新版GMP認(rèn)證年底大限將至，近五成無(wú)菌藥企或被淘汰

　　新版GMP認(rèn)證年底大限將近，羊城晚報(bào)記者從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)上看到，截至12月11日，1319多家無(wú)菌制劑企業(yè)中，仍有逾半數(shù)企業(yè)未通過(guò)新GMP認(rèn)證。這就意味著，可能將有近50%的無(wú)菌制劑企業(yè)明年被迫停產(chǎn)。

　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)有血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求，在規(guī)定期限后仍未通過(guò)新版藥品GMP要求的企業(yè)，產(chǎn)品將被迫停產(chǎn)。

　　據(jù)了解，全國(guó)共有1319家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)。昨日，記者粗略統(tǒng)計(jì)，截至2013年12月11日，通過(guò)新修訂GMP認(rèn)證的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)為597家，占無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的45.3%。

　　2012年時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局曾組織了一次較大規(guī)模的藥品生產(chǎn)企業(yè)的摸底調(diào)查，預(yù)計(jì)將有96家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)棄改。而當(dāng)時(shí)國(guó)家藥監(jiān)局安監(jiān)司司長(zhǎng)李國(guó)慶預(yù)計(jì)，在不同的劑型藥企中，無(wú)菌藥品企業(yè)退出市場(chǎng)的數(shù)量比例將最高。而如今看來(lái)，實(shí)際淘汰數(shù)量可能高達(dá)50%。從近4個(gè)月通過(guò)新版GMP認(rèn)證的企業(yè)數(shù)量看，平均每月通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)數(shù)量為85家。假設(shè)12月再增加85家，那么到2014年1月1日止也只有682家，通過(guò)率也僅為51.7%。

　　關(guān)注　今后制藥門檻會(huì)更高

　　專門為藥企提供GMP認(rèn)證咨詢的秦脈公司副總經(jīng)理陳哲峰對(duì)羊城晚報(bào)記者表示，從率先通過(guò)新版GMP的企業(yè)調(diào)查來(lái)看，因?yàn)榇蠓黾恿诉^(guò)程控制和檢測(cè)，一個(gè)批次的生產(chǎn)周期也增加了20%-30%，綜合制造成本增加了20%-30%。

　　除了藥品的生產(chǎn)成本增加外，今后制藥門檻也會(huì)繼續(xù)提高。

　　“國(guó)家已明確要求對(duì)2007年前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。”陳哲峰表示，根據(jù)國(guó)外的經(jīng)驗(yàn)，將有一大批藥品面臨著淘汰。如美國(guó)在1971年就啟動(dòng)生物等效性評(píng)價(jià)，歷史10年，淘汰了6000種藥。而如果仿制藥研發(fā)要做到與原研藥物基本一致，至少需要1000萬(wàn)的投入和不低于5年的時(shí)間，其成本遠(yuǎn)高于目前國(guó)內(nèi)已上市的大部分仿制藥。（陸志霖）

來(lái)源：羊城晚報(bào)

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