行業(yè)毛利不足10％ 中國(guó)仿制藥企業(yè)面臨洗牌

　　繼國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局完成對(duì)藥企的新版ＧＭＰ升級(jí)認(rèn)證后，被譽(yù)為最嚴(yán)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的新政也將落地。

　?。丛鲁?，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于落實(shí)＜國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)＞的有關(guān)事項(xiàng)（征求意見(jiàn)稿）》，要求凡在２００７年１０月１日前批準(zhǔn)上市的、列入國(guó)家基本藥物目錄（２０１２年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應(yīng)在２０１８年年底前完成一致性評(píng)價(jià)。

　　“一致性評(píng)價(jià)的出臺(tái)將改變目前國(guó)產(chǎn)仿制藥質(zhì)量低劣現(xiàn)狀，因一致性評(píng)價(jià)被稱(chēng)為仿制藥市場(chǎng)最嚴(yán)厲的升級(jí)改革，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局此舉將導(dǎo)致多數(shù)仿制藥企業(yè)的洗牌和升級(jí)?！庇袠I(yè)內(nèi)人士分析稱(chēng)，很多仿制藥企業(yè)會(huì)因邁不過(guò)一致性評(píng)價(jià)的門(mén)檻兒最終死去，大批中小企業(yè)面臨關(guān)門(mén)的挑戰(zhàn)。

　　行業(yè)毛利不足１０％

　　繼２０１２年年初《國(guó)家藥品安全十二五規(guī)劃》出臺(tái)近４年后，針對(duì)仿制藥新一輪的“一致性評(píng)價(jià)”改革進(jìn)入實(shí)操階段，顯示出國(guó)家和主管部門(mén)將仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作推進(jìn)至產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略高度。

　　所謂藥物一致性評(píng)價(jià)，即國(guó)家要求仿制藥品要與原研藥品在質(zhì)量和療效上保持一致。

　　根據(jù)《征求意見(jiàn)稿》要求，一致性評(píng)價(jià)將針對(duì)化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前，批準(zhǔn)上市的仿制藥，包括國(guó)產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥，均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。同時(shí)要求凡在２００７年１０月１日前批準(zhǔn)上市的、列入國(guó)家基本藥物目錄（２０１２年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應(yīng)在２０１８年年底前完成一致性評(píng)價(jià)。

　　《征求意見(jiàn)稿》規(guī)定，有鑒于此前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》已明確了評(píng)價(jià)對(duì)象，規(guī)定其他仿制藥在首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后３年內(nèi)不通過(guò)評(píng)價(jià)的，將注銷(xiāo)文號(hào)。

　　“啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)是我國(guó)仿制藥的新開(kāi)端，此舉也會(huì)改變目前國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)的仿制藥質(zhì)量低、毛利率低的現(xiàn)狀?！北本┒Τ坚t(yī)藥管理咨詢(xún)中心負(fù)責(zé)人史立臣坦言，但長(zhǎng)期來(lái)看，這也是淘汰過(guò)剩產(chǎn)能的一種方式，有利于提高行業(yè)集中度，利好醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。

　　國(guó)信證券估算，仿制藥規(guī)模近５０００億元，在處方量中占比達(dá)９５％。然而大量國(guó)產(chǎn)仿制藥粗制劣造、安全無(wú)效，行業(yè)毛利率不足１０％，遠(yuǎn)低于國(guó)際平均５０％的水平。

　　另?yè)?jù)了解，為推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作，在《征求意見(jiàn)稿》發(fā)布的同時(shí)，《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序（征求意見(jiàn)稿）》、《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（征求意見(jiàn)稿）》等業(yè)內(nèi)關(guān)注的政策執(zhí)行細(xì)則也已發(fā)布。

　　而這些政策的推出，不但讓仿制藥的升級(jí)改革有了政策執(zhí)行的依據(jù)，還將會(huì)一改此前仿制藥監(jiān)管不夠嚴(yán)格的事實(shí)，未來(lái)也將大大提高仿制藥上市的門(mén)檻。

　　另?yè)?jù)資料顯示，此前由于仿制藥的監(jiān)管不夠嚴(yán)格，加上巨大利益和相對(duì)低的研發(fā)成本，吸引藥企大量進(jìn)行仿制藥生產(chǎn)。以２００５年為例，當(dāng)年就有超過(guò)１萬(wàn)種藥品獲批上市。

　　有公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)有近５０００家藥企，其中仿制藥企業(yè)占９０％以上。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的統(tǒng)計(jì)數(shù)字，我國(guó)已有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)總數(shù)高達(dá)１８．９萬(wàn)個(gè)，９５％以上為仿制藥。由于標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)審評(píng)要求門(mén)檻的問(wèn)題，部分仿制藥品質(zhì)量與原研產(chǎn)品的質(zhì)量療效存在不小的差距。

　　史立臣表示，此舉也會(huì)讓我國(guó)仿制藥迎來(lái)新的上市標(biāo)準(zhǔn)，任何產(chǎn)品今后都必須通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的考核，否則將面臨注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的厄運(yùn)。

　　仿制藥企業(yè)面臨洗牌

　　隨著史上最嚴(yán)厲的仿制藥《征求意見(jiàn)稿》和政策執(zhí)行層面的細(xì)則落地，力求與世界接軌的中國(guó)仿制藥行業(yè)或?qū)⑹股先f(wàn)個(gè)涉及仿制藥的企業(yè)面臨洗牌的危局。

　　中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德表示，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局此舉意在讓國(guó)內(nèi)的仿制藥向世界最高標(biāo)準(zhǔn)看齊，涉事仿制藥企業(yè)將面臨一定的升級(jí)壓力，仿制藥行業(yè)集中度有望大幅提升。

　　根據(jù)統(tǒng)計(jì)，這其中共涉及３００個(gè)品種、１７８９７個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)、１８８３家藥企。中金公司相關(guān)報(bào)告預(yù)測(cè)，３年以?xún)?nèi)國(guó)內(nèi)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)將大幅減少，類(lèi)似藥品版的“供給側(cè)改革”。

　　據(jù)了解，仿制藥一致性評(píng)價(jià)將對(duì)三個(gè)領(lǐng)域產(chǎn)生重要影響：制藥行業(yè)、ＣＲＯ（新藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)）和藥用輔料。未來(lái)，企業(yè)將進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)，不僅需要做ＢＥ（生物等效性）、ＴＥ（治療等效性）、體外溶出度試驗(yàn)，還要進(jìn)行文號(hào)注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)審批。

　　而對(duì)于一些企業(yè)來(lái)講，時(shí)間絕對(duì)是致命的。有業(yè)內(nèi)人士坦言，３年的時(shí)間去做ＢＥ，必須馬上動(dòng)起來(lái)，若做不成，文號(hào)就徹底消失了。

　　同時(shí)，也有業(yè)內(nèi)人士分析稱(chēng)，由于在３年的時(shí)間內(nèi)對(duì)近３萬(wàn)個(gè)文號(hào)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，這或?qū)⑶藙?dòng)１５００億元的ＣＲＯ市場(chǎng)。

　　據(jù)相關(guān)人士計(jì)算，假設(shè)藥學(xué)評(píng)價(jià)按上限２００萬(wàn)元計(jì)算，ＢＥ評(píng)價(jià)均價(jià)按３００萬(wàn)元計(jì)算，單個(gè)仿制藥制劑完成評(píng)價(jià)的均價(jià)為５００萬(wàn)元，則一致性評(píng)價(jià)的理論市場(chǎng)規(guī)模約１５００億元。此外由于大量的企業(yè)集中做一致性評(píng)價(jià)，而且國(guó)內(nèi)ＣＲＯ少，業(yè)務(wù)需求將大大增加，勢(shì)必會(huì)導(dǎo)致價(jià)格上漲。

　　對(duì)此，也有業(yè)內(nèi)人士擔(dān)憂(yōu)，隨著一致性評(píng)價(jià)的持續(xù)推進(jìn)，國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)集中度會(huì)越來(lái)越高，在仿制藥一致性評(píng)價(jià)成本的影響下，可能導(dǎo)致仿制藥價(jià)格上漲。

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報(bào)

　　【版權(quán)及免責(zé)聲明】凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來(lái)源“中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章及企業(yè)宣傳資訊，僅代表作者個(gè)人觀點(diǎn)，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀