2015年12月31日是史上最嚴“關停令”新版GMP認證的最后期限，目前醫(yī)藥企業(yè)紛紛抓緊時間做最后的沖刺。2013年12月的首輪“大考”中，僅有60.3%的無菌藥品生產企業(yè)全部或部分通過新版GMP認證，剩余近四成無菌藥品生產企業(yè)或生產線一律停止生產。
此次醫(yī)藥企業(yè)能否順利闖關成為業(yè)界關注的焦點。而認證過程中出現(xiàn)的種種問題也需要引起重視，只有切實解決這些問題才能真正實現(xiàn)新版GMP“調結構、促集中”的初衷。
新版GMP認證成效明顯
截止2015年8月，全國共頒發(fā)新版GMP證書5723張，其中總局頒發(fā)1377張，省局頒發(fā)4346張，涉及企業(yè)3786家左右，通過率不足1/3（全國制藥企業(yè)約為1.3萬家）。這一數據與藥監(jiān)部門實施新版GMP的最初設想一致，即1/3通過認證，1/3或經過努力通過認證或進入兼并重組程序，剩余1/3或被兼并或倒閉。
與舊版GMP相比，新版GMP更加接近國際標準，對企業(yè)的生產設備和管理水平要求也更高。但我國中小醫(yī)藥生產企業(yè)居多，這些企業(yè)由于資金缺乏或技術沉淀不夠，很難達到新版GMP的要求，部分企業(yè)甚至明確表示放棄認證。因此，自2011年3月1日新版GMP認證開始實施以來，醫(yī)藥行業(yè)并購明顯加速，僅2015年上半年，醫(yī)藥行業(yè)并購整合交易就達到149起，同比增長36%。行業(yè)的大規(guī)模并購有效提高了醫(yī)藥產業(yè)集中度，優(yōu)化了產業(yè)布局。從產業(yè)結構看，生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略新興產業(yè)地位明顯提升，而附加值相對較低、環(huán)境敏感度較高、產能嚴重過剩的化藥原料藥的比重則明顯降低。從市場集中度看，以大容量注射劑為例，國內排名前5的生產企業(yè)已占據了全國近50%的市場份額。
新版GMP對制藥企業(yè)的生產環(huán)境、設備設施、文件管理、風險控制等一系列流程都提出了明確的要求，為政府部門監(jiān)管和保障藥品質量安全提供了著力點。一方面，青海、安徽等地紛紛將新版GMP認證引入基藥招標政策，鼓勵已通過GMP認證企業(yè)的同時，也倒逼未通過認證企業(yè)將藥品質量和技術作為核心競爭要素，投入資金進行改造和認證。另一方面，藥品監(jiān)督管理部門采取飛行檢查的形式對企業(yè)執(zhí)行GMP的情況進行跟蹤檢查，重點監(jiān)查已通過認證企業(yè)是否嚴格執(zhí)行新版GMP關于生產和管理的各項要求，以及未通過認證企業(yè)申報認證的準備情況。一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)在GMP認證中存在形式主義或者檢查過程中出現(xiàn)走過場的現(xiàn)象，將依法予以查處，嚴重的將收回GMP證書。隨著新版GMP的加速推進以及各項政策措施的協(xié)調配合，我國藥品質量安全保障能力進一步提升。
“大考”下產業(yè)發(fā)展有隱憂
中小企業(yè)認證動力不足。在國家相關政策的推動下，大型醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認證通過率較高。但是對于量大面廣的中小企業(yè)來說，進行GMP認證的動力略顯不足。首先，高昂的改造成本阻礙了企業(yè)的認證積極性。以湖北省為例，通過認證的882條藥品生產線共計投入改造費用108億元，平均每個企業(yè)投入4300萬元左右。根據行業(yè)平均利潤率測算，年營業(yè)收入5000萬元左右的企業(yè)需花費3~5年稅后利潤才能完成改造，這對大部分企業(yè)來說都是不小的壓力。其次，中小企業(yè)的市場需求量有限，改造后新的生產線可能因生產不飽和導致產能閑置，反而增加了企業(yè)的經營成本，這也是許多企業(yè)不愿意開展GMP改造的原因。再次，改造認證期間，中小企業(yè)由于無法進行正常的生產，或需停產或需外包生產，對其來說都是一筆不小的損失。最后，我國醫(yī)藥市場環(huán)境的一些弊端使得企業(yè)不改造也能有繼續(xù)生產的辦法，代工生產、轉型生產檔次較低的保健品或者為國外藥企生產相關藥品等都能讓未通過認證的企業(yè)活得很滋潤。
認證后執(zhí)行效果不佳。新版GMP的核心在于質量保障體系建設，除了加強廠房設備等硬件改造之外，還增加了風險管理制度、設計確認制度、崗位培訓制度、變更控制制度、偏差處理等方面的要求。按照新版GMP要求改造后的生產線，其運轉過程中所需的人力投入、軟件投入、管理投入的成本并不比改造生產線所需花費低，生產成本較之未改造時高出30%~50%。因此，一部分企業(yè)仍然選擇按照認證前的生產模式生產相關產品，新版GMP的執(zhí)行流于形式。據統(tǒng)計，僅2015年上半年就有51家企業(yè)被收回GMP證書，與去年全年的50家相比，形勢更為嚴峻。
中小微企業(yè)面臨發(fā)展困境。從行業(yè)發(fā)展需要來看，新版GMP改造將加速淘汰落后的中小醫(yī)藥企業(yè)，為行業(yè)龍頭和上市企業(yè)提供并購擴張的機會。但是，并非所有未通過新版GMP認證的企業(yè)都具有并購價值，其大量的沉淀成本會對并購形成障礙。事實上，醫(yī)藥行業(yè)內針對中小型醫(yī)藥企業(yè)進行的并購并不常見。因此，不具有并購價值、未通過認證或直接放棄認證以及無法轉型發(fā)展的企業(yè)何去何從就成為一大問題，與其相關的員工補償、資產處理等都會給地方政府帶來不小的壓力。
產能過?；驅⒗^續(xù)存在。一方面，上一輪GMP實施之后，不少企業(yè)為通過認證進行非理性的固定資產投資，導致行業(yè)內50%以上的企業(yè)出現(xiàn)了設備閑置、新品缺乏、資金緊張的現(xiàn)象，70%的企業(yè)處于停產或半停產狀態(tài)。此次新版GMP對醫(yī)藥企業(yè)硬件和軟件水平的要求更高，僅硬件投入就需花費2000億~3000億元，這部分投資將帶來新一輪的產能大增。另一方面，即使新版GMP淘汰了一批中小企業(yè)，產能過剩問題也將不同程度存在。面對大量的新增產能，如果不能通過市場機制和政府引導來有效化解，新版GMP的實施效果也會大打折扣。
行業(yè)亟須政策引導
加強政策引導。一是企業(yè)要認真貫徹《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產業(yè)升級有關問題的通知》，切實落實國家在兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造等方面的引導措施。二是摸底未通過認證企業(yè)的情況，根據企業(yè)自身實際，引導企業(yè)分類發(fā)展，為有需要的企業(yè)提供人才、技術、資金和平臺等方面的支持。三是積極協(xié)調金融機構增加對醫(yī)藥企業(yè)實施新版GMP所需費用的授信額度，爭取更多信貸支持，緩解企業(yè)認證所需的資金壓力。
強化監(jiān)督管理。一是建立“最嚴謹的標準、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”的四嚴監(jiān)管機制，全面加強對藥品GMP認證和執(zhí)行的全程監(jiān)管。二是貫徹落實《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，加快實行飛行檢查常態(tài)化，落實藥品飛行檢查保密制度，以飛行檢查倒逼企業(yè)提高執(zhí)行意識，加強對原料采購、生產管理、產品抽樣檢測等環(huán)節(jié)的自查自糾。三是定期就藥品質量管理、生產流程控制、文件檔案管理等方面開展專題培訓和宣貫，強化企業(yè)主體責任意識。
鼓勵轉型發(fā)展。一是支持具有一定技術實力但未通過認證的中小企業(yè)以項目為載體，與國內外大企業(yè)及風投機構進行戰(zhàn)略合作，爭取戰(zhàn)略投資，加快技術改造。二是鼓勵未通過認證企業(yè)向醫(yī)藥物流、醫(yī)療器械、保健品等行業(yè)轉型發(fā)展，有計劃、有步驟地自主消化設備、廠房、土地、人工等。
擴大消費需求。一是進一步深化醫(yī)療保險制度改革，切實落實大病保險、醫(yī)保異地結算制度，激活潛在的醫(yī)藥消費需求。二是加快醫(yī)保藥物目錄制度改革，適當將原本屬于地方醫(yī)保的藥品整合進國家醫(yī)保目錄，規(guī)范和縮短《醫(yī)保目錄》更新調整周期，及時更新醫(yī)保目錄，增加藥品種類。三是著力改善醫(yī)藥出口環(huán)境，完善出口金融服務，推進人民幣跨境結算。四是搭建中外醫(yī)藥產業(yè)合作平臺，支持企業(yè)在境外投資設廠和建立研發(fā)中心，幫助企業(yè)擴大出口。 （工信部賽迪智庫 陳娟）
來源：中國工業(yè)報
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