新藥審批太過(guò)遲緩，中國(guó)藥企創(chuàng)新遭遇體制之困

　　每年近4000件申請(qǐng)待批，中國(guó)藥監(jiān)局審評(píng)中心僅有120多人。2008~2010年，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)年增14%，但是審評(píng)中心的編制卻無(wú)擴(kuò)充。此種情況部分解釋了這樣的現(xiàn)象:新藥在中國(guó)上市要晚于發(fā)達(dá)國(guó)家4~8年，這大大挫傷了醫(yī)藥企業(yè)投資創(chuàng)新的動(dòng)力。

　　中國(guó)的制藥企業(yè)有5000家之多，在當(dāng)今世界，沒(méi)有任何一個(gè)國(guó)家的制藥業(yè)能與這個(gè)數(shù)字匹敵。而這絲毫不能讓中國(guó)醫(yī)藥真正昂首挺胸。事實(shí)上，以散、亂、小為特點(diǎn)的中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國(guó)際上的角色相當(dāng)尷尬，被稱(chēng)為“拾人牙慧者”97%的產(chǎn)品都是仿制的，很少有自主研發(fā)的新藥。

　　先聲藥業(yè)集團(tuán)董事會(huì)主席任晉生說(shuō)，“中國(guó)30多年的改革開(kāi)放，各行各業(yè)都在飛快地追趕世界水平。然而，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)卻是個(gè)長(zhǎng)期停滯不前的特例，或許其不堪程度只有中國(guó)足球能比?！?/p>

　　造成此情形的原因很多:大賺快錢(qián)，不想長(zhǎng)久;小富即安，投入不足;惡性競(jìng)爭(zhēng)，全拼廣告;地方保護(hù)，優(yōu)不勝劣不汰……

　　為了成功轉(zhuǎn)型為知識(shí)型經(jīng)濟(jì)發(fā)展模式，并滿足國(guó)內(nèi)13億人口日益增長(zhǎng)的醫(yī)療服務(wù)需求，中國(guó)政府在過(guò)去數(shù)年中制定了目標(biāo)遠(yuǎn)大的產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。在國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)”計(jì)劃中，政府明確產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)為:到2015年，開(kāi)發(fā)出30種原創(chuàng)新藥;到2020年，使中國(guó)的研發(fā)能力達(dá)到世界一流國(guó)家水平。

　　為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，政府一方面大力網(wǎng)羅人才在每年有4.9萬(wàn)名博士畢業(yè)生的基礎(chǔ)上，國(guó)家進(jìn)一步推出了“千人計(jì)劃”等項(xiàng)目吸引海外人才，另一方面在基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)上投入巨資建成了至少22個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。同時(shí)，產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)日益受到重視，在過(guò)去5年間，獲藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的臨床機(jī)構(gòu)數(shù)量增加了約70%。

　　然而，這還不足夠。

　　在最理想的情況下，政府在經(jīng)濟(jì)、基礎(chǔ)設(shè)施及監(jiān)管等方面作出英明的決策，從而推動(dòng)中國(guó)的創(chuàng)新達(dá)到嶄新的高度。到2020年，充分融入全球創(chuàng)新體系。在未來(lái)的幾十年中，中國(guó)將達(dá)到美國(guó)目前在全球創(chuàng)新體系中的地位。

　　或者，在最差的情況下，中國(guó)企業(yè)因政策限制而被隔絕于全球創(chuàng)新體系之外，僅限于在自己的本土市場(chǎng)發(fā)展。中國(guó)企業(yè)未能成功參與到全球研發(fā)的價(jià)值鏈上，同時(shí)也對(duì)頂級(jí)研發(fā)人才和投資者缺乏吸引力。

　　這種落差僅靠金錢(qián)是填不平的。

　　上海復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司董事長(zhǎng)陳啟宇說(shuō)，中國(guó)醫(yī)藥和發(fā)達(dá)國(guó)家的差距是顯而易見(jiàn)的，我們的技術(shù)創(chuàng)新能力還處于較弱的水平，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)亟待提升。更為重要的是，中國(guó)尚需要耐心摸索、完善整個(gè)創(chuàng)新體系，為創(chuàng)新的種子生根發(fā)芽提供良好的土壤環(huán)境。

　　“首先審評(píng)制度就需要完善。醫(yī)藥行業(yè)是管制行業(yè)。一個(gè)新藥在實(shí)驗(yàn)室研發(fā)出來(lái)，最終用到病人身上，必須經(jīng)過(guò)監(jiān)管部門(mén)的允可。過(guò)去幾十年，全行業(yè)主要在做仿制藥，因此審評(píng)的各個(gè)方面也與此相適應(yīng)?？墒?，現(xiàn)在形勢(shì)變了，我們要向更高的目標(biāo)邁進(jìn)，那么這個(gè)環(huán)節(jié)也要跟上，否則就會(huì)成為創(chuàng)新發(fā)展的制約因素?！彼f(shuō)。

　　據(jù)悉，審評(píng)中心正在采取進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的舉措，包括制定具體的審批流程、完善臨床試驗(yàn)步驟等，以提高效率和增強(qiáng)透明度。審評(píng)中心還實(shí)施了機(jī)構(gòu)重組，加強(qiáng)了與醫(yī)藥企業(yè)間的溝通和對(duì)話，并向藥品開(kāi)發(fā)企業(yè)發(fā)布了數(shù)個(gè)技術(shù)指南?？墒?，這略顯得杯水車(chē)薪。

　　出于對(duì)效率的憂慮，復(fù)星醫(yī)藥最近在考慮將生物制藥創(chuàng)新研發(fā)的第一步放在臺(tái)灣地區(qū)。“盡管中國(guó)大陸在成本上非常具有優(yōu)勢(shì)一個(gè)新化合物的審批僅需要不到3萬(wàn)元人民幣，而在美國(guó)等地需要184萬(wàn)美元但是不夠快，人員配置不足，其經(jīng)驗(yàn)積累也不夠。醫(yī)藥企業(yè)等不起。”陳啟宇說(shuō)。

　　他建議，國(guó)家藥監(jiān)局可以通過(guò)靈活的方式聘用專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，充實(shí)審評(píng)專(zhuān)家隊(duì)伍，同時(shí)區(qū)分審評(píng)的內(nèi)容，適當(dāng)提高費(fèi)用，以提高整個(gè)系統(tǒng)的效率。

　　橫亙?cè)卺t(yī)藥創(chuàng)新路上的另一個(gè)障礙是新藥的定價(jià)機(jī)制。諾和諾德中國(guó)區(qū)高級(jí)副總裁柯瑞龍說(shuō)，醫(yī)藥創(chuàng)新是一個(gè)復(fù)雜、昂貴而且風(fēng)險(xiǎn)很高的過(guò)程，每個(gè)新藥在成功問(wèn)世之前，其研發(fā)過(guò)程平均耗時(shí)10~15年，成本超過(guò)80億元。改善患者治療效果是這些研發(fā)活動(dòng)的終極目標(biāo)，但同時(shí)也需要如定價(jià)、市場(chǎng)準(zhǔn)入和稅收優(yōu)惠等有效措施來(lái)保證研發(fā)活動(dòng)的可持續(xù)性?！靶滤帒?yīng)該和仿制藥有不同的定價(jià)方式，以使得企業(yè)得到相應(yīng)的回報(bào)，這一點(diǎn)非常重要。”

　　事實(shí)上，價(jià)格是所有人關(guān)注的焦點(diǎn)。它是中國(guó)醫(yī)改的核心內(nèi)容之一。社會(huì)各方面爭(zhēng)議頗多，而且難以達(dá)成共識(shí)。對(duì)于中國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，這個(gè)過(guò)程動(dòng)蕩難熬，不確定性很大。它們認(rèn)為，現(xiàn)在的政策實(shí)質(zhì)上不鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新投入，因?yàn)楹芸赡茉馐芙祪r(jià)的沖擊，收不回成本。對(duì)于全社會(huì)而言，藥價(jià)虛高仍然是一個(gè)大問(wèn)題。這對(duì)決策者確實(shí)是一個(gè)考驗(yàn)。

　　中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制與開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)執(zhí)行總裁卓永清表示，由于只有20%的新藥能夠收回研發(fā)成本，國(guó)家需要制定一些面向醫(yī)藥企業(yè)的激勵(lì)措施，使它們?cè)敢獬袚?dān)新藥研發(fā)的成本和風(fēng)險(xiǎn)。公平的定價(jià)有助于培育一個(gè)強(qiáng)大的、以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)力的醫(yī)藥行業(yè)。

　　他認(rèn)為，當(dāng)前“成本加成法”的定價(jià)模式無(wú)法準(zhǔn)確反映研發(fā)的費(fèi)用以及藥品創(chuàng)新企業(yè)在藥品研發(fā)過(guò)程中所承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)，不利于激勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新，并有可能將中國(guó)隔絕于全球創(chuàng)新體系之外，減少了中國(guó)患者獲得優(yōu)質(zhì)藥品的機(jī)會(huì)。在強(qiáng)制降價(jià)環(huán)境下對(duì)專(zhuān)利藥品實(shí)施價(jià)格保護(hù)政策，使創(chuàng)新型企業(yè)有足夠時(shí)間收回他們的研發(fā)投入，這是一項(xiàng)非常重要的保護(hù)機(jī)制。在中國(guó)藥品的市場(chǎng)準(zhǔn)入慢于其他國(guó)家的現(xiàn)實(shí)情況下，這一政策的實(shí)施顯得尤為重要。

來(lái)源：中國(guó)青年報(bào)

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