產(chǎn)能過(guò)剩出口受阻，我國(guó)原料藥企業(yè)亟待轉(zhuǎn)型升級(jí)

　　目前，我國(guó)正處在醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的攻堅(jiān)階段，原材料價(jià)格下降、勞動(dòng)力成本上升、國(guó)際貿(mào)易壁壘加重等出口不利因素未有緩解，“內(nèi)擠外壓”的環(huán)境加劇了醫(yī)藥出口企業(yè)轉(zhuǎn)型的“陣痛”。事實(shí)上，對(duì)于中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)而言，結(jié)構(gòu)調(diào)整、轉(zhuǎn)型升級(jí)已進(jìn)入“攻堅(jiān)期”，轉(zhuǎn)型成功與否已關(guān)乎企業(yè)生死存亡。

　　近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥商品出口形勢(shì)愈發(fā)嚴(yán)峻。2013年1～9月，我國(guó)西藥類商品出口額為216.6億美元，同比增長(zhǎng)3.5%，增長(zhǎng)乏力，外貿(mào)企業(yè)生存環(huán)境日益惡劣。從統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)看，我國(guó)醫(yī)藥外貿(mào)進(jìn)出口總體增速下滑，原料藥和生化藥品的出口下滑較為嚴(yán)重。其中，原料藥出口同比增長(zhǎng)2.7%，生化藥出口同比增長(zhǎng)6.7%，制劑出口同比增長(zhǎng)7.63%。原料藥仍然占據(jù)整個(gè)西藥類商品出口的絕大部分份額，占比高達(dá)82.3%，西成藥和生化藥的比重分別僅占到整個(gè)西藥類商品出口額的9.4%和8.2%。

　　原料藥出口受阻

　　雖然我國(guó)醫(yī)藥商品出口額仍在小幅攀升，但原料藥出口的黃金年代已經(jīng)過(guò)去，2012年西藥原料行業(yè)的負(fù)利潤(rùn)更是讓眾多企業(yè)承受巨大壓力。如今原料藥風(fēng)光不再：低水平重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重，產(chǎn)能過(guò)剩引發(fā)企業(yè)間惡性低價(jià)競(jìng)銷，造成內(nèi)病外現(xiàn)、內(nèi)仗外打。以我國(guó)占絕對(duì)優(yōu)勢(shì)的維生素C、青霉素工業(yè)鹽和7ACA為例，目前，我國(guó)企業(yè)維生素C產(chǎn)能為25萬(wàn)噸，而國(guó)際市場(chǎng)需求量只有10萬(wàn)噸；青霉素工業(yè)鹽產(chǎn)能10萬(wàn)噸，但國(guó)際市場(chǎng)需求僅為6萬(wàn)噸；7ACA全球需求量約為4000噸，國(guó)內(nèi)產(chǎn)能卻已達(dá)到7000噸左右。除此之外，硫氰酸、紅霉素、撲熱息痛、檸檬酸等一系列我國(guó)在國(guó)際市場(chǎng)上擁有話語(yǔ)權(quán)的大宗原料藥產(chǎn)品，均面臨供大于求的局面。

　　產(chǎn)能過(guò)剩僅是我國(guó)原料藥行業(yè)的冰山一角，而由此引發(fā)的價(jià)格戰(zhàn)更是頻繁發(fā)生。如7ACA價(jià)格跌破70美元（千克價(jià)，下同），這種趨勢(shì)有向特色原料藥蔓延之勢(shì)，主要表現(xiàn)在對(duì)專利到期特色原料藥的競(jìng)相爭(zhēng)奪仿制。如降血脂明星藥物立普妥的專利在2011年11月30日到期前，國(guó)內(nèi)已有數(shù)十家藥企投入其原料藥阿托伐他汀的生產(chǎn)。而2009～2011年，僅莫西沙星一個(gè)品種，就有江蘇恒瑞、正大天晴、揚(yáng)子江等14家企業(yè)提出申請(qǐng)。

　　近年來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥出口強(qiáng)勁引起諸多國(guó)家覬覦與不安，而產(chǎn)能過(guò)剩和價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)則進(jìn)一步加劇了貿(mào)易摩擦。2011年至今，青霉素鉀鹽、布洛芬、6-APA、撲熱息痛、阿莫西林等我國(guó)優(yōu)勢(shì)原料藥品種，先后遭遇了來(lái)自印度、歐盟、墨西哥和日本等的貿(mào)易調(diào)查，美國(guó)對(duì)我國(guó)生產(chǎn)的吉西他濱和輔酶Q10提起337調(diào)查，則進(jìn)一步對(duì)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的專利意識(shí)提出了挑戰(zhàn)。

　　自2011年以來(lái)，由于人民幣持續(xù)升值和印度盧布大幅貶值，我國(guó)原料藥的傳統(tǒng)價(jià)格優(yōu)勢(shì)面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。同時(shí)，意大利、西班牙等一些老牌原料藥企業(yè)重操舊業(yè)，從我國(guó)大量購(gòu)買中間體生產(chǎn)特色原料藥，在歐美高端市場(chǎng)與我國(guó)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，進(jìn)一步擠占了我國(guó)原料藥的市場(chǎng)空間。

　　以四環(huán)素為例，去年1～7月美國(guó)從印度和意大利進(jìn)口同比增長(zhǎng)了573.6%和146.5%，而從我國(guó)進(jìn)口則同比下降了59.4%。去年上半年美國(guó)從西班牙進(jìn)口紅霉素同比增加92.7%，從意大利進(jìn)口鏈霉素同比增長(zhǎng)273.5%，而我國(guó)在美國(guó)紅霉素和鏈霉素行業(yè)進(jìn)口市場(chǎng)份額中占比則分別下降了13.6%和26%。我國(guó)呼吸系統(tǒng)用藥整體出口額不大，但去年上半年卻大幅下降了68.6%，主要原因?yàn)槲覈?guó)在與印度的競(jìng)爭(zhēng)中處于劣勢(shì)地位，導(dǎo)致美國(guó)從印度進(jìn)口大幅增長(zhǎng)了207.4%，市場(chǎng)份額從19.3%增長(zhǎng)到48.6%，嚴(yán)重?cái)D壓了我國(guó)藥品的國(guó)際市場(chǎng)空間。

　　去年7月2日，歐盟62號(hào)指令正式實(shí)施，要求所有出口到歐盟的原料藥均需出具出口國(guó)監(jiān)管部門的書面聲明，雖然我國(guó)藥監(jiān)部門已經(jīng)同意出具，但由于增加了手續(xù)和審查，難免會(huì)影響企業(yè)的出口效率。此外，2012年底，美國(guó)出臺(tái)了《仿制藥用戶收費(fèi)法案》（GDUFA），收費(fèi)領(lǐng)域延伸到仿制藥和原料藥領(lǐng)域，極大地增加了我國(guó)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)成本。美國(guó)新出臺(tái)的法案要求所有進(jìn)口制劑包裝盒上必須注明主要原料產(chǎn)地的規(guī)定，美國(guó)制劑商擔(dān)心失去消費(fèi)者采購(gòu)信心，而減少了從我國(guó)的原料采購(gòu)。除了歐美發(fā)達(dá)國(guó)家外，巴西和秘魯?shù)葒?guó)家也要求原料藥和制劑必須通過(guò)當(dāng)?shù)谿MP認(rèn)證方可進(jìn)口。

　　企業(yè)轉(zhuǎn)型步伐加快

　　就在出口國(guó)際市場(chǎng)受阻的同時(shí)，國(guó)內(nèi)抗生素使用的限制政策也進(jìn)一步加劇了企業(yè)的經(jīng)營(yíng)難度。在“內(nèi)憂外患”雙層夾擊下，原料藥生產(chǎn)企業(yè)面臨前所未有的考驗(yàn)，不少企業(yè)開始轉(zhuǎn)型嘗試。以山東新華制藥為例，作為老牌制藥企業(yè)，新華制藥過(guò)去幾年在原料藥市場(chǎng)取得了巨大的成功，但隨著原料藥生產(chǎn)成本壓力陡增，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壓力加大，企業(yè)意識(shí)到了過(guò)于倚重原料藥將面臨的危機(jī)，提出了在鞏固穩(wěn)定發(fā)展原料藥的同時(shí)，發(fā)展大制劑戰(zhàn)略。經(jīng)過(guò)調(diào)整，該公司不僅制劑車間通過(guò)了英國(guó)MHRA的cGMP認(rèn)證，而且實(shí)現(xiàn)了“優(yōu)諾信”（甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液，第四代喹諾酮類產(chǎn)品）的成功上市，并于2012年5月建成投產(chǎn)10億片制劑車間，實(shí)現(xiàn)委托加工出口，目前滿負(fù)荷生產(chǎn)。由于需求量大，其二期工程———20億片制劑車間也已開始建設(shè)，制劑轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略取得突破性進(jìn)展。

　　事實(shí)上，除山東新華制藥以外，我國(guó)不少原料藥生產(chǎn)企業(yè)也加快了轉(zhuǎn)型的步伐。隨著國(guó)家專利法的逐步完善，我國(guó)不少原料藥企業(yè)的研發(fā)投入逐步提高，目前部分企業(yè)研發(fā)投入銷售占比已達(dá)到15%左右。隨著重大通用名藥物產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)和鼓勵(lì)制劑升級(jí)政策的陸續(xù)實(shí)施，海正、華海等34家企業(yè)已獲得國(guó)家政策支持的“真金白銀”，而部分省份推行的在國(guó)內(nèi)招標(biāo)時(shí)給予通過(guò)國(guó)際認(rèn)證企業(yè)評(píng)選加分的政策，也鼓勵(lì)企業(yè)走國(guó)際化之路。由于產(chǎn)品品種增加和質(zhì)量提升，我國(guó)制劑出口近年來(lái)保持了較為快速的增長(zhǎng)，而原料藥的出口則基本在2011年達(dá)到頂峰，年增長(zhǎng)率開始走向平穩(wěn)階段。

　　我國(guó)制劑出口盡管發(fā)展較快，但在發(fā)達(dá)國(guó)家進(jìn)口中占比還較低。2012年，美國(guó)、日本、英國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家從我國(guó)進(jìn)口的藥品金額占其總藥品進(jìn)口金額的比重均少于1.5%，主要原因在于我國(guó)制劑在發(fā)達(dá)國(guó)家上市較少，企業(yè)尚未建立自身的銷售渠道，導(dǎo)致雖然我國(guó)藥品出口數(shù)量較多，但主要集中于質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的仿制藥領(lǐng)域，出口集中于尼日利亞、印度、菲律賓、巴基斯坦、越南等非規(guī)范市場(chǎng)。對(duì)于我國(guó)企業(yè)來(lái)說(shuō)，國(guó)際制劑市場(chǎng)開拓空間廣闊。（作者單位：中國(guó)醫(yī)保進(jìn)出口商會(huì)）

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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