9月3日，已具十二年歷史的“輸液企業(yè)管理層峰會”在北京舉行。在低價招標(biāo)、限制抗生素使用、安徽省53種疾病禁用輸液的背景下，會上多家大輸液企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，基礎(chǔ)輸液非常難做，正在考慮放棄或減少生產(chǎn)，轉(zhuǎn)向治療型輸液和其他劑型藥品生產(chǎn)。
長期關(guān)注大輸液產(chǎn)業(yè)發(fā)展的中國醫(yī)藥工程設(shè)備協(xié)會常務(wù)副會長顧維軍表示，當(dāng)前，國家下決心整治臨床藥物濫用，杜絕大處方，嚴(yán)控醫(yī)保付費，大輸液產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整進(jìn)入了深水區(qū)，基礎(chǔ)輸液產(chǎn)業(yè)集中度可能進(jìn)一步提高。
華潤雙鶴藥業(yè)總經(jīng)理李昕認(rèn)為，現(xiàn)在生產(chǎn)輸液的前十家企業(yè)，占整個國內(nèi)市場份額70%~80%，前五家大概能占到60%多。輸液產(chǎn)業(yè)將集中得越來越快。這對產(chǎn)業(yè)發(fā)展是好事，再過兩三年時間，一些小企業(yè)將不適應(yīng)市場競爭環(huán)境，可能就會出局，出局的速度也是很快的。對照美國、日本和歐洲輸液產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程，李昕認(rèn)為中國的輸液產(chǎn)業(yè)未來經(jīng)歷的過程可能跟他們很相似，全國有五六家大型輸液企業(yè)就足夠了。
基礎(chǔ)輸液難做
大輸液通常是指容量大于等于50ml并直接由靜脈滴注輸入體內(nèi)的液體滅菌制劑。按其臨床用途，大輸液大致可分為體液平衡用輸液、營養(yǎng)用輸液、血容量擴張用輸液、治療用藥物輸液和透析造影5類。近十年來，我國輸液產(chǎn)品包裝經(jīng)歷了從玻瓶到塑瓶再到軟袋的升級變遷，其中軟袋包裝有雙室袋、直立袋等。
自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實施以來，目前共有230余家輸液企業(yè)通過了認(rèn)證，約有40%生產(chǎn)輸液的企業(yè)無法滿足政策法規(guī)要求，全國輸液產(chǎn)能大約在160億瓶袋左右，總體需求約在130億~140億瓶袋。
“現(xiàn)在基礎(chǔ)輸液前景不好，競爭激烈，利潤微薄，以我們公司為例，輸液業(yè)務(wù)占公司業(yè)務(wù)60%以上，但是去年輸液的增長和貢獻(xiàn)最小。”青島首和金海董事長岳斌表示，基礎(chǔ)輸液難做的主要原因有二：一是招標(biāo)采購持續(xù)壓低價格，在原材料、人工、水電汽等生產(chǎn)成本上漲的情況下，基礎(chǔ)輸液利潤微?。欢前b規(guī)格混亂，塑瓶瓶口、塑瓶克重、膠塞尺寸、墊片規(guī)格不一，致使成本不一，競爭混亂。
“特別想問問主管部門和臨床醫(yī)生、患者，如果知道一瓶價格不到兩塊錢的輸液被注射到靜脈里，還有人敢輸液嗎？輸液是個高風(fēng)險產(chǎn)品，為啥把價格壓得這么低，考慮過安全沒有？”另一家輸液企業(yè)負(fù)責(zé)人說。
據(jù)了解，現(xiàn)在250毫升的大輸液招標(biāo)價基本在1.5元以下，由于產(chǎn)能過剩，價格戰(zhàn)尤為激烈，大輸液包裝亂象也正在發(fā)生。輔仁藥業(yè)的一位參會代表說，為降成本，塑瓶瓶口尺寸有2.0、2.1、2.4多個規(guī)格，塑瓶的克重已經(jīng)從原來的14克以上下降到8克甚至7克。石家莊鵬海制藥有限公司董事長趙國慶用“甩可惜，做艱辛”來形容基礎(chǔ)輸液的生產(chǎn)現(xiàn)狀。
安徽華源副總經(jīng)理方超說，普通輸液沒利潤，不想做了，公司正在往利潤好些的治療性輸液轉(zhuǎn)移。
據(jù)悉，去年，國內(nèi)大輸液排名前五的企業(yè)市場份額已經(jīng)達(dá)到60%。國內(nèi)大輸液產(chǎn)能第一的科倫藥業(yè)市場份額約占全國總份額的30%以上。2013年，該公司公開披露，輸液板塊銷量達(dá)39.84億瓶袋，同比增長8.15%，輸液生產(chǎn)量為41.47億瓶袋，同比增長9.29%。
市場嚴(yán)控效應(yīng)
8月18日，安徽省衛(wèi)計委印發(fā)《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)靜脈輸液管理的通知》，列出門、急診常見不需要輸液的53種疾病的清單，已進(jìn)一步強化輸液管理。這對于已經(jīng)受到限抗影響的大輸液產(chǎn)業(yè)來說是“雪上加霜”。
有企業(yè)認(rèn)為，在新醫(yī)改推進(jìn)基礎(chǔ)醫(yī)療廣覆蓋的背景下，大輸液市場增長是自然的，也是被動的，不能僅僅拿大輸液開刀。
李昕表示，今年上半年，100毫升的大輸液銷售量已經(jīng)超過原來用量最大的250毫升輸液，說明是其他劑型制劑帶動了大輸液市場增長。
武漢福星生物醫(yī)藥的代表過去做過醫(yī)生。他說，從減緩患者耐藥性上考慮，53種疾病限用大輸液方向是對的，但是否限得住并不取決于輸液企業(yè)。
眾所周知，新修訂GMP首批認(rèn)證產(chǎn)品是無菌制劑，認(rèn)證后產(chǎn)能擴大已是事實，同時，凍干技術(shù)是無菌制劑的熱門。如果無菌制劑產(chǎn)量增長，大輸液作為用藥媒介，市場增長也是必然。
美國百特公司是較早進(jìn)入我國的外資大輸液企業(yè)，在國內(nèi)已經(jīng)擁有5家工廠。該公司副總裁王飚認(rèn)為，大輸液盡管產(chǎn)能很大，但知名品牌少，其實大輸液除了價格還有質(zhì)量、臨床便利性等其他更重要的東西。破局大輸液特別是基礎(chǔ)輸液的市場困境，應(yīng)該從市場需求著手，多了解臨床需求，為醫(yī)護(hù)人員提供便利服務(wù)。只有臨床認(rèn)可，大輸液才有可能擺脫產(chǎn)能過剩、低端的印象。
包材仍是焦點
“現(xiàn)在，大輸液包材的規(guī)格很亂，造成了惡性競爭，希望借包材注冊標(biāo)準(zhǔn)修訂之際，扭轉(zhuǎn)被動局面，使藥品包裝材料統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一規(guī)格?！饼R都藥業(yè)副總經(jīng)理張建禮說。
回音必企業(yè)代表表示，走產(chǎn)品差異化道路，向治療性輸液轉(zhuǎn)型已成為業(yè)界共識，但現(xiàn)在遇到問題最多的就是注冊。
“我們有個產(chǎn)品從玻瓶包裝更換到塑瓶提出補充注冊申請，前一個審評員讓我按照中國藥典標(biāo)準(zhǔn)就可以了，相容性試驗等弄了二三年，終于要通過了，可是審評員換了，又讓我們按照歐盟標(biāo)準(zhǔn)重新做，過去的時間、人力、物力都白費了。我們感覺審評員的尺度不一，彈性太大。”武漢一家企業(yè)負(fù)責(zé)人說。
恒瑞制藥是國內(nèi)為數(shù)不多的創(chuàng)新驅(qū)動型企業(yè)，該企業(yè)也遇到了注冊難題。恒瑞輸液事業(yè)部總監(jiān)孫怡說，現(xiàn)在醫(yī)療技術(shù)發(fā)展很快，恒瑞開發(fā)的新輸液產(chǎn)品，有些包材國內(nèi)沒有，但是國外已經(jīng)使用一段時間了，在國內(nèi)進(jìn)行包材注冊非常難，難度跟新藥差不多，沒有標(biāo)準(zhǔn)路徑，也不知道如何操作。
從明年開始，藥包材將與藥品進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評，包材不進(jìn)行單獨注冊。大輸液企業(yè)認(rèn)為，關(guān)聯(lián)審評會增加企業(yè)選擇包材的自由度，但同時也增加了企業(yè)監(jiān)控包材質(zhì)量的壓力。（本報記者方劍春）
來源：中國醫(yī)藥報
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