“中國(guó)式新藥”蜂擁立項(xiàng)，開發(fā)模式引質(zhì)疑

　　近日，原創(chuàng)新藥西達(dá)本胺即將獲批這理應(yīng)是件好事，但山東亨利醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司總裁黃振華卻給大家潑了冷水，“中國(guó)企業(yè)目前普遍模式并不是原創(chuàng)新藥，而是開發(fā)Me-too藥，即通過對(duì)已驗(yàn)證靶點(diǎn)有活性的化合物進(jìn)行結(jié)構(gòu)修飾而獲得專利，并通過臨床開發(fā)成為所謂的獨(dú)家新藥，這其實(shí)是一種昂貴的無效勞動(dòng)。國(guó)內(nèi)藥企現(xiàn)在一哄而上搶研全球抗腫瘤藥新貴替尼類藥物，就是這方面一個(gè)典型的例子?！?/p>

　　這種旨在避開“專利”藥物的產(chǎn)權(quán)保護(hù)的新藥研究，大都以現(xiàn)有的藥物為先導(dǎo)物進(jìn)行研究。研究的要點(diǎn)是找到不受專利保護(hù)的相似的化學(xué)結(jié)構(gòu)。

　　據(jù)《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者了解，2013年度1.1類申報(bào)臨床制劑品種有35個(gè)品種，2014 上半年共有37 個(gè)1.1 類新藥品種申報(bào)臨床。而從2009年到2013年，5年時(shí)間SFDA只批準(zhǔn)了12個(gè)1.1類新藥上市，這意味著眾多1.1 類新藥申報(bào)品種前路坎坷。

　　立項(xiàng)盲目

　　黃振華提到的全球抗腫瘤藥新貴替尼類藥物，即酪氨酸激酶抑制劑，自問世以來就成為藥企集中研發(fā)的方向。

　　據(jù)對(duì)全球申報(bào)品種的不完全統(tǒng)計(jì)顯示，全球已上市及Ⅲ期在研的替尼藥物超100個(gè)，美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了22個(gè)該類藥物。公開資料顯示，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心以下簡(jiǎn)稱“CDE”下發(fā)的替尼類藥物批件已達(dá)469項(xiàng)，在審批件114項(xiàng)，涉及國(guó)內(nèi)外企業(yè)約50家。而國(guó)內(nèi)藥企進(jìn)行臨床試驗(yàn)的該類藥物品種達(dá)30多個(gè)，這在其他藥品申報(bào)領(lǐng)域十分罕見。

　　浙江貝達(dá)藥業(yè)的鹽酸?？颂婺崞菄?guó)產(chǎn)1.1類替尼新藥中首個(gè)獲批的品種，于2011年下半年上市后已迅速成為銷售明星，2013年實(shí)現(xiàn)銷售收入4.7億元。

　　今年下半年，恒瑞醫(yī)藥申報(bào)的1.1類新藥阿帕替尼也有望獲批，被業(yè)界視為第二個(gè)國(guó)產(chǎn)的重磅替尼品種。而其1.1類新藥法米替尼也在申報(bào)中。

　　和記黃埔醫(yī)藥有4個(gè)品種在申報(bào)，分別是呋喹替尼、索凡替尼、琥珀酸易吡替尼、席栗替尼。其次是江蘇豪森藥業(yè)，有馬來酸海鈉替尼、托西酸西帕替尼、甲磺酸氟馬替尼3個(gè)品種在申報(bào)。

　　諾華制藥的伊馬替尼是世界上首個(gè)替尼類靶向抗腫瘤藥物，2003年登陸中國(guó)后，很快成為治療慢性粒細(xì)胞白血病的特效藥物。

　　達(dá)沙替尼是治療慢性粒細(xì)胞性白血病的特效藥，由百時(shí)美施貴寶公司2006年上市，2011年首度進(jìn)口至中國(guó)。國(guó)內(nèi)只有正大天晴、雙鷺?biāo)帢I(yè)002038.SZ兩家按照3.1類進(jìn)行申報(bào)，其余廠家均在2013年以后按照6類仿制藥申報(bào)生產(chǎn)。2013年，正大天晴搶先獲得達(dá)沙替尼生產(chǎn)批件。

　　今年9月，貴州省藥采中心發(fā)布備案采購(gòu)公示目錄，國(guó)產(chǎn)甲磺酸伊馬替尼由江蘇豪森供應(yīng)，其采購(gòu)價(jià)格遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于原研廠家諾華，僅僅是諾華的1/10，引發(fā)市場(chǎng)關(guān)注。

　　模式之爭(zhēng)

　　事實(shí)上，Me-too是目前中國(guó)藥企普遍采取的新藥模式。

　　而打造過中國(guó)規(guī)模最大的Me-too 藥物研發(fā)流水線的黃振華卻反思認(rèn)為，現(xiàn)在廣為采用的所謂“Me-too藥物開發(fā)模式”是一種自欺欺人的偽策略?！癕e-too模式實(shí)際上是以藥品上市后的市場(chǎng)、銷售的風(fēng)險(xiǎn)為代價(jià)換取研發(fā)過程的安全。”

　　黃振華說，“臨床開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)后置，產(chǎn)品上市銷售的風(fēng)險(xiǎn)顯著提升，就算真的可以上市。由于作用機(jī)制、適應(yīng)癥等與首創(chuàng)新藥幾乎沒有區(qū)別，Me-too藥品上市很難被臨床、政府以及醫(yī)保部門所接受，特別是當(dāng)首創(chuàng)新藥專利過期之后，大量低價(jià)仿制藥出現(xiàn)之后，任何支付方都不會(huì)為Me-too藥物支付比同類仿制藥高出10倍以上的價(jià)格。”

　　貝達(dá)藥業(yè)的招股說明書就揭示出了這種競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手專利到期的風(fēng)險(xiǎn)：根據(jù)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局網(wǎng)站查詢，?？颂婺岬母?jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品吉非替尼在中國(guó)的結(jié)構(gòu)專利及厄洛替尼在中國(guó)的結(jié)構(gòu)專利的保護(hù)期將分別于2016年4月23日及2016年3月28 日到期，而據(jù)國(guó)家藥監(jiān)總局網(wǎng)站公開信息，目前國(guó)內(nèi)已有五家公司在申請(qǐng)吉非替尼的仿制；已有四家公司在申請(qǐng)厄洛替尼的仿制；仿制藥的上市將直接導(dǎo)致公司調(diào)低現(xiàn)有產(chǎn)品的價(jià)格，同時(shí)也可能導(dǎo)致公司的主要競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品吉非替尼和厄洛替尼降價(jià)，進(jìn)而加劇市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，可能會(huì)對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)及盈利水平產(chǎn)生不利影響。

　　黃振華表示，“盡管Me-too模式更容易發(fā)現(xiàn)新藥，但現(xiàn)有的藥品支付環(huán)境讓這類產(chǎn)品很難在市場(chǎng)生存。中國(guó)企業(yè)目前最好的策略是進(jìn)入無人競(jìng)爭(zhēng)的領(lǐng)域。Me-only 我唯一的新藥模式才是真正的機(jī)會(huì)所在?！?/p>

　　北京歐博方醫(yī)藥科技公司董事長(zhǎng)李靖則認(rèn)為，在今后一段時(shí)期內(nèi)大部分的創(chuàng)新藥還是在已有的藥物或分子結(jié)構(gòu)的改構(gòu)。這樣的途徑是在有限的資源內(nèi)最直接的研發(fā)方式。 但是這樣的藥物需要盡快上市，其中，研發(fā)時(shí)間和政府審批時(shí)間都極為關(guān)鍵，若等類似藥物專利過期才獲得新藥證書，其商業(yè)上的挑戰(zhàn)就非常巨大。

來源：中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)

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