小品種低價藥短缺，我國藥品市場管理機制亟待健全

　　甲巰咪唑、撲爾敏、諾氟沙星等藥品短缺問題在我國時有發(fā)生。2013年7月以來，專門治療甲亢病的臨床藥品甲巰咪唑（俗稱“他巴唑”）在全國多個城市出現(xiàn)短缺。甲巰咪唑屬于國家基本醫(yī)藥目錄藥品，因其較好的治療效果和低廉的價格，深受患者歡迎。近些年出現(xiàn)的低價藥供應緊張或斷貨現(xiàn)象，已經引起各方的普遍關注。

　　我國的藥品短缺主要是小品種低價藥的短缺，并呈現(xiàn)出群體性特征，造成了較為嚴重的社會影響，其形成原因與我國現(xiàn)有的藥品市場管理機制密切相關。賽迪智庫消費品工業(yè)研究所在分析發(fā)達國家相關做法的基礎上，提出了解決我國小品種低價藥保障問題的幾點建議：從國家層面建立小品種低價藥管理制度，健全小品種低價藥價格管理機制，完善小品種低價藥招標采購制度和儲備制度，構建小品種低價藥網(wǎng)絡信息平臺，加強小品種低價藥綜合監(jiān)管等。

　　三大特征

　　我國藥品短缺主要是部分市場容量較小的藥品和常用低價藥品的短缺，可以統(tǒng)稱為小品種低價藥的短缺。

　　特征一：藥品短缺呈群體性特點。我國的藥品短缺十年來時有發(fā)生，并呈現(xiàn)出群體性特征。2003年“非典”時期,流通環(huán)節(jié)囤積導致了“非典”藥品短缺以及哄抬價格的情況。2004年，5%碳酸氫鈉溶液生產質量出現(xiàn)問題、生產企業(yè)相繼停產，導致5%碳酸氫鈉的供應不足事件。2011年，心臟手術必需藥之一的魚精蛋白在全國各地出現(xiàn)短缺，導致一些醫(yī)院心臟病體外循環(huán)手術受到影響。2013年，臨床藥品甲巰咪唑在全國多個城市出現(xiàn)短缺。近些年發(fā)生的這些藥品短缺事件，其影響范圍涉及廣大的患者群體，屬于群體性缺藥事件，長期短缺甚至會嚴重威脅患者生命。

　　特征二：常用藥和小品種藥品多短缺。醫(yī)院常用藥是指醫(yī)療機構經常使用、用于治療常見病和多發(fā)病的藥物，比如用于治療偏頭痛和癲癇病的麥角胺咖啡因、苯巴比妥等，這類藥品雖然數(shù)量不多，卻可以滿足八成左右患者的用藥需求。小品種藥品也是短缺的種類之一，小品種藥品也被稱為孤兒藥，是指用于預防、治療和診斷罕見病的藥品。為保障供應，我國以前對小品種藥品的管理實行定點生產、專門儲備、統(tǒng)一配送和報廢，但隨著醫(yī)藥行業(yè)改革，這類藥品的生產和供應方式已發(fā)生變化，出現(xiàn)了無法滿足患者需求的情況。

　　特征三：價格低廉、療效理想的藥品斷供日趨頻繁。一項342種短缺藥品的調研資料顯示，從單位常規(guī)包裝價格看，有211種短缺藥品的價格在30元以下，占比為61.7%。其中，10元以下的藥品有130種，5元以下的有89種，3元以下的有55種。在臨床治療和搶救患者的過程中，這些價格低廉、療效理想的藥品一直發(fā)揮著重要作用，近年來卻時常出現(xiàn)斷供等現(xiàn)象。

　　短缺之因

　　藥品短缺在各國形成的因素不盡相同。我國的情況與其他國家既有相同點，也有所差異。企業(yè)和醫(yī)療機構對小品種低價藥的生產和使用積極性不高是主要因素，而現(xiàn)有藥品市場機制存在的問題則是更深層次的原因。

　　企業(yè)生產、醫(yī)療機構使用積極性不高是主要因素。藥品短缺是世界各國面臨的普遍問題。美國食品與藥品管理局（FDA）將藥品短缺的原因歸結為四個方面：生產方面，如藥品原材料短缺、藥品包裝短缺；生產能力方面，如生產線能力不足；經營方面，如藥品更新?lián)Q代時出現(xiàn)的空檔；市場方面，如集中度不斷提高造成壟斷以及疾病的突然爆發(fā)，導致?lián)屬彙Ｓ鴮⑺幤范倘睔w因于市場供需，包括制藥企業(yè)制造方面的問題、市場上藥品的供需失衡、藥品原材料供應問題、政府對醫(yī)藥市場管制規(guī)則等。加拿大醫(yī)藥短缺的一個重要原因就是市場上的藥品價格普遍低于美國市場，巨大的醫(yī)藥貿易對本國藥品市場造成沖擊。

　　以上問題在我國也普遍存在。一方面，原材料、生產設備等技術性因素會造成藥品短缺。如前所述的5%碳酸氫鈉溶液與丁基橡膠塞發(fā)生反應、產生絮狀沉淀，致使產品生產質量無法保證，在技術問題解決之前，藥品生產和供應勢必受到影響。另一方面，小品種低價藥經營利潤低，企業(yè)不愿生產、醫(yī)院覺得利薄不愿購進或醫(yī)生不愿開方，這也會造成藥品短缺。縱觀我國的藥品短缺現(xiàn)象，后者是造成短缺的主要因素，也是我國藥品短缺不同于其他國家的地方。

　　現(xiàn)有藥品市場機制存在的問題是深層次原因。一是在醫(yī)藥生產環(huán)節(jié)，作為市場主體參與市場競爭的制藥企業(yè)，追求利潤是第一目標，對價格較低、需求較少的藥品往往缺乏生產積極性，致使這些藥品出現(xiàn)短缺。二是在醫(yī)藥流通環(huán)節(jié),價格低的藥品利潤低，同時小品種低價藥因為需求少、周轉慢，流通企業(yè)還要面臨庫存、保質期等問題，醫(yī)藥流通企業(yè)對其經營積極性也較低。三是在藥品使用環(huán)節(jié)，由于貴重藥、進口藥、大處方藥利潤較高，治療效果和安全性也往往好于低價藥，所以醫(yī)生也愿意開高價藥品處方。

　　目前的醫(yī)保目錄選擇和藥品招標制度問題。我國目前的醫(yī)保目錄選擇和藥品招標制度設計上傾向于選擇低價藥品。制藥企業(yè)為了贏得市場占有率，往往以壓低價格甚至低于成本價的手段謀求進入醫(yī)?；蛘袠朔秶?，而進入后又因為利潤過低或虧本不愿意生產，進而使得小品種低價藥事實上不能在市場上順利流通，進一步加劇了短缺現(xiàn)象。

　　幾項建議

　　針對醫(yī)藥短缺問題，目前發(fā)達國家已建立了一套比較體系化的管理制度，主要是運用市場化手段，建立了一系列管理措施。借鑒發(fā)達國家的成熟經驗，結合我國國情，要解決小品種短缺藥的保障問題，就必須從管理制度、醫(yī)藥價格、采購、儲備、監(jiān)管等各方面入手，使各部門協(xié)作配合才能解決好。

　　一是在國家層面建立小品種低價藥管理制度。大多數(shù)發(fā)達國家都建立了藥品短缺的相應制度。美國針對某些特定藥品如維持生命藥品、孤兒藥頒布了《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》和《孤兒藥品法》，把藥品短缺管理上升到國家層面。通過運用市場化手段，從應對藥品短缺的機構設置、藥品短缺的發(fā)現(xiàn)機制、處理機制，以及藥品退出機制等方面建立了一系列管理措施。

　　我國的小品種低價藥短缺問題是典型的市場失靈表現(xiàn)，從經濟學的角度看，此類問題完全依靠市場機制是難以解決的，政府必須進行必要的干預。保障基本藥物特別是醫(yī)院臨床和患者必需的藥物供給，應該成為國家藥品管理制度的組成部分，必須建立與我國社會主義市場經濟體制相適應的國家小品種低價藥管理制度。

　　二是健全小品種低價藥價格管理機制。我國的小品種低價藥藥品短缺問題核心之一是價格問題，當務之急是理順小品種低價藥價格管理機制。管理部門應從政府定價范圍內的低價藥品中，篩選確定小品種低價藥清單，改革對清單中藥品的價格管理制度，取消具體藥品品種的最高零售價，允許制藥企業(yè)在一定的標準范圍內，根據(jù)生產情況和市場供需情況自行制定和調整零售價格，以保障合理的經營利潤，激發(fā)企業(yè)的生產積極性。小品種低價藥清單要進行定期動態(tài)調整，如藥品的生產成本上升或用法用量發(fā)生變化，使得藥品使用費用突破相關控制標準范圍，則應退出藥品清單。

　　三是完善小品種低價藥招標采購制度。對于納入小品種低價藥清單的藥品，要實行以?。▍^(qū)、市）為單位的集中采購，省級藥品集中采購機構應當對通過審核的生產企業(yè)采取直接掛網(wǎng)采購的辦法，由醫(yī)療結構進行直接采購和網(wǎng)上交易。直接掛網(wǎng)的藥品生產企業(yè)宜選擇規(guī)模大、配送率高、服務好的配送企業(yè)統(tǒng)一配送。對臨床必需、用量小、市場供應短缺的藥品，選擇綜合實力強、生產技術和質量管理水平高、原料藥配套能力強的企業(yè)試點國家定點生產，統(tǒng)一定價，不再進行招標采購。國家相關部委應建立協(xié)調工作機制，以應對小品種低價藥采購中可能遇到的流標等影響供應保障的問題。

　　四是完善小品種低價藥儲備制度。我國目前的醫(yī)藥儲備是按照《國家醫(yī)藥儲備管理辦法》規(guī)定，建立中央和地方兩級醫(yī)藥儲備，分別負責儲備全國和地方重大災情、疫情，以及重大突發(fā)事件和戰(zhàn)略儲備所需的特種藥品、專項藥品和醫(yī)療器械。應充分發(fā)揮藥品儲備對小品種短缺藥的供應保障作用，逐步完善國家醫(yī)藥儲備制度，針對小品種低價藥科學調整儲備目錄，建立國家和地方兩級常態(tài)短缺藥品儲備制度，國家醫(yī)藥儲備以用量不確定的短缺藥品為主，地方醫(yī)藥儲備以用量確定的短缺藥品為主。在全國范圍內要以網(wǎng)絡信息平臺為支撐，參照美國等發(fā)達國家經驗，完善短缺藥品的應急調配機制，實現(xiàn)中央和地方之間、省際之間的儲備聯(lián)動。

　　五是構建小品種低價藥網(wǎng)絡信息平臺。小品種低價藥網(wǎng)絡信息平臺是保障相關藥品供應的基礎技術手段，在功能上要具備相關藥品短缺的信息發(fā)布、預警、處理進展通報、統(tǒng)計分析等功能。該平臺應納入政府部門、醫(yī)療機構、醫(yī)藥企業(yè)、患者等小品種低價藥管理的相關各方，實時發(fā)布和更新相關信息，使各方都能充分了解情況。此外，該平臺還應開發(fā)藥品短缺發(fā)現(xiàn)功能，廣大患者、醫(yī)療機構等都可以上傳短缺信息，以便管理部門依據(jù)這些信息，及時組織專家評估短缺情況。

　　六是出臺指導處理小品種低價藥短缺的工作指南。我國藥品管理涉及多個管理部門和組織機構，一旦發(fā)生藥品短缺事件，需要多方協(xié)同應對，因此有必要建立具體指導處理小品種低價藥短缺的工作指南。針對醫(yī)藥短缺問題，美國先后出臺了《藥品短缺管理政策及程序指南》、《藥品短缺ASHP管理指南》、《大學醫(yī)療保健醫(yī)院和診所藥品短缺政策指南》，明確了處理醫(yī)藥短缺問題時，對政府、醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構等相關各方的判斷標準、職責分工、工作程序具有很強的可操作性，其經驗值得借鑒。

　　七是加強小品種低價藥綜合監(jiān)管。對小品種低價藥的生產、經營、銷售、采購要進行綜合監(jiān)管，以保證產品質量，防止蓄意囤貨抬高價格。要強化對小品種低價藥品采購、配送和結算等相關環(huán)節(jié)的監(jiān)督，嚴格執(zhí)行誠信記錄和市場清退制度。加強對市場價格行為的監(jiān)管，做好小品種低價藥品生產成本及實際購銷價格的監(jiān)測，對違法違規(guī)企業(yè)、醫(yī)療機構加大懲處力度。同時，還要加強小品種低價藥的質量安全監(jiān)管，定期進行質量抽查，完善藥品不良反應監(jiān)測，保證用藥安全。 （工業(yè)和信息化部賽迪研究院 路琨 曹慧莉）

來源：中國工業(yè)報

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