我國原料藥出口企業(yè)頻遭境外檢查警告

　　9月20日，歐盟藥品管理局（EDQM）與世界衛(wèi)生組織（WHO）對海正藥業(yè)下屬臺州工廠發(fā)出了“GMP不符合聲明”。去年9月10日，美國食品藥品管理局（FDA）也曾對海正藥業(yè)臺州工廠發(fā)出原料藥進(jìn)口警告信。據(jù)了解，去年以來我國原料藥出口企業(yè)已經(jīng)從EDQM收到了12封警告信，F(xiàn)DA則發(fā)出了21份出口禁令和15封警告信。

　　原料藥企業(yè)頻遭警告

　　浙江海翔藥業(yè)也在近期收到了FDA警告信。警告信稱，在對海翔藥業(yè)臺州工廠原料藥進(jìn)行檢查時，發(fā)現(xiàn)其實驗室在數(shù)據(jù)完整性方面存在不足。而EDQM稱，現(xiàn)場檢查海正藥業(yè)臺州工廠發(fā)現(xiàn)57項缺陷，其中包括3項關(guān)鍵缺陷，17項主要缺陷。這些缺陷包括工廠和設(shè)備使用的混亂，藥品實際產(chǎn)地與報告產(chǎn)地不符，文件管理不良等。

　　從EDQM和FDA發(fā)出的警告信來看，數(shù)據(jù)完整性、蟲鼠控制、無菌控制不合規(guī)是多數(shù)企業(yè)被警告的主因，其中尤以數(shù)據(jù)完整性問題最多。去年以來，被警告企業(yè)包括上海迪賽諾、浙江新昌藥業(yè)、新鄉(xiāng)拓新生化、河北玉星生物工程等。浙江海翔和海正藥業(yè)臺州工廠現(xiàn)有準(zhǔn)許進(jìn)入美國市場的原料藥品種共29個，收到境外警告后阿卡波糖等15個原料藥暫時不能進(jìn)入美國市場。

　　影響市場和口碑

　　自2014年3月起，F(xiàn)DA推出了通過質(zhì)量量度的數(shù)據(jù)分析來評判制造企業(yè)質(zhì)量體系的穩(wěn)定、可靠性，以此評價上市藥品的安全、有效，并分別向各國已通過其cGMP認(rèn)證的企業(yè)發(fā)布了關(guān)于電子記錄的警告信、檢查報告等材料。其中，數(shù)據(jù)完整性問題包括數(shù)據(jù)的初始聲稱、審核、修改、轉(zhuǎn)換和遷移，以及保存的嚴(yán)格規(guī)范流程。

　　在該質(zhì)量控制體系中，數(shù)據(jù)真實性存疑是最嚴(yán)重的問題，其次是數(shù)據(jù)的完整可靠性。一旦數(shù)據(jù)的真實性被懷疑，企業(yè)面臨的懲罰會相當(dāng)嚴(yán)重，而出現(xiàn)可靠性問題，則允許公司整改解決，或與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通交涉，再次通過檢查后可重新獲得證書，也可消除進(jìn)口禁令。

　　事實上，cGMP并不是一個高標(biāo)準(zhǔn)，而是藥品生產(chǎn)所需要的最低合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。國家“千人計劃”專家、南京藥捷安康生物科技董事長吳永謙博士說，如果企業(yè)在生產(chǎn)中未按GMP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范操作，藥品質(zhì)量一定不能保證。而監(jiān)管部門不可能取代和行使QC/QA的職能，對產(chǎn)品的每個批次進(jìn)行核查。歐美通過質(zhì)量量度的數(shù)據(jù)分析來評判制造企業(yè)質(zhì)量體系的穩(wěn)定、可靠，以確保整個生產(chǎn)系統(tǒng)流程規(guī)范。

　　據(jù)悉，F(xiàn)DA發(fā)出警告信后企業(yè)必須及時整改，整改完成并與FDA溝通后產(chǎn)品方能被其放行。我國是原料藥出口大國，遭警告和禁令的產(chǎn)品也會影響到下游制劑企業(yè)。如果原料藥出口企業(yè)收到警告信或者被相關(guān)國家和地區(qū)禁止進(jìn)口，即使后期整改通過，其市場和口碑也會受影響。

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報

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