我國(guó)中成藥標(biāo)準(zhǔn)亟待走出模糊狀態(tài)

國(guó)務(wù)院在2009年發(fā)布的《關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》中指出，要“提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平”，“組織實(shí)施現(xiàn)代中藥高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目”，“優(yōu)化中藥產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)，提高中藥出口產(chǎn)品附加值，扶持中藥企業(yè)開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)”；黨的十八大進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)“扶持中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展”。然而，與此極不適應(yīng)甚至可以說(shuō)是相距甚遠(yuǎn)的是，當(dāng)前我國(guó)中成藥標(biāo)準(zhǔn)很不精確，尚處模糊狀態(tài)，不利于中藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展和國(guó)際化。今年“兩會(huì)”期間，全國(guó)政協(xié)委員、著名作家張抗抗，全國(guó)政協(xié)委員、黑龍江省副省長(zhǎng)孫東生———兩位非醫(yī)藥界人士，不約而同地就提高中成藥標(biāo)準(zhǔn)、提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平提出了建議。

　　中成藥的標(biāo)準(zhǔn)之痛

　　《本草綱目》說(shuō)：“寧舍金玉滿車(chē)，不舍五加一把?！眰鹘y(tǒng)中藥刺五加片在鎮(zhèn)靜安神、強(qiáng)身補(bǔ)腎、提高人體免疫力等方面有非常明顯的療效，但是在刺五加片的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中，僅有紫丁香苷含量每片不少于0.4毫克的簡(jiǎn)單規(guī)定。該品種因有“每瓶100片，最高限價(jià)3.9元”的限價(jià)要求，使得很多藥企因成本高于售價(jià)而放棄生產(chǎn)。

　　護(hù)肝片的標(biāo)準(zhǔn)自2005年版《中國(guó)藥典》以來(lái)雖有提高，但也僅僅是規(guī)定了五味子乙素和豬去氧膽酸兩個(gè)定性檢測(cè)指標(biāo)，和“每片含五味子以五味子醇甲C24H3207計(jì)，不得少于0.28mg”的一個(gè)定量指標(biāo)。這個(gè)指標(biāo)體系只注意了護(hù)肝片的幾個(gè)基本要素，尚未反映護(hù)肝片的療效機(jī)理，護(hù)肝片處方配伍中的君藥是柴胡，其產(chǎn)生療效的主要有效成分來(lái)自于柴胡皂甙，但是藥典對(duì)這一成分既無(wú)定性要求，更無(wú)定量要求。

　　胃康靈國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的定性鑒別指標(biāo)有三個(gè)：延胡索、三七中的成分和甘草次酸；定量指標(biāo)只有一個(gè)：芍藥苷，要求每片含量不得低于1.0毫克，而對(duì)產(chǎn)生療效的重要成分白芨、顛茄浸膏、茯苓等則無(wú)定性或定量要求。

　　…………

　　孫東生指出，我國(guó)境內(nèi)市售中成藥近萬(wàn)種，很多缺乏嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。有些中成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較模糊，已明確的標(biāo)準(zhǔn)也存在不精確問(wèn)題。張抗抗認(rèn)為，“較模糊的標(biāo)準(zhǔn)僅僅是合格產(chǎn)品的底線，其保護(hù)的不是先進(jìn)，而是一般甚至落后，其鼓勵(lì)的不是創(chuàng)新，而是模仿。”以護(hù)肝片為例，原研單位依據(jù)多年生產(chǎn)和臨床經(jīng)驗(yàn)制定了嚴(yán)格的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，該內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求定量指標(biāo)要高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的2~3倍，定性指標(biāo)也要從優(yōu)控制，對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有要求、但卻是影響療效的重要因素的成分也制定了標(biāo)準(zhǔn)。也就是說(shuō)，護(hù)肝片的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)低于原研單位的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

　　提升標(biāo)準(zhǔn)勢(shì)在必行

　　孫東生認(rèn)為，要解決中成藥標(biāo)準(zhǔn)過(guò)低問(wèn)題，國(guó)家必須調(diào)整和優(yōu)化中藥產(chǎn)業(yè)政策，鼓勵(lì)中藥企業(yè)申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的新標(biāo)準(zhǔn)和優(yōu)化產(chǎn)品現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)。相關(guān)部門(mén)應(yīng)采取有效措施，積極鼓勵(lì)中醫(yī)藥產(chǎn)品的原研單位或占有市場(chǎng)份額較大的生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)現(xiàn)有品種在原標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上不斷提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、提高產(chǎn)品質(zhì)量。

　　孫東生建議，中醫(yī)藥科研和管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)中醫(yī)藥發(fā)展的實(shí)際情況，制定切實(shí)有效的政策和措施，積極鼓勵(lì)中醫(yī)藥產(chǎn)品的原研單位或有實(shí)力的科研院所、大專院校，進(jìn)行以提高標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)的中藥品種的二次開(kāi)發(fā)，并在科研立項(xiàng)、政策性資金投入等方面給予支持。要積極鼓勵(lì)中藥生產(chǎn)企業(yè)加大資金投入力度，對(duì)現(xiàn)有的中藥產(chǎn)品進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)、提高標(biāo)準(zhǔn)，從而提高產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

　　張抗抗認(rèn)為，對(duì)已納入現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的中藥品種，凡是已經(jīng)證明的有效成分，均應(yīng)有定量的要求，而定量的依據(jù)應(yīng)以優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品為標(biāo)準(zhǔn)，而不應(yīng)以平均水平為標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)以提高標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)的二次開(kāi)發(fā)的中藥新藥品種，應(yīng)在注冊(cè)方面提供便利，在中藥保護(hù)、專利授予等方面給予傾斜。要制定旨在鼓勵(lì)原創(chuàng)的保護(hù)性政策，使研發(fā)企業(yè)敢于巨額投入，并從中超額受益。

　　兩位委員一致認(rèn)為，為提升我國(guó)中成藥生產(chǎn)水平，應(yīng)鼓勵(lì)實(shí)施以標(biāo)定價(jià)的政策導(dǎo)向，逐步取消限價(jià)政策。生產(chǎn)療效更好的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，必然要付出高于社會(huì)平均成本的代價(jià)。“一刀切”的價(jià)格政策往往會(huì)影響優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的利益，長(zhǎng)此以往將導(dǎo)致中成藥市場(chǎng)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象，不僅直接損害消費(fèi)者的利益，還將嚴(yán)重妨礙我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力的提高。（本報(bào)記者徐亞靜）

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