我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化面臨五大難題需要破解

　　日前，勃林格殷格翰與廣藥集團簽約，共同合作推廣廣藥旗下的中藥OTC產(chǎn)品———小兒七星茶糖漿，此事引起業(yè)界嘩然。一位業(yè)內(nèi)人士認為，該合作說明跨國企業(yè)與中國企業(yè)的合作更加深入，搶灘中國市場愈加激烈。

　　然而，與跨國企業(yè)在中國市場高度融合形成對比的是，國內(nèi)藥企國際化的步伐還略顯遲緩。中國醫(yī)藥保健品進出口商會公開的數(shù)據(jù)顯示，截至目前，在我國國際化開展最早的原料藥領(lǐng)域中，獲得國際認證資格的企業(yè)僅占15%，制劑領(lǐng)域僅有103家企業(yè)的143個品種獲得國外GMP認證，數(shù)量占比不到3%。

　　轉(zhuǎn)型升級已是必然

　　眾所周知，去年以來我國醫(yī)藥外貿(mào)出口一直低迷，出口增速同比下降，預測今年出口增幅僅能維持5%~8%。

　　中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長許銘認為，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)過近30年的快速發(fā)展，目前比較優(yōu)勢正在喪失，整個產(chǎn)業(yè)處于非均衡發(fā)展階段，轉(zhuǎn)型升級非常緊迫。

　　原料藥是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢所在，上世紀90年代伴隨著全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，我國原料藥以成本、規(guī)模取勝，迅速在國際市場占有一席之地，同時也率先進行境外認證，開始了國際化之旅。然而，近30年過去了，我國原料藥盡管在大宗傳統(tǒng)品種上占有大多數(shù)市場份額，成為全球原料藥生產(chǎn)供應基地，但是被歐美等高端市場認可并拿到注冊認證的企業(yè)卻并不多。截止到2013年，我國原料藥獲歐盟COS認證428個，在美國FDA備案DMF數(shù)量1116個。

　　“要想拿到高端市場認證資格，不僅要有符合高端市場認證要求的各種文件，更要有符合cGMP標準的生產(chǎn)線，最后還要通過嚴格的現(xiàn)場檢查才能獲得資格。這對于大多數(shù)原料藥企業(yè)來說，是一筆不小的投入，有的企業(yè)根本承擔不起?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士說。

　　據(jù)了解，由于國內(nèi)原料藥產(chǎn)能過剩，出口和內(nèi)銷均競爭激烈，且產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重，價格就成了唯一的競爭手段。大宗原料藥的利潤基本維持在4%左右。

　　目前，全球正處于專利藥斷崖期，大量專利藥到期，對我國醫(yī)藥企業(yè)國際化是重大機遇。然而，我國新藥研發(fā)大大落后于醫(yī)藥發(fā)達國家，批準的新藥數(shù)量不少，但質(zhì)量不高，一類新藥占比不足10%。搶仿、首仿藥品也有限。

　　據(jù)了解，我國研發(fā)投入在銷售額中占比平均僅為2%，遠遠低于發(fā)達國家15%的水平。同時研發(fā)重復投入現(xiàn)象嚴重，8%的品種占注冊文號總量的70%。

　　目前，業(yè)內(nèi)普遍達成共識，醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級的主要路徑是產(chǎn)業(yè)鏈延伸，以研發(fā)創(chuàng)新調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，向高附加值領(lǐng)域轉(zhuǎn)移。據(jù)了解，我國特色原料藥企業(yè)利潤大約為20%~30%，制劑企業(yè)為20%。

　　質(zhì)量進步助推國際化

　　“現(xiàn)在國內(nèi)也涌現(xiàn)出一些國際化開展比較好的企業(yè)，比如華海、海正、復星等，這些企業(yè)布局都很早，現(xiàn)在開始收獲。”許銘說。

　　據(jù)不完全統(tǒng)計，我國目前至少有近50個自主研發(fā)的新藥產(chǎn)品進入了歐美臨床試驗，另外還有一些研發(fā)的新藥在進行境外轉(zhuǎn)讓。

　　業(yè)內(nèi)人士認為，近年來，國家下大力氣提高醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量標準，特別是新修訂的GMP脫胎于歐盟GMP標準，已基本與國際接軌，利于企業(yè)國際化。

　　中國醫(yī)藥保健品商會提供的圖表顯示，中國2011、2012年在美國FDA備案的原料藥DMF文件數(shù)量增長迅速；2013年在歐盟EDQM原料藥CEP文件批準上大幅增長，從2010年的十幾個增加到2013年近200個。

　　目前，我國正在開展仿制藥一致性評價工作。此項工作將促使我國仿制藥由價格競爭轉(zhuǎn)向質(zhì)量競爭，同時，為參與全球仿制藥市場奠定了基礎。

　　國際市場是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，目前全球醫(yī)藥欠發(fā)達市場經(jīng)濟環(huán)境不穩(wěn)定、利潤偏低、發(fā)展前景有限，尤其是巴西、印度、南非、土耳其等新興市場出現(xiàn)了高通脹、經(jīng)濟增長疲弱、巨額對外赤字等問題，因此我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化長遠目標仍應定位于醫(yī)藥發(fā)達市場。通過調(diào)控國內(nèi)醫(yī)藥生產(chǎn)，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，實現(xiàn)與歐美發(fā)達醫(yī)藥市場標準和運營體系的全面接軌。

　　五大難題需要破解

　　醫(yī)保商會副秘書長談圣采認為，當前我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化在短期內(nèi)還找不到能夠替代原料藥的產(chǎn)品，原料藥仍是出口及國際化主力，盲目唱衰原料藥并不現(xiàn)實。未來我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化應從五個方面理性思考。

　　一是統(tǒng)籌出口增長與轉(zhuǎn)型升級。我國原料藥近50%出口國際市場，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中處于重要地位。同時，原料藥產(chǎn)業(yè)從業(yè)人員高達200萬人，在部分重點醫(yī)藥地區(qū)經(jīng)濟貢獻巨大。因此，不能一棍子打死，而必須從政策上由量變向質(zhì)變引導，統(tǒng)籌“量”與“質(zhì)”的平衡發(fā)展。在擁有原料優(yōu)勢的前提下擴大制劑、生物制藥品種，改善出口結(jié)構(gòu)，降低資源消耗，減輕環(huán)境污染。

　　二是統(tǒng)籌自主創(chuàng)新與國際合作。隨著跨國藥企購并重組規(guī)模不斷擴大，國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走向更有效率的全球競爭，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際化轉(zhuǎn)型升級將面臨更強大的競爭對手，同時，跨國企業(yè)大舉進入我國市場。從發(fā)展來看，我國醫(yī)藥企業(yè)走過了從仿制到改進劑型，到部分創(chuàng)新，再到自主研發(fā)創(chuàng)新的歷程。近5年，我國有效利用國際合作的優(yōu)勢資源，加快了創(chuàng)新步伐，本土企業(yè)國際化意愿增強。本土藥企應在專利斷崖期到來、跨國企業(yè)洗牌的過程中，加強引進吸收和走出去的統(tǒng)籌安排，實現(xiàn)與國際資源的優(yōu)勢互補。

　　三是統(tǒng)籌地方發(fā)展和國家戰(zhàn)略。過去10年，我國地方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展過多考慮眼前利益、局部利益，導致盲目發(fā)展，成為低水平重復建設的根本原因，企業(yè)大而不強。未來，我國應嚴格醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模投資準入，引導合理布局、差異化競爭，使企業(yè)經(jīng)營獲得合理利潤空間，以此支撐創(chuàng)新研發(fā)，提高標準，與國際接軌。

　　四是統(tǒng)籌出口規(guī)模與安全監(jiān)管。由于我國出口量逐年提高，供需不平衡導致醫(yī)藥產(chǎn)品在國際市場價格下滑。未來，我國醫(yī)藥監(jiān)管部門應促進企業(yè)參加高標準認證，調(diào)整出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，加強跨國采購行為的監(jiān)管。

　　五是統(tǒng)籌醫(yī)藥出口與進口平衡。我國醫(yī)藥市場增速高于國際市場增速，未來應統(tǒng)籌出口和進口協(xié)調(diào)發(fā)展，促進醫(yī)藥貿(mào)易基本平衡；優(yōu)化進出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，支持高質(zhì)量的企業(yè)走出去，把上游產(chǎn)品產(chǎn)能布局到成本更低的國家，為調(diào)控國內(nèi)產(chǎn)能尋找出路。（本報記者方劍春）

來源：中國醫(yī)藥報

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