中國仿制藥企業(yè)面臨生死大考 90%藥品文號或消亡

　　醫(yī)藥行業(yè)今年下半年以來巨震不斷。

　　11月中旬，國家食藥監(jiān)總局公布了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見（征求意見稿）》（下稱《意見》），其中提出，部分仿制藥需在2018年底前完成一致性評價(jià)，未通過者將被注銷藥品的批準(zhǔn)文號。

　　作為全球第二大的醫(yī)藥消費(fèi)市場，目前中國近17萬個(gè)藥品批準(zhǔn)文號中95%以上均為仿制藥。有業(yè)內(nèi)資深人士認(rèn)為，此次一致性評價(jià)或直接導(dǎo)致藥品文號消亡至現(xiàn)有數(shù)量的10%~20%，而首當(dāng)其沖的是在2006~2007年間大量申報(bào)品種的醫(yī)藥企業(yè)，中國近5000家制藥企業(yè)中的約3000家化藥仿制藥企業(yè)將直面嚴(yán)峻的行業(yè)整合拐點(diǎn)。

　　質(zhì)量整肅

　　投資界接連呼吁，《意見》對于仿制藥企來說是重磅利好：根據(jù)最新透露的方案，對通過質(zhì)量一致性評價(jià)的仿制藥，人社部正會同國家衛(wèi)計(jì)委制定與原研藥相同的支付標(biāo)準(zhǔn)，按照同一額度來報(bào)銷，而不是按照現(xiàn)行的根據(jù)同一比例來報(bào)銷，這意味著患者在選擇藥物時(shí)會更多地傾向于更便宜的仿制藥，行業(yè)將迎來利好。

　　然而，在“未來”的利好兌現(xiàn)之前，國內(nèi)大多數(shù)仿制藥企將不得不面對大量文號被淘汰的現(xiàn)實(shí)。

　　“申報(bào)一致性評價(jià)，長期對行業(yè)一定是利好，但是短期內(nèi)企業(yè)都會很痛苦。因?yàn)橐恢滦栽u價(jià)要求企業(yè)在申報(bào)時(shí)所有的流程都要走一遍，每個(gè)藥品等于重新申請一次文號，我們內(nèi)部估算申報(bào)至少要花一到兩年時(shí)間，而資金耗費(fèi)每個(gè)品種需要至少300萬?！闭筇烨缢帢I(yè)集團(tuán)股份有限公司副總裁田舟山對《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》記者透露。

　　正大天晴在2006~2007年間獲得大批藥品批準(zhǔn)文號的企業(yè)之一，事實(shí)上，那段時(shí)間也正是國內(nèi)不少制藥企業(yè)從“弱”轉(zhuǎn)“強(qiáng)”的關(guān)鍵時(shí)期，文號的多少直接與企業(yè)的實(shí)力掛鉤。

　　“2007年食藥監(jiān)系統(tǒng)大地震，原因涉及藥品和醫(yī)療器械審批。那個(gè)年代藥品拿個(gè)批文就和生個(gè)孩子一樣簡單，甚至有企業(yè)一年拿到的批文品種就達(dá)到了100多個(gè)，要真按照標(biāo)準(zhǔn)來，可能連打圖譜的時(shí)間都不夠。所以，那段時(shí)間我們國家批準(zhǔn)的藥品良莠不齊，影響直到現(xiàn)在。這也是這次食藥監(jiān)要進(jìn)行藥物質(zhì)量整肅的根本原因。”一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)資深人士對記者透露。

　　每個(gè)品種的一致性評價(jià)申請花費(fèi)的時(shí)間需要1年~2年，資金300萬元起步，這意味著什么？以目前國內(nèi)的醫(yī)藥龍頭國藥集團(tuán)和上藥集團(tuán)來說，二者現(xiàn)有藥品批準(zhǔn)文號1500個(gè)以上，倘若這些品種全部走一遍一致性評價(jià)的申請，需要的資金耗費(fèi)就高達(dá)45億之多，更何況上千個(gè)醫(yī)藥品種要想在短短三年內(nèi)全部申請完，從人力、物力的角度都似乎是個(gè)不太容易完成的任務(wù)。

　　如果不走一致性評價(jià)呢？

　　這個(gè)選擇對企業(yè)的打擊可能是更加致命的，因?yàn)楦鶕?jù)公開的相關(guān)激勵(lì)措施，同一品種達(dá)到三家以上通過質(zhì)量一致性評價(jià)的，在招標(biāo)采購、醫(yī)保報(bào)銷等方面不再選用未通過評價(jià)的品種，藥品的最主要銷售渠道被直接砍斷。

　　淘汰賽

　　“對于恒瑞制藥、華海、海正這樣的巨頭企業(yè)來說，上千的文號它們不可能每一個(gè)產(chǎn)品都去申請，總會有顧不過來的時(shí)候，一致性評價(jià)對于提高它的市場占有率并沒有幫助，反而會增加成本。在這個(gè)時(shí)候有的小企業(yè)反而會選擇沖一沖，可能會搶到一些市場份額。”上述業(yè)內(nèi)人士對記者表示。

　　對于目前國內(nèi)運(yùn)營情況較好的制藥企業(yè)來說，“二八法則”是近年來維持企業(yè)技術(shù)和資本實(shí)力的秘訣：20%的藥物為創(chuàng)新藥，80%的藥物為仿制藥，這樣既保證企業(yè)利潤，也能讓企業(yè)保持創(chuàng)新，增加競爭力。如今，80%的仿制藥勢必會面臨篩選，因?yàn)槎潭虄赡陼r(shí)間要想完成上千文號的一致性評價(jià)幾乎是天方夜譚。

　　一個(gè)關(guān)鍵的問題是，業(yè)內(nèi)公認(rèn)此次一致性評價(jià)的通過率相比較此前的藥品審批核查通過率會大大下降，這在無形之間對進(jìn)行一致性評價(jià)的人力和財(cái)力投入提高了門檻。

　　“以全球另一個(gè)仿制藥大國印度來做參考，他們的仿制藥進(jìn)行的是人體生物等效性試驗(yàn)，一般通過率也只有60%，更何況在我國很多相同的品種批文有的高達(dá)幾十上百個(gè)，如果現(xiàn)在只認(rèn)可一致性評價(jià)通過的前三個(gè)品種，后面的產(chǎn)品就不會進(jìn)行申請，從這個(gè)角度考慮，未來仿制藥的文號可能會下降至如今水平的10%~20%。”上述業(yè)內(nèi)人士對記者透露。

　　但也有業(yè)內(nèi)人士對此表達(dá)了不同的看法。

　　“一致性評價(jià)落地后一定會顯著提升藥品質(zhì)量，此次改革應(yīng)用的是經(jīng)濟(jì)手段調(diào)整而不是行政手段，比如前三家通過一致性評價(jià)后后面的藥品就不能進(jìn)醫(yī)保采購，公司會更主動(dòng)地來對接這樣的政策調(diào)整。整體來說，注重產(chǎn)品質(zhì)量和研發(fā)能力以及注重外延式并購發(fā)展的公司將會從這一政策中受益，比如恒瑞醫(yī)藥?！贬t(yī)藥投資人士、高特佳投資集團(tuán)合伙人王海蛟對記者表示。

　　王海蛟的看法代表了身處這次改革中的另一部分人：一致性評價(jià)的高要求會直接淘汰行業(yè)內(nèi)實(shí)力不強(qiáng)的中小企業(yè)，畢竟不會有人拿著不合格的產(chǎn)品花費(fèi)大量的經(jīng)費(fèi)和精力去申請，行業(yè)洗牌必定加劇。另一方面，大企業(yè)還可以選擇并購?fù)ㄟ^了一致性評價(jià)的中小藥企用以壯大自己的實(shí)力，“強(qiáng)者更強(qiáng)”。

　　疑慮

　　“現(xiàn)在有說法會分階段來做，目前已經(jīng)做完了第一批68個(gè)產(chǎn)品的一致性評價(jià)，后面可能會繼續(xù)推進(jìn)第二批、第三批，可能會根據(jù)藥品的使用量和競爭廠家數(shù)量公布后面幾批的國家目錄?！币陨蠘I(yè)內(nèi)人士對記者表示，“從目前來看，整個(gè)一致性評價(jià)的方案還比較紊亂，并沒有統(tǒng)一的一盤棋?！?/p>

　　對所有藥物進(jìn)行一致性評價(jià)并非想象中容易，其中關(guān)鍵在于如何解讀“一致”二字。按照現(xiàn)行規(guī)范，所謂的“一致”是指仿制藥和原研藥具有相同的質(zhì)量和療效；但質(zhì)量和療效是否一致，又該如何判定？事實(shí)上，對于這一問題，業(yè)內(nèi)已經(jīng)爭論已久。

　　另一個(gè)問題在于其對參照對象的規(guī)定。事實(shí)上，目前很多上市比較久的仿制藥，已經(jīng)找不到確切的原研藥作為參照對象，有些時(shí)候，藥品評審員只能根據(jù)自己的認(rèn)知去判定企業(yè)報(bào)送來做一致性評價(jià)的參比制劑是否合適。

　　“在缺醫(yī)少藥的年代，像國藥、上藥這樣的企業(yè)其實(shí)有過很多的歷史貢獻(xiàn)，很多可能成本40多塊的藥，現(xiàn)在都是幾塊錢在賣，如果進(jìn)行一致性評價(jià)，就極有可能導(dǎo)致這類藥物的市場斷貨?！鄙鲜鰳I(yè)內(nèi)人士對記者表示。

　　“對于企業(yè)來說，其實(shí)一致性評價(jià)真的大范圍推進(jìn)后，我們也有一些期待，對于那些過了專利保護(hù)期的產(chǎn)品，如果通過一致性評價(jià)了，仿制藥招標(biāo)的價(jià)格現(xiàn)在是原研藥的半價(jià)，未來是否可以和原研藥物一樣？”田舟山對記者表示。

來源：第一財(cái)經(jīng)日報(bào)

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