經(jīng)典中藥六味地黃丸被檢出重金屬超標(biāo)事件，僅是中藥當(dāng)前面臨的難題之一，中藥質(zhì)量危機(jī)已經(jīng)成為中醫(yī)藥最大的挑戰(zhàn)。對此，老中醫(yī)們很痛心：“中藥行業(yè)混亂現(xiàn)象已日益威脅著中醫(yī)藥的發(fā)展，中藥亡，則中醫(yī)無藥可用?！?/p>
“方對藥不靈”
其中，“方對藥不靈”的情況正越來越頻繁地出現(xiàn)。一位中醫(yī)學(xué)院的院長從朋友處得到香港帶來的一劑十全大補(bǔ)湯，拿給兒媳婦吃過之后，效果頗為不錯。這位院長一時興起，按照這副中藥的處方，到附屬醫(yī)院照單開了幾劑。不過奇怪的是，服用幾劑之后兒媳婦不但沒見效果，反而還有點不適。這令學(xué)中醫(yī)出身的院長百思不得其解：相同的處方為何效果相去甚遠(yuǎn)。幾經(jīng)了解，才知道所開的飲片多數(shù)以次充好、質(zhì)量不達(dá)標(biāo)。
而此次六味地黃丸事件的始作俑者，《六味地黃丸中四種重金屬元素的含量分析及其健康風(fēng)險評價》報告六位作者中的第一作者廣州中醫(yī)藥大學(xué)遲玉廣告訴《第一財經(jīng)日報》：“六味地黃丸的生產(chǎn)廠家有三四百家，絕對安全，那不可能?！?/p>
國內(nèi)一家知名中藥飲片公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人告訴本報，目前國內(nèi)除了甘草、紅參、黃芪等20種左右最常用的中藥材和飲片有重金屬含量《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)之外，絕大多數(shù)中藥材、飲片和中成藥都缺乏重金屬含量標(biāo)準(zhǔn)。
周超凡，一位近80歲的內(nèi)科老中醫(yī)，中國中醫(yī)科學(xué)院研究員、第九屆國家藥典委執(zhí)行委員。2007年，在周超凡還擔(dān)任全國政協(xié)委員期間，就曾聯(lián)名33位委員提交了有關(guān)中藥朱砂和雄黃藥用價值的再評價提案。
朱砂、雄黃入藥始載于《神農(nóng)本草經(jīng)》，至今約2000年歷史。周超凡堅持認(rèn)為應(yīng)該再評價的理由是：許多中成藥含朱砂，如安宮牛黃丸、六神丸、牛黃清心丸等，含有雄黃的中成藥有牛黃解毒丸、小兒驚風(fēng)散、小兒清熱片等，這些藥是常用中成藥，人體如果長期大劑量使用含朱砂、雄黃的中成藥，可能導(dǎo)致汞、砷等重金屬在體內(nèi)蓄積，造成嚴(yán)重的肝、腎功能損害，并可能損害人的血液和神經(jīng)系統(tǒng)。
“現(xiàn)行四大國家標(biāo)準(zhǔn)中含朱砂、雄黃的成方制劑多達(dá)440種，占所收載的全部成方制劑的6.34%，必須引起高度重視，如不能正確對待就無法跟國際接軌了。”采訪中周超凡憂心忡忡。這項聯(lián)名提案至今沒有下文，但是同樣由周超凡力主發(fā)起的中藥注射劑安全性再評價已經(jīng)進(jìn)行三年了。
進(jìn)程緩慢
因為中西醫(yī)兩套完全不同的體系，以及重金屬殘留等問題懸而未決等因素，自加入WTO之后的十年間，中藥的國際化進(jìn)程進(jìn)展緩慢。
佛慈制藥002644.SZ副總經(jīng)理孫裕告訴本報，公司六味地黃丸的重金屬內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)采用的是新加坡的標(biāo)準(zhǔn)，即不超過3mg/Kg?！胺鸫鹊闹谐伤?931年開始出口海外，出口多年過程中我們也曾遇到重金屬超標(biāo)的問題，后來才逐漸摸索到經(jīng)驗，建立起內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，如無標(biāo)準(zhǔn)，國外的客戶根本不接受你的產(chǎn)品?！睂O裕表示。
其實，國家食品藥品監(jiān)督管理局SFDA也不是毫無動作。就在10月，SFDA公布了《關(guān)于中藥中重金屬、農(nóng)殘、黃曲霉素等物質(zhì)限量標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》。
不過，孫裕卻指出，與國際標(biāo)準(zhǔn)相比，該草案中對重金屬含量的規(guī)定相對較寬松，“在國內(nèi)，不少中藥是藥食同源的，而在國外，大量國家把中藥當(dāng)做保健食品，而草案實際上還是把中藥當(dāng)成攝入量較小的藥品，適度放寬了標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>
中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會數(shù)據(jù)顯示，在2011年的中藥出口結(jié)構(gòu)上，仍以中藥材、飲片和中藥提取物為主，占比八成。而至今，能夠以藥品身份獲得歐美國家相關(guān)認(rèn)證并實現(xiàn)銷售的中成藥鳳毛麟角。
以歐盟為例，歐盟于2004年4月30日頒布《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》下稱《指令》，該文件規(guī)定所有在歐盟市場銷售的中成藥都必須在2011年4月30日前按照新法規(guī)完成注冊，并得到上市許可，否則將不允許銷售。
不過，到2011年4月30日，國內(nèi)仍無一例中成藥通過該指令，痛失全球最大的植物藥市場。在《指令》生效前，歐盟市場的中成藥大多以食品、保健品或植物藥原料的形式流通。
這個狀況直到今年3月才得到改變：科技部3月31日官網(wǎng)消息顯示，由成都地奧制藥集團(tuán)有限公司研制生產(chǎn)的“地奧心血康膠囊”成功以治療性藥品身份，通過荷蘭健康保護(hù)檢查局的注冊，獲準(zhǔn)在荷蘭上市，并成為我國第一個以治療性藥品身份進(jìn)入歐盟醫(yī)藥市場的中成藥品種。
而在藥政最為嚴(yán)格的美國市場，正有天士力的復(fù)方丹參滴丸、康緣藥業(yè)的桂枝茯苓膠囊等十幾個中成藥在進(jìn)行艱難的臨床試驗，在這條路上，他們已經(jīng)走了十幾年，至今仍無一例中成藥獲得成功。
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