中國(guó)仿制藥生死大考 藥品文號(hào)將大幅削減

　　上個(gè)月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》（下稱(chēng)《意見(jiàn)》），其中提出，部分仿制藥需在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)工作，未通過(guò)者將被注銷(xiāo)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。

　　作為全球第二大的醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)，目前我國(guó)近17萬(wàn)個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)中95%以上均為仿制藥。有資深業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，此次一致性評(píng)價(jià)或會(huì)直接導(dǎo)致藥品文號(hào)削減至現(xiàn)有數(shù)量的10%～20%，而首當(dāng)其沖的將會(huì)是在2006年、2007年間大量申報(bào)品種的醫(yī)藥企業(yè)，中國(guó)近5000家制藥企業(yè)中的約3000家化學(xué)藥品仿制藥企業(yè)將直面嚴(yán)峻的行業(yè)整合拐點(diǎn)。

　　多數(shù)藥企喜憂(yōu)參半

　　在一些投資界人士看來(lái)，上月出臺(tái)的《意見(jiàn)》對(duì)于仿制藥企來(lái)說(shuō)是重磅利好：根據(jù)最新透露的方案，對(duì)通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，人社部正會(huì)同國(guó)家衛(wèi)計(jì)委制定與原研藥相同的支付標(biāo)準(zhǔn)，按照同一額度來(lái)報(bào)銷(xiāo)，而不是按照現(xiàn)行的根據(jù)同一比例來(lái)報(bào)銷(xiāo)。這意味著，患者在選擇藥物時(shí)會(huì)更多地傾向于更便宜的仿制藥物，行業(yè)將迎來(lái)利好。

　　然而，現(xiàn)實(shí)情況是，在“未來(lái)”的利好兌現(xiàn)之前，國(guó)內(nèi)大多數(shù)的仿制藥企將不得不面對(duì)大量文號(hào)被淘汰的現(xiàn)實(shí)，比起前者，這一直接損失會(huì)更大。

　　此次公布的《意見(jiàn)》指出：對(duì)2007年10月1日前批準(zhǔn)的基藥類(lèi)化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)工作；對(duì)2007年以前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥品和2007年以后批準(zhǔn)上市的仿制藥品，在首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他企業(yè)生產(chǎn)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過(guò)評(píng)價(jià)的，將被注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。在2018年底前，將實(shí)現(xiàn)所有基藥產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)，未通過(guò)者將被注銷(xiāo)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。

　　“申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，長(zhǎng)期對(duì)行業(yè)一定是利好的，但是短期內(nèi)企業(yè)都會(huì)很痛苦，因?yàn)橐恢滦栽u(píng)價(jià)要求企業(yè)在申報(bào)時(shí)所有的流程都要走一遍，每個(gè)藥品等于重新申請(qǐng)一次文號(hào)，我們內(nèi)部估算申報(bào)至少要花1年～2年時(shí)間，而資金耗費(fèi)每個(gè)品種需要至少300萬(wàn)元。”正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司副總裁田舟山透露。

　　業(yè)內(nèi)發(fā)出不同聲音

　　對(duì)于目前國(guó)內(nèi)運(yùn)營(yíng)情況較好的制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，“二八法則”是近年來(lái)維持企業(yè)技術(shù)和資本實(shí)力的秘訣：20%的藥物為創(chuàng)新藥，80%的藥物為仿制藥，這樣既保證了企業(yè)利潤(rùn)，也能讓企業(yè)保持創(chuàng)新，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力。如今，80%的仿制藥勢(shì)必會(huì)面臨篩選，因?yàn)槎潭虄赡陼r(shí)間要想完成上千文號(hào)的一致性評(píng)價(jià)工作近乎是天方夜譚的。

　　一個(gè)關(guān)鍵的問(wèn)題是，業(yè)內(nèi)公認(rèn)此，次一致性評(píng)價(jià)的通過(guò)率相比較此前的藥品審批核查通過(guò)率會(huì)大大下降，這在無(wú)形中對(duì)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的人力和財(cái)力投入提高了門(mén)檻。

　　“以全球另一個(gè)仿制藥大國(guó)印度來(lái)做參考，他們的仿制藥進(jìn)行的是人體生物等效性試驗(yàn)，一般通過(guò)率也只有60%，更何況在我國(guó)很多相同的品種批文有的高達(dá)幾十個(gè)甚至上百個(gè)，如果現(xiàn)在只認(rèn)可一致性評(píng)價(jià)通過(guò)的前3個(gè)品種，后面的產(chǎn)品就不會(huì)進(jìn)行申請(qǐng)了。從這個(gè)角度考慮，未來(lái)仿制藥的文號(hào)可能下降至如今水平的10%～20%。”上述業(yè)內(nèi)人士對(duì)記者透露。（本報(bào)綜合）

來(lái)源：中國(guó)民航報(bào)

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