藥品生產(chǎn)工藝核查風(fēng)暴來襲 藥企利潤空間或被大幅壓縮

　　繼要求企業(yè)對藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查、進(jìn)行仿制藥一致性評價(jià)之后，國家食藥監(jiān)總局再針對醫(yī)藥行業(yè)開出猛藥---開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作。

　　對于，北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣向《證券日報(bào)》記者表示，企業(yè)獲批進(jìn)行藥品生產(chǎn)需要向監(jiān)管部門提交生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)并得到生產(chǎn)證書，但這一生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)很多是編出來的。在實(shí)際生產(chǎn)過程中，企業(yè)按照這些標(biāo)準(zhǔn)要么生產(chǎn)不出合格的產(chǎn)品，要么會(huì)加大生產(chǎn)的成本。

　　生產(chǎn)工藝核查來襲

　　藥品生產(chǎn)工藝是持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格藥品的過程和方法，按照監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)是保障藥品質(zhì)量的前提。為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)工藝管理，原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年8月份部署開展了注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作，并初步建立了注射劑生產(chǎn)工藝等資料檔案。不過，近年來，食品藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)仍有部分2007年前批準(zhǔn)上市的品種未按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)、改變生產(chǎn)工藝不按規(guī)定研究和申報(bào)。

　　此前，坊間早就傳聞監(jiān)管部門要對藥品生產(chǎn)工藝進(jìn)行核查。近日，國家食藥監(jiān)總局正式對外發(fā)布了《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告征求意見稿》，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對每個(gè)批準(zhǔn)上市藥品的生產(chǎn)工藝開展自查，排除質(zhì)量安全隱患。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2016年10月1日前完成自查并將自查情況報(bào)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門。生產(chǎn)工藝變化對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的，企業(yè)應(yīng)立即停產(chǎn)。

　　“私下里修改生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)是行業(yè)的慣例。很多企業(yè)申報(bào)的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)相差很多。”史立臣向記者表示，企業(yè)申報(bào)的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)是為了更快的拿到生產(chǎn)證書，但在實(shí)際生產(chǎn)過程中，卻很難達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)。此次國家采取先讓企業(yè)自查的方式實(shí)行，就是讓企業(yè)進(jìn)行自我檢查?！斑@是監(jiān)管部門給企業(yè)的機(jī)會(huì)，在這個(gè)過程中，企業(yè)要么提升自身的生產(chǎn)工藝以達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，要么放棄這一藥品的生產(chǎn)”。

　　此外，除了讓企業(yè)自查外，國家食品藥品監(jiān)督管理總局稱，自2016年11月1日起將組織專家對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)實(shí)際生產(chǎn)工藝與食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝不一致的，依據(jù)有關(guān)規(guī)定，其所生產(chǎn)的藥品按假藥論處。

　　史立臣認(rèn)為，開展對藥品生產(chǎn)工藝核查工作有助于減輕監(jiān)管部門在藥品工藝審核方面的工作量。

　　東興證券研報(bào)表示，縱觀近年國家食藥監(jiān)總局的政策思路，其核心目的就是藥品的供給側(cè)改革，將落后的產(chǎn)能逐漸淘汰，大刀闊斧地提高行業(yè)規(guī)范度。這次生產(chǎn)工藝核查其本質(zhì)上是繼GMP檢查之后對生產(chǎn)端供給側(cè)改革的又一大動(dòng)作。

　　醫(yī)藥企業(yè)成本上升

　　對于這一政策的推出，外界預(yù)計(jì)將出現(xiàn)大量企業(yè)停產(chǎn)的現(xiàn)象。對于此事，史立臣認(rèn)為，這種情況出現(xiàn)的可能性比較小?！斑M(jìn)行生產(chǎn)工藝核查對化藥企業(yè)影響很大，但對于中藥企業(yè)影響較小?！?/br>

　　據(jù)了解，中藥企業(yè)的生產(chǎn)工藝相較于化藥企業(yè)來說較為簡單。如若按照申報(bào)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)的話，至多是提升了生產(chǎn)成本。但對于部分藥企來說，即使按照申報(bào)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，也不一定生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。

　　不過，毫無疑問的是，進(jìn)行藥品生產(chǎn)工藝核對工作，將增加醫(yī)藥企業(yè)運(yùn)營的成本。

　　一位業(yè)內(nèi)人士向記者表示：“一些藥企生產(chǎn)的藥品出售價(jià)格很低，平均每片藥品的價(jià)格為幾分錢，但是按照標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝，其成本應(yīng)該是平均每片藥品的五六倍。出現(xiàn)產(chǎn)品銷售價(jià)格和成本價(jià)格倒掛的現(xiàn)象，唯一可以解釋的理由就是企業(yè)降低了生產(chǎn)工藝?！?/br>

　　“如若企業(yè)企業(yè)想繼續(xù)進(jìn)行藥品生產(chǎn)，不得不提升藥品實(shí)際的生產(chǎn)工藝?！笔妨⒊急硎?。

　　“很多醫(yī)藥企業(yè)的利潤空間將被壓縮。”一位醫(yī)藥行業(yè)分析人士向記者表示，目前國家醫(yī)?？刭M(fèi)的壓力很大，監(jiān)管部門采取一系列核查措施，就是為了淘汰那些藥品質(zhì)量不過關(guān)的藥品，凈化醫(yī)藥行業(yè)。

　　轉(zhuǎn)自：證券日報(bào)

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