新版GMP認(rèn)證來臨 醫(yī)藥業(yè)發(fā)展隱憂凸顯

　　2015年12月31日是史上最嚴(yán)“關(guān)停令”新版GMP認(rèn)證的最后期限，目前醫(yī)藥企業(yè)紛紛抓緊時(shí)間做最后的沖刺。2013年12月的首輪“大考”中，僅有60.3%的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分通過新版GMP認(rèn)證，剩余近四成無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)線一律停止生產(chǎn)。

　　此次醫(yī)藥企業(yè)能否順利闖關(guān)成為業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)。而認(rèn)證過程中出現(xiàn)的種種問題也需要引起重視，只有切實(shí)解決這些問題才能真正實(shí)現(xiàn)新版GMP“調(diào)結(jié)構(gòu)、促集中”的初衷。

　　新版GMP認(rèn)證成效明顯

　　截止2015年8月，全國共頒發(fā)新版GMP證書5723張，其中總局頒發(fā)1377張，省局頒發(fā)4346張，涉及企業(yè)3786家左右，通過率不足1/3（全國制藥企業(yè)約為1.3萬家）。這一數(shù)據(jù)與藥監(jiān)部門實(shí)施新版GMP的最初設(shè)想一致，即1/3通過認(rèn)證，1/3或經(jīng)過努力通過認(rèn)證或進(jìn)入兼并重組程序，剩余1/3或被兼并或倒閉。

　　與舊版GMP相比，新版GMP更加接近國際標(biāo)準(zhǔn)，對企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備和管理水平要求也更高。但我國中小醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)居多，這些企業(yè)由于資金缺乏或技術(shù)沉淀不夠，很難達(dá)到新版GMP的要求，部分企業(yè)甚至明確表示放棄認(rèn)證。因此，自2011年3月1日新版GMP認(rèn)證開始實(shí)施以來，醫(yī)藥行業(yè)并購明顯加速，僅2015年上半年，醫(yī)藥行業(yè)并購整合交易就達(dá)到149起，同比增長36%。行業(yè)的大規(guī)模并購有效提高了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度，優(yōu)化了產(chǎn)業(yè)布局。從產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)看，生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)地位明顯提升，而附加值相對較低、環(huán)境敏感度較高、產(chǎn)能嚴(yán)重過剩的化藥原料藥的比重則明顯降低。從市場集中度看，以大容量注射劑為例，國內(nèi)排名前5的生產(chǎn)企業(yè)已占據(jù)了全國近50%的市場份額。

　　新版GMP對制藥企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、文件管理、風(fēng)險(xiǎn)控制等一系列流程都提出了明確的要求，為政府部門監(jiān)管和保障藥品質(zhì)量安全提供了著力點(diǎn)。一方面，青海、安徽等地紛紛將新版GMP認(rèn)證引入基藥招標(biāo)政策，鼓勵已通過GMP認(rèn)證企業(yè)的同時(shí)，也倒逼未通過認(rèn)證企業(yè)將藥品質(zhì)量和技術(shù)作為核心競爭要素，投入資金進(jìn)行改造和認(rèn)證。另一方面，藥品監(jiān)督管理部門采取飛行檢查的形式對企業(yè)執(zhí)行GMP的情況進(jìn)行跟蹤檢查，重點(diǎn)監(jiān)查已通過認(rèn)證企業(yè)是否嚴(yán)格執(zhí)行新版GMP關(guān)于生產(chǎn)和管理的各項(xiàng)要求，以及未通過認(rèn)證企業(yè)申報(bào)認(rèn)證的準(zhǔn)備情況。一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)在GMP認(rèn)證中存在形式主義或者檢查過程中出現(xiàn)走過場的現(xiàn)象，將依法予以查處，嚴(yán)重的將收回GMP證書。隨著新版GMP的加速推進(jìn)以及各項(xiàng)政策措施的協(xié)調(diào)配合，我國藥品質(zhì)量安全保障能力進(jìn)一步提升。

　　“大考”下產(chǎn)業(yè)發(fā)展有隱憂

　　中小企業(yè)認(rèn)證動力不足。在國家相關(guān)政策的推動下，大型醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證通過率較高。但是對于量大面廣的中小企業(yè)來說，進(jìn)行GMP認(rèn)證的動力略顯不足。首先，高昂的改造成本阻礙了企業(yè)的認(rèn)證積極性。以湖北省為例，通過認(rèn)證的882條藥品生產(chǎn)線共計(jì)投入改造費(fèi)用108億元，平均每個企業(yè)投入4300萬元左右。根據(jù)行業(yè)平均利潤率測算，年?duì)I業(yè)收入5000萬元左右的企業(yè)需花費(fèi)3~5年稅后利潤才能完成改造，這對大部分企業(yè)來說都是不小的壓力。其次，中小企業(yè)的市場需求量有限，改造后新的生產(chǎn)線可能因生產(chǎn)不飽和導(dǎo)致產(chǎn)能閑置，反而增加了企業(yè)的經(jīng)營成本，這也是許多企業(yè)不愿意開展GMP改造的原因。再次，改造認(rèn)證期間，中小企業(yè)由于無法進(jìn)行正常的生產(chǎn)，或需停產(chǎn)或需外包生產(chǎn)，對其來說都是一筆不小的損失。最后，我國醫(yī)藥市場環(huán)境的一些弊端使得企業(yè)不改造也能有繼續(xù)生產(chǎn)的辦法，代工生產(chǎn)、轉(zhuǎn)型生產(chǎn)檔次較低的保健品或者為國外藥企生產(chǎn)相關(guān)藥品等都能讓未通過認(rèn)證的企業(yè)活得很滋潤。

　　認(rèn)證后執(zhí)行效果不佳。新版GMP的核心在于質(zhì)量保障體系建設(shè)，除了加強(qiáng)廠房設(shè)備等硬件改造之外，還增加了風(fēng)險(xiǎn)管理制度、設(shè)計(jì)確認(rèn)制度、崗位培訓(xùn)制度、變更控制制度、偏差處理等方面的要求。按照新版GMP要求改造后的生產(chǎn)線，其運(yùn)轉(zhuǎn)過程中所需的人力投入、軟件投入、管理投入的成本并不比改造生產(chǎn)線所需花費(fèi)低，生產(chǎn)成本較之未改造時(shí)高出30%~50%。因此，一部分企業(yè)仍然選擇按照認(rèn)證前的生產(chǎn)模式生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品，新版GMP的執(zhí)行流于形式。據(jù)統(tǒng)計(jì)，僅2015年上半年就有51家企業(yè)被收回GMP證書，與去年全年的50家相比，形勢更為嚴(yán)峻。

　　中小微企業(yè)面臨發(fā)展困境。從行業(yè)發(fā)展需要來看，新版GMP改造將加速淘汰落后的中小醫(yī)藥企業(yè)，為行業(yè)龍頭和上市企業(yè)提供并購擴(kuò)張的機(jī)會。但是，并非所有未通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)都具有并購價(jià)值，其大量的沉淀成本會對并購形成障礙。事實(shí)上，醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)針對中小型醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行的并購并不常見。因此，不具有并購價(jià)值、未通過認(rèn)證或直接放棄認(rèn)證以及無法轉(zhuǎn)型發(fā)展的企業(yè)何去何從就成為一大問題，與其相關(guān)的員工補(bǔ)償、資產(chǎn)處理等都會給地方政府帶來不小的壓力。

　　產(chǎn)能過?；?qū)⒗^續(xù)存在。一方面，上一輪GMP實(shí)施之后，不少企業(yè)為通過認(rèn)證進(jìn)行非理性的固定資產(chǎn)投資，導(dǎo)致行業(yè)內(nèi)50%以上的企業(yè)出現(xiàn)了設(shè)備閑置、新品缺乏、資金緊張的現(xiàn)象，70%的企業(yè)處于停產(chǎn)或半停產(chǎn)狀態(tài)。此次新版GMP對醫(yī)藥企業(yè)硬件和軟件水平的要求更高，僅硬件投入就需花費(fèi)2000億~3000億元，這部分投資將帶來新一輪的產(chǎn)能大增。另一方面，即使新版GMP淘汰了一批中小企業(yè)，產(chǎn)能過剩問題也將不同程度存在。面對大量的新增產(chǎn)能，如果不能通過市場機(jī)制和政府引導(dǎo)來有效化解，新版GMP的實(shí)施效果也會大打折扣。

　　行業(yè)亟須政策引導(dǎo)

　　加強(qiáng)政策引導(dǎo)。一是企業(yè)要認(rèn)真貫徹《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》，切實(shí)落實(shí)國家在兼并重組、認(rèn)證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價(jià)格調(diào)整、招標(biāo)采購和技術(shù)改造等方面的引導(dǎo)措施。二是摸底未通過認(rèn)證企業(yè)的情況，根據(jù)企業(yè)自身實(shí)際，引導(dǎo)企業(yè)分類發(fā)展，為有需要的企業(yè)提供人才、技術(shù)、資金和平臺等方面的支持。三是積極協(xié)調(diào)金融機(jī)構(gòu)增加對醫(yī)藥企業(yè)實(shí)施新版GMP所需費(fèi)用的授信額度，爭取更多信貸支持，緩解企業(yè)認(rèn)證所需的資金壓力。

　　強(qiáng)化監(jiān)督管理。一是建立“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”的四嚴(yán)監(jiān)管機(jī)制，全面加強(qiáng)對藥品GMP認(rèn)證和執(zhí)行的全程監(jiān)管。二是貫徹落實(shí)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，加快實(shí)行飛行檢查常態(tài)化，落實(shí)藥品飛行檢查保密制度，以飛行檢查倒逼企業(yè)提高執(zhí)行意識，加強(qiáng)對原料采購、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品抽樣檢測等環(huán)節(jié)的自查自糾。三是定期就藥品質(zhì)量管理、生產(chǎn)流程控制、文件檔案管理等方面開展專題培訓(xùn)和宣貫，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識。

　　鼓勵轉(zhuǎn)型發(fā)展。一是支持具有一定技術(shù)實(shí)力但未通過認(rèn)證的中小企業(yè)以項(xiàng)目為載體，與國內(nèi)外大企業(yè)及風(fēng)投機(jī)構(gòu)進(jìn)行戰(zhàn)略合作，爭取戰(zhàn)略投資，加快技術(shù)改造。二是鼓勵未通過認(rèn)證企業(yè)向醫(yī)藥物流、醫(yī)療器械、保健品等行業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展，有計(jì)劃、有步驟地自主消化設(shè)備、廠房、土地、人工等。

　　擴(kuò)大消費(fèi)需求。一是進(jìn)一步深化醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革，切實(shí)落實(shí)大病保險(xiǎn)、醫(yī)保異地結(jié)算制度，激活潛在的醫(yī)藥消費(fèi)需求。二是加快醫(yī)保藥物目錄制度改革，適當(dāng)將原本屬于地方醫(yī)保的藥品整合進(jìn)國家醫(yī)保目錄，規(guī)范和縮短《醫(yī)保目錄》更新調(diào)整周期，及時(shí)更新醫(yī)保目錄，增加藥品種類。三是著力改善醫(yī)藥出口環(huán)境，完善出口金融服務(wù)，推進(jìn)人民幣跨境結(jié)算。四是搭建中外醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作平臺，支持企業(yè)在境外投資設(shè)廠和建立研發(fā)中心，幫助企業(yè)擴(kuò)大出口。 （工信部賽迪智庫 陳娟）

來源：中國工業(yè)報(bào)

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