國內(nèi)外發(fā)熱標(biāo)準(zhǔn)不同致疫苗發(fā)熱率高？解讀陳薇院士天津疫苗座談會

這次內(nèi)部報告發(fā)生在康西諾即將上市前夕。

　　疫苗在3月16日獲批，并在當(dāng)天晚上完成了第一個受試者的接種。當(dāng)天全世界只有兩個疫苗上臨床，一個是我們腺病毒的重組疫苗，一個是美國莫德納公司（Moderna）mRNA疫苗。我們比它早打了五個小時，腺病毒重組疫苗是在北京時間的3月16日，莫德納公司是在美國時間的3月16日。（西雅圖時間）

　　武漢一期臨床試驗共有108人。二期臨床試驗，四月十二日啟動，共有508人接種疫苗。是惟一一個一針見效的疫苗。

　　3月16日，在武漢、西安、北京三地舉行了遠(yuǎn)程答辨，并獲得臨床許可。

　　5月22日，腺病毒重組疫苗一期臨床結(jié)果在全球領(lǐng)先公布，發(fā)表于《柳葉刀》雜志上。

　　7月20日，冠病疫苗二期（II期）臨床試驗結(jié)果的論文在柳葉刀雜志上刊發(fā)，論文顯示該疫苗是安全的，并且可以誘發(fā)免疫反應(yīng)。

　　必須強調(diào)的是，前述臨床試驗的受試者在接種疫苗后，都沒有被刻意暴露在感染冠病的危險中，目前尚無法確定該疫苗是否能有效預(yù)防冠病感染，而需要進(jìn)行三期臨床試驗來回答這一問題。此外，前述試驗僅追蹤受試者28天，因此，尚無該疫苗誘導(dǎo)的免疫力持久性數(shù)據(jù)。

　　前述二期臨床試驗的主要目的是，評估疫苗的免疫原性和安全性，并為三期臨床試驗確定最合適的疫苗劑量提供依據(jù)。

　　前述試驗四月份在武漢進(jìn)行。508名受試者參與其中。13％受試者的年齡在55歲以上。61％受試者的年齡在18歲至44歲之間，26％受試者的年齡在45歲至54歲之間。其中253名受試者接受了高劑量的疫苗，；126人接受了安慰劑，沒打疫苗。試驗結(jié)果顯示，接種前述疫苗的高劑量組的95％的受試者，和低劑量組91％的受試者，在接種疫苗后第28天時，均誘發(fā)了T細(xì)胞免疫反應(yīng)或抗體免疫反應(yīng)。

　　此外，接種后第28天，高劑量組96％的受試者和低劑量組97％的受試者，均出現(xiàn)了結(jié)合抗體免疫應(yīng)答；而中和抗體免疫應(yīng)答的受試者比例分別是59％和47%。

　　柳葉刀的論文認(rèn)為腺病毒重組疫苗，在不良反應(yīng)方面，注射疫苗后28天內(nèi)，高劑量組出現(xiàn)三級嚴(yán)重不良反應(yīng)的受試者一共24人，占比9%；低劑量組一人；安慰劑組兩人；其主要癥狀是發(fā)熱。大部分受試者出現(xiàn)的不良反應(yīng)是輕微或中度的，比如發(fā)熱、疲勞和注射部位疼痛。高劑量組72％的受試者出現(xiàn)了上述癥狀，低劑量組的比例是74％，安慰劑組的比例是37％。

　　目前正在與俄羅斯、巴西、智利和沙特阿拉伯等國就3期試驗進(jìn)行談判，預(yù)期將在8月開展3期試驗。

　　陳院士團(tuán)隊目前正在研究新冠單抗。

　　關(guān)于腺病毒重組疫苗副作用與安全性的問題，陳薇院士披露，當(dāng)我們5月22日發(fā)表第一份報告時，受到很大的壓力，說疫苗副作用大，發(fā)熱率很高等等。發(fā)生這個問題的原因，一是國內(nèi)外發(fā)熱標(biāo)準(zhǔn)不一致所致。目前在國外三十八度以上才算發(fā)熱，但國內(nèi)三十七度三就算發(fā)熱，如果以國外三十八度為標(biāo)準(zhǔn)的話，我們目標(biāo)發(fā)熱率只有百分之四點八，還有疲乏頭痛肌肉痛惡心等，都比其他已發(fā)表數(shù)據(jù)的疫苗低。不管是全身性反應(yīng)還是局部性反應(yīng)，都比其他疫苗的數(shù)據(jù)要弱得多，這些都是以數(shù)據(jù)來說話。（江寧 ）

　　轉(zhuǎn)自：鳳凰新聞客戶端

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