數(shù)百家藥企撤回注冊申請折射行業(yè)轉(zhuǎn)型難題

　　“崩盤”“不安”……近日，醫(yī)藥行業(yè)的朋友圈里流傳著許多帶有這些字眼的文章，這些文章都指向一件事：近期不少藥企把自己的新藥注冊申請撤回了。而這一切源于國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作。

　?。玻埃保的甑淖詈笠惶欤瑖沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局在其官網(wǎng)發(fā)文稱，截至１２月１４日，申請人主動撤回藥品注冊申請合計(jì)７２７個。

　　數(shù)百家藥企撤回注冊申請

　　藥品注冊核查風(fēng)暴始于半年前。

　　２０１５年７月２２日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，指出所有已申報(bào)并在國家食品藥品監(jiān)督管理總局待審的藥品注冊申請人，須對已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗(yàn)情況開展自查。此次自查核查涉及１６２２個待審藥品注冊申請，其中新藥９４８個，仿制藥５０３個，進(jìn)口藥１７１個。

　　２０１５年１２月１７日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的通知》，指出部分試驗(yàn)項(xiàng)目多、收費(fèi)低的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)存在數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整、不規(guī)范問題，而這些項(xiàng)目都經(jīng)過了所在省局現(xiàn)場核查，也經(jīng)過了公告發(fā)布后的自查和復(fù)核。

　　一系列的自查核查讓眾多藥企掀起“撤回風(fēng)潮”。截至２０１５年１２月３１日，２０１５年內(nèi)撤回藥品注冊申請的企業(yè)已有數(shù)百家。此外，還有部分藥企的藥品注冊申請未獲國家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)，理由同樣是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完善等問題。如今，擺在藥企面前的難題是，要么放棄注冊，要么重新組織臨床試驗(yàn)。

　　《通知》指出，“對主動撤回的注冊申請，申請人可按新的要求重新組織開展臨床試驗(yàn)”。不少從業(yè)人員表示，這或許讓之前大批主動撤回的藥企又有了“活路”。

　　對此，有藥企表示，此次國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)的決心非常堅(jiān)決，藥企要補(bǔ)充、完善相關(guān)臨床試驗(yàn)程序需要更加高昂的研究費(fèi)用，并且仍面臨無法通過的風(fēng)險(xiǎn)，不少醫(yī)藥公司暫時放棄重新開展臨床試驗(yàn)的打算。

　　在國家食品藥品監(jiān)督管理總局２０１５年１１月２６日發(fā)布的公告中，華海藥業(yè)撤回、不批準(zhǔn)率高達(dá)９０．４８％，包括８個藥品，累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約３８００萬元（含部分品種的歐美注冊研發(fā)費(fèi)用）。

　　石藥集團(tuán)中央藥物研究院副院長楊漢煜認(rèn)為，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查等政策，對凈化市場環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展起到了十分重要的作用。“以前很多企業(yè)粗制濫造的藥品也往上報(bào)，根本沒有時間靜下心好好做創(chuàng)新”。

　　醫(yī)藥行業(yè)不能“虛胖”

　　近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉在藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作座談會上指出，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整和臨床研究行為不規(guī)范，有著深刻的歷史和社會原因?！案母镩_放以來，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有了巨大發(fā)展，基本解決了藥品可及性問題，但部分藥品質(zhì)量與原研產(chǎn)品質(zhì)量療效存在不小的差距，藥品研發(fā)基礎(chǔ)薄弱，臨床試驗(yàn)管理監(jiān)督薄弱，藥品技術(shù)審評力量薄弱?！?/br>

　　中國科學(xué)院院士、上海市科學(xué)技術(shù)協(xié)會主席陳凱先認(rèn)為，在這樣的歷史背景下，加強(qiáng)藥品數(shù)據(jù)核查十分必要?！八幬镅邪l(fā)是人命關(guān)天的事，不能有任何閃失，在新藥注冊方面加強(qiáng)管理，可以保證其科學(xué)性、真實(shí)性。目前一些藥品注冊申請撤回，說明過去藥企對待自己的數(shù)據(jù)不夠嚴(yán)謹(jǐn)”。

　　北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系主任史錄文認(rèn)為，藥企撤回注冊申請，說明其申報(bào)的藥品本身就有問題。同時，他強(qiáng)調(diào)，藥品在注冊申報(bào)時的流程和審批必須嚴(yán)格，這并不與簡化藥品審評審批流程、促進(jìn)藥品創(chuàng)新發(fā)展相沖突。

　　全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家孫忠實(shí)認(rèn)為，現(xiàn)在我國藥品數(shù)量過多、種類過亂，國家加強(qiáng)監(jiān)管后，未來藥品應(yīng)當(dāng)少而精，藥物定價要遵循市場規(guī)律，依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量，因此不會導(dǎo)致藥價上漲。

　　孫忠實(shí)表示，我國藥品的質(zhì)量問題已是多年頑疾，必須果斷采取措施?！斑@次的整治是一個重大的抉擇。企業(yè)不應(yīng)抱怨，而是應(yīng)當(dāng)停止重復(fù)以前的低標(biāo)準(zhǔn)，按照更高的標(biāo)準(zhǔn)要求自己。國家通過此舉砍掉不合格的藥品，對公眾和醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展而言都是有利的?！?/br>

　　臨床數(shù)據(jù)核查要成為常態(tài)

　　藥品注冊中申請撤回是藥企的自愿行為，國家食品藥品監(jiān)督管理總局并沒有對其今后的再次申報(bào)進(jìn)行差別對待。

　　畢井泉表示，將嚴(yán)懲故意造假，允許規(guī)范補(bǔ)正?！皩Σ灰?guī)范、不完整的審報(bào)，允許企業(yè)重新自查，補(bǔ)充完善后重報(bào)。對目前待審的藥品上市申請，是否撤回由申請人在自查基礎(chǔ)上自主決定，任何單位不得強(qiáng)制要求申請者撤回。個別醫(yī)療機(jī)構(gòu)以停止采購企業(yè)藥品強(qiáng)制要求企業(yè)撤回的做法是不可取的?！?/br>

　　而對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查中未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性、完整性、規(guī)范性問題的注冊申請，畢井泉表示，國家食藥監(jiān)總局將加快審評審批。

　　據(jù)悉，國家食品藥品監(jiān)督管理總局為促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展進(jìn)行了一系列的規(guī)劃。畢井泉表示，國家食品藥品監(jiān)管總局將會同相關(guān)部門加強(qiáng)臨床試驗(yàn)研究培訓(xùn)，提高臨床試驗(yàn)研究管理和研發(fā)水平。要加快推進(jìn)藥品上市許可持有人制度和仿制藥一致性評價工作。

　　對此次自查核查，不少藥企抱怨，藥物數(shù)據(jù)核查等新政策會使審評審批速度更慢，孫忠實(shí)認(rèn)為，此次自查核查不僅不會導(dǎo)致審查速度降低，反而會提高辦事效率。

　　孫忠實(shí)表示：“審評審批速度太慢，實(shí)際是因?yàn)橛嘘P(guān)部門很多精力和時間都花在了鑒別、處理造假藥物上了。我國目前故意造假申報(bào)的藥物數(shù)量很大，大量的人力物力消耗在此，新藥自然審批得慢。因此，該舉措對加快藥物審批起到很大的積極作用?！?/br>

　　就在２０１５年最后一天，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞公開表示，３０年前，美國一些制藥企業(yè)為搶先申報(bào)仿制藥申請也曾出現(xiàn)過大量數(shù)據(jù)造假。加強(qiáng)對臨床數(shù)據(jù)的核查要成為常態(tài)。

　　轉(zhuǎn)自：中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報(bào)

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