2023年，醫(yī)藥工業(yè)向高質量發(fā)展邁進，在技術創(chuàng)新、國際化、先進制造等方向穩(wěn)步推進，取得新的突破，但受新冠疫情防控相關產(chǎn)品銷售減少等因素影響，主要經(jīng)濟指標同比出現(xiàn)下滑。展望2024年，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展仍面臨諸多挑戰(zhàn)，急需克服困難重回穩(wěn)定增長的軌道。
行業(yè)整體增速下滑
根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，2023年規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值約1.3萬億元，按照不變價格計算同比下降5.2%；規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入29552.5億元，同比下降4%；實現(xiàn)利潤4127.2億元，同比下降16.2%；三項指標增速多年來首次均為負增長，且分別低于全國工業(yè)整體增速9.8、5.1和13.9個百分點。各指標全年走勢呈“W型”，一季度下行，二季度降幅收窄，三季度再度觸底，四季度有所回升。
各子行業(yè)走勢出現(xiàn)分化。中藥飲片、中成藥兩個子行業(yè)營業(yè)收入、利潤保持正增長，尤其中藥飲片的營業(yè)收入、利潤增速達到兩位數(shù)。輔料包材、制藥設備兩個子行業(yè)營業(yè)收入為正增長，但利潤負增長?；瘜W原料藥、化學制劑、生物制品、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品、醫(yī)療儀器設備及器械等5個子行業(yè)營業(yè)收入、利潤均為負增長（詳見表）。
綜合分析，影響行業(yè)經(jīng)濟指標的正面因素有三：一是藥品終端消費復蘇明顯。隨著診療活動恢復正常，2023年1—9月我國醫(yī)療衛(wèi)生機構總診療人次同比增長6%。根據(jù)中國藥學會樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，2023年樣本醫(yī)院用藥金額同比增長4.95%。根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，2023年中西藥品類零售總額（限額以上單位）同比增長5.1%。二是部分藥品品類銷售增長明顯，如一些針對大病的創(chuàng)新藥，以及解熱鎮(zhèn)痛藥、抗病毒藥、呼吸系統(tǒng)用藥、中藥飲片等。三是化工原料價格大面積下跌，有利于化學原料藥成本下降。
主要的負面因素有五：一是新冠疫情防控相關產(chǎn)品銷售銳減。隨著疫情防控形勢變化，2023年新冠病毒檢測試劑、疫苗以及防護用品等銷售額有限，生物制品、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品等兩個子行業(yè)營業(yè)收入和利潤大幅下降。二是醫(yī)藥出口下降明顯。2023年醫(yī)藥出口交貨值同比下降16.3%，低于營業(yè)收入增速，對行業(yè)增長的作用轉為負面。在各子行業(yè)中，生物制品、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品等出口降幅最大。三是大量醫(yī)藥產(chǎn)品價格呈下降態(tài)勢。從國家集采到地方聯(lián)盟集采，藥品和高值醫(yī)用耗材集采范圍持續(xù)擴大、種類增多，新進品種和續(xù)約品種都出現(xiàn)不同程度價格下降；激烈的市場競爭和產(chǎn)能過剩致使很多化學原料藥價格下降明顯，特別是維生素、抗生素以及肝素等大宗出口產(chǎn)品；受項目減少和市場競爭影響，CRO/CDMO服務也普遍價格走低。四是中藥材價格明顯上漲，造成中藥企業(yè)成本上升。五是流通渠道（包括國際市場）去庫存對工業(yè)企業(yè)營業(yè)收入產(chǎn)生負面影響。
總體來看，2023年醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟指標出現(xiàn)負增長的最主要原因是上年新冠疫情防控產(chǎn)品銷售導致的統(tǒng)計基數(shù)較高。如果和疫情前的2019年相比，2023年營業(yè)收入、利潤分別增長13%和19.4%，4年期間年復合增長率分別為3.1%和4.5%，基本處于合理水平。但不容忽視的是，一些非疫情相關的因素，如產(chǎn)品降價、醫(yī)藥出口放緩等，將持續(xù)影響今后一段時期行業(yè)的發(fā)展。
在行業(yè)整體增速下滑的背景下，企業(yè)經(jīng)營分化更為嚴重。多數(shù)企業(yè)仍保持了穩(wěn)健經(jīng)營，從上市公司2023年三季報來看，超過六成的醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)在前三季度保持增長，40余家企業(yè)營業(yè)收入超100億元，20余家企業(yè)的凈利潤超過10億元。但同時，經(jīng)營困難的企業(yè)在增多。據(jù)統(tǒng)計，2023年規(guī)模以上企業(yè)中虧損企業(yè)占到24.7%，同比增長14.7%，虧損額同比增長15.6%。
新政策密集發(fā)布
產(chǎn)業(yè)政策方面，2023年8月，國務院常務會議審議通過《醫(yī)藥工業(yè)高質量發(fā)展行動計劃（2023—2025年）》和《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展行動計劃（2023—2025年）》，助推行業(yè)提質增效；9月，國務院部署推動新型工業(yè)化相關工作，要求提升產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈韌性和安全水平、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力，促進數(shù)字技術與實體經(jīng)濟融合和工業(yè)綠色發(fā)展；12月，國家發(fā)展改革委發(fā)布了《產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄（2024年本）》，在醫(yī)藥領域補充調整了鼓勵發(fā)展的產(chǎn)品和技術。
藥品監(jiān)管制度方面，國家藥監(jiān)局成為PIC/S正式申請者，將進一步促進醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質量管理水平與國際接軌；發(fā)布《關于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》，加強對委托生產(chǎn)主體，特別是生物制品、中藥注射劑、多組分生化藥B證企業(yè)（持B類藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)）的監(jiān)管。國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范（試行）》以及多項技術指導原則，進一步優(yōu)化審評流程，縮短部分創(chuàng)新藥審評時限，引導企業(yè)減少同質化研發(fā)。
藥品和高值醫(yī)用耗材集采繼續(xù)擴面。第八批、第九批國家藥品集采年內(nèi)組織完成，其中第八批集采的39種藥品價格平均降幅56%，第九批集采的44個品種價格平均降幅58%。至此，累計納入國家集采的品種已達374個，涉及1135家企業(yè)的1645個產(chǎn)品，占據(jù)了公立醫(yī)療機構常用藥品的30%。地方集采數(shù)量和品類增加，2023年新開展25個帶量采購項目，品種進一步拓展，并延伸到中藥、生物制品等領域。第四批國家組織高值醫(yī)用耗材集采完成，覆蓋了人工晶體、運動醫(yī)學等產(chǎn)品，中選產(chǎn)品平均降價70%左右。
醫(yī)保藥品目錄調整常態(tài)化。2023年啟動了新一輪的醫(yī)保談判和醫(yī)保目錄調整，通過談判，126個藥品新增進入目錄，其中57個藥品實現(xiàn)了當年獲批、當年納入目錄，超80%的新藥能夠在獲批上市兩年內(nèi)納入醫(yī)保。續(xù)約規(guī)則進一步優(yōu)化，“簡易續(xù)約”緩解了醫(yī)保目錄中創(chuàng)新藥持續(xù)降價的壓力，本輪70%的品種實現(xiàn)了原價續(xù)約。為了加快國談藥品落地，各地積極推動藥品進院流程，健全“雙通道”機制，加快創(chuàng)新藥惠及患者。部分地區(qū)出臺了針對創(chuàng)新藥的醫(yī)保支持政策，如北京的DRG除外支付、湖北的單獨支付、上海的多元支付機制等，有利于擴大創(chuàng)新藥臨床使用。
用藥政策方面，2023年，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《第二批罕見病目錄》《第三批鼓勵仿制藥品目錄》《第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》，引導企業(yè)加快相關產(chǎn)品開發(fā)，滿足臨床需求。為促進臨床合理用藥，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《第二批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》，納入30個臨床用量較大的品種。為推進職工醫(yī)保門診共濟保障機制改革，國家醫(yī)療保障局發(fā)布了《關于進一步做好定點零售藥店納入門診統(tǒng)籌管理的通知》，有助于促進醫(yī)院處方流轉和擴大零售藥品銷售。
為支持中醫(yī)藥振興發(fā)展，2023年2月，國務院辦公廳印發(fā)了《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》，部署了中藥質量提升及產(chǎn)業(yè)促進等工程，加大對中醫(yī)藥發(fā)展的支持和促進力度。2023年1月，國家藥監(jiān)局制定了《關于進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，對加強中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質量管理、建設有中國特色的中藥科學監(jiān)管體系等作出了安排；2月，發(fā)布了《中藥注冊管理專門規(guī)定》，加強對中藥研制的指導，完善了中藥注冊管理體系，促進中藥新藥的研制。
2023年7月，國家衛(wèi)生健康委等十部委聯(lián)合印發(fā)《關于開展全國醫(yī)藥領域腐敗問題集中整治工作的指導意見》，開啟了為期一年的全國醫(yī)藥領域腐敗問題集中整治工作，聚焦醫(yī)藥領域生產(chǎn)、供應、銷售、使用、報銷等重點環(huán)節(jié)和“關鍵少數(shù)”，有助于凈化行業(yè)環(huán)境和規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為。
國產(chǎn)創(chuàng)新藥成果顯著
2023年創(chuàng)新藥申報和獲批數(shù)量較上年明顯增多，共有40個國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市。獲批創(chuàng)新藥類型涵蓋小分子靶向藥、單抗、細胞療法、疫苗等，獲批適應證仍然以抗腫瘤為主，其次是抗感染、自免性疾病。從技術創(chuàng)新性看，新增2款CAR-T細胞治療產(chǎn)品，首個四價流感病毒亞單位疫苗獲批上市，舒沃替尼是肺癌領域首個獲中、美“突破性療法認定”的國產(chǎn)新藥。從申報主體看，傳統(tǒng)大型制藥企業(yè)占有更大的比重，亦有迪哲醫(yī)藥、浦潤奧生物、合源生物、馴鹿生物等Biotech公司實現(xiàn)了首個產(chǎn)品上市。
跨境技術授權合作活躍。據(jù)不完全統(tǒng)計，2023年國內(nèi)企業(yè)對境外企業(yè)技術授權交易（License-out） 超過80起，交易總金額達到400億美元以上，較上年大幅增長。我國創(chuàng)新藥越來越獲得國外公司認可，平均首付款比例逐步提高，最高達到單個項目8億美元。在投融資環(huán)境低迷的背景下，技術許可收入為一些創(chuàng)新藥公司提供了重要的資金來源。技術授權項目以抗腫瘤新藥為主，其中ADC（抗體偶聯(lián)藥物）產(chǎn)品備受青睞，交易數(shù)量占到約1/4。大額交易頻出，16個項目交易金額超10億美元，百利天恒首創(chuàng)的EGFR/HER3雙抗ADC授權給百時美施貴寶（BMS），總交易金額高達84億美元，刷新了中國創(chuàng)新藥出海單筆交易紀錄。
新藥創(chuàng)新性不斷提升。隨著競爭環(huán)境變化，國內(nèi)新藥研發(fā)逐步從Me-too為主向開發(fā)First-in-class和Best-inclass類藥物升級，新靶點、偶聯(lián)技術、RNA療法、細胞和基因療法、放射性藥物、新型遞送技術、人工智能、大數(shù)據(jù)、前沿生物科學等技術被廣泛應用于新藥研發(fā)，2023年國內(nèi)藥企開發(fā)的近30個品種納入突破性療法。在國際知名學術會議上，越來越多的中國新藥研究入選報告，這些管線有望在未來幾年申請上市，或者通過各種模式走向國際市場。
創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模擴大。國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新藥銷售總體保持了良好增長。恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、齊魯制藥、先聲藥業(yè)等仿創(chuàng)結合的大型企業(yè)新藥管線日益豐富，創(chuàng)新藥銷售占比提高，年銷售額超10億元的新藥單品增多。一批創(chuàng)新型生物技術公司新藥銷售穩(wěn)步增長，十余家已形成產(chǎn)品銷售的Biotech上市公司2023年上半年合計產(chǎn)品銷售超200億元（剔除技術許可收入），同比增長60%以上，新藥/新適應證獲批上市是收入增長的核心驅動因素；企業(yè)自主造血能力不斷提升，百濟神州的澤布替尼全球放量顯著，得益于授權合作或產(chǎn)品銷售增長，復宏漢霖、艾力斯、康方生物、和黃醫(yī)藥等企業(yè)已實現(xiàn)盈利。
出口下降態(tài)勢趨緩
繼上年醫(yī)藥出口出現(xiàn)下滑，2023年醫(yī)藥出口仍為負增長。全年規(guī)模以上企業(yè)實現(xiàn)出口交貨值3371.5億元，同比下降16.3%。根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會數(shù)據(jù)，2023年醫(yī)藥產(chǎn)品出口額為1020.56億美元，同比下降20.7%，從季度數(shù)據(jù)看出口下降態(tài)勢逐步趨緩。造成出口下滑的主要原因有：新冠疫情防控相關產(chǎn)品需求大幅下降；世界經(jīng)濟復蘇乏力，海外需求總體不足；國外渠道去庫存；大量化學原料藥價格下跌；很多國外企業(yè)調整供應鏈，導致部分產(chǎn)品采購分流等。雖然出口金額下降，但是中國醫(yī)藥產(chǎn)品在全球產(chǎn)業(yè)鏈中的地位尚未改變，預計2024年醫(yī)藥出口將逐步企穩(wěn)和恢復增長。
新藥出海成績亮眼。2023年共有5個國內(nèi)企業(yè)開發(fā)的創(chuàng)新藥通過自主注冊或產(chǎn)品合作等方式在美國或歐盟獲批上市，分別是美國食品藥品管理局（FDA）批準的君實生物的特瑞普利單抗、和黃醫(yī)藥的呋喹替尼、億帆醫(yī)藥的艾貝格司亭α注射液、綠葉制藥的利培酮緩釋微球注射制劑，以及歐盟批準的百濟神州的替雷利珠單抗，涵蓋化學藥、生物藥、復雜制劑等類型。
生物類似藥加快走向國際市場。百奧泰的托珠單抗、貝伐珠單抗通過合作的方式在美國獲批上市。醫(yī)藥企業(yè)積極開拓東南亞市場以及“一帶一路”沿線國家和地區(qū)市場，搭建商業(yè)平臺，開展產(chǎn)品注冊，拓展新藥的國際市場空間。
在仿制藥方面，2023年我國共有24家企業(yè)獲得美國FDA的67件ANDA批文（59個品種），產(chǎn)品劑型以注射劑為主；獲得ANDA批文數(shù)量前三名的企業(yè)分別是復星醫(yī)藥、普利制藥和健友股份。
仿制藥領域競爭加劇
2023年我國藥品注冊申請受理量創(chuàng)近五年新高，批準上市的產(chǎn)品數(shù)量較上年大幅增長。據(jù)《2023年度藥品審評報告》，全年共批準境外已上市、境內(nèi)未上市的原研藥品62個品種（不含新增適應證），化學藥首仿品種246個，以及一批罕見病用藥、兒童用藥，可更好滿足臨床需求，提高藥品供應保障水平。
化學仿制藥品種數(shù)量大幅增長。2023年CDE審結并建議批準仿制藥上市申請共1815件，其中非集采品種增長迅猛；審評通過仿制藥一致性評價915件（326個品種），其中口服固體制劑289件（163個品種），注射劑626件（163個品種）。一致性評價過評品種居前列的企業(yè)是科倫藥業(yè)、齊魯制藥和石四藥等。仿制藥品種數(shù)量快速增長加劇了市場競爭，伴隨著藥品集采實施，很多品種的競爭格局發(fā)生變化，一些傳統(tǒng)優(yōu)勢企業(yè)行業(yè)地位受到挑戰(zhàn)，一些純B證企業(yè)成為新進入者，逐步成為仿制藥領域的重要構成。
化學原料藥登記數(shù)量穩(wěn)步增長。截至2023年底，CDE原輔包登記平臺共登記5967個原料藥登記號，較上年末增長29%，其中與制劑共同審批狀態(tài)為A的登記號有4531個；登記企業(yè)共有2886家，較上年末增長15.3%。2023年首次登記的新產(chǎn)品共計168個登記號，平臺登記的獨家原料藥逐步減少，由2021年的380個下降至2023年的228個。根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，2023年醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)共生產(chǎn)化學原料藥394.9萬噸，同比下降7.0%。
藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量持續(xù)增長
2023年全球生物醫(yī)藥投融資均處于低谷，我國受資本市場環(huán)境變化、行業(yè)競爭和醫(yī)藥政策調整等影響，醫(yī)藥投融資環(huán)境不斷收緊。全年醫(yī)藥二級市場表現(xiàn)低迷，上市公司估值水平下行。醫(yī)藥企業(yè)IPO遇冷，2023年在A股（含北交所）、港股、美股共有33家醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)實現(xiàn)IPO，總計募集資金超296億元，較上年明顯縮減。一級市場投融資萎縮嚴重，據(jù)統(tǒng)計，2023年一級市場藥品相關的投融資事件（不含醫(yī)療器械、醫(yī)療服務等）共307起，融資總金額422億元，相比2022年分別下降25%和32%，項目估值下調，投資人觀望情緒濃。在上述背景下，很多研發(fā)型生物技術公司面臨資金不足、融資困難的問題，需要通過降薪裁員、壓縮在研項目維持運營，對醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)生不利影響。
藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量持續(xù)增長，反映了醫(yī)藥經(jīng)濟的活躍度。按照生產(chǎn)許可證計，2023年原料藥和制劑企業(yè)增加600多家；純B證企業(yè)增加明顯，2023年新增約320家。2023年國內(nèi)企業(yè)并購重組仍不活躍，交易數(shù)量少、規(guī)模小。據(jù)不完全統(tǒng)計，醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)發(fā)生并購交易40起，總交易金額超過284億元人民幣。其中，1起交易是跨國公司收購國內(nèi)企業(yè)，4起交易是境內(nèi)企業(yè)收購境外企業(yè)，其余35起為境內(nèi)企業(yè)收購境內(nèi)企業(yè)。并購金額居前列的項目是海爾集團收購上海萊士血液制品，交易金額125億元；阿斯利康收購亙喜生物，交易金額84.6億元。從并購類型來看，多數(shù)并購交易為企業(yè)集團通過并購子公司、參股股東等實現(xiàn)資源優(yōu)化，少量并購交易為企業(yè)整合上下游產(chǎn)業(yè)鏈提升市場份額和競爭力。從并購企業(yè)類型來看，國有企業(yè)是目前企業(yè)并購的主力。
2023年全國有15個?。▍^(qū)、市）醫(yī)藥工業(yè)營業(yè)收入增長高于全國平均水平，其中11個省份實現(xiàn)正增長，新疆、海南、貴州、山西實現(xiàn)營業(yè)收入和利潤雙增長，新疆、海南營業(yè)收入和利潤增速達到2位數(shù)。有10個省份醫(yī)藥工業(yè)營業(yè)收入超過1000億元，相比2022年減少3個，江蘇、廣東、山東、浙江、河南繼續(xù)位列醫(yī)藥工業(yè)營業(yè)收入前5位。各地高度重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，普遍將生物醫(yī)藥列為本地區(qū)的發(fā)展重點，出臺政策措施支持產(chǎn)業(yè)做優(yōu)做強。上海、江蘇、北京等地通過鼓勵研發(fā)創(chuàng)新、加大投融資支持力度、設立醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金等方式促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。中西部地區(qū)積極承接產(chǎn)業(yè)轉移，2023年有8個省份開展產(chǎn)業(yè)轉移發(fā)展對接活動，其中河南、內(nèi)蒙古、云南、甘肅、新疆、重慶等6個省份將生物醫(yī)藥作為重點領域，推動產(chǎn)業(yè)梯度轉移，促進區(qū)域協(xié)調發(fā)展。（中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會供稿）
轉自：中國醫(yī)藥報
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