2012年新申報的仿制藥申請共2095個，已有15個以上批準文號的藥品數(shù)量，占2012年全部仿制藥申報量的81.3%。這是中國醫(yī)學科學院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所的李眉教授在仿制藥一致性評價與GMP認證現(xiàn)場檢查研討會上發(fā)布的。
我國上市的18萬種藥品絕大多數(shù)都是仿制藥。這些仿制藥在滿足人們的醫(yī)療保健需求方面的發(fā)揮著舉足輕重的作用，但整體而言在質(zhì)量方面與國際先進水平還有一定的差距，相同品類的仿制藥之間也存在較大的質(zhì)量差異。
我國在2002~2006年仿制藥申報期，對溶出度的技術(shù)要求幾乎空白，僅要求符合既有質(zhì)量標準中規(guī)定的溶出度試驗即可，這便造成了目前國內(nèi)部分固體制劑尤其難溶性藥物和緩控釋制劑仿制藥臨床療效與進口原研品相比差強人意的結(jié)果。
國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案》，全面啟動對2007年10月1日前批準的仿制藥的一致性評價。
李眉表示，國家藥監(jiān)局出臺的新法規(guī)規(guī)范對仿制藥品的選擇原則、增加了批準前生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查、按照申報生產(chǎn)的要求提供申報資料、強調(diào)了對比研究，強化了工藝驗證。
與此同時，國家藥監(jiān)局頒布了一系列技術(shù)指導原則，逐步完善了仿制藥注冊法規(guī)體系建設，建立了仿制藥研究技術(shù)規(guī)范的框架，引入國際通行的技術(shù)要求和標準，初步戰(zhàn)線了過程控制和重點控制相結(jié)合的質(zhì)量控制理念。
由于藥品研發(fā)水平，審評標混的不均衡性，不同國家批準藥品上市的條件又可能存在很大的差異。早年研發(fā)的藥品，其獲準生產(chǎn)上市的支持數(shù)據(jù)可能不足。
2012年國家藥監(jiān)局調(diào)整審評審批策略，一方面建立優(yōu)先審評領域，將審評審批力量重點傾斜；另一方面通過開展上市價值平和藥物經(jīng)濟學評價，引導企業(yè)理性申報。
業(yè)內(nèi)認為，我國醫(yī)藥行業(yè)多年未扭轉(zhuǎn)的“多小散亂”，產(chǎn)能過剩，無序競爭頑疾源于兩個時間段。
事實上，按照市場規(guī)律和經(jīng)驗，如果一種藥品的生產(chǎn)企業(yè)在10家之內(nèi)則盈利較容易，若達到30家就難有利潤了，到了50家甚至上百家，市場就會被做爛，引發(fā)無序競爭，甚至出現(xiàn)質(zhì)量風險。
隨著我國經(jīng)濟發(fā)展和人民生活水平的提高，提高仿制藥的制造水平和質(zhì)量，通過提高療效降低診療費用，做到與被仿制藥品“神似”，是社會發(fā)展的需要，也是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)揮產(chǎn)能優(yōu)勢，進而打進國際市場的出路和方向。（易明）
來源：廠長經(jīng)理日報
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