目前，我國藥企正通過進行歐美認證、多元化合作、跨國并購等方式積極探索國際化道路。
隨著國際化進程的推進和藥品出口數(shù)量的日益增加，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)通過國際認證的企業(yè)越來越多。截至2013年7月底，我國向美國提交的DMF文件達1532份，我國原料藥獲得EDQM COS認證463個，我國制劑通過歐、美、日GMP認證的企業(yè)已有37家，通過WHO GMP認證的也有5家企業(yè)。這些企業(yè)主要以境外委托加工的方式出口，缺乏自主品牌和營銷渠道，對國外經(jīng)銷商依賴性強。
早在20世紀90年代初期，一些具有前瞻性的藥企就開始了國際化嘗試，但這一時期，藥企國際化路線更多的是選擇向境外供應產(chǎn)品的方式。2005年以后，我國藥企的國際化路徑開始更多地選擇在目標國成立子公司或合資公司以及跨國并購的跨越式發(fā)展模式，并購對象主要集中在歐洲和北美等規(guī)范市場，并有不少企業(yè)在境外上市，國際知名度逐步提升。2004年至今，先后有先聲藥業(yè)、海王星辰、藥明康德等30余家企業(yè)在美國資本市場上市，恒瑞醫(yī)藥、海正藥業(yè)、新華制藥等都已在美國設立子公司，從事創(chuàng)新藥物的研發(fā)、注冊支持和國際營銷。而藥明康德、人福醫(yī)藥、雙鷺藥業(yè)、江山制藥等則通過合資的方式提升研發(fā)、注冊和營銷能力。
其實，無論是從原料藥向制劑的轉(zhuǎn)移，還是新產(chǎn)品的開發(fā)，都需要巨大的資金支持，單純依靠企業(yè)自由資金很難辦到。在此情況下，在資本市場成功運作成為企業(yè)轉(zhuǎn)型升級的關鍵推動因素。一些較為領先的制藥公司基本上都是通過股市募集資金或吸引注資的方式開發(fā)新藥，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型。如印度Dr Reddy公司1986年在孟買上市，靠募集資金實現(xiàn)了首個FDA批準原料藥布洛芬的上市，及后續(xù)諾氟沙星、環(huán)丙沙星原料藥和制劑的上市。1994年該公司通過發(fā)行全球存托憑證（GDR）募集了4800萬美元資金，用于建設滿足歐美市場監(jiān)管要求的新仿制藥車間。2001年該公司在紐交所的上市，更使其得以獲取足夠的資金進行跨國并購，通過收購實現(xiàn)產(chǎn)品線的快速擴充，提升制劑比重，并將戰(zhàn)略目光由到期后仿制的ANDA文號，向“重磅炸彈”藥物的首仿轉(zhuǎn)移。
從原料藥企業(yè)向仿制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化升級有多種路徑，但由于制藥行業(yè)較長的開發(fā)周期，無論選擇哪種路徑，都需要前瞻性地進行行業(yè)布局，才能在殘酷的競爭中時刻處于領先地位。從全球仿制藥企業(yè)發(fā)展軌跡來看，垂直一體化把控上游原料藥，并進行藥物的合理化布局是必由之路。無論是Mylan這樣的專業(yè)仿制制劑生產(chǎn)企業(yè)，還是Ranbaxy這類由原料藥向制劑升級轉(zhuǎn)型的企業(yè)，他們對于上游原料藥的把控和不斷并購是發(fā)展的主旋律。而作為全球最大的原料藥生產(chǎn)國和出口國，中國制藥業(yè)的轉(zhuǎn)型升級具有先天優(yōu)勢。
對于仿制藥企業(yè)而言，ANDA申請的周期較長，因此能夠生產(chǎn)出具有成本競爭優(yōu)勢的品種，并能提前選好分銷商是仿制藥企業(yè)騰飛的前提。目前，我國已有35個產(chǎn)品獲得美國ANDA文號，但真正實現(xiàn)銷售的僅有華海藥業(yè)（主要通過其在美國收購的藥品流通企業(yè)進行藥品分銷），其他一些企業(yè)基本上都是通過OEM方式接受委托加工，且訂單極少。
而對于新藥研發(fā)和仿制藥首仿而言，資金和時間風險都是極高的，通過廣泛建立戰(zhàn)略聯(lián)盟及合作關系以降低風險是企業(yè)必須注意的重點。如Dr Reddy公司通過與其他制藥公司合作方式實現(xiàn)首個創(chuàng)新藥巴格列酮的上市，通過與GSK、Cipla等建立戰(zhàn)略聯(lián)盟使雙方能夠更好地在新興市場站穩(wěn)腳跟，搶占更大的市場份額。我國醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級的代表企業(yè)海正藥業(yè)也是通過與科研院所及跨國企業(yè)合作的方式，如技術轉(zhuǎn)讓、委托開發(fā)、聯(lián)合開發(fā)、成立合資公司等，實現(xiàn)品種和模式升級。同時，他們還通過對包括阿霉素、辛伐他汀、多種獸用抗寄生蟲藥、腺苷蛋氨酸注射液和單抗類生物制品等品種的布局，構建起企業(yè)多層次發(fā)展的格局。該公司正是通過與輝瑞的合作，完成抗腫瘤藥等優(yōu)勢品種的擴建，并通過與西班牙CINFA的合作，實現(xiàn)他克莫司膠囊在歐盟的首仿上市。而提前布局生物仿制藥領域，選定抗腫瘤單抗藥物作為突破點，有望成為其業(yè)務新的增長點。
近年來，我國政府在提高藥品質(zhì)量、增強藥品國際競爭力及實現(xiàn)制藥業(yè)轉(zhuǎn)型升級等方面，出臺和修訂了一系列監(jiān)管支持政策，包括鼓勵集群式發(fā)展外貿(mào)轉(zhuǎn)型升級基地和生物醫(yī)藥科技興貿(mào)基地，實施蛋白質(zhì)類生物藥和疫苗發(fā)展專項，實行通用名化學藥專項，實施新修訂藥品GMP認證，為企業(yè)的國際化能力建設項目提供支持等，為中國制藥業(yè)的揚帆遠航保駕護航。我國藥企應充分利用這一機遇，向產(chǎn)業(yè)鏈高端穩(wěn)步邁進。 （作者單位：中國醫(yī)藥保健品進出口商會）
來源：中國醫(yī)藥報
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