小品種低價(jià)藥短缺，我國(guó)藥品市場(chǎng)管理機(jī)制亟待健全

　　甲巰咪唑、撲爾敏、諾氟沙星等藥品短缺問(wèn)題在我國(guó)時(shí)有發(fā)生。2013年7月以來(lái)，專(zhuān)門(mén)治療甲亢病的臨床藥品甲巰咪唑（俗稱(chēng)“他巴唑”）在全國(guó)多個(gè)城市出現(xiàn)短缺。甲巰咪唑?qū)儆趪?guó)家基本醫(yī)藥目錄藥品，因其較好的治療效果和低廉的價(jià)格，深受患者歡迎。近些年出現(xiàn)的低價(jià)藥供應(yīng)緊張或斷貨現(xiàn)象，已經(jīng)引起各方的普遍關(guān)注。

　　我國(guó)的藥品短缺主要是小品種低價(jià)藥的短缺，并呈現(xiàn)出群體性特征，造成了較為嚴(yán)重的社會(huì)影響，其形成原因與我國(guó)現(xiàn)有的藥品市場(chǎng)管理機(jī)制密切相關(guān)。賽迪智庫(kù)消費(fèi)品工業(yè)研究所在分析發(fā)達(dá)國(guó)家相關(guān)做法的基礎(chǔ)上，提出了解決我國(guó)小品種低價(jià)藥保障問(wèn)題的幾點(diǎn)建議：從國(guó)家層面建立小品種低價(jià)藥管理制度，健全小品種低價(jià)藥價(jià)格管理機(jī)制，完善小品種低價(jià)藥招標(biāo)采購(gòu)制度和儲(chǔ)備制度，構(gòu)建小品種低價(jià)藥網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)，加強(qiáng)小品種低價(jià)藥綜合監(jiān)管等。

　　三大特征

　　我國(guó)藥品短缺主要是部分市場(chǎng)容量較小的藥品和常用低價(jià)藥品的短缺，可以統(tǒng)稱(chēng)為小品種低價(jià)藥的短缺。

　　特征一：藥品短缺呈群體性特點(diǎn)。我國(guó)的藥品短缺十年來(lái)時(shí)有發(fā)生，并呈現(xiàn)出群體性特征。2003年“非典”時(shí)期,流通環(huán)節(jié)囤積導(dǎo)致了“非典”藥品短缺以及哄抬價(jià)格的情況。2004年，5%碳酸氫鈉溶液生產(chǎn)質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題、生產(chǎn)企業(yè)相繼停產(chǎn)，導(dǎo)致5%碳酸氫鈉的供應(yīng)不足事件。2011年，心臟手術(shù)必需藥之一的魚(yú)精蛋白在全國(guó)各地出現(xiàn)短缺，導(dǎo)致一些醫(yī)院心臟病體外循環(huán)手術(shù)受到影響。2013年，臨床藥品甲巰咪唑在全國(guó)多個(gè)城市出現(xiàn)短缺。近些年發(fā)生的這些藥品短缺事件，其影響范圍涉及廣大的患者群體，屬于群體性缺藥事件，長(zhǎng)期短缺甚至?xí)?yán)重威脅患者生命。

　　特征二：常用藥和小品種藥品多短缺。醫(yī)院常用藥是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)常使用、用于治療常見(jiàn)病和多發(fā)病的藥物，比如用于治療偏頭痛和癲癇病的麥角胺咖啡因、苯巴比妥等，這類(lèi)藥品雖然數(shù)量不多，卻可以滿(mǎn)足八成左右患者的用藥需求。小品種藥品也是短缺的種類(lèi)之一，小品種藥品也被稱(chēng)為孤兒藥，是指用于預(yù)防、治療和診斷罕見(jiàn)病的藥品。為保障供應(yīng)，我國(guó)以前對(duì)小品種藥品的管理實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)、專(zhuān)門(mén)儲(chǔ)備、統(tǒng)一配送和報(bào)廢，但隨著醫(yī)藥行業(yè)改革，這類(lèi)藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)方式已發(fā)生變化，出現(xiàn)了無(wú)法滿(mǎn)足患者需求的情況。

　　特征三：價(jià)格低廉、療效理想的藥品斷供日趨頻繁。一項(xiàng)342種短缺藥品的調(diào)研資料顯示，從單位常規(guī)包裝價(jià)格看，有211種短缺藥品的價(jià)格在30元以下，占比為61.7%。其中，10元以下的藥品有130種，5元以下的有89種，3元以下的有55種。在臨床治療和搶救患者的過(guò)程中，這些價(jià)格低廉、療效理想的藥品一直發(fā)揮著重要作用，近年來(lái)卻時(shí)常出現(xiàn)斷供等現(xiàn)象。

　　短缺之因

　　藥品短缺在各國(guó)形成的因素不盡相同。我國(guó)的情況與其他國(guó)家既有相同點(diǎn)，也有所差異。企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)小品種低價(jià)藥的生產(chǎn)和使用積極性不高是主要因素，而現(xiàn)有藥品市場(chǎng)機(jī)制存在的問(wèn)題則是更深層次的原因。

　　企業(yè)生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用積極性不高是主要因素。藥品短缺是世界各國(guó)面臨的普遍問(wèn)題。美國(guó)食品與藥品管理局（FDA）將藥品短缺的原因歸結(jié)為四個(gè)方面：生產(chǎn)方面，如藥品原材料短缺、藥品包裝短缺；生產(chǎn)能力方面，如生產(chǎn)線能力不足；經(jīng)營(yíng)方面，如藥品更新?lián)Q代時(shí)出現(xiàn)的空檔；市場(chǎng)方面，如集中度不斷提高造成壟斷以及疾病的突然爆發(fā)，導(dǎo)致?lián)屬?gòu)。英國(guó)將藥品短缺歸因于市場(chǎng)供需，包括制藥企業(yè)制造方面的問(wèn)題、市場(chǎng)上藥品的供需失衡、藥品原材料供應(yīng)問(wèn)題、政府對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)管制規(guī)則等。加拿大醫(yī)藥短缺的一個(gè)重要原因就是市場(chǎng)上的藥品價(jià)格普遍低于美國(guó)市場(chǎng)，巨大的醫(yī)藥貿(mào)易對(duì)本國(guó)藥品市場(chǎng)造成沖擊。

　　以上問(wèn)題在我國(guó)也普遍存在。一方面，原材料、生產(chǎn)設(shè)備等技術(shù)性因素會(huì)造成藥品短缺。如前所述的5%碳酸氫鈉溶液與丁基橡膠塞發(fā)生反應(yīng)、產(chǎn)生絮狀沉淀，致使產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量無(wú)法保證，在技術(shù)問(wèn)題解決之前，藥品生產(chǎn)和供應(yīng)勢(shì)必受到影響。另一方面，小品種低價(jià)藥經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)低，企業(yè)不愿生產(chǎn)、醫(yī)院覺(jué)得利薄不愿購(gòu)進(jìn)或醫(yī)生不愿開(kāi)方，這也會(huì)造成藥品短缺?？v觀我國(guó)的藥品短缺現(xiàn)象，后者是造成短缺的主要因素，也是我國(guó)藥品短缺不同于其他國(guó)家的地方。

　　現(xiàn)有藥品市場(chǎng)機(jī)制存在的問(wèn)題是深層次原因。一是在醫(yī)藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)，作為市場(chǎng)主體參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的制藥企業(yè)，追求利潤(rùn)是第一目標(biāo)，對(duì)價(jià)格較低、需求較少的藥品往往缺乏生產(chǎn)積極性，致使這些藥品出現(xiàn)短缺。二是在醫(yī)藥流通環(huán)節(jié),價(jià)格低的藥品利潤(rùn)低，同時(shí)小品種低價(jià)藥因?yàn)樾枨笊?、周轉(zhuǎn)慢，流通企業(yè)還要面臨庫(kù)存、保質(zhì)期等問(wèn)題，醫(yī)藥流通企業(yè)對(duì)其經(jīng)營(yíng)積極性也較低。三是在藥品使用環(huán)節(jié)，由于貴重藥、進(jìn)口藥、大處方藥利潤(rùn)較高，治療效果和安全性也往往好于低價(jià)藥，所以醫(yī)生也愿意開(kāi)高價(jià)藥品處方。

　　目前的醫(yī)保目錄選擇和藥品招標(biāo)制度問(wèn)題。我國(guó)目前的醫(yī)保目錄選擇和藥品招標(biāo)制度設(shè)計(jì)上傾向于選擇低價(jià)藥品。制藥企業(yè)為了贏得市場(chǎng)占有率，往往以壓低價(jià)格甚至低于成本價(jià)的手段謀求進(jìn)入醫(yī)?；蛘袠?biāo)范圍，而進(jìn)入后又因?yàn)槔麧?rùn)過(guò)低或虧本不愿意生產(chǎn)，進(jìn)而使得小品種低價(jià)藥事實(shí)上不能在市場(chǎng)上順利流通，進(jìn)一步加劇了短缺現(xiàn)象。

　　幾項(xiàng)建議

　　針對(duì)醫(yī)藥短缺問(wèn)題，目前發(fā)達(dá)國(guó)家已建立了一套比較體系化的管理制度，主要是運(yùn)用市場(chǎng)化手段，建立了一系列管理措施。借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家的成熟經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)國(guó)情，要解決小品種短缺藥的保障問(wèn)題，就必須從管理制度、醫(yī)藥價(jià)格、采購(gòu)、儲(chǔ)備、監(jiān)管等各方面入手，使各部門(mén)協(xié)作配合才能解決好。

　　一是在國(guó)家層面建立小品種低價(jià)藥管理制度。大多數(shù)發(fā)達(dá)國(guó)家都建立了藥品短缺的相應(yīng)制度。美國(guó)針對(duì)某些特定藥品如維持生命藥品、孤兒藥頒布了《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》和《孤兒藥品法》，把藥品短缺管理上升到國(guó)家層面。通過(guò)運(yùn)用市場(chǎng)化手段，從應(yīng)對(duì)藥品短缺的機(jī)構(gòu)設(shè)置、藥品短缺的發(fā)現(xiàn)機(jī)制、處理機(jī)制，以及藥品退出機(jī)制等方面建立了一系列管理措施。

　　我國(guó)的小品種低價(jià)藥短缺問(wèn)題是典型的市場(chǎng)失靈表現(xiàn)，從經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度看，此類(lèi)問(wèn)題完全依靠市場(chǎng)機(jī)制是難以解決的，政府必須進(jìn)行必要的干預(yù)。保障基本藥物特別是醫(yī)院臨床和患者必需的藥物供給，應(yīng)該成為國(guó)家藥品管理制度的組成部分，必須建立與我國(guó)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制相適應(yīng)的國(guó)家小品種低價(jià)藥管理制度。

　　二是健全小品種低價(jià)藥價(jià)格管理機(jī)制。我國(guó)的小品種低價(jià)藥藥品短缺問(wèn)題核心之一是價(jià)格問(wèn)題，當(dāng)務(wù)之急是理順小品種低價(jià)藥價(jià)格管理機(jī)制。管理部門(mén)應(yīng)從政府定價(jià)范圍內(nèi)的低價(jià)藥品中，篩選確定小品種低價(jià)藥清單，改革對(duì)清單中藥品的價(jià)格管理制度，取消具體藥品品種的最高零售價(jià)，允許制藥企業(yè)在一定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，根據(jù)生產(chǎn)情況和市場(chǎng)供需情況自行制定和調(diào)整零售價(jià)格，以保障合理的經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)，激發(fā)企業(yè)的生產(chǎn)積極性。小品種低價(jià)藥清單要進(jìn)行定期動(dòng)態(tài)調(diào)整，如藥品的生產(chǎn)成本上升或用法用量發(fā)生變化，使得藥品使用費(fèi)用突破相關(guān)控制標(biāo)準(zhǔn)范圍，則應(yīng)退出藥品清單。

　　三是完善小品種低價(jià)藥招標(biāo)采購(gòu)制度。對(duì)于納入小品種低價(jià)藥清單的藥品，要實(shí)行以?。▍^(qū)、市）為單位的集中采購(gòu)，省級(jí)藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)通過(guò)審核的生產(chǎn)企業(yè)采取直接掛網(wǎng)采購(gòu)的辦法，由醫(yī)療結(jié)構(gòu)進(jìn)行直接采購(gòu)和網(wǎng)上交易。直接掛網(wǎng)的藥品生產(chǎn)企業(yè)宜選擇規(guī)模大、配送率高、服務(wù)好的配送企業(yè)統(tǒng)一配送。對(duì)臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品，選擇綜合實(shí)力強(qiáng)、生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理水平高、原料藥配套能力強(qiáng)的企業(yè)試點(diǎn)國(guó)家定點(diǎn)生產(chǎn)，統(tǒng)一定價(jià)，不再進(jìn)行招標(biāo)采購(gòu)。國(guó)家相關(guān)部委應(yīng)建立協(xié)調(diào)工作機(jī)制，以應(yīng)對(duì)小品種低價(jià)藥采購(gòu)中可能遇到的流標(biāo)等影響供應(yīng)保障的問(wèn)題。

　　四是完善小品種低價(jià)藥儲(chǔ)備制度。我國(guó)目前的醫(yī)藥儲(chǔ)備是按照《國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備管理辦法》規(guī)定，建立中央和地方兩級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備，分別負(fù)責(zé)儲(chǔ)備全國(guó)和地方重大災(zāi)情、疫情，以及重大突發(fā)事件和戰(zhàn)略?xún)?chǔ)備所需的特種藥品、專(zhuān)項(xiàng)藥品和醫(yī)療器械。應(yīng)充分發(fā)揮藥品儲(chǔ)備對(duì)小品種短缺藥的供應(yīng)保障作用，逐步完善國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備制度，針對(duì)小品種低價(jià)藥科學(xué)調(diào)整儲(chǔ)備目錄，建立國(guó)家和地方兩級(jí)常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備制度，國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備以用量不確定的短缺藥品為主，地方醫(yī)藥儲(chǔ)備以用量確定的短缺藥品為主。在全國(guó)范圍內(nèi)要以網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)為支撐，參照美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家經(jīng)驗(yàn)，完善短缺藥品的應(yīng)急調(diào)配機(jī)制，實(shí)現(xiàn)中央和地方之間、省際之間的儲(chǔ)備聯(lián)動(dòng)。

　　五是構(gòu)建小品種低價(jià)藥網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)。小品種低價(jià)藥網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)是保障相關(guān)藥品供應(yīng)的基礎(chǔ)技術(shù)手段，在功能上要具備相關(guān)藥品短缺的信息發(fā)布、預(yù)警、處理進(jìn)展通報(bào)、統(tǒng)計(jì)分析等功能。該平臺(tái)應(yīng)納入政府部門(mén)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)、患者等小品種低價(jià)藥管理的相關(guān)各方，實(shí)時(shí)發(fā)布和更新相關(guān)信息，使各方都能充分了解情況。此外，該平臺(tái)還應(yīng)開(kāi)發(fā)藥品短缺發(fā)現(xiàn)功能，廣大患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等都可以上傳短缺信息，以便管理部門(mén)依據(jù)這些信息，及時(shí)組織專(zhuān)家評(píng)估短缺情況。

　　六是出臺(tái)指導(dǎo)處理小品種低價(jià)藥短缺的工作指南。我國(guó)藥品管理涉及多個(gè)管理部門(mén)和組織機(jī)構(gòu)，一旦發(fā)生藥品短缺事件，需要多方協(xié)同應(yīng)對(duì)，因此有必要建立具體指導(dǎo)處理小品種低價(jià)藥短缺的工作指南。針對(duì)醫(yī)藥短缺問(wèn)題，美國(guó)先后出臺(tái)了《藥品短缺管理政策及程序指南》、《藥品短缺ASHP管理指南》、《大學(xué)醫(yī)療保健醫(yī)院和診所藥品短缺政策指南》，明確了處理醫(yī)藥短缺問(wèn)題時(shí)，對(duì)政府、醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)各方的判斷標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)分工、工作程序具有很強(qiáng)的可操作性，其經(jīng)驗(yàn)值得借鑒。

　　七是加強(qiáng)小品種低價(jià)藥綜合監(jiān)管。對(duì)小品種低價(jià)藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、銷(xiāo)售、采購(gòu)要進(jìn)行綜合監(jiān)管，以保證產(chǎn)品質(zhì)量，防止蓄意囤貨抬高價(jià)格。要強(qiáng)化對(duì)小品種低價(jià)藥品采購(gòu)、配送和結(jié)算等相關(guān)環(huán)節(jié)的監(jiān)督，嚴(yán)格執(zhí)行誠(chéng)信記錄和市場(chǎng)清退制度。加強(qiáng)對(duì)市場(chǎng)價(jià)格行為的監(jiān)管，做好小品種低價(jià)藥品生產(chǎn)成本及實(shí)際購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格的監(jiān)測(cè)，對(duì)違法違規(guī)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)加大懲處力度。同時(shí)，還要加強(qiáng)小品種低價(jià)藥的質(zhì)量安全監(jiān)管，定期進(jìn)行質(zhì)量抽查，完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，保證用藥安全。 （工業(yè)和信息化部賽迪研究院 路琨 曹慧莉）

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