一季度醫(yī)藥外貿(mào)同比繼續(xù)下滑 艦隊式出海迫在眉睫

　　近日，中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會發(fā)布一季度醫(yī)藥進(jìn)出口數(shù)據(jù)：中藥類出口金額同比為-5.39%，中成藥同比為-12.96%，西成藥出口同比為-10.32%，西藥原料進(jìn)口額同比為-16.99%。

　　中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會副會長許銘表示，在全球化的背景下，我國醫(yī)藥產(chǎn)品亟待在全球價值鏈中找到自己的位置。在過去的十多年中，我國已經(jīng)出現(xiàn)優(yōu)秀的國際化企業(yè)，但還沒有形成大氣候，未來我們必須重新審視國際化之路應(yīng)該如何走，早日形成艦隊式出海模式，而不是目前單打獨(dú)斗的小舢板模式。

　　有些變味的“國際化”

　　截止到1月29日，我國醫(yī)藥企業(yè)共獲得美國DMF備案品種1400余個；《歐洲藥典》適應(yīng)性證書550余個；世界衛(wèi)生組織PQ認(rèn)證：原料藥28個，制劑16個，疫苗3個。另外，在美國的仿制藥有效注冊（ANDA）40余個；50余家企業(yè)的GMP通過美國、日本、歐盟、WHO的認(rèn)證。而當(dāng)下，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化正承載著更多的意義。

　　3月31日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布“關(guān)于落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》的有關(guān)事項（征求意見稿）”，意見稿第十一、十二條明確規(guī)定，“在中國境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的藥品，由受理和舉報中心負(fù)責(zé)申報資料受理；一致性評價辦公室通知國家總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）對原境內(nèi)、外上市申報資料進(jìn)行審核；通知國家總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）負(fù)責(zé)對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行檢查。經(jīng)審核后視同通過一致性評價。”“國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號）的有關(guān)要求申報仿制藥注冊申請，由藥審中心審評，批準(zhǔn)上市后視為通過一致性評價。”“許多企業(yè)都在考慮通過產(chǎn)品國際化的路徑加速一致性評價進(jìn)程，但是這條路并不平坦?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士說。

　　近十余年來，我國醫(yī)藥企業(yè)走過了一條不平凡的國際化之路：從成為全世界最大的原料藥供應(yīng)國到規(guī)?；跉W美高端市場銷售優(yōu)質(zhì)制劑，再到全方面、多層次參與全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭與合作，進(jìn)行國際高端市場認(rèn)證注冊，接受歐美監(jiān)管部門和國際組織檢查，在海外進(jìn)行新藥研發(fā)申報，一大批領(lǐng)軍企業(yè)深耕細(xì)作，視國際化為未來發(fā)展之愿景。

　　但遺憾的是，國際認(rèn)證證書的增加并沒有讓我國醫(yī)藥產(chǎn)品在國際市場嶄露鋒芒。西成藥出口金額不過幾十億美元，這與我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主營業(yè)務(wù)收入近2萬億人民幣的規(guī)模形成巨大的反差。醫(yī)保商會的跟蹤顯示，我國通過國際認(rèn)證的產(chǎn)品存在大量沒有銷售記錄的“僵尸”。這些“僵尸”根本沒有進(jìn)入高端市場。

　　艦隊式出海迫在眉睫

　　6月21~23日，由歐洲博聞?wù)褂[咨詢有限公司UBMEMEA和中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會（CCCMHPIE）主辦，上海博華國際展覽有限公司（UBMSinoexpo）協(xié)辦的制藥裝備行業(yè)年度盛會“世界制藥機(jī)械、包裝設(shè)備與材料中國展（P-MECChina2016）”將舉行。醫(yī)保商會展覽部副主任吳玉雙表示，國際化將是本次展會重要議題之一，將推出“中東歐年”系列活動。同時，醫(yī)保商會在境外首次進(jìn)行展會宣傳，預(yù)計境外客商和專業(yè)觀眾人數(shù)將達(dá)到歷史最高。

　　許銘認(rèn)為，未來我國醫(yī)藥國際化要形成如下特征：1.以創(chuàng)新驅(qū)動為基礎(chǔ)的國際化作為未來發(fā)展重要支點(diǎn)，目前我國醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級已進(jìn)入生死存亡階段，深耕國際化，制定相應(yīng)的戰(zhàn)略成為企業(yè)轉(zhuǎn)型路上的重要策略之一。2.進(jìn)行國際高端市場認(rèn)證、注冊為國際化奠定基石。3.多方位、多形式、多層次參與國際分工合作。近年來，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際化已不單純固定在貿(mào)易端，越來越多的醫(yī)藥企業(yè)通過海外建廠、設(shè)立分公司與研發(fā)機(jī)構(gòu)、專利授權(quán)與轉(zhuǎn)讓、國際并購等方式多方位參與國際市場競爭，力爭在國際市場范圍內(nèi)進(jìn)行資源整合和配置。4.全面布局國際市場銷售網(wǎng)絡(luò)。一方面，企業(yè)依托從事外貿(mào)行業(yè)多年積累的資源，鞏固與各地區(qū)、國家代理商的關(guān)系，每年與代理商溝通制定年度計劃，保障出口穩(wěn)定增長；另一方面，積極通過各種渠道布局國際市場銷售網(wǎng)絡(luò)。

　　值得注意的是，目前我國已經(jīng)擁有一批國際化先導(dǎo)企業(yè)，他們的國際化探索和嘗試值得全行業(yè)借鑒。例如亞寶藥業(yè)采取“走出去”與“引進(jìn)來”兩條腿走路，一方面在美國成立亞寶藥物研發(fā)公司，招聘海外高級人才進(jìn)行藥物研發(fā)；另一方面通過與國外藥企的合作引進(jìn)原始創(chuàng)新藥，并尋找機(jī)會進(jìn)行海外并購與專利購買。恒瑞醫(yī)藥2015年向美國Incyte公司有償轉(zhuǎn)讓了SHR1210PD-1單抗大中華以外的研發(fā)及銷售權(quán)。復(fù)星醫(yī)藥2015年聯(lián)合相關(guān)資本方收購了美國從事臨床研發(fā)階段的生物技術(shù)公司Ambrx。人福藥業(yè)在非洲馬里成立人福非洲藥業(yè)股份有限公司，建立了大輸液和糖漿劑生產(chǎn)線，有望在今年建成后成為西非第一大藥廠。華海藥業(yè)對國際市場每個區(qū)域精耕細(xì)作，在當(dāng)?shù)卦O(shè)立辦事處，招聘當(dāng)?shù)氐娜藛T，了解當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)，特別是醫(yī)藥產(chǎn)品符合當(dāng)?shù)氐淖砸?，建立國際銷售網(wǎng)絡(luò)……

　　許銘表示，國際化是一個系統(tǒng)工程，通過國際認(rèn)證還只是萬里長征第一步，產(chǎn)品進(jìn)入市場形成銷售才是最難的，在過去十幾年中，有相當(dāng)多的企業(yè)沒有解決銷售的問題。國際化先導(dǎo)企業(yè)盡管積累了經(jīng)驗但是沒有復(fù)制形成行業(yè)氛圍，小舢板出海仍是常態(tài)。

　　據(jù)了解，美國市場藥品流通集中度非常高，產(chǎn)品多樣、打包銷售是生產(chǎn)企業(yè)與流通對接的基礎(chǔ)，而我國企業(yè)通過國際認(rèn)證的產(chǎn)品少而凌亂，形不成系列。拋開各種政策壁壘因素，僅產(chǎn)品稀少一項就阻礙了進(jìn)入美國流通市場的步伐。

　　華海藥業(yè)董事長陳保華曾不止一次在公開場合表達(dá)迫切的心情，華海希望幫助更多的國內(nèi)企業(yè)通過國際認(rèn)證，通過華海已經(jīng)建立的境外銷售渠道把產(chǎn)品銷往國際市場。

　　“隨著我們對國際規(guī)則了解越來越深入，小舢板出海模式已經(jīng)跟不上國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展步伐和需求，必須要思考像印度一樣形成艦隊出海，資源共享形成合力，這不僅需要企業(yè)轉(zhuǎn)變認(rèn)知，也需要政府、協(xié)會的引導(dǎo)?！痹S銘說。（本報記者方劍春）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報

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