“國內(nèi)制藥企業(yè)數(shù)量比較多，但是制藥企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)總投入只有全球最大制藥公司一家的投入量，這就是研發(fā)投入不夠。”食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞表示，日前印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》主題就是鼓勵(lì)創(chuàng)新，著力點(diǎn)是要解決公眾用藥的問題，要讓公眾能用得上新藥，用得上好藥，要盡快讓新藥上市。
?資料圖：醫(yī)藥研發(fā)投入（圖片來源：互聯(lián)網(wǎng)） 10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(下稱《意見》)。這是繼2015年8月《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》之后，又一個(gè)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的綱領(lǐng)性文件。
吳湞說，自2015年8月以來，國內(nèi)有一批新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先獲準(zhǔn)上市。醫(yī)藥創(chuàng)新的氛圍日漸濃厚，海外的醫(yī)藥科研人員回國創(chuàng)新越來越多，企業(yè)研發(fā)的投入明顯增加，這大大激發(fā)了藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的活力。不過，我國藥品醫(yī)療器械研發(fā)和質(zhì)量與國際先進(jìn)水平仍然存在較大差距的現(xiàn)狀沒有改變，支持創(chuàng)新的一些深層次的問題還有待解決。
藥物研發(fā)最重要的一個(gè)環(huán)節(jié)就是臨床試驗(yàn)，耗費(fèi)時(shí)間長，投入成本高。我國二級以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)超過1萬家，三級以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有2000多家，但現(xiàn)在能夠做藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)通過認(rèn)定的只有600多家，特別是能夠承擔(dān)I期臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)僅有100多家，這某種程度上成了醫(yī)藥創(chuàng)新的瓶頸。
對此，食品藥品監(jiān)管總局藥品化妝品注冊管理司司長王立豐表示，針對臨床研究資源短缺的問題，《意見》提出臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案管理，鼓勵(lì)更多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與臨床試驗(yàn)。
目前的藥品審評審批制度還有不盡合理之處，比如要求進(jìn)口的一些創(chuàng)新藥，必須要在國外獲準(zhǔn)上市后才可以到國內(nèi)來申請上市；比如創(chuàng)新藥在國外完成一期臨床以后，才可以到國內(nèi)來申請臨床試驗(yàn)。就是晚一步，慢半拍。這在某種程度上遲滯了一些國外創(chuàng)新藥在中國批準(zhǔn)上市。“所以現(xiàn)在網(wǎng)上購買藥品、個(gè)人從境外攜帶藥品的現(xiàn)象越來越多，存在很多隱患。”吳湞說。
“解決公眾用藥問題，關(guān)鍵是創(chuàng)新。既要鼓勵(lì)原始創(chuàng)新，又要鼓勵(lì)消化吸收再創(chuàng)新。”吳湞表示，《意見》從促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展、參與國際競爭、保障公眾健康的高度，對審評審批制度改革做了系統(tǒng)的制度設(shè)計(jì)，意義重大。（記者 蔣菡）
轉(zhuǎn)自：工人日報(bào)
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