2021年12月24日，十三屆全國人大常務委員會第三十二次會議修訂通過《中華人民共和國科學技術進步法》。其中，科學儀器被提及6次?？茖W儀器是科學發(fā)展的基礎和前提，其創(chuàng)新、制造和應用水平反映了一個國家的科學技術和工業(yè)發(fā)展實力。
根據(jù)美國市場調查機構SDI發(fā)布的《2015-2020全球分析儀器市場》，2020年，全球分析儀器市場約637.5億美元，2015~2020年的年均復合增長率約為4.4%。按儀器類型劃分，生命科學儀器的市場份額最大，質譜的增速最快。據(jù)統(tǒng)計，2020年，中國質譜儀市場規(guī)模約為142.2億元，復合增速超過全球平均。
然而，不可忽略的事實是，我國質譜行業(yè)發(fā)展存在著進口依賴程度高，高端設備難替代等問題。
近日，質譜行業(yè)業(yè)內(nèi)人士在接受《中國經(jīng)營報》記者采訪時表示，盡管在某些質譜類型上，國產(chǎn)質譜儀與國外產(chǎn)品的差距越來越??；一些特定應用類型的國產(chǎn)質譜儀甚至達到了國際領先水平，但從整體上看，國內(nèi)外質譜行業(yè)的發(fā)展層次還存在著二三十年的差距。他認為，國產(chǎn)質譜研發(fā)的關鍵在于對底層物理學的理解和認知，以及方法學層面的創(chuàng)新和突破。
跟隨開發(fā)
質譜儀主要通過測量帶電粒子的質量進而對物質進行定性和定量分析，具有高分辨率、高靈敏度、高通量和高精度的特點，被廣泛應用于生命科學、材料科學、食品安全、環(huán)境檢測、醫(yī)療保健等領域。按照質量分析器的不同，分為離子阱質譜、四級桿質譜、三重四級桿質譜、飛行時間質譜等多種類型。
目前，全球質譜儀市場主要被幾家國際行業(yè)巨頭占據(jù)，包括賽默飛、丹納赫、布魯克、安捷倫、沃特世、珀金埃爾默、島津等主要參與者大約占據(jù)了全球90%的市場份額。
中國海關總署統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2014~2020年，我國進口質譜儀由44.7億元提升至105.2億元，進口依賴度由2014年的94.7%降至2020年的74%。2020年，我國質譜儀進口數(shù)量為13889臺，其中從美國進口的數(shù)量為4535臺，占我國質譜儀進口數(shù)量的32.7%，占比最高。
雖然我國整體質譜儀進口依賴程度呈降低趨勢，但對于高端質譜設備仍然不具備替代實力。東方證券的研報顯示，目前國產(chǎn)質譜儀比例不足30%，高端質譜儀占比不足10%，國產(chǎn)滲透空間巨大。
上述業(yè)內(nèi)人士告訴記者，在應用最多的科研領域，質譜儀做的是“海底撈針”的工作?！耙驗榭蒲蓄I域需要的是挖掘工具，也就是我們所說的discovery。比如在一個非常復雜的生物體系中，有成千上萬個蛋白混在一起，我希望在這個體系中找到與我科研目標，比如臨床疾病相關的一些特征、標志物，這個時候對設備性能的要求相當高?！?/p>
上述業(yè)內(nèi)人士指出，當下大部分國產(chǎn)質譜儀是對國外產(chǎn)品的跟隨式開發(fā)。以用于微生物鑒定、核酸檢測的質譜為例，其本質是定性檢測，且相關蛋白可以通過細胞培養(yǎng)復制，核酸可以通過PCR技術擴增，因此對于質譜設備靈敏度的要求并不高。
上述業(yè)內(nèi)人士表示，質譜技術是多學科的結晶。其以電磁學為基礎，配合了高真空系統(tǒng)、精密機械加工、離子探測、數(shù)據(jù)采集和處理等工程學內(nèi)容，并結合生物化學、分子生物學、臨床醫(yī)學等學科。“國外質譜行業(yè)經(jīng)歷了幾十年甚至上百年，一代代儀器工程化和產(chǎn)業(yè)化技術人員的積累。而國內(nèi)在這一塊兒幾乎可以說是空白，人才非常短缺?！鄙鲜鰳I(yè)內(nèi)人士說。
以做小分子代謝物分析的三重四級桿質譜為例，國外從上世紀70年代開始開發(fā)，現(xiàn)在做到第二、第三代技術，檢測靈敏度和穩(wěn)定性達到了相當好的水平。而國外上世紀90年代末出現(xiàn)的生物質譜發(fā)展至今，檢測命中提高了近10~20倍。但限于專利保護和技術難度，國產(chǎn)質譜的跟隨式開發(fā)主要還是以上世紀90年代或本世紀初的國外質譜技術為基礎。
另一方面，質譜技術平臺涉及到離子源、離子真空運輸、離子分離、離子檢測等多個層面，每一環(huán)節(jié)都有相當高的技術含量。上述業(yè)內(nèi)人士認為，國內(nèi)企業(yè)最大的問題是往往在某一個或幾個環(huán)節(jié)有所突破，做到了進口產(chǎn)品90%的水平。“第一步做到90%，第二步也做到90%，每個環(huán)節(jié)都做到國外的90%，但我需要十步串起來才能把這個事做成的話，最后的差距就拉大了?！?/p>
臨床應用
根據(jù)SDI《2015-2020全球分析儀器市場》的數(shù)據(jù)，儀器應用最多的領域除了學術研究外，還包括制藥工業(yè)和臨床，三者占據(jù)的市場需求超過40%。近些年來，醫(yī)院對臨床質譜技術的需求增多，一些大型獨立實驗室和三甲醫(yī)院的質譜分析平臺也相繼建立。
上述業(yè)內(nèi)人士告訴記者，目前，五大儀器廠商(島津、SCIEX、賽默飛世爾、安捷倫和沃特世)均已獲得相關醫(yī)療器械注冊證，國內(nèi)包括自研和貼牌生產(chǎn)的廠商獲證數(shù)量則達到前者的2~3倍。國內(nèi)臨床常用的質譜儀包括專注于微生物檢測的MALDI-TOF(基質輔助激光解吸飛行時間質譜)和以小分子代謝物檢測為主的LC-MS(液相色譜-質譜聯(lián)用技術)。
上述業(yè)內(nèi)人士向記者解釋，目前全世界范圍內(nèi)最大的檢測市場是免疫檢測，其通過抗原和抗體結合來間接檢測蛋白。但有大約90%我們想檢測的蛋白得不到抗體，也就是說，有抗體做檢測的蛋白只有10%。而這其中還會由于抗原、抗體在三維結構上的匹配、結合受到樣本內(nèi)其他化合物的干擾，導致很大一部分檢測結果不準確。
此外，和疾病相關的蛋白在三維結構上的微調、修飾通過抗體識別很難區(qū)分。而質譜檢測作為一種物理手段就不存在這些問題。
但相較于科研領域，質譜技術進入臨床應用僅十年左右。上述業(yè)內(nèi)人士告訴記者，不同于科研質譜的“海底撈針”，臨床質譜要做的是把和具體疾病相關的已知蛋白迅速準確、定量地檢測出來。但MALDI-TOF往往重現(xiàn)性較差，只能從事定性相關的工作。
中泰證券的研報指出，國內(nèi)臨床質譜發(fā)展尚處于早期，新增市場或對傳統(tǒng)方法學的替代存在大量空白市場。微生物鑒定、新生兒篩查和維生素檢測將是國內(nèi)臨床質譜最先商業(yè)化的三大領域，其中微生物鑒定由外企主導已經(jīng)開始對傳統(tǒng)方法學進行替代，保守估計市場規(guī)模為24億元。
不過，質譜設備價格昂貴，以200萬元左右的儀器為例，假設5年折舊、單個項目收費100元，則每年需要的樣本量最少為3000個。醫(yī)院存在著送檢意愿低、購入質譜儀缺乏動力的情況。
上述業(yè)內(nèi)人士向記者表示，生物質譜在臨床上推進較慢的原因在于，臨床質譜實際上是為科研開發(fā)的質譜方法學衍生出來的新的應用領域。因此，除了增加具體的檢測項目，提高設備性價比，基于底層方法學上的突破和創(chuàng)新、在方法學層面上的簡化，使其適合高通量、時間短、易操作、成本低的臨床體外診斷場景需求，是臨床質譜讓醫(yī)生、醫(yī)院“買賬”的關鍵。
轉自：中國經(jīng)營網(wǎng)
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