小品種原料藥壟斷“鎖喉”下游制劑企業(yè)生產(chǎn)

　　編者按 今年全國兩會期間，不少全國人大代表、政協(xié)委員對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展建言發(fā)聲，其中原料藥壟斷漲價問題是被提及的熱點話題之一。近兩年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局持續(xù)提升全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管水平，建立了原輔料可追溯系統(tǒng)，原料藥生產(chǎn)質(zhì)量大幅提升。原料藥壟斷、漲價，說到底是醫(yī)藥市場競爭中出現(xiàn)的一種違法商業(yè)行為，隨著國家相關(guān)部門加強反壟斷措施和處罰力度，原料藥壟斷、漲價行為會逐漸得到遏制。在此過程中，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)自覺守法，規(guī)范競爭，嚴(yán)守藥品質(zhì)量紅線。

　　近日，醫(yī)藥行業(yè)對兩張罰單的關(guān)注度居高不下。2月10日，國家工商總局發(fā)布公告，對壟斷水楊酸甲酯原料藥的武漢新興精英醫(yī)藥有限公司開出220.9221萬元的罰單。時隔3日，國家發(fā)改委官網(wǎng)又通報了對有原料藥壟斷前科的山東濰坊隆舜和醫(yī)藥有限公司（下稱隆舜和）暴力阻礙反壟斷調(diào)查的處罰公告，這是國家發(fā)改委開出的首張阻礙反壟斷調(diào)查罰單。兩張罰單將原料藥壟斷問題再次曝光于公眾面前。

　　“原料藥壟斷已經(jīng)成為業(yè)內(nèi)不能說的秘密，在壟斷中，多數(shù)原料藥生產(chǎn)企業(yè)自覺做了壟斷方的同謀?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士如是說。目前，原料藥壟斷集中在一些小品種上，這些品種看上去不起眼，但一旦被壟斷，就可能對下游制劑企業(yè)產(chǎn)生“鎖喉”效應(yīng)。

　　誰在壟斷小品種原料藥

　　“在過去4年的調(diào)查中，我們發(fā)現(xiàn)，原料藥壟斷的幕后黑手是一小撮常鉆法律空子、不斷更新違法手段的人?！眹野l(fā)改委價監(jiān)局反壟斷二處處長徐新宇說。

　　國家發(fā)改委價監(jiān)局反壟斷二處王洋林介紹，目前原料藥壟斷主要集中在山東、安徽、河南、湖北、浙江等省份的部分市縣，壟斷方較為集中，且屢屢作案。這一小撮人究竟是誰？一位從業(yè)者解答了記者的疑惑，“主要是一些醫(yī)藥經(jīng)營公司。”她告訴記者，這些醫(yī)藥經(jīng)營公司主要靠代理藥品盈利，他們有渠道、有資金，在代理過程中發(fā)現(xiàn)壟斷和盈利機會就會出手。

　　“醫(yī)藥經(jīng)營公司的違法行為主要是濫用市場支配地位?！蓖跹罅终f，醫(yī)藥經(jīng)營公司往往與關(guān)聯(lián)公司一起，分頭與某一種原料藥的不同生產(chǎn)廠家接觸，以高出市場的價格向各廠家買斷產(chǎn)品，獲取代理權(quán)，最終成為該原料藥事實上的全國總代理。此后，經(jīng)營公司與下游制劑企業(yè)接觸，一邊抬高原料藥價格，一邊脅迫企業(yè)索要回扣和保證金，或者要求回購全部制劑。如果制劑企業(yè)不答應(yīng)，就買不到原料藥，制劑企業(yè)面臨減產(chǎn)甚至停產(chǎn)的危險。而如果遭到查處，經(jīng)營公司往往換個“殼子”，修整幾年后卷土重來。因此，細(xì)細(xì)追查，原料藥壟斷方多有前科。以新近阻礙反壟斷調(diào)查而被罰款的隆舜和為例，這家公司的前身山東濰坊順通醫(yī)藥有限公司（下稱順通醫(yī)藥）在2011年因壟斷鹽酸異丙嗪原料藥被罰款近700萬元。此外，業(yè)內(nèi)流傳，順通醫(yī)藥還曾試圖壟斷維生素K1原料藥。

　　“醫(yī)藥公司主要挑小品種原料藥下手?！币晃谎芯咳藛T說，小品種原料藥易被壟斷，與其供應(yīng)短缺不無關(guān)系。由于審批嚴(yán)格，取得原料藥生產(chǎn)資質(zhì)的藥廠并不多。國家發(fā)改委價監(jiān)局副局長李青曾介紹，我國1500種化學(xué)原料藥中，50種僅一家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn)，44種原料藥僅兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，40種原料藥僅3家可以生產(chǎn)。而考慮到污染壓力大、盈利空間小，真正生產(chǎn)的藥廠數(shù)量可能更少。從近年公布的原料藥壟斷案來看，被壟斷原料藥的獲批生產(chǎn)廠家多為個位數(shù)，實際投產(chǎn)的往往僅有2～3家。

　　從操作層面來看，壟斷小品種原料藥的成功概率更大。我國大宗原料藥的生產(chǎn)主要掌握在國藥、石藥等大型醫(yī)藥企業(yè)手中，小品種原料藥卻多由地方藥廠生產(chǎn)。后者生產(chǎn)廠家少且年產(chǎn)量和銷量有限。以近年被壟斷的水楊酸甲酯原料藥為例，這種原料藥在2015的銷售量還不到200噸。對原料藥生產(chǎn)廠家來說，環(huán)保和生產(chǎn)成本帶來的壓力較大，壟斷方只要適度抬高購買價格，就能買斷藥廠的全部產(chǎn)出，甚至獨占某種原料藥的全國市場份額。

　　某種意義上講，小品種原料藥的壟斷投入少、收益大，這吸引了大量的投機者。以2011年的鹽酸異丙嗪原料藥為例，當(dāng)時有媒體估算，壟斷方順通醫(yī)藥從中獲得的利益可能近億元。但并非所有的壟斷都能帶來巨額利益，“很多人以為壟斷了原料藥，價格就能翻得特別高，就能賺很多錢，這其實是誤解?！苯】稻W(wǎng)研究員安文華告訴記者，壟斷方能不能從中獲益，要看下游制劑行情如何，如果下游賣不上價、賣不出量，那壟斷方拿到的錢必然就少?！暗还軌艛喾劫嵅毁嶅X，原料藥被壟斷，一定會給下游制劑企業(yè)帶來生產(chǎn)乃至生存壓力?！卑参娜A說。

　　壟斷帶來多重危害

　　下游制劑企業(yè)無疑是原料藥壟斷的直接受害者，其正常的生產(chǎn)行為受到影響。而在特定制劑中，原料藥往往無可替代，一旦價格上漲，制劑成本就會增加。但原料藥下游制劑往往因招標(biāo)采購等，售價調(diào)整的空間有限，制劑企業(yè)很難通過漲價消化新增成本，面對壟斷時只好減產(chǎn)甚至停產(chǎn)。以鹽酸異丙嗪原料藥為例，它是復(fù)方利血平生產(chǎn)中不可缺少的原料，在2011年順通醫(yī)藥操縱的壟斷中，復(fù)方利血平的主要生產(chǎn)企業(yè)之一常州制藥廠，就因不堪成本上漲壓力而停產(chǎn)。近年在相關(guān)部門公布的處罰公告中，“面臨停產(chǎn)的困境”“被迫停產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)”等字眼經(jīng)常出現(xiàn)。

　　“原料藥壟斷還可能影響制劑企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)和產(chǎn)品出口?！敝袊瘜W(xué)制藥工業(yè)協(xié)會執(zhí)行會長潘廣成告訴記者，企業(yè)在進(jìn)行某一項研發(fā)時，往往需要多次嘗試，反復(fù)試驗，如果試驗品因原料藥壟斷供應(yīng)不足，無疑會拖企業(yè)創(chuàng)新的后腿。如果企業(yè)的出口制劑中有原料藥被壟斷，產(chǎn)量減小也必然影響出口量。

　　而在某些業(yè)內(nèi)人士看來，原料藥壟斷會阻礙落后產(chǎn)能的淘汰進(jìn)程，對原料藥行業(yè)的長久發(fā)展也是不利的?！霸纤帍S之所以主動或‘被動’參與壟斷，很大程度上是因為他們的產(chǎn)品在環(huán)保、生產(chǎn)技術(shù)等方面落后，存在被淘汰的隱憂。”這位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，落后產(chǎn)能如果不能通過市場化的手段淘汰，那對積極研發(fā)新技術(shù)、保證清潔生產(chǎn)的企業(yè)來說是不公平的。事實上，參與壟斷對原料藥生產(chǎn)企業(yè)也不見得是好事。在壟斷中，原料藥企業(yè)與下游制劑企業(yè)的溝通減少，對用戶的需求變化敏感度降低，易造成生產(chǎn)與需求脫節(jié)，不利于原料藥企業(yè)的長久發(fā)展。

　　“原料藥壟斷最終損害的還是患者的利益?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士憤然：“成本漲了，制劑企業(yè)可以漲價，可以減產(chǎn)甚至停產(chǎn)，但有用藥需求的患者怎么辦？他們是沒有選擇余地的。”

　　多方協(xié)力向壟斷說NO

　　“從體量上來看，原料藥壟斷市場份額有限，并不是我們反壟斷的‘大頭’，但在原料藥壟斷監(jiān)管中，我們付出的精力卻并不少?！蓖跹罅终f，原料藥壟斷的隱蔽性和企業(yè)阻礙反壟斷調(diào)查的行為，給原料藥反壟斷增加了難度。今年年初，國家發(fā)改委公布了藥企阻礙反壟斷調(diào)查的首張罰單，折射出發(fā)改委在原料藥反壟斷調(diào)查中所受的阻礙之大。

　　在部分業(yè)內(nèi)人士看來，原料藥反壟斷監(jiān)管之難，還在于法律懲處力度之弱。一位業(yè)內(nèi)人士直言：“在歐洲，壟斷商可能被判刑，但我國《反壟斷法》并沒有引入刑事責(zé)任。企業(yè)被查出有壟斷行為，往往只是一罰了事，威懾不夠?！?/br>

　　要破解小品種原料藥壟斷的難題，根本上還需在增加市場供應(yīng)的同時，多方協(xié)力，遏制壟斷。

　　從增加供應(yīng)的角度來看，部分業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，政府應(yīng)及時發(fā)布短缺原料藥生產(chǎn)信息?！皩σ恍┒倘痹纤幤贩N，要引導(dǎo)企業(yè)抓緊生產(chǎn)許可申報工作，監(jiān)管部門加快審批。”潘廣成建議。

　　王洋林則考慮，是否可以設(shè)置退出機制，讓獲得批文卻多年不生產(chǎn)的原料藥企業(yè)退出市場，為有技術(shù)、有生產(chǎn)意愿的新企業(yè)騰出位子。與審批改革配套，招標(biāo)體系也需完善。華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心陳昊認(rèn)為，目前招標(biāo)體系下的價格沒有考慮質(zhì)量體系成本和環(huán)保成本，如果環(huán)保繼續(xù)強化，加上醫(yī)改政策調(diào)整等各種因素影響，大多數(shù)原料藥會退出，出現(xiàn)原料藥大面積短缺的情況。對此，安文華觀點類似，他說：“政策還是要考慮企業(yè)生存現(xiàn)狀，不能一味打壓?！?/br>

　　潘廣成指出，為應(yīng)對壟斷，原料藥企業(yè)和制劑企業(yè)都應(yīng)延伸自己的產(chǎn)業(yè)鏈。原料藥企業(yè)可以通過開發(fā)下游制劑產(chǎn)品，彌補原料藥生產(chǎn)帶來的資金壓力。制劑企業(yè)則應(yīng)進(jìn)一步開發(fā)制劑產(chǎn)品，形成全產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)，對原料藥的壟斷形成正向的反制作用。“原料藥企業(yè)要主動參與供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，調(diào)整生產(chǎn)結(jié)構(gòu)?！迸藦V成說，原料藥企業(yè)應(yīng)探索特色原料藥生產(chǎn)，增強企業(yè)的競爭力；原料藥行業(yè)應(yīng)加強研發(fā)，積極尋找現(xiàn)有原料藥的替代品，彌補供應(yīng)缺口。

　　此外，多位業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，企業(yè)還需加強自律，提高對合規(guī)經(jīng)營的認(rèn)識，培育“競爭文化”。這與國家發(fā)改委價監(jiān)局局長張漢東的看法不謀而合，他說：“對于醫(yī)藥領(lǐng)域存在的壟斷問題，一方面要從供給的角度來滿足生產(chǎn)企業(yè)的正常需求；另一方面要從監(jiān)管的角度嚴(yán)格執(zhí)行《反壟斷法》。查處違法行為，執(zhí)法是最好的普法。另外，解決許多領(lǐng)域內(nèi)常見的壟斷問題，還要從根本上重視競爭政策的重要性，增強全社會的公平競爭意識，無論是生產(chǎn)者還是監(jiān)管者，都應(yīng)該牢固樹立這樣一種意識：市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展中，要用市場的、法制的而不是人為的手段來發(fā)展經(jīng)濟(jì)、管理經(jīng)濟(jì)。國家發(fā)改委將持續(xù)對醫(yī)藥領(lǐng)域違反《反壟斷法》的問題保持高壓態(tài)勢，不斷加大執(zhí)法力度，促進(jìn)醫(yī)藥領(lǐng)域競爭秩序規(guī)范，保護(hù)廣大患者利益?！保ū緢笥浾?落楠）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報

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