全球抗瘧疾藥物“青蒿素”市場正面臨多種新挑戰(zhàn)

單方青蒿素受到耐藥性的威脅、青蒿葉價(jià)格下跌讓農(nóng)戶和供應(yīng)鏈上游企業(yè)面臨困難、半合成青蒿素的發(fā)明對(duì)天然青蒿素產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響……曾因中國科學(xué)家屠呦呦上世紀(jì)７０年代的發(fā)現(xiàn)而轟動(dòng)全球的“青蒿素”，目前正面臨多種新的挑戰(zhàn)。

在２３日于廣州召開的第八屆青蒿素國際會(huì)議“穩(wěn)定青蒿素市場”上，來自ＷＨＯ等６０多家機(jī)構(gòu)和來自中國、印度、越南、馬達(dá)加斯加、美國、英國、法國、比利時(shí)、瑞士和意大利等國家和地區(qū)的１７０多位青蒿素行業(yè)代表希望共同為迷茫中的全球青蒿素市場找出一條道路。

中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局國際合作司袁林司長介紹，“瘧疾是世界上流行范圍極廣，發(fā)病率和死亡率極高的惡性傳染病，每年感染的人數(shù)超過５億人次，有超過三百萬患者死亡，其中半數(shù)以上的受害者是非洲的兒童。不僅如此，隨著惡性瘧原蟲對(duì)氯喹、周效磺胺等特效藥的耐藥性不斷增強(qiáng)，傳統(tǒng)的一線藥物已經(jīng)無法滿足治療策略的需要，這對(duì)全球的公共衛(wèi)生事業(yè)造成了極大的挑戰(zhàn)。”

瘧疾是由瘧原蟲造成的、通過按蚊傳播的寄生蟲病，每年造成全球約１００萬人死亡，其中９０％是兒童。天然青蒿素是從菊科植物黃花蒿中提煉出來的倍半萜內(nèi)酯化合物，是目前主要的抗瘧用藥。二十世紀(jì)７０年代，中國科學(xué)家屠呦呦及其團(tuán)隊(duì)首次發(fā)現(xiàn)了青蒿素的抗瘧作用，為此她獲得了２０１１年美國拉斯科獎(jiǎng)，離諾貝爾獎(jiǎng)僅一步之遙。

然而近些年來，青蒿素也開始受到抗藥性的威脅。２００５年，柬埔寨首次發(fā)現(xiàn)瘧疾對(duì)青蒿素出現(xiàn)抗藥性，原因可能是青蒿素的過度使用。

此間專家介紹，青蒿在世界范圍都有分布，但大部分集中在中國西南地區(qū)。因此，中國是青蒿的主產(chǎn)區(qū)。

近年來青蒿葉價(jià)格不斷下跌，農(nóng)戶、采購商和提取廠家都面臨困難處境。原料藥和復(fù)方制劑生產(chǎn)商也受到不同程度的影響。

作為全球青蒿素最大的原料供應(yīng)商之一、彼迪正天董事總經(jīng)理林汀介紹，“中國承擔(dān)了７０％至８０％的青蒿素原料生產(chǎn)供應(yīng)，作為產(chǎn)業(yè)鏈的上游，原料種植和提純實(shí)際上是最辛苦的工作，但是下游的國際制藥巨頭因掌握更多青蒿素制劑專利，利潤空間遠(yuǎn)比中國企業(yè)要大?！?/p>

實(shí)際上，中國的企業(yè)并非不想要“制劑生產(chǎn)”這一塊誘人的蛋糕，但由于種種準(zhǔn)備不足，在通過８０％公立市場上國際質(zhì)量體系的認(rèn)證尤其是ＷＨＯ的預(yù)認(rèn)證方面往往“碰釘子”。

“首先，國際預(yù)認(rèn)證體系要求提供對(duì)研究的追溯，我們國家發(fā)現(xiàn)青蒿素的作用在上世紀(jì)中葉，這方面的資料記錄都并不完全；此外，由于語言溝通不便，在申請(qǐng)材料和規(guī)則方面往往準(zhǔn)備不足；第三，中國基本消滅了瘧疾，因此對(duì)于青蒿素制劑的投入并沒有這么充分?！绷滞≌f。

盡管路途艱難，更多的中國企業(yè)在申請(qǐng)通過預(yù)認(rèn)證，準(zhǔn)備接受國際市場的挑戰(zhàn)。來自中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局國際合作司的資料顯示，截至２０１４年４月，中國的桂林南藥、北京諾華共有十三規(guī)格的產(chǎn)品通過了世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證，進(jìn)入國際采購市場。

“中國國家藥監(jiān)局一直致力于加強(qiáng)對(duì)藥品研究、開發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管。具體到抗瘧藥領(lǐng)域，截至目前，已經(jīng)批準(zhǔn)了昆明制藥、桂林南藥、重慶華立等公司生產(chǎn)的青蒿素、青蒿琥酯、蒿甲醚、雙氫青蒿素等共３３個(gè)產(chǎn)品。這其中既包括青蒿素原料藥，也包括片劑、膠囊劑、注射液等制劑。”袁林說。（記者肖思思）

來源：新華網(wǎng)

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