隨著人們健康理念的轉(zhuǎn)變，加上新藥開發(fā)的難度越來越大，近年來很多跨國醫(yī)藥企業(yè)將開發(fā)新型治療藥物的目光轉(zhuǎn)向了東方。在過去10年間，15家世界最大的跨國藥業(yè)公司在植物藥方面的科研支出年均增幅達22.5%，并先后在華建立了研發(fā)中心，籌劃進軍中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
全國人大代表、中國工程院院士張伯禮指出，我國海量的中醫(yī)藥知識，包括古籍、經(jīng)典方、臨床經(jīng)驗方、現(xiàn)代中醫(yī)藥研究成果等，就好比一桌豐盛的大餐，人人都想吃一口，有人甚至想連鍋端。就此問題，本報記者也采訪了其他“兩會”代表、委員和相關的中醫(yī)藥專家。他們表示，中醫(yī)藥知識有其特殊性，必須加強知識產(chǎn)權保護體系的建設，除豐富保護手段外，還應提高民族醫(yī)藥的準入門檻，保障我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的安全。
中成藥國際貿(mào)易持續(xù)逆差
今年2月，中國醫(yī)藥保健品進出口商會醫(yī)藥外貿(mào)形勢發(fā)布會傳出消息，2012年我國中藥類產(chǎn)品進出口額為33.72億美元，同比增長10.67%，略高于醫(yī)藥外貿(mào)總體增幅。其中，出口24.99億美元，同比增長7.19%；進口8.73億美元，同比增長22.04%。
中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長許銘介紹，從統(tǒng)計來看，中藥類產(chǎn)品進口額漲幅最大，達22.04%，延續(xù)了近年來年均20%～30%的漲幅。但中成藥出口面臨困難，再度出現(xiàn)貿(mào)易逆差。中成藥貿(mào)易自2008年開始呈現(xiàn)逆差，延續(xù)至今，但2012年較前兩年幅度有所降低。據(jù)他預計，2013年中成藥逆差局勢仍將持續(xù)。
張伯禮認為，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是資源依賴型產(chǎn)業(yè)，目前常用中藥品種約70%來源于野生資源，許多品種尚未突破野生變家種的瓶頸。在全球植物藥銷售額以每年10%~12%的速度增長的今天，西方制藥企業(yè)競相投資中草藥領域，將我國大量優(yōu)質(zhì)中藥材和低價的中藥提取物或輸出國外，或制成洋中藥返銷我國，必然加重我國中藥材資源日益緊缺的壓力，影響我國中醫(yī)藥事業(yè)的健康、有序發(fā)展。
與此同時，跨國藥業(yè)公司以強大的資本為后盾，通過兼并收購策略，擠壓我民族制藥企業(yè)的生存空間，有可能造成民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展停滯。張伯禮認為，當前大量外資控股醫(yī)藥企業(yè)的出現(xiàn)值得警惕，很多中國藥企在這種模式下淪為跨國藥企的“加工車間”，無法形成自己的品牌和研發(fā)能力，導致國內(nèi)部分中藥企業(yè)收益下降甚至倒閉。國內(nèi)中小型中藥企業(yè)由于技術水平低、經(jīng)營規(guī)模小、研發(fā)能力弱、各自為戰(zhàn)等先天不足，將首先受到?jīng)_擊。
中醫(yī)藥知識爭奪戰(zhàn)打響
一樁樁中醫(yī)藥知識被搶占事件所造成的損失已經(jīng)無法估量：
2001年3月，美國耶魯大學在中國和美國申請了“草藥組合物PHY906及其在化療中的應用”專利，而所謂的PHY906，正是來自我國《傷寒論》的黃芩湯。該藥最近已進入Ⅱ期臨床研究，極有可能產(chǎn)生巨大的經(jīng)濟效益，但美國人在專利申請書中卻沒有提及“中藥”半個字。
2002年，以色列人向美國申請的“治療消化性潰瘍和痔瘡的中藥組方”專利獲得授權，權利要求涉及口服給藥、直腸給藥的所有劑型。這意味著，我國出口的同類中藥一旦在美國市場上出售就會構成侵權。申請者在專利說明書中承認組方來源于上海出版的《中華本草》英文版。
也是在2002年，源自中藥的青蒿素被國外一家企業(yè)根據(jù)科研論文進行結(jié)構改造后搶先申請了專利，中國因此每年至少損失2億~3億美元的出口額。
2001年，日本一家公司向美國申請了治療潰瘍性結(jié)腸炎的專利，明確對以芍藥為活性成分的包括加味逍遙散、當歸芍藥湯、芍藥甘草湯、桂枝茯苓丸4個復方進行保護，并且獲得了授權。日本還商業(yè)化開發(fā)了中國《傷寒雜病論》、《金匱要略方》中的210個古方。
1999年，加拿大人向美國申請了一種降血脂的中藥配方專利，對其中4種關系密切的配伍組合方式予以限定，該申請獲得了授權。
上世紀70年代末，日本將中國的“六神丸”改制成“救心丹”，每年銷售額高達5億多美元。
…………
幾年前，上海搞了一個數(shù)據(jù)庫，把我國有關中藥有效成分的研究成果匯集起來供專業(yè)檢索。一段時間后，管理員發(fā)現(xiàn)，每到半夜，網(wǎng)站的下載流量就特別大，并且這些下載大多來自海外。全國政協(xié)委員、南京中醫(yī)藥大學信息技術學院院長王旭東表示，一場世界各國參與、以資源占有為目的、針對中醫(yī)藥知識和中醫(yī)藥國際話語權的爭奪戰(zhàn)已經(jīng)打響。目前我國已有上千種中草藥項目被外國公司在海外申請了專利，而我國境內(nèi)的中藥專利80%以上都是被外國人所取得。
知識產(chǎn)權保護面臨障礙
今年1月，“中藥保護品種”云南白藥被曝在美國市場的說明書上標注了藥品成分，但該藥配方在中國卻屬于“國家機密”，引發(fā)了關于“中藥保護品種”這一知識產(chǎn)權保護方式與專利保護存在法理沖突的討論。此外，云南白藥被指含有草烏，這是一味有毒的中藥材。有知識產(chǎn)權專家告訴記者，西方國家倡導和推行的知識產(chǎn)權制度，只對新的發(fā)明給予保護，而以商業(yè)為目的、對所謂“公知領域”傳統(tǒng)知識的不恰當占有和利用卻是合法的。也就是說，西方國家的知識產(chǎn)權制度體系不能有效保護我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識。
張伯禮認為，由于我國對傳統(tǒng)知識的保護體系仍然很不健全，缺乏有效的保護手段，如果跨國公司在我國的本地化研發(fā)大量開展，必將致使大量千百年形成的中醫(yī)藥知識、經(jīng)驗、訣竅，如傳統(tǒng)炮制、制藥特殊工藝、臨床經(jīng)方驗方組成等，在沒有有效保護之前就被跨國藥業(yè)公司納入他們的知識產(chǎn)權保護之中。而我國醫(yī)藥企業(yè)和科研機構一些保密技術和研究項目也會隨著跨國公司本地化或?qū)ξ覈髽I(yè)的收購、兼并而逆向轉(zhuǎn)移，導致中醫(yī)藥市場重新洗牌，最終將使我國中藥企業(yè)成為西方跨國藥業(yè)公司的附庸，使我國千百年積累形成的中醫(yī)藥優(yōu)勢，轉(zhuǎn)變成跨國公司的經(jīng)濟效益。
王旭東認為，中醫(yī)藥知識是我國傳統(tǒng)文化最典型的知識體系，國際上一些國家和企業(yè)、個人的搶占行為，實際上已經(jīng)危及我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)安全和醫(yī)藥知識保護。面對傳統(tǒng)醫(yī)藥知識被掠奪的現(xiàn)狀，我國卻沒有清醒的認識和有力的對策。
保衛(wèi)中醫(yī)藥知識刻不容緩
“我就這個問題，連續(xù)兩年寫了建議案，有關領導多次批示，民族醫(yī)藥知識安全問題十分重要，中國人的用藥保障不能靠外國企業(yè)。”張伯禮建議，要盡快建立我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的保護體系，不但要保護基于傳統(tǒng)醫(yī)藥知識創(chuàng)新成果這個“流”，更重要的是保護我國尚處于優(yōu)勢的傳統(tǒng)醫(yī)藥知識這個“源”，借力盡快發(fā)展壯大我國中醫(yī)藥民族產(chǎn)業(yè)，使我國中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)做大做強。
首先，應按照國際慣例，盡快建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護名錄，適時向全世界公布，解決“保護什么”的問題，提高國際話語權，形成“防御性保護”，防止我國傳統(tǒng)醫(yī)藥知識被不當占有。在國際知識產(chǎn)權領域推動實現(xiàn)對傳統(tǒng)知識開發(fā)利用的“披露來源”、“知情同意”、“惠益分享”，合理分享中藥資源和傳統(tǒng)知識因工業(yè)創(chuàng)造所產(chǎn)生的利益，保護發(fā)展傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，維護我國傳統(tǒng)醫(yī)藥的合法權益。
可參考借鑒印度、泰國、埃及、古巴等國家的立法經(jīng)驗和模式，由全國人大、國務院法制辦、國家中醫(yī)藥管理局協(xié)調(diào)開展中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護立法專項調(diào)研，盡快建立“中華人民共和國傳統(tǒng)醫(yī)藥保護與促進法”，形成“主動性保護”。利用現(xiàn)行知識產(chǎn)權制度，加緊實施中藥原產(chǎn)地、地理標志的保護（TRIPS協(xié)議），在藥材及其提取物出口上實行配額管理。減少種質(zhì)資源外流，防止中醫(yī)藥技術逆向轉(zhuǎn)移。
其次，要提高民族醫(yī)藥技術準入門檻，創(chuàng)建技術創(chuàng)新聯(lián)盟，加強民族醫(yī)藥研究及產(chǎn)業(yè)技術競爭能力。張伯禮指出，我國政府與企業(yè)每年在中藥研發(fā)中的投入總額僅為歐美一個大型藥企年科研投入的十分之一。當前應在政府的主導和扶持下，與高層次的中醫(yī)藥科研機構、大學以及醫(yī)療機構合作，盡快依靠有實力的中醫(yī)藥企業(yè)形成技術創(chuàng)新的主體，建立高水平、大規(guī)模、人才聚集的中醫(yī)藥技術創(chuàng)新中心，快速提升中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力和吸引力。同時，提高民族醫(yī)藥技術準入門檻，利用我國已有的民族醫(yī)藥技術優(yōu)勢，加強民族醫(yī)藥研究及產(chǎn)業(yè)技術競爭能力。（本報記者徐亞靜）
來源：中國醫(yī)藥報
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