90%是仿制藥，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新遭遇四大困境

“目前，中國(guó)的藥品市場(chǎng)90%都是仿制藥，創(chuàng)新藥所占的市場(chǎng)份額非常少，我國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)再不走創(chuàng)新路，就意味著發(fā)展停滯不前，永遠(yuǎn)處于產(chǎn)業(yè)鏈條的末端?！苯眨琑DPAC中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)執(zhí)行總裁卓永清，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德和北京悅康藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)于偉仕在接受人民網(wǎng)記者采訪時(shí)認(rèn)為，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)亟待轉(zhuǎn)型，必須從藥物創(chuàng)新尋找突破口，同時(shí)政府給予政策支持是關(guān)鍵。

　　目標(biāo)：研發(fā)能力接近世界一流水平

　　談到創(chuàng)新目標(biāo)，卓永清提供了一份數(shù)據(jù)：國(guó)家希望到2015年，在“重大新藥創(chuàng)新專項(xiàng)”的支持下，獲得30個(gè)以上原創(chuàng)藥物新藥證書(shū)，開(kāi)發(fā)30個(gè)以上通用名藥物新品種，完成200個(gè)以上醫(yī)藥大品種的改造升級(jí)。到“十二五”期末，在生物技術(shù)全球?qū)＠c論文發(fā)表領(lǐng)域躋身全球前三，年度出口率增長(zhǎng)達(dá)到20%，重點(diǎn)骨干企業(yè)研發(fā)投入從現(xiàn)今銷售收入的1%左右增長(zhǎng)到銷售收入的5%以上。到2020年，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)研發(fā)能力接近世界一流水平。

　　困境：走出來(lái)才有希望

　　要實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)，目前還存在很多困境，創(chuàng)新是關(guān)鍵的一步。

　　困境一：大部分醫(yī)藥企業(yè)以生產(chǎn)仿制藥為主

　　在于明德看來(lái)，創(chuàng)新分成兩大類，原始創(chuàng)新和再創(chuàng)新。再創(chuàng)新是把人類已經(jīng)取得的科學(xué)技術(shù)成就，盡快為中國(guó)人所用。首仿藥起到的作用就是第一個(gè)把國(guó)外已經(jīng)過(guò)了藥品專利期的藥拿到中國(guó)來(lái)生產(chǎn)成功，讓中國(guó)人享受到科學(xué)技術(shù)帶來(lái)的福祉，這當(dāng)然也很了不起。但只有原始創(chuàng)新才能展現(xiàn)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的高峰水平，用來(lái)和跨國(guó)公司競(jìng)爭(zhēng)?！拔覀儸F(xiàn)在差距比較大的是原始創(chuàng)新，再創(chuàng)新是中國(guó)企業(yè)的強(qiáng)項(xiàng)。就是你有了，我看了一眼，或者我學(xué)習(xí)了一下，我就能做出來(lái)。”

　　但目前的實(shí)際情況是，小分子化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)門(mén)檻設(shè)定過(guò)低，導(dǎo)致中國(guó)目前有數(shù)千家企業(yè)從事化學(xué)仿制藥的生產(chǎn)。在產(chǎn)能過(guò)剩的情況下，眾多企業(yè)紛紛展開(kāi)價(jià)格戰(zhàn)，其中一些不惜犧牲質(zhì)量降低成本以求勝出。如果這些制藥企業(yè)能滿足中國(guó)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)，卻沒(méi)有與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，這些企業(yè)不會(huì)有動(dòng)力去滿足國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，也就不能進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。

　　困境二：患者等待新藥的時(shí)間過(guò)長(zhǎng)

　　于明德指出，目前，新藥在申請(qǐng)臨床前的備案或者請(qǐng)示批準(zhǔn)過(guò)程大概需要20多個(gè)月，而國(guó)外只需要1個(gè)月多一點(diǎn)，這明顯能看出效率上的差異。請(qǐng)批的數(shù)量多，審批人員少，有些情況下排隊(duì)就需要三、四年。除此之外，很多藥品需要兩年以后，甚至三年以后才能進(jìn)入到醫(yī)保范圍，影響患者用藥的及時(shí)性。

　　以貝達(dá)藥業(yè)的創(chuàng)新藥鹽酸?？颂婺釣槔?。2002年啟動(dòng)研發(fā)項(xiàng)目，經(jīng)歷了從臨床前、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)到臨床研究，到2010年完成，2011年正式上市，前后有十年時(shí)間。上市以后又遇到了銷售的困難，進(jìn)醫(yī)院很難。因?yàn)樾滤幧鲜羞M(jìn)醫(yī)院要通過(guò)招投標(biāo)，每個(gè)省份實(shí)際不一樣，而且周期都很長(zhǎng)，現(xiàn)在?？颂婺嵘鲜幸呀?jīng)一年半多了，浙江通過(guò)招投標(biāo)的只有五到六個(gè)省份，大多省份還沒(méi)有通過(guò)招投標(biāo)，還不能進(jìn)行銷售，這樣對(duì)一個(gè)處方藥很不利。

　　困境三：價(jià)格倒掛影響藥品安全

　　把療效好、副作用小，價(jià)格合理的藥給老百姓使用是很好的政策。但在實(shí)施過(guò)程中，制藥企業(yè)也有有所禁忌，又想進(jìn)基藥，又怕進(jìn)基藥。因?yàn)楝F(xiàn)有的藥品招投標(biāo)過(guò)程導(dǎo)致有些藥品進(jìn)了基藥以后價(jià)格倒掛，企業(yè)沒(méi)有利潤(rùn)，或者價(jià)格太低了，基層醫(yī)療單位利益得不到保證，最終導(dǎo)致醫(yī)院不愿意使用該藥。

　　國(guó)家在藥品招標(biāo)制度上還需要進(jìn)一步完善。藥品一旦納入基藥以后，應(yīng)該根據(jù)市場(chǎng)情況，做基本的價(jià)格預(yù)算，不至于進(jìn)行低價(jià)招標(biāo)。這樣以后采購(gòu)藥品，看重的就是藥品質(zhì)量、企業(yè)的誠(chéng)信、規(guī)模，保證患者吃上質(zhì)量有保證的安全藥，而不僅僅是低價(jià)藥。

　　困境四：研制新藥風(fēng)險(xiǎn)大

　　于偉仕認(rèn)為創(chuàng)新是有風(fēng)險(xiǎn)的，但不同于賭博。創(chuàng)新要有科學(xué)基礎(chǔ)作為依據(jù)，但因新藥研制過(guò)程中的諸多不確定性，每個(gè)環(huán)節(jié)都可能有預(yù)想不到的情況，這種風(fēng)險(xiǎn)，需要醫(yī)藥企業(yè)承擔(dān)。在創(chuàng)新的道路上，一定要做精做細(xì)，不能有僥幸心理。“比如現(xiàn)在我們國(guó)家的政策不斷地變化，我們不斷地在提高，在研發(fā)過(guò)程中，一定要跟上國(guó)家的形勢(shì)，甚至有些要做到前面去，這樣不至于投產(chǎn)以后打水漂。我認(rèn)為這是一個(gè)戰(zhàn)略，每一個(gè)新藥出來(lái)，沒(méi)有十幾年是不可能的。這十幾年的過(guò)程非常艱苦，要投入人力、物力、精力，到最后，到三期臨床也有被否的，這都是有的?！?/p>

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