新版GMP認證大限將至，高昂認證成本困住中小藥企

　　9月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理局又向38家藥品生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)了《藥品GMP證書》，但至少還有70%的無菌藥品的生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)尚未完成認證。近日中國商報記者從2013制藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇上獲悉，2013年12月31日前未達到新版藥品GMP要求的無菌藥品的生產(chǎn)企業(yè)將有數(shù)百家，它們將面臨直接退市的風(fēng)險。

　　大限將至通過率不足四成

　　新版GMP自頒布以來一直備受企業(yè)關(guān)注，而2013年年底及2015年年底兩個時間節(jié)點更是牽動著制藥企業(yè)的神經(jīng)。新版GMP規(guī)定，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)企業(yè)在2013年12月31日前未達到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。在2015年年底，所有的制藥企業(yè)都要通過GMP認證，否則將退出市場。新版GMP就像一個定時炸彈會隨時引爆。在認證大限僅剩3個月時間，國內(nèi)無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的境遇可謂“冰火兩重天”。

　　根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局最新信息顯示，全國共有1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，截至2013年7月，通過新修訂GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)為342家，占無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的25.9%。9月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理局又向38家藥品生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)了《藥品GMP證書》，但還有70%左右的企業(yè)尚未完成認證。這些企業(yè)以中小藥企為主，在剩余的3個月內(nèi)，這些藥企能否順利過關(guān)具有極大的不確定性。

　　進入下半年以來，來自中小藥企關(guān)于延長首輪GMP認證的呼聲越來越高，大有倒逼食藥總局的意味。但國家食品藥品監(jiān)督管理局依然強調(diào)“標(biāo)準(zhǔn)不降低，時間不延長”的原則。凡今年12月31日前未通過認證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，自2014年1月1日起必須停產(chǎn)，徹底堵死了仍未獲得認證藥企的“救贖”之路。

　　本次大限對于中小無菌藥品生產(chǎn)廠家來說無疑是一次巨大的打擊，據(jù)悉，1998版GMP曾導(dǎo)致25%藥企直接退出市場，“2011年至2013年的緩沖期結(jié)束后，新版GMP將導(dǎo)致近千家中小藥企倒閉。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長于明德預(yù)計。

　　被逼出來的巨變

　　我國藥品生產(chǎn)企業(yè)多、小、散、亂的格局未根本改變，整體水平不高?！靶掳鏄?biāo)準(zhǔn)比之前嚴(yán)格很多，有些甚至比國際標(biāo)準(zhǔn)還苛刻，這對不少企業(yè)來說是艱巨的挑戰(zhàn)?！痹瓏宜幤繁O(jiān)督管理局副局長戴慶駿在論壇上表示，這是70％未通過認證的主要原因。

　　中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會副會長鐘光德在接受中國商報記者采訪時認為，國內(nèi)目前的制藥機械企業(yè)狀況可以用多、小、低來概括。

　　“多”——中國目前的制藥機械制造商應(yīng)該是全世界最多的，約有一千多家，產(chǎn)品大概涵蓋三千多個品種與規(guī)格。

　　“小”——相對來講，大概90%以上的制藥機械廠家生產(chǎn)規(guī)模一般是在幾百萬元，國內(nèi)的銷售額能夠超過一個億以上的廠家比較少。

　　“低”——即“低技術(shù)含量”、“低成本銷售”。

　　“新版GMP有利于促進資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力，新版GMP實施之后，給制藥界帶來革命性的變化?！鄙虾|富龍科技股份有限公司技術(shù)總監(jiān)鄭金旺認為。

　　業(yè)內(nèi)已經(jīng)形成的共識是新版藥品GMP將為我國制藥行業(yè)的發(fā)展帶來一次發(fā)展契機。

　　企業(yè)認證被資金所困

　　不管你愿不愿意，暴風(fēng)雨已經(jīng)來了，GMP認證是企業(yè)必過的一關(guān)。

　　一位業(yè)內(nèi)人士坦言，通過新版GMP最難過的是資金關(guān)，根據(jù)1998版GMP認證相關(guān)資料，近4000家藥企認證成本超過1500億元，其中新建廠房、拆掉設(shè)備重裝、企業(yè)優(yōu)化各占1/3。最終有25％藥企沒有通過認證直接退出了市場。

　　“如果50%的制藥企業(yè)通過，預(yù)計需要4000多億元資金。”一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士預(yù)計，他說，面對更為嚴(yán)格的新版GMP，龐大的資金需求無疑是中小企業(yè)的一大難關(guān)。

　　業(yè)內(nèi)人士保守估計，每家企業(yè)的認證至少需要投入1000萬元以上。根據(jù)每條生產(chǎn)設(shè)備當(dāng)初的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)、具體產(chǎn)品的規(guī)格以及產(chǎn)能等因素，每條生產(chǎn)線的改造就要耗費幾百萬到幾千萬元不等。進口設(shè)備雖然可能符合生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，但是價格普遍較高，約為國產(chǎn)設(shè)備價格的5至10倍。在當(dāng)前基本藥物價格相對低廉的情況下，如果企業(yè)不使用國產(chǎn)設(shè)備進行生產(chǎn)，成本大約將增加一倍，大大加重了企業(yè)的負擔(dān)。

　　“目前國內(nèi)年銷售收入不足5000萬元的制藥企業(yè)占企業(yè)總數(shù)的70%以，以平均每個企業(yè)投入1000萬元的技改費用計算，完成GMP認證需要付出這些中小企業(yè)一年純利?！敝袊t(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長于明德說，中小企業(yè)面臨的壓力可想而知。

　　記者了解到，通常無菌制劑的新版GMP改造至少需要3至5個月時間，而且，要求生產(chǎn)企業(yè)最好擁有半年以上庫存，這對于那些一個劑型只有一個車間生產(chǎn)的企業(yè)，是個挑戰(zhàn)。不少中小藥企表示，由于企業(yè)沒有多條生產(chǎn)線，無法進行輪流生產(chǎn)，且進行硬件升級改造需要較長的周期，因而企業(yè)在改造期間市場上可能出現(xiàn)其產(chǎn)品斷供的局面，使品牌和利益受到損害。但是，如果企業(yè)不果斷停產(chǎn)改造，則又可能因在規(guī)定時間內(nèi)未能通過新版GMP認證而被淘汰出局。

　　當(dāng)然，耗費的不僅是金錢，還有時間，以及遞交材料、認證過程所耗費的人力、時間等間接成本，也讓部分中小企業(yè)有些猶豫。

　　山東新華制藥股份有限公司副總經(jīng)理崔敬峰告訴中國商報記者：“作為中小企業(yè)，面臨資金短缺帶來的壓力。但是如果因為資金吃緊就放棄改造，則對藥廠影響更大?！贝蘧捶迕鎸@個問題提到自己的解決方法：100%的機械更新?lián)Q代如果做不到，那么通過改造老版制藥機械，使用維修保養(yǎng)之后能夠達到新版GMP要求的機械也是不錯的嘗試，這樣就可以解決100%更新機械帶來的資金短缺問題。

　　面對新版GMP，有一些企業(yè)資金匱乏，改造不了就面臨著倒閉。對于這一點，原國家藥品監(jiān)督管理局副局長戴慶駿有他自己的見解，他說：“優(yōu)勝劣汰是一個市場經(jīng)濟競爭的必然結(jié)果，市場經(jīng)濟不可能讓所有的企業(yè)都生存。面對困難，企業(yè)必須自己想辦法通過?！保ū緢笥浾吖啻海?/p>

來源：中國商報

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