醫(yī)藥出口漸歸常態(tài) 傳統(tǒng)貿(mào)易加速轉(zhuǎn)型--2023年我國醫(yī)藥外貿(mào)及國際化形勢分析

　　2023年，我國外貿(mào)面臨世界經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇乏力、全球貿(mào)易投資放緩、地緣政治風(fēng)險(xiǎn)上升的國際大環(huán)境。醫(yī)藥外貿(mào)受外部需求下降、海外客戶庫存積壓、出口產(chǎn)品價(jià)格下行等因素的影響，以及疊加新冠疫情期間出口高基數(shù)效應(yīng)，醫(yī)藥健康產(chǎn)品進(jìn)出口總額同比下降11.1%，為1953.7億美元。其中，出口額1020.6億美元，同比下降20.7%；進(jìn)口額933.1億美元，同比增長2.4%；貿(mào)易順差為87.5億美元。

　　出口情況

　　2023年，我國醫(yī)藥健康產(chǎn)品出口按金額占比計(jì)算，西藥類占比50%，醫(yī)療器械類占比44.6%，中藥類占比5.4%。西藥原料、醫(yī)院診斷與治療設(shè)備、保健康復(fù)用品、一次性耗材、西成藥為前5大類出口商品，合計(jì)出口占比達(dá)84.5%。

　　中藥類 2023年，我國中藥商品出口額54.6億美元，同比下降3.3%。其中，占比59.7%的植物提取物出口量增長3.7%，但出口額下降6.5%，主要是由出口平均單價(jià)下降所致；中藥材及飲片、中成藥出口均量價(jià)齊跌，出口額分別下降10.2%、5.9%；保健品出口額逆勢增長42.2%，主要是魚油類產(chǎn)品出口大幅增長66.5%所拉動(dòng)。

　　西藥類 2023年，我國西藥商品出口額510.7億美元，同比下降20.7%。其中，原料藥出口額409.1億美元，同比下降20.7%，主要是由出口平均單價(jià)下降24.7%所致；原料藥出口量1248.9萬噸，同比增長5.4%，呈現(xiàn)量增價(jià)減、以價(jià)換量態(tài)勢。原料藥大宗產(chǎn)品如氨基酸及其衍生物類、維生素類、抗生素類、解熱鎮(zhèn)痛類等，價(jià)格均有不同程度的降幅，主要原因是海外廠商逐步消化疫情期間儲(chǔ)備庫存，印度等國家近兩年不斷提升原料藥產(chǎn)品上下游供給能力，以及國內(nèi)廠商不斷擴(kuò)產(chǎn)、競爭日趨激烈。2023年，西藥制劑出口額63.1億美元，同比下降4%；出口量增長9.5%，出口平均單價(jià)同比下降12.3%，單價(jià)下降也是西藥制劑出口額下降的主要原因。生化藥出口額為38.5億美元，同比下降35%，主要是受人用疫苗出口波動(dòng)影響。2023年人用疫苗出口額2億美元，同比下降79.6%，已基本回到新冠疫情前的狀態(tài)。

　　醫(yī)療器械類 2023年我國醫(yī)療器械出口額455.2億美元，同比下降22.8%。其中，口腔設(shè)備與材料出口額19.5億美元，同比增長4.7%，是唯一出口增長的器械類產(chǎn)品。防疫類產(chǎn)品在新冠疫情期間出口迅速放量，拉動(dòng)醫(yī)療器械出口暴增。但隨著需求的減少，防疫產(chǎn)品出口大幅下滑，2023年口罩、防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外線人體測溫儀、新冠病毒診斷試劑等5類防疫產(chǎn)品出口額同比下降75.7%；除防疫產(chǎn)品外，傳統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口額416.4億美元，同比微降3.1%，較2019年增加55.7億美元。

　　進(jìn)口情況

　　2023年， 我國醫(yī)藥健康產(chǎn)品進(jìn)口額微增，西藥類、醫(yī)療器械類、中藥類產(chǎn)品進(jìn)口占比分別為56.6%、40.3%、3.1%。醫(yī)院診斷與治療設(shè)備、西成藥、生化藥、西藥原料、一次性耗材為前5大類進(jìn)口商品，合計(jì)進(jìn)口占比達(dá)到92.9%。

　　我國已成為全球第二大醫(yī)療健康市場，高端原料藥、制劑、生物制品進(jìn)口持續(xù)穩(wěn)定增長。2023年，西藥制劑進(jìn)口額同比增長7.5%，人用疫苗進(jìn)口額同比增長58.2%，抗血清及其他血份增長10.9%。醫(yī)療器械方面，口腔設(shè)備與材料進(jìn)口額同比增長18.9%，醫(yī)療診斷設(shè)備和保健康復(fù)用品與2022年基本持平；其他產(chǎn)品進(jìn)口額降低，一次性耗材進(jìn)口額下降10.1%，醫(yī)用敷料進(jìn)口額下降8.5%。醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口額下降的主要原因是受到國內(nèi)產(chǎn)品替代進(jìn)口不斷加速和集中采購擴(kuò)容影響。一次性耗材中的其他針、導(dǎo)管、插管及類似品、血管支架、注射器，醫(yī)院診斷與治療設(shè)備中的內(nèi)窺鏡、X射線斷層檢查儀、彩色超聲波診斷儀、人造關(guān)節(jié)、成套的核磁共振成像裝置等產(chǎn)品，進(jìn)口額均有不同程度下滑。

　　市場結(jié)構(gòu)

　　2023年，歐盟及英國、美國、東盟繼續(xù)保持了我國醫(yī)藥商品前三大貿(mào)易伙伴地位，貿(mào)易總額分別為705億美元、327.9億美元、161.4億美元，同比分別下降8%、12.3%、17.9%，三者合計(jì)占比61.2%。我國與共建“一帶一路”國家和地區(qū)的貿(mào)易總額為527億美元，占比27%，與2022年持平。與RCEP（區(qū)域全面經(jīng)濟(jì)伙伴關(guān)系協(xié)定）其他14個(gè)成員國的貿(mào)易額為367.2億美元，同比下降16.9%。

　　歐盟及英國 出口額227.6億美元，同比下降29.4%；進(jìn)口額477.4億美元，同比增長7.5%。

　　美國 出口額170.6億美元，同比下降19.5%；進(jìn)口額157.3億美元，同比下降2.9%。

　　東盟 出口額113.1億美元，同比下降15.8%；進(jìn)口額48.3億美元，同比下降22.5%。

　　共建“一帶一路”國家和地區(qū) 出口額381.6億美元，同比下降13.8%；進(jìn)口額145.4億美元，同比下降2.5%。

　　RCEP其他14個(gè)成員國 出口額232.6億美元，同比下降19.6%；進(jìn)口額134.5億美元，同比下降11.6%。

　　特點(diǎn)與趨勢

　　醫(yī)藥外貿(mào)回歸常態(tài)

　　疫情對我國醫(yī)藥外貿(mào)尤其是出口產(chǎn)生了重大影響，綜合近5年醫(yī)藥外貿(mào)數(shù)據(jù)來看，盡管新冠疫情期間走勢起起伏伏，但醫(yī)藥外貿(mào)總額5年來增長了421.4億美元，增長27.5%，年復(fù)合增長率為6.3%（詳見圖3）。其中，出口額增長230.7億美元，年均增長率為8.3%；進(jìn)口額增長190.7億美元，年均增長率為4.3%。

　　2023年，新冠疫情對醫(yī)藥產(chǎn)品出口的影響已近尾聲，前三季度出口額同比降幅分別為31%、19.7%、18.7%；隨著海外客商近年積壓庫存的逐步消化，到第四季度出口額降幅縮至8.5%，大部分醫(yī)藥產(chǎn)品出口恢復(fù)常態(tài)。

　　傳統(tǒng)貿(mào)易加速轉(zhuǎn)向全方位合作

　　近幾年，各國對公共健康領(lǐng)域的本地化建設(shè)更加重視，供應(yīng)鏈、產(chǎn)業(yè)鏈本土化趨勢明顯，同時(shí)地緣政治對國際貿(mào)易產(chǎn)生重大影響。在此背景下，不少國內(nèi)藥企重新梳理自身核心競爭力和發(fā)展戰(zhàn)略，加強(qiáng)客戶關(guān)系和產(chǎn)業(yè)鏈合作緊密度，從單純的貿(mào)易往來轉(zhuǎn)向參股海外企業(yè)，以在海外設(shè)立辦事處、子公司、建廠等多種方式，實(shí)現(xiàn)從“中國制造-供應(yīng)全球”到“全球制造-供應(yīng)全球”的模式轉(zhuǎn)變。傳統(tǒng)出口優(yōu)勢產(chǎn)品如原料藥、醫(yī)用敷料耗材等領(lǐng)域的企業(yè)進(jìn)行了相關(guān)嘗試；在創(chuàng)新藥械領(lǐng)域，產(chǎn)品、技術(shù)海外授權(quán)成為企業(yè)主要出海模式之一。

　　創(chuàng)新藥出海進(jìn)入收獲期

　　從中間體、原料藥出口，到特色原料藥、仿制藥出口，再到創(chuàng)新藥出海全面結(jié)出“果實(shí)”，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化實(shí)現(xiàn)了從1.0到3.0的跨越式發(fā)展。2023年是我國創(chuàng)新藥出海大放異彩的一年，對外授權(quán)項(xiàng)目數(shù)量與金額都大幅增長，創(chuàng)下新高，對外授權(quán)數(shù)量首次超過項(xiàng)目引進(jìn)數(shù)量；同時(shí)，多個(gè)創(chuàng)新藥在歐美獲批上市，已在海外上市的創(chuàng)新藥銷售額創(chuàng)出新高。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年，國產(chǎn)新藥海外授權(quán)合計(jì)首付款和里程碑金額超過400億美元，授權(quán)或合作項(xiàng)目數(shù)量超過100個(gè)。其中，百利天恒對百時(shí)美施貴寶（BMS）授權(quán)BL-B01D1項(xiàng)目的首付款和交易總金額均創(chuàng)下歷史新高。

　　創(chuàng)新藥海外上市方面，據(jù)公開資料，目前共有9家內(nèi)資企業(yè)的12款國產(chǎn)創(chuàng)新藥成功在美國、歐盟、日本等市場商業(yè)化，多個(gè)適應(yīng)證獲得美國食品藥品管理局（FDA）突破性療法認(rèn)定，數(shù)個(gè)適應(yīng)證在上市申請中。獲FDA批準(zhǔn)的新藥有：綠葉制藥的利培酮微球，以505b2途徑獲批；君實(shí)生物的特瑞普利單抗，針對復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；和黃醫(yī)藥的呋喹替尼，適應(yīng)證為晚期結(jié)直腸癌適應(yīng)證；億帆醫(yī)藥的艾貝格司亭α注射液，適應(yīng)證為中性粒細(xì)胞減少癥，等等。未來將有更多的創(chuàng)新藥物在美歐日等規(guī)范市場上市。

　　同時(shí)，已在國際市場上市的創(chuàng)新藥銷售額也不斷創(chuàng)出新高。如百濟(jì)神州的澤布替尼，2023年前三季度全球銷售額達(dá)到8.77億美元；傳奇生物CAR-T產(chǎn)品西達(dá)基奧侖賽，2023年全年銷售額達(dá)5億美元。

　　生物類似藥國際化前景廣闊

　　生物類似藥領(lǐng)域顯現(xiàn)出更大的國際化機(jī)遇。全球范圍內(nèi)，多款重磅生物藥的專利即將到期，為生物類似藥的快速發(fā)展提供了空間。生物類似藥具有較高的社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益，得到各國藥品審批和監(jiān)管政策的支持。2020年3月，復(fù)宏漢霖的曲妥珠單抗生物類似藥成功在歐洲獲批上市，是我國首個(gè)出海的生物類似藥；2023年9月，百奧泰的托珠單抗在美國獲批上市，成為全球首個(gè)獲批的托珠單抗生物類似藥，我國生物類似藥出海步入發(fā)展新階段。

　　近幾年，復(fù)宏漢霖、百奧泰、信達(dá)生物、通化東寶、華東醫(yī)藥、甘李藥業(yè)、齊魯制藥等都以生物類似藥通過海外注冊上市、海外授權(quán)等多種方式打開了國際市場。

　　醫(yī)療器械迭代出海

　　近兩年，我國醫(yī)療器械出口額持續(xù)下降，但同時(shí)也有部分產(chǎn)品進(jìn)入海外高端市場，憑借穩(wěn)定的供應(yīng)鏈、高質(zhì)量的產(chǎn)品，以及完善的售后體系，大幅提升中國產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的認(rèn)可度。

　　我國醫(yī)療器械出口產(chǎn)品逐漸由醫(yī)用敷料、一次性耗材向大型診斷設(shè)備、高端耗材轉(zhuǎn)變。比如，2023年，三諾生物推出的第三代動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)（CGM）產(chǎn)品在國內(nèi)獲批上市，目前正在美國開展臨床試驗(yàn)；得益于海外客戶層級的持續(xù)提升，邁瑞醫(yī)療中端和高端超聲設(shè)備收入在其海外超聲設(shè)備收入的比重首次超過一半；聯(lián)影醫(yī)療大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的海外收入占比不斷提高；華大智造開始在美國銷售全線測序產(chǎn)品。

　　新興市場貿(mào)易投資升溫

　　在穩(wěn)固傳統(tǒng)歐美市場的同時(shí)，我國醫(yī)藥企業(yè)貿(mào)易投資不斷向多元化邁進(jìn)。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)2026年新興醫(yī)藥市場增速將是發(fā)達(dá)市場的近2倍，2022—2026年，發(fā)達(dá)醫(yī)藥醫(yī)藥市場5年復(fù)合增速為2%~5%，而新興市場則達(dá)到5%~8%。隨著“一帶一路”倡議的深入、新興市場醫(yī)療需求的逐漸增加，不少企業(yè)紛紛抓住機(jī)遇期，加大在東南亞、非洲、中亞、中東、南美等新興市場布局。

　　其中，東南亞市場最受藥企青睞。據(jù)普華永道數(shù)據(jù)，2015—2023年，中國企業(yè)對東南亞醫(yī)療市場直接投資交易總額累計(jì)超66.19億美元，交易數(shù)量從2015—2017年的年均3筆增加至2021—2023年的年均9筆，交易金額從2015年的5.33億美元增加至2022年的15.96億美元。2023年，君實(shí)生物、康方生物等實(shí)現(xiàn)了在東南亞的創(chuàng)新藥授權(quán)。

　　2024年，外部環(huán)境仍將充滿復(fù)雜性和不確定性。醫(yī)藥外貿(mào)、國際化發(fā)展同樣受到復(fù)雜外部環(huán)境的影響，同時(shí)迎來全球各國本地化生產(chǎn)下更加激烈的市場競爭。

　　然而，對不少醫(yī)藥企業(yè)而言，“走出去”已由“選擇題”變?yōu)椤氨卮痤}”。隨著企業(yè)創(chuàng)新能力不斷提高，我國藥品監(jiān)管國際化水平和國際影響力的逐步提升，疊加集中采購、醫(yī)保談判等帶來的價(jià)格壓力，出海成為藥企的必然選擇。

　　出口方面，隨著海外廠商去庫存進(jìn)入末期，以及歐美市場的弱復(fù)蘇，2024年我國傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品出口降幅將進(jìn)一步收窄并有望觸底回升。進(jìn)口方面，根據(jù)《2024年關(guān)稅調(diào)整方案》，自2024年1月1日起，我國對部分抗癌藥、罕見病藥的藥品和原料等實(shí)施零關(guān)稅，臨床急需的創(chuàng)新藥械將繼續(xù)加速進(jìn)入中國市場。市場方面，不同產(chǎn)品、不同類型企業(yè)有著不同的選擇路徑，需“一國一策，一企一策”，歐美目前仍是我國最主要的醫(yī)藥貿(mào)易伙伴，創(chuàng)新藥械在歐美上市代表著企業(yè)的創(chuàng)新能力；而人口基數(shù)大、有一定支付能力的新興市場，未來將成為我國藥企的重點(diǎn)開拓市場，目前已有不少企業(yè)在不同區(qū)域建立了一定基礎(chǔ)，集聚資源、抱團(tuán)出海應(yīng)成為更多企業(yè)的選擇。（作者：中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì) 于盟）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報(bào)

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