新版GMP認(rèn)證大限臨近 多家中藥企業(yè)遭受沖擊

　　一場(chǎng)暴風(fēng)驟雨即將來(lái)臨。

　　隨著2015年12月31日史上最嚴(yán)關(guān)停令的迫近，許多中藥企業(yè)不得不面對(duì)生死存亡的闖關(guān)難題。

　　根據(jù)規(guī)定，以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求，未在規(guī)定期限內(nèi)通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年修訂認(rèn)證的企業(yè)車間，不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

　　臨近年末，是有史以來(lái)規(guī)模最大、頻率最高的飛行檢查，為數(shù)不少的藥企痛失GMP證書，各地被收回GMP的藥企數(shù)量遠(yuǎn)超往年。

　　根據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截止到今年10月底，全國(guó)共有19省近100家藥企被收回證書，其中有63家企業(yè)生產(chǎn)的中藥和中藥飲片。

　　而在11月11日，安徽省食藥監(jiān)又發(fā)布公告稱，分別收回安徽大西北中藥飲片有限公司和亳州市長(zhǎng)生中藥飲片有限公司這兩家的GMP證書。緊接著12日，山東省食藥監(jiān)發(fā)布公告稱，山東健民藥業(yè)有限公司等4家藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，被依法收回GMP證書。

　　除安徽、山東兩省之外，其他省份的監(jiān)管部門也在密集出動(dòng)檢查，年底之前，或?qū)⑦€有藥企陸續(xù)被收回GMP證書。與2014年全年的50家相比，形勢(shì)堪憂。

　　此外，根據(jù)《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者的查詢，上百家藥企被回收GMP證書的原因大多為生產(chǎn)記錄造假、檢驗(yàn)記錄造假、超范圍生產(chǎn)中藥飲片、生產(chǎn)管理混亂、非法生產(chǎn)中藥飲片、質(zhì)量管理體系存在重大缺陷等。

　　新版GMP認(rèn)證到期

　　GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，于2011年3月正式實(shí)施的2010年修訂版，被稱為新版GMP.

　　新版GMP硬件部分參照歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，軟件部分參照美國(guó)FDA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況形成，對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求近乎苛刻，堪稱“史上最嚴(yán)格GMP”。

　　長(zhǎng)久以來(lái)，國(guó)家希望通過(guò)GMP認(rèn)證等方式改變目前國(guó)內(nèi)藥企小、散、亂的局面。北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣認(rèn)為，藥品的生產(chǎn)過(guò)程越來(lái)越受重視。藥品質(zhì)量是在生產(chǎn)過(guò)程中形成的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。

　　在今年被收回GMP證書的100多家藥企中，目前僅有約20家證書被發(fā)回。生產(chǎn)企業(yè)一旦沒(méi)有獲得新版GMP證書，不僅無(wú)法展開生產(chǎn)，還將失去部分省份的藥品招標(biāo)市場(chǎng)。

　　而藥品GMP飛行檢查是藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查的一種形式，也是確保企業(yè)嚴(yán)格按照藥品GMP組織生產(chǎn)的重要手段。隨著2010版GMP認(rèn)證尾聲漸近，飛檢日趨常態(tài)化、專業(yè)化、嚴(yán)厲化。

　　史立臣對(duì)記者強(qiáng)調(diào)，即使是獲得新版GMP證書的企業(yè)，如果在生產(chǎn)中出現(xiàn)違規(guī)狀況，也將會(huì)被收回證書。

　　早在去年，就有業(yè)內(nèi)人士預(yù)估稱，2016年開始，將集中出現(xiàn)一批無(wú)法通過(guò)新版GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)潮，而中藥和中藥飲片企業(yè)則是首當(dāng)其沖。

　　根據(jù)CFDA查詢數(shù)據(jù)顯示，目前擁有GMP中藥飲片認(rèn)證范圍的企業(yè)共有2203家，中藥飲片藥品生產(chǎn)企業(yè)共有1318家。另有其他媒體引用廣發(fā)證券數(shù)據(jù)稱，僅有20%企業(yè)通過(guò)認(rèn)證。

　　中藥飲片受沖擊

　　就在今年10月下旬，CFDA就9批中藥材及中藥飲片檢出非食用物質(zhì)金胺O發(fā)布通告，這是繼今年5月銀杏葉事件后中藥材產(chǎn)品再次出現(xiàn)安全問(wèn)題。

　　我國(guó)中藥市場(chǎng)分為三大部分：中藥材、中藥飲片、中成藥。根據(jù)《中國(guó)藥典》定義，中藥飲片是經(jīng)過(guò)炮制、加工的中藥材，可直接用于煎制湯藥。

　　一直以來(lái)，中藥材和中藥飲片的暴利都被業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為是中藥產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題頻發(fā)的誘因。而實(shí)際上，經(jīng)過(guò)去雜、洗凈、低溫干燥、粉碎、壓制等一系列加工程序，原藥變身飲片不僅實(shí)現(xiàn)了增值，還容易被中藥販子通過(guò)以次充好來(lái)獲取更高的利潤(rùn)。

　　近日有媒體報(bào)道，安徽省亳州市一男子從當(dāng)?shù)刂兴幉氖袌?chǎng)購(gòu)進(jìn)散裝中藥飲片在家自行分裝，然后假冒亳州市中藥飲片廠生產(chǎn)的中藥飲片銷售給青島市第八人民醫(yī)院，被判處有期徒刑1年6個(gè)月，并處罰金70萬(wàn)元。

　　根據(jù)記者統(tǒng)計(jì)，安徽作為我國(guó)重要的中藥材產(chǎn)區(qū)和主要集散地，也是中藥飲片質(zhì)量問(wèn)題頻出的大省，今年7月被直接注銷GMP證書的就有3家，均生產(chǎn)中藥飲片，其余還有約8家同樣生產(chǎn)中藥飲片的藥企在今年被收回證書。

　　史立臣對(duì)記者表示，一些小作坊式的藥廠現(xiàn)在還采用簡(jiǎn)單的粉碎、壓片甚至手工包裝來(lái)生產(chǎn)中藥飲片，工序較短，生產(chǎn)環(huán)節(jié)無(wú)法避免對(duì)藥品造成污染，藥品質(zhì)量也無(wú)法保證。

　　一位業(yè)內(nèi)人士表示，隨著新版GMP認(rèn)證的大限臨近，中藥飲片行業(yè)將迎來(lái)行業(yè)洗牌。對(duì)于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)來(lái)說(shuō)，無(wú)緣證書的藥企或面臨收購(gòu)、整合，或直接被淘汰出局?！暗兴庯嬈袠I(yè)目前產(chǎn)能過(guò)剩，市場(chǎng)飽和，關(guān)停一批藥企并不會(huì)影響藥品供應(yīng)。另外一方面，隨著這輪認(rèn)證的結(jié)束，行業(yè)門檻也會(huì)有所提升?！?/p>

來(lái)源：中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)

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