兒童專用藥稀缺 監(jiān)管法規(guī)亟待補(bǔ)位

　　《２０１６年兒童用藥安全調(diào)查報告白皮書》近日正式發(fā)布。白皮書稱目前超八成家長給兒童用藥存安全隱患；不合理用藥與兒童專用藥稀缺是兒童用藥的兩大焦點所在。

　　專門兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)僅１０余家

　　都說兒童的錢最容易掙，兒童用藥卻是個例外，一直遭到生產(chǎn)廠家冷落。全國工商聯(lián)藥業(yè)商會相關(guān)調(diào)查顯示，全國６０００多家藥廠中，專門生產(chǎn)兒童用藥的僅１０余家。此外，有兒童藥品生產(chǎn)部門的企業(yè)也僅３０多家。

　　根據(jù)新藥審評的有關(guān)規(guī)定，同樣一種藥要生產(chǎn)小劑量裝，需要報國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批，也需要提供研發(fā)數(shù)據(jù)來證明確實適用于兒童。目前，我國３５００多個藥品制劑中，供兒童專用劑型僅６０種（含中成藥），藥品中９８％沒有兒童劑型。

　　據(jù)統(tǒng)計，我國兒童人口數(shù)為２．３億，占全國總?cè)丝诘模保叮担ァＮ磥硎艿健岸⒄摺钡挠绊?，兒童人口?shù)將呈現(xiàn)增長趨勢，兒童用藥市場潛力巨大。然而，國內(nèi)兒童用藥醫(yī)療市場９０％以上的份額，被為數(shù)不多的外資企業(yè)如惠氏、羅氏、施貴寶等占領(lǐng)。“正是小孩生病沒有可供選擇的兒童藥，導(dǎo)致每次給小孩吃成人藥量的‘縮小版’，西藥孩子吞咽不配合，只能硬塞，塞成功可以放心，但小孩子常把硬塞進(jìn)嘴中的半顆藥吐出來?！币晃粦n心忡忡的媽媽如此表示。

　　多數(shù)兒童用藥存安全隱患

　　《白皮書》顯示，８４．９％的家長給孩子用藥時存在安全隱患。調(diào)研中，２７．４％的家長表示因為擔(dān)心醫(yī)囑用量不夠或太多，會自行調(diào)整用藥劑量；７２．５％的家長存有給孩子擅自停藥的行為；超過三成的家長會擅自給孩子聯(lián)合用藥；１９．８％的家長會將藥溶于牛奶、糖水、飲料和粥湯等給孩子服用；４２．７％的家長會根據(jù)自己或親友的經(jīng)驗給孩子用藥。

　　此外，家長對兒童藥概念的理解較模糊。認(rèn)同“藥名上有小兒字樣的藥是兒童藥”的家長占比僅６１．５％。而認(rèn)同“兒科醫(yī)生處方的藥就是兒童藥”“說明書適用人群上有寫兒童的就是兒童藥”和“說明書用法用量上有寫兒童的就是兒童藥”的家長占比分別高達(dá)５０．６％、４１．０％、３９．０％。同時，家長對兒童藥判斷、用藥劑量、喂藥方式等方面存在困惑，超過一半家長有１－３種困惑。

　　《白皮書》顯示，大部分家長對兒童用藥安全感評價不高，特別是化學(xué)用藥。４５．８％的家長認(rèn)為目前整體的兒童用藥一般，９．３％的家長對目前整體兒童用藥感到不安全。探究原因，抗生素濫用嚴(yán)重是主要原因之一；其次是沒有專門針對兒童的臨床用藥實驗，劑量不知是否科學(xué)，副作用未知；第三是兒童藥品出現(xiàn)過安全事故。

　　專家表示，濫用藥、用錯藥對兒童危害很大。相關(guān)統(tǒng)計顯示，我國兒童藥物不良反應(yīng)率是成人的２倍，新生兒更是達(dá)到４倍，而我國兒童專屬藥品卻不足２％，兒科醫(yī)生缺口２０萬。因用藥不當(dāng)，我國每年約有３萬兒童陷入無聲的世界。

　　完善法律法規(guī)加強(qiáng)重視

　　廣東華商律師事務(wù)所律師寧飛龍認(rèn)為，應(yīng)加強(qiáng)公眾教育和完善法律法規(guī)。首先，加強(qiáng)兒童用藥方面公眾教育。針對家長給兒童的不合理用藥，例如自行調(diào)整用藥劑量；擅自停藥；將藥溶于牛奶、糖水、飲料和粥湯等給孩子服用等。要讓家長認(rèn)識到兒童服用專用藥的必要性、兒童不合理用藥的危害以及兒童合理用藥的重要性等，從其自身角度較少和杜絕不合理用藥現(xiàn)象的發(fā)生。

　　其次，國家需完善兒童專用藥方面的法律法規(guī)。針對兒童用藥專門生產(chǎn)企業(yè)和兒童專用藥稀少、企業(yè)生產(chǎn)、銷售兒童專用藥研發(fā)成本高、利潤小、風(fēng)險高等現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)盡快完善兒童專用藥方面的法律法規(guī)。目前，我國現(xiàn)行的《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》、處方管理辦法》等藥品管理法律法規(guī)，均沒有專門針對兒童藥的特殊規(guī)定，導(dǎo)致了我國兒童用藥的注冊和監(jiān)管無專門的法規(guī)可依。

　　針對兒童用藥的不良反應(yīng)監(jiān)測和上市后評價體系不完善，在藥品定價、采購方面，也沒有對兒童用藥的特殊支持。因此，寧飛龍認(rèn)為，我國應(yīng)當(dāng)盡快完善兒童專用藥方面的法律法規(guī)。一方面，在《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《處方管理辦法》等法律法規(guī)中設(shè)置相關(guān)條款或者專門制定兒童藥物管理法律，并設(shè)置專門的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。同時，成立相應(yīng)的兒科治療辦公室和兒科評審委員會，負(fù)責(zé)兒童藥物的倫理和上市后的安全性問題。

　　另一方面，應(yīng)制定和出臺兒童用藥方面的激勵政策，提高企業(yè)兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)銷售的積極性。例如，對兒童用藥的臨床試驗和上市前審評進(jìn)行單獨管理，建立兒童用藥快速審批程序；對專門致力于兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)，鼓勵對多個兒童專用品種捆綁式申報，進(jìn)行優(yōu)先集中審批；對優(yōu)秀的兒童藥生產(chǎn)企業(yè)給予財政補(bǔ)貼或稅收減免等產(chǎn)業(yè)扶持政策等。

　　轉(zhuǎn)自：中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報

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