我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新痛點：還停留在仿制層面

　　隨著醫(yī)藥市場需求的激增，我國制藥企業(yè)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域有望彎道超車，但從目前的發(fā)展趨勢看，中國要趕上歐美發(fā)達國家的步伐還有很多挑戰(zhàn)。中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長許銘表示：“我國生物醫(yī)藥發(fā)展情況堪憂，與發(fā)達國家的差距不但沒有縮小，還在繼續(xù)拉大?！?/p>

　　雖然我國生物技術(shù)藥的總銷售收入已超千億元，但中國生物藥的主流還停留在仿制層面。在這個“知識產(chǎn)權(quán)說了算”的領(lǐng)域，美國掌握著大約５９％的專利權(quán)，歐盟占據(jù)１９％的份額，日本占據(jù)１７％，全球其他國家的專利份額共計只有５％。

　　成果轉(zhuǎn)化尚未成系統(tǒng)

　　早在２００９年國務(wù)院辦公廳發(fā)布《促進生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》時，就確立了生物制藥行業(yè)的戰(zhàn)略性地位，提出較為具體的發(fā)展戰(zhàn)略。與此同時，國際范圍內(nèi)，生物制藥迅猛發(fā)展，成為藥物研發(fā)最為活躍的領(lǐng)域。美國食品藥品管理局（ＦＤＡ）近兩年批準的新藥中，大分子藥物占絕大多數(shù)。

　　我國近年來涌現(xiàn)出一批生物制藥公司，生物產(chǎn)品注冊也形成高潮，但市場表現(xiàn)優(yōu)良的只有寥寥幾家，目前正在申報注冊的產(chǎn)品主要以生物類似物、仿制為主，真正的創(chuàng)新產(chǎn)品鳳毛麟角。

　　上海中信國健研發(fā)總裁吳辰冰認為，現(xiàn)階段我國生物藥存在三大頑疾：“首當其沖是技術(shù)，國內(nèi)生物制藥特別是抗體大分子領(lǐng)域基本在仿制，基礎(chǔ)科研匱乏；其次是政策法規(guī)跟不上該領(lǐng)域的發(fā)展，需要在監(jiān)管上有更具體的導(dǎo)向；三是產(chǎn)業(yè)資金缺乏，不是中國沒錢、沒投資者，而是缺少具有長遠眼光的有專業(yè)背景的投資人?！?/p>

　　中國醫(yī)保商會編寫的《中國生物醫(yī)藥競爭力報告》提出：當前我國生物醫(yī)藥發(fā)展主要存在五個問題：一是研發(fā)力量不足，未形成科學良性的研發(fā)體系，研發(fā)投入與發(fā)達國家相比差距較大；二是前沿性研發(fā)不夠，大部分產(chǎn)品處于跟進、模仿階段；三是自主創(chuàng)新能力薄弱，科技成果轉(zhuǎn)化率低；四是觸及尖端領(lǐng)域的企業(yè)少，小企業(yè)眾多，缺乏競爭力；五是相關(guān)體制機制不完善，在新藥注冊審批、投融資、產(chǎn)品評價及定價、市場準入等方面沒有形成科學體系，難以實現(xiàn)大規(guī)模的產(chǎn)業(yè)化。

　　“我在耶魯大學訪問期間看到，那里的技術(shù)轉(zhuǎn)讓通過教授辦公司、參股、引進風投、私募等形式引入資金，支撐深度開發(fā)，最終把成果賣給大公司，進行產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，這是一整套生態(tài)系統(tǒng)。我國技術(shù)成果轉(zhuǎn)化要素分散，還未能形成系統(tǒng)?！痹S銘表示。

　　中國科學院院士魏于全表示，生物藥研發(fā)必須注重成果轉(zhuǎn)化。“有企業(yè)積極參與，科研才有產(chǎn)業(yè)化的基地；技術(shù)鏈更完整，才能形成產(chǎn)業(yè)鏈，產(chǎn)品轉(zhuǎn)化也能帶動企業(yè)進行更多的投入?！?/p>

　　生物類似物表現(xiàn)活躍

　　目前，我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域的國際交流與合作日益增強。２０１５年１月底即將召開的生物制藥創(chuàng)新與國際技術(shù)轉(zhuǎn)移峰會將就生物技術(shù)轉(zhuǎn)移和國際藥物政策展開研討，同時多個國家和地區(qū)的行業(yè)組織將現(xiàn)場舉行技術(shù)轉(zhuǎn)移對接介紹與項目推介。此外，２０１４年１１月，廣藥集團與古巴最大的國有藥企古巴生物醫(yī)藥集團牽手開發(fā)生物藥。由此可見，加強國外項目引進也是本土藥企自我提升的路徑。

　　對于類似合作，藥明康德首席運營官楊青博士表示認同。“西方的藥物研發(fā)商走過很多彎路，一個特別的經(jīng)驗教訓是，以往的新藥研發(fā)都是‘垂直整合’模式，圍墻一圍，所有研發(fā)自己做。如今最大的變化就是從孤立的、封閉式的研發(fā)體系中解放出來，變成開放式、網(wǎng)絡(luò)狀的研發(fā)體系，大量運用外包和對外科技合作，研發(fā)重心和主體也漸向新興市場傾斜?！?/p>

　　北京科貝源生物醫(yī)藥科技有限公司董事長程增江表示，生物類似物是我國生物制藥表現(xiàn)最為活躍的領(lǐng)域，是醫(yī)藥研發(fā)外包（ＣＲＯ）快速發(fā)展的要素之一。據(jù)悉，全球生物醫(yī)藥發(fā)展速度遠超小分子藥物。在２０１３年的全球１０大暢銷藥物中，有７個是生物制劑，而在２０１９年之前將有多個生物原研藥物將集中失去專利保護，包括赫賽汀、恩利、賴脯胰島素、美羅華、阿法達貝泊汀、類克等，留給生物類似物巨大的市場空間。我國是仿制藥大國，在新一波生物類似物發(fā)展大潮來臨之時，本土研發(fā)型企業(yè)躍躍欲試。

　　不過，對于未來生物類似物的研發(fā)，許銘提醒：要在產(chǎn)品選擇上下功夫，選擇未來需求大、符合疾病譜發(fā)展的產(chǎn)品。某藥企業(yè)開發(fā)抗瘧產(chǎn)品，因為中國瘧疾人群很少，臨床樣本量小，臨床試驗難達要求，因此通過審批的希望渺茫。要有長遠布局，切忌“零敲碎打”。要以開放的研發(fā)模式面對未來?！拔磥硪欢ㄊ强缃缳Y源整合的時代，必將實現(xiàn)資金、技術(shù)、人才等要素的融合，企業(yè)認識越早、行動越早，越能搶占先機。”

來源：中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報

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