由我國主導(dǎo)制定的首個合成基因質(zhì)量控制國際標準發(fā)布

　　日前，由我國主導(dǎo)制定的國際標準《生物技術(shù)核酸合成第2部分：合成基因片段、基因和基因組的生產(chǎn)和質(zhì)量控制要求（ISO 20688-2：2024）》由國際標準化組織正式發(fā)布，這是合成生物學(xué)（技術(shù)）領(lǐng)域的首個國際標準。該國際標準由中國計量科學(xué)研究院（以下簡稱中國計量院）牽頭，聯(lián)合深圳華大生命科學(xué)研究院等單位共同完成。

　　ISO 20688-2國際標準規(guī)定了合成雙鏈DNA的生產(chǎn)和質(zhì)量控制要求，描述了合成基因片段、合成基因和合成基因組的質(zhì)量管理、資源管理、生物安全、生產(chǎn)質(zhì)量控制、產(chǎn)品質(zhì)量和交付產(chǎn)品規(guī)格的要求。該標準適用于長度小于10Mbp（堿基對）的線性非克隆片段和質(zhì)粒中環(huán)狀克隆基因形式的合成基因片段、基因和基因組。

　　該標準可為國際上從事合成基因的企業(yè)和研究機構(gòu)提供高質(zhì)量的質(zhì)量控制標準，使得合成生物學(xué)領(lǐng)域合成基因的質(zhì)量控制有了標準可依。該標準的制定為作為生物經(jīng)濟領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力之一的合成生物產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量健康發(fā)展奠定了基礎(chǔ)，提升了我國在生物技術(shù)標準領(lǐng)域的國際話語權(quán)。

　　據(jù)了解，合成生物學(xué)是在系統(tǒng)生物學(xué)基礎(chǔ)上，重編改造天然的或設(shè)計合成新的生物體系，以構(gòu)筑新一代生物工程體系，用于建立藥物、材料等的大規(guī)模生物制造技術(shù)，被國際公認為是顛覆性前沿技術(shù)和生物制造產(chǎn)業(yè)的核心技術(shù)。我國國家發(fā)展和改革委員會發(fā)布的《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》中，明確提出“推動合成生物學(xué)技術(shù)創(chuàng)新”。預(yù)計到2025年，合成生物學(xué)與生物制造的經(jīng)濟價值將達到1000億美元。但當(dāng)前合成生物產(chǎn)業(yè)鏈面臨上中下游標準缺失和不統(tǒng)一等問題，急需建立合成生物學(xué)領(lǐng)域技術(shù)標準。

　　合成基因作為合成生物產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)元件，發(fā)展其技術(shù)標準更是整個合成生物學(xué)標準體系的基礎(chǔ)。我國在“十二五”就開展了合成基因標準研究，2015年中國計量院研究員王晶主持承擔(dān)質(zhì)檢公益性行業(yè)科研專項“重要核酸生物技術(shù)30項國家標準研制”項目，聯(lián)合深圳華大生命科學(xué)研究院研制完成國家標準GB/T 37873-2019《合成基因質(zhì)量評價通則》。在此基礎(chǔ)上，我國提出合成基因的國際標準提案，由中國計量院研究員王晶和傅博強作為聯(lián)合項目負責(zé)人主導(dǎo)該國際標準的起草制定。

　　作為國際生物技術(shù)領(lǐng)域競爭的焦點，該標準提案從2018年在ISO/TC 276會議上首次提出，經(jīng)過多輪申辯、匯報、討論、調(diào)研和修改，歷時近5年時間，最終形成國際專家一致認可的國際標準，為我國主導(dǎo)生物技術(shù)國際標準作出了貢獻。（劉旭）

　　轉(zhuǎn)自：中國市場監(jiān)管報

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