對18歲以下近視者的安全有效性尚未確認(rèn)）”等內(nèi)容。角膜曲度改為 “39.00D～48.00D之間”（2011版為40.00D～46.00D之間）。并要求，使用者能夠“及時、定期”按要求前往醫(yī)療機構(gòu)就診。

　　禁忌癥增至14項

　　新版指導(dǎo)原則中，有關(guān)【禁忌癥】的表述由7項增至14項，符合任一情形均不得配戴。新增的禁忌癥有“不規(guī)則角膜散光、斜視，細(xì)菌性、真菌性、病毒性等活動性角膜感染，或其他眼前節(jié)急性、慢性炎癥，角膜上皮明顯熒光染色，干眼癥，角膜內(nèi)皮細(xì)胞密度少于2000個/mm2等”。

　　佩戴者禁忌吸煙

　　注意事項中，新增了合并用藥的有關(guān)要求，即“同時使用可能引起干眼、影響視力和消炎藥、皮質(zhì)激素類藥時，建議咨詢醫(yī)生”。并將吸煙的風(fēng)險因素從“警示”變?yōu)椤敖伞?，明確“研究表明，副作用的發(fā)生概率，吸煙的患者要比不吸煙的患者高”。此外，還新增了左右眼配戴要求，即“左右眼嚴(yán)格區(qū)分，不要交叉配戴”。

　　鏡片有沉淀物不得使用

　　針對鏡片護理，新增“用國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的硬性接觸鏡鏡護理產(chǎn)品護理鏡片，嚴(yán)格按照各護理系統(tǒng)的護理流程和使用說明書的規(guī)定使用護理產(chǎn)品”，“禁用加熱方法消毒鏡片” 要求。并提示“多功能護理液（含除蛋白功能）不能完全去除蛋白，須定期使用蛋白酶產(chǎn)品清洗”。

　　使用者配戴鏡片前要檢查。對于鏡片上的沉淀物，2011版指導(dǎo)原則建議“若鏡片有沉淀物則須處理清潔后再戴”；新版指導(dǎo)原則改為“鏡片有沉淀物等均不得使用”。

　　除了眼疼、流淚、畏光、異物感增強、視力下降等既往內(nèi)容，新版指導(dǎo)原則還提出，戴鏡期間忽然感到“眼癢、局部分泌物增多”，也應(yīng)立即摘下鏡片到眼科醫(yī)生處就診，且“治療后經(jīng)眼科醫(yī)生評估決定是否繼續(xù)使用”。

　　新增初次配戴前檢查和定期檢查步驟

　　新版原則新增了初次配戴前檢查和定期檢查步驟，對消費者、企業(yè)和臨床都有重要的實際指導(dǎo)和提示意義。

　　對于配戴前的檢查，涉及13項步驟：1.視力檢查；2.屈光度檢查；3.眼前節(jié)檢查、眼底檢查；4.角膜曲率計檢查；5.角膜地形圖檢查；6.Schirmer I淚液檢查；7.角膜內(nèi)皮細(xì)胞計數(shù)檢查；8.眼壓檢查；9.瞳孔直徑檢查（暗處、亮處）；10.試戴；11.適配性檢查；12.醫(yī)生處方；13.患者指導(dǎo)（在警示、注意事項、適用范圍、不良事件、鏡片摘戴、護理存放、自檢和定期檢查等方面進行全面指導(dǎo)）。

　　定期檢查涉及8項步驟：1.視力檢查；2.屈光度檢查；3.眼前節(jié)檢查；4.角膜地形圖檢查；5.角膜內(nèi)皮細(xì)胞計數(shù)檢查；6.眼壓檢查；7.適配性檢查；8.鏡片檢查（檢查鏡片的外觀、蛋白沉積程度等）。

　　至少標(biāo)明10項已知并發(fā)癥

　　配戴并發(fā)癥是消費者最關(guān)注的事項。新版原則新增標(biāo)明“目前已知并發(fā)癥”的要求，要求說明書至少明確10項并發(fā)癥：1.疼痛；2.角膜上皮損害；3.角膜炎；4.過敏性結(jié)膜疾患；5.近視及散光的低矯正，過矯正；6.光暈?眩光，對比敏感度低下；7.不規(guī)則散光；8.角膜上皮鐵質(zhì)沉著；9.上皮下混濁；10.假性眼壓降低。

　　筆者認(rèn)為，暑期來臨，對于消費者來說，這一新版指導(dǎo)原則的發(fā)布十分應(yīng)時。借此機會，也給廣大器械審評人員的走心之舉點個贊?。R艷紅）

　　轉(zhuǎn)自：經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)

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