不良反應(yīng)高發(fā) 中藥注射劑何時(shí)走出泥潭

　　近日，某自媒體公眾號(hào)的一篇文章《一年耗掉醫(yī)保幾千億元，輔助用藥野了20年不好管》引發(fā)輿論關(guān)注，文中提到：“輔助用藥中賣的最好的品類是中藥注射劑，中藥注射劑制作工藝簡(jiǎn)單，成本低廉，回扣高，加上醫(yī)院每次開注射劑是針對(duì)住院患者，開的量大，很完美地符合‘賺錢的藥品’邏輯。”

　　一位不愿透露姓名的業(yè)界專家向中國(guó)青年報(bào)·中青在線記者證實(shí)，中藥注射劑確實(shí)好賣，由于中藥注射劑是一些藥企的支柱產(chǎn)品和主要利潤(rùn)來(lái)源，使其成為投資研發(fā)的熱點(diǎn)。

　　中藥注射劑不良反應(yīng)多

　　注射劑繞過皮膚、黏膜這兩道保護(hù)人體的天然屏障和肝的首過作用，直接進(jìn)入人體，分布到組織、器官中，生物利用度高，如有過敏原之類異物，極易進(jìn)入，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不如涂在皮膚或存于消化道易于清除，危害很大，應(yīng)該高度警惕。

　　國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2017年）》指出，2017年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑和口服制劑所占比例分別是54.6%和37.6%；2017年中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告按照給藥途徑分布，靜脈注射給藥占84.1%。

　　一項(xiàng)2005年展開的中藥注射劑研究顯示，從制備工藝上來(lái)講，有效成分提取法是一種化學(xué)成分和純度比較容易控制的方法，然而這種方法制備的中藥注射劑在98種中藥注射劑中只占6種。水醇法是中藥注射劑的主流制備方法，98種中有56種使用了此方法。該專家表示，這種從上世紀(jì)六七十年代就開始使用的制備方法“多種雜質(zhì)不易剔除、質(zhì)量不易控制、不良反應(yīng)較多、產(chǎn)品穩(wěn)定性較差……”

　　而含量測(cè)定是控制藥品不可或缺的重要指標(biāo)，中藥注射劑直接從血液進(jìn)入人體，屬于管理最嚴(yán)格的現(xiàn)代藥品常用劑型。

　　該專家表示：“像中藥這種影響因素很多，原材料質(zhì)量不夠穩(wěn)定的天然藥，即使單獨(dú)一味藥，其制劑質(zhì)量已經(jīng)不容易控制了，多味藥組成的復(fù)方注射劑連含量測(cè)定項(xiàng)目都沒有，其質(zhì)量怎樣保證，豈止令人擔(dān)憂！”

　　據(jù)了解，我國(guó)每年約有20萬(wàn)人死于用藥不良反應(yīng)。目前一部分中成藥是西醫(yī)大夫開的，其中包括中藥注射劑。中醫(yī)講辨證論治，而西醫(yī)是辨病治病，如果“熱病”用“熱藥”就是火上澆油，“寒病”用“寒藥”則是雪上加霜。

　　能口服不肌注、能肌注不靜脈注射和滴入

　　中藥注射劑發(fā)揮作用的是中藥中的化學(xué)成分，然而中藥中單味藥的化學(xué)成分本就十分復(fù)雜，例如，100張中藥方子中，70張里有甘草，而甘草里就有70多種化學(xué)成分，該專家表示，“化學(xué)物質(zhì)成分復(fù)雜，我們對(duì)其有效性知之甚少。”

　　鑒于存在的種種問題，“能口服不肌注、能肌注不靜脈注射和滴入”是業(yè)內(nèi)專家反復(fù)提到的中藥注射劑應(yīng)遵循的使用方法。

　　實(shí)際情況是，市面上有多種處方相同的其他劑型的中成藥可代替中藥注射劑。該專家指出，目前上市的中成藥與中藥注射劑同處方（僅指其組成的藥的味數(shù)相同）的不同劑型中成藥種類有的多達(dá)10種（益母草類，清開靈類）、11種（丹參類）、12種（生脈類）、14種（銀黃類、板藍(lán)根類），有的甚至高達(dá)20種（雙黃連類）等。這些藥物中不乏用于治療一般常見病、慢性病的藥，在治療這些疾病時(shí)是否需要藥效“兇猛”的中藥注射劑，值得再商榷。

　　使用中藥注射劑需要化驗(yàn)費(fèi)、材料費(fèi)（注射器等）、輔助藥品（葡萄糖等）、護(hù)理費(fèi)、交通費(fèi)、病床費(fèi)等直接成本，和誤工費(fèi)等間接成本，甚至還有產(chǎn)生不良反應(yīng)之后的治療費(fèi)用。

　　該專家曾用臨床上最普遍使用的穿琥寧注射液、雙黃連注射液和清開靈注射液進(jìn)行過相關(guān)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)統(tǒng)計(jì)，推算出每位患者每獲得1單位的治療效果的成本為500～3000元，甚至更多。而相比之下，患者如果服用雙黃連口服液和清開靈口服液（或膠囊）獲得同等治療效果的治療成本僅為10～250元。

　　能口服不肌注，能肌注不靜脈注射和滴入，這是世界各國(guó)對(duì)注射劑的普通用藥原則。

　　中藥注射劑整體尚未進(jìn)入成熟期

　　1941年，八路軍一二九師制藥所在極其艱苦的條件下制造出了柴胡注射液。在當(dāng)時(shí)流行性感冒的治療中取得顯著療效，受到晉冀魯豫邊區(qū)獎(jiǎng)勵(lì)。至今，柴胡注射液仍然是治療感冒、流行性感冒及瘧疾等發(fā)熱的常用藥。

　　后來(lái)，中藥注射劑快速發(fā)展，上世紀(jì)80年代研制出來(lái)的品種達(dá)1400種左右。“發(fā)熱用清開靈針，感染用雙黃連針，心血管病用香丹針”一度成為臨床業(yè)內(nèi)不成文的“規(guī)則”。

　　中藥注射劑如此快速發(fā)展的主要原因是經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動(dòng)，該專家告訴中國(guó)青年報(bào)·中青在線記者，一款痰熱清注射液一年的銷售額曾經(jīng)達(dá)到18億元。

　　據(jù)了解，目前中國(guó)市場(chǎng)有130余種中藥注射劑，常用藥品約20種。然而，最新版《中國(guó)藥典》只收錄了止喘靈注射液這一種中藥注射劑。這表示目前中藥注射劑整體還沒有進(jìn)入成熟期，使用要十分慎重。

　　由于中藥注射劑不良反應(yīng)事件頻繁被曝光，目前我國(guó)只允許在有搶救能力的二級(jí)、三級(jí)醫(yī)院的住院處使用中藥注射劑，基層醫(yī)院和門診處不可以使用。

　　然而事實(shí)情況并非如此。中國(guó)青年報(bào)·中青在線記者從河北省唐山市玉田縣的一位社區(qū)醫(yī)生處了解到，基層醫(yī)院在輸液過程中基本上是中西藥聯(lián)合使用，常使用的中藥注射劑有雙黃連注射液、炎琥寧注射液和喜炎平注射液。輸液所用的藥物，是基層醫(yī)生的一項(xiàng)收入來(lái)源。

　　這位社區(qū)醫(yī)生舉例說，基層醫(yī)院在接診無(wú)嚴(yán)重并發(fā)癥的感冒時(shí)，會(huì)選擇對(duì)患者進(jìn)行輸液治療，使用抗生素、激素聯(lián)合雙黃連注射液和喜炎平注射液等。而無(wú)嚴(yán)重并發(fā)癥的感冒，一般多喝水、注意休息，一周左右便可自愈。

　　中藥注射劑再評(píng)價(jià)應(yīng)加快進(jìn)程

　　一直以來(lái)，中藥注射劑的研制開發(fā)被認(rèn)為是“利用現(xiàn)代制藥工藝發(fā)展傳統(tǒng)中藥”的一個(gè)突破點(diǎn)，也是中藥現(xiàn)代化的一塊“實(shí)驗(yàn)田”。

　　臨床實(shí)踐表明，一些疾病尤其是一些危機(jī)重癥、疑難病癥需要中藥注射劑治療。危急重癥、疑難重癥，如流行性乙型腦炎、腦膜炎、急性病毒性肝炎、急性乙型肝炎、肝性腦病、急性病毒性肺炎、腦血栓高熱神昏、腦出血高熱神昏、原因不明的高熱及對(duì)抗生素有耐藥性或過敏性的高熱患者等，由于病勢(shì)兇猛、病情危急需要爭(zhēng)分奪秒全力搶救，只要藥證相符，可以在加強(qiáng)監(jiān)護(hù)下及時(shí)選用中藥注射劑。此外，新藥研發(fā)難度越來(lái)越大，實(shí)驗(yàn)研究提示中藥注射劑對(duì)進(jìn)一步研發(fā)新藥有著重要意義。

　　2006年全國(guó)兩會(huì)期間， 20位代表委員曾提交了一份名為《關(guān)于重視中藥注射劑上市后再評(píng)價(jià)》的提案，曾使魚腥草注射液等7種中藥注射劑停止使用。后來(lái)，100毫升的魚腥草注射液一直都沒有恢復(fù)使用。提案分析了中藥注射劑再評(píng)價(jià)的重要性和緊迫性，對(duì)再評(píng)價(jià)的具體內(nèi)容提出了7個(gè)方面的設(shè)想：安全性、有效性、處方組成、制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、功能主治和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)。

　　藥品再評(píng)價(jià)是指用最新的醫(yī)藥學(xué)方法對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品在使用過程中的安全性、有效性等方面進(jìn)行再評(píng)估，是國(guó)際上藥品監(jiān)管的重點(diǎn)。

　　2017年10月8日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出，未來(lái)將嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批，同時(shí)力爭(zhēng)用5年至10年左右時(shí)間基本完成對(duì)已上市藥品注射劑的再評(píng)價(jià)。

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)青年報(bào)

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