歐盟62號(hào)令執(zhí)行在即，中國(guó)原料藥企業(yè)或面臨洗牌

　　歐盟針對(duì)原料藥進(jìn)口的62號(hào)令今年7月即將正式執(zhí)行。記者3日采訪正參加第113屆廣交會(huì)的中國(guó)醫(yī)藥商發(fā)現(xiàn)，該指令提高了原料藥的準(zhǔn)入門(mén)檻，中國(guó)藥企出口歐盟無(wú)疑將遭遇新的危機(jī)，有中國(guó)藥企更聲稱原料藥企業(yè)洗牌局面將不可避免。

　　2011年6月，歐盟頒布的2011/62/EU號(hào)新指令即“62號(hào)令”要求，從2013年7月份起，所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國(guó)監(jiān)管部門(mén)的書(shū)面聲明，并保證符合“出口國(guó)GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn)”等嚴(yán)格性要求。

　　廣交會(huì)上一些不愿具名的中小企業(yè)參展商稱，隨著歐盟62號(hào)令生效時(shí)間臨近，如果到時(shí)仍沒(méi)法拿到國(guó)家監(jiān)管部門(mén)提供的證明，其原料藥出口歐盟市場(chǎng)的大門(mén)將關(guān)閉。

　　按照歐盟方面的說(shuō)法，62號(hào)令旨在提高藥品進(jìn)口門(mén)檻，防止假藥流入正規(guī)銷售渠道。不過(guò)一些參展商稱，這其實(shí)是一種貿(mào)易壁壘手段。

　　業(yè)內(nèi)人士指，歐盟62號(hào)令相當(dāng)于給中國(guó)原料藥從外部施予倒逼壓力，將加速中國(guó)藥品出口企業(yè)的、升級(jí)的腳步，規(guī)模小、質(zhì)量控制水平低的企業(yè)將被淘汰出局，不過(guò)對(duì)于產(chǎn)品本身符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)來(lái)說(shuō)則意味著新的機(jī)遇。

　　“我們的產(chǎn)品符合歐盟GMP認(rèn)證要求，獲得國(guó)家監(jiān)管部門(mén)證明應(yīng)該不難。”河北美威中藥材有限公司業(yè)務(wù)主管田芳稱，預(yù)計(jì)歐盟62號(hào)令不會(huì)對(duì)她們公司的海外市場(chǎng)業(yè)務(wù)造成不利影響。

　　田芳表示，其公司原料藥面向歐美高端市場(chǎng)，有較高的質(zhì)量和安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，從原料種植到產(chǎn)品出庫(kù)、客戶反饋，均有完善的可追溯渠道。

　　上海醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限公司總經(jīng)理辦公室主任陳慷稱，在質(zhì)量控制、安全保障等方面，包括原料藥在內(nèi)的中國(guó)醫(yī)藥與國(guó)際市場(chǎng)對(duì)接已成大趨勢(shì)，歐盟62號(hào)令的出臺(tái)乃至實(shí)施，從短期上看，對(duì)一些實(shí)力不強(qiáng)的中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)出口量會(huì)產(chǎn)生影響；但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)說(shuō)，也有利于中國(guó)企業(yè)苦練內(nèi)功、提升醫(yī)藥質(zhì)量和技術(shù)水平。

　　“原料藥企業(yè)洗牌局面不可避免”，陳慷稱，市場(chǎng)本身是殘酷的，不能為了某個(gè)企業(yè)的生存而降低藥品的質(zhì)量要求。

　　中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人稱，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將為出口歐盟原料藥企業(yè)出具證明文件，相關(guān)詳細(xì)實(shí)施辦法近期將會(huì)公布。

　　有數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)原料藥出口已居世界第一位，歐盟則是中國(guó)原料藥出口的主要市場(chǎng)之一，其市場(chǎng)變化對(duì)中國(guó)醫(yī)藥出口影響較大。（程景偉 唐貴江）

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