新藥典加速千億中藥飲片市場洗牌 多地集中整治中藥飲片

7月2日，《中華人民共和國藥典》2020年版由國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會審核批準頒布，自2020年12月30日起施行。據了解，新版藥典對中藥飲片行業(yè)提出了新的要求，對中藥種植戶、中藥原材采集企業(yè)、中藥加工流通企業(yè)等環(huán)節(jié)都提出了嚴格管理要求，以確保中藥飲片的質量。再加上今年2月起，我國多地相繼開展中藥飲片專項整治，中藥飲片數千億市場面臨洗牌。

　　中藥飲片仍是“不合格”重災區(qū)

　　中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論的指導下，根據辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制的制成品。中藥飲片可直接作為藥劑配方服用或直接服用，或進一步加工為中成藥產品。根據全國中藥材資源普查顯示，我國現有的中藥材資源種類多達12000多種。

　　中藥飲片不合格的問題早已是中藥行業(yè)的“痼疾”。近日，湖北、山東、甘肅、黑龍江等地都接連發(fā)布了藥品質量公告，中藥飲片不合格批次仍頻繁出現。

　　7月9日，甘肅省藥監(jiān)局公布的藥品抽檢公告顯示，經蘭州市食品藥品檢驗所等檢驗檢測機構檢驗，標示為寧夏明德中藥飲片、四川固康藥業(yè)等7家企業(yè)生產的10批次藥品不符合規(guī)定，包括有機氯殘留、二氧化硫殘留、總灰分、含量不合格等。7月6日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布2020年第2期藥品質量公告。在此次藥品質量抽檢中，發(fā)現有65批次不符合標準規(guī)定，其中包括4種制劑及原料藥、61種中藥材（飲片）。

　　7月8日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布了2020年第4期藥品質量抽檢通告。通告顯示，15家生產企業(yè)（配制單位）的14個品種共16批次藥品，經抽檢不符合標準規(guī)定。其中，不合格藥品規(guī)格多為中藥飲片，有10批次。6月，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關于藥品質量抽檢的通告（2020年第1期）》稱，經對部分藥品生產、經營企業(yè)和使用單位進行了抽檢，發(fā)現16批次藥品不符合規(guī)定，有13批次系中藥飲片（中藥材）。

　　而對于飲片質量不高的原因，一位業(yè)內人士坦言，中藥飲片來自于中藥材的加工，更接近于農副產品。但目前中藥飲片的生產、制造的各個環(huán)節(jié)集中度較低，仍是以小、散、亂為主。

　　此外，上述人士認為，缺乏相關標準也是飲片質量難提高的主要原因。據了解，我國目前仍然缺少較為統(tǒng)一的中藥飲片炮制規(guī)范和完善的飲片標準。另外，由于缺乏統(tǒng)一的管理和技術指導，中藥材質量參差不齊。

　　多地啟動中藥飲片專項整治

　　今年2月，國家藥監(jiān)局專門印發(fā)了《中藥飲片專項整治工作方案》，進行全國中藥飲片專項檢查。5月12日，國家藥監(jiān)局召開電視電話會議，要求各級藥品監(jiān)管部門按照“四個最嚴”要求，落實好屬地監(jiān)管責任，認真檢查中藥飲片和制劑生產經營使用單位，堅決查處違法違規(guī)行為；各中藥飲片和制劑生產經營使用單位以及中藥材市場要落實好主體責任，對照新修訂《藥品管理法》、藥品生產質量管理規(guī)范、藥品經營質量管理規(guī)范全面自查和整改，清源固優(yōu)，不斷提高中藥飲片質量。

　　7月6日，福建省藥監(jiān)局公開此前下發(fā)的關于印發(fā)中藥飲片專項整治工作方案的通知指出，為了切實落實新修訂藥品管理法，進一步強化中藥飲片質量監(jiān)管，不斷提高中藥飲片質量，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，規(guī)范中藥飲片生產、經營、使用行為，按照國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署，決定在福建省開展為期一年半的中藥飲片專項整治工作。此次將加大中藥飲片抽檢力度，確定重點區(qū)域、重點品種，加大抽檢頻次，提高抽檢的針對性。檢查內容包括非法渠道購進中藥飲片、使用不合格中藥材、中藥飲片投料等。

　　4月，北京發(fā)布《北京市中藥飲片專項整治工作實施方案》（簡稱《方案》），正式對中藥飲片進行為期一年半的整治，嚴查使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質等不合格中藥材及非法渠道購藥等違法行為，以及偽品冒充正品、摻偽、非法染色、非法增重、硫磺熏蒸過度、霉變、蟲蛀等問題，將針對中藥飲片違法行為，研究制定“資格罰黑名單”制度，與信用掛鉤，實施聯合懲戒。

　　記者了解，截至目前，已有福建、江蘇、山東、北京、湖南、貴州、海南、江西、湖北、安徽、江蘇等多個省市出臺中藥飲片專項整治工作方案，進入集中檢查階段。

　　千億市場待重整

　　值得注意的是，最新頒布的《中華人民共和國藥典》2020年版也對中藥飲片做出了更嚴格的限制。

　　本版藥典對中藥飲片的標準進行了重點修訂和完善，共修訂250余個飲片質量標準，以保障飲片的質量和臨床用藥。完善了“中藥有害殘留物限量制定指導原則”，制定了33種禁用農藥的控制要求，規(guī)定“除另有規(guī)定外，藥材及飲片（植物類）禁用農藥不得檢出（不得過定量限）”，并收入《藥材和飲片檢定通則》（通則0212）。制定了中藥材及飲片（植物類）重金屬及有害元素的限量標準，并收入“中藥有害殘留物限量制定指導原則”，作為指導性要求。

　　中國社科院經濟研究所研究員陳其廣表示，隨著2020年版中國藥典的發(fā)布，我國將大幅度提高對中藥重金屬農殘檢驗的標準，對醫(yī)藥行業(yè)特別是中藥產業(yè)的影響巨大。家庭式作坊生產將大幅度減少，產業(yè)化規(guī)?；a或是未來中藥種植的主要途徑。

　　數據顯示，截至2017年底，我國中藥飲片生產加工企業(yè)已達1262家，但銷售額不足億元的企業(yè)占70%，市場整體集中度較低。同時，由于生產技術和規(guī)范不夠完善、從業(yè)人員質量意識薄弱等多種因素影響，中藥材及飲片質量仍存在一些問題。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局數據顯示，僅2018年，全國共收回224張GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）證書，其中，中藥飲片行業(yè)收回96張，占總量的比重高達43%，中藥飲片行業(yè)的規(guī)?；⒁?guī)范化生產已是必然。

　　中投產業(yè)研究院報告顯示，目前，中藥飲片產業(yè)的市場容量不斷增大，2019年我國中藥飲片加工市場銷售收入超過2700億元，預計2020年中藥飲片市場需求將超過3500億元。

　　因此，有業(yè)內人士指出，隨著標準的制定，中藥質量的不斷提升，再加上政策加持，我國中醫(yī)藥產業(yè)將迎快速發(fā)展期。他表示，要想真正提高中藥材的質量，需要從需求端拉動，讓中醫(yī)師的收入和療效掛鉤，讓中醫(yī)師關注和決定自己所用藥材的質量和來源，形成產業(yè)鏈聯動，這才是長久之計。

　　轉自：經濟參考報

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