仿制專利到期藥仍需警惕專利“陷阱”

2015年6月20日，德國(guó)巴斯夫公司（下稱巴斯夫）擁有的一件與活性成分“吡唑醚菌酯”殺菌劑相關(guān)的中國(guó)專利到期。據(jù)悉，圍繞該專利的相關(guān)技術(shù),國(guó)內(nèi)已有不少企業(yè)推出了單劑或復(fù)配制劑,并進(jìn)行產(chǎn)品登記。

對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言，通過(guò)參與仿制相關(guān)專利到期藥物可以降低成本，增強(qiáng)自身競(jìng)爭(zhēng)力。然而，對(duì)于巴斯夫來(lái)說(shuō)，盡管相關(guān)中國(guó)專利已經(jīng)到期，但中國(guó)仍是一個(gè)巨大的市場(chǎng)，面對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)利用相關(guān)配方紛紛推出仿制藥，巴斯夫必然會(huì)采取措施變相“延長(zhǎng)”專利保護(hù)期。對(duì)此，有關(guān)專家表示，由于殺菌劑市場(chǎng)潛力巨大，圍繞殺菌劑進(jìn)行的專利布局和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)已相當(dāng)激烈，國(guó)內(nèi)企業(yè)在進(jìn)行仿制時(shí)，應(yīng)提高警惕，避免落入仍然可能存在的專利“陷阱”。

專利到期爭(zhēng)相仿制

據(jù)了解，1993年，巴斯夫發(fā)現(xiàn)了一種具有有效成分為“吡唑醚菌酯”的農(nóng)作物殺菌藥物,由于該殺菌藥物具有良好的農(nóng)作物保護(hù)作用，一經(jīng)推出就受到了廣泛關(guān)注。據(jù)統(tǒng)計(jì)，近3年來(lái)，憑借這種有效成分為“吡唑醚菌酯”的藥物以及每年超過(guò)50億人民幣的銷售額，巴斯夫在全球殺菌劑領(lǐng)域穩(wěn)坐龍頭地位。不過(guò)，前不久，這款廣受關(guān)注的藥物相關(guān)專利已到期。

記者經(jīng)過(guò)專利檢索發(fā)現(xiàn)，這件到期專利是巴斯夫于1995年6月21日通過(guò)《專利合作條約》途徑（PCT途徑）提交、而后進(jìn)入中國(guó)的發(fā)明名稱為“2-[（二氫）吡唑-3’-基氧亞甲基]苯胺的酰胺及其制備方法和用途”（申請(qǐng)?zhí)枺?5194436.3）的專利申請(qǐng)，于2001年7月11日獲得授權(quán)（專利號(hào)：ZL95194436.3），并于2015年6月20日到期。

“一直以來(lái)，由于國(guó)內(nèi)企業(yè)在新農(nóng)藥創(chuàng)制方面相較于發(fā)達(dá)國(guó)家薄弱，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原研藥產(chǎn)品為數(shù)不多，使得國(guó)內(nèi)企業(yè)在大宗農(nóng)藥產(chǎn)品市場(chǎng)領(lǐng)域增長(zhǎng)低迷?！遍L(zhǎng)期跟蹤研究國(guó)內(nèi)上市農(nóng)藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新?tīng)顩r的長(zhǎng)城證券研究所研究員余嫄嫄在接受本報(bào)記者采訪時(shí)表示，盡管研發(fā)原研藥可以幫助企業(yè)快速成長(zhǎng)，但是原研藥從研發(fā)、報(bào)批到量產(chǎn)，可能需要10年之久，并且還要投入高昂的研發(fā)費(fèi)用。而仿制藥的流程相對(duì)簡(jiǎn)化，成本相對(duì)較低。因此，越來(lái)越多的國(guó)內(nèi)企業(yè)將注意力轉(zhuǎn)移到了專利到期的農(nóng)藥品種上。

事實(shí)上，為了盡早實(shí)現(xiàn)對(duì)含“吡唑醚菌酯”成分殺菌劑的仿制，國(guó)內(nèi)部分藥企很早以前就已經(jīng)開(kāi)始著手準(zhǔn)備。記者從中國(guó)農(nóng)藥信息網(wǎng)農(nóng)藥登記查詢系統(tǒng)獲悉，以包含有效成分為“吡唑醚菌酯”的殺菌劑為例，除巴斯夫進(jìn)行正式登記外，國(guó)內(nèi)企業(yè)目前還沒(méi)有正式進(jìn)行登記，不過(guò)，在臨時(shí)登記方面，已經(jīng)看到了不少國(guó)內(nèi)企業(yè)的身影，如上海綠澤生物科技有限責(zé)任公司、廣東省東莞市瑞德豐生物科技有限公司、深圳諾譜信農(nóng)化股份有限公司、北京燕化永樂(lè)生物科技股份有限公司等。

加強(qiáng)研發(fā)警惕“陷阱”

對(duì)于仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，專利藥到期無(wú)疑意味著商機(jī)。

“從技術(shù)研發(fā)角度看，目前國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)在該領(lǐng)域仍處于跟蹤研發(fā)階段。尤其是在缺乏足夠研發(fā)投入時(shí)，相關(guān)企業(yè)可以借鑒到期專利技術(shù)進(jìn)行仿制，進(jìn)而增強(qiáng)和提高產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力?！鄙虾Ｊ修r(nóng)業(yè)科學(xué)院研究員戴富明在接受本報(bào)記者采訪時(shí)表示，若國(guó)內(nèi)相關(guān)公司已經(jīng)突破技術(shù)瓶頸，則有可能及時(shí)推出自有類似產(chǎn)品參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，并以更具性價(jià)比的優(yōu)勢(shì)獲得部分市場(chǎng)份額。但同時(shí)也應(yīng)注意，在一些重磅專利到期后，相關(guān)企業(yè)通常會(huì)研發(fā)一些類似的產(chǎn)品或技術(shù)進(jìn)行專利保護(hù)。

事實(shí)上，圍繞申請(qǐng)?zhí)枮?5194436.3的殺菌劑專利，巴斯夫提交了涉及多種相關(guān)技術(shù)主題的專利申請(qǐng)，包括有效成分為“吡唑醚菌酯”的制備方法、中間體化合物、藥物制劑以及相同用途的申請(qǐng)等，以期通過(guò)專利保護(hù)，達(dá)到穩(wěn)固和延長(zhǎng)其市場(chǎng)壟斷地位的效果。在巴斯夫獲得授權(quán)的5件相關(guān)專利中，截至目前，有1件專利已經(jīng)屆滿到期，仍然處于有效保護(hù)期內(nèi)的專利有4件，分別是：ZL97194054、ZL97197536.1、ZL98805666.6、ZL98806337.9。如此看來(lái)，在短期內(nèi)，巴斯夫還將繼續(xù)享受后專利保護(hù)期的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。

中國(guó)科學(xué)院大學(xué)法律與知識(shí)產(chǎn)權(quán)系主任李順德在接受本報(bào)記者采訪時(shí)表示，國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)在進(jìn)行藥物仿制時(shí)應(yīng)采取謹(jǐn)慎的態(tài)度?！皯?yīng)由公司的技術(shù)和法律人員進(jìn)行相關(guān)檢索和分析，做到知己知彼。此外，如果國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)覺(jué)得相關(guān)技術(shù)非常重要，并且外圍專利難以規(guī)避，也可以通過(guò)專利許可等方式尋求合作?！崩铐樀陆ㄗh，國(guó)內(nèi)相關(guān)農(nóng)藥企業(yè)要想與巴斯夫等企業(yè)同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)，除了需要在仿制技術(shù)和質(zhì)量上下功夫之外，還應(yīng)學(xué)習(xí)挖掘和利用現(xiàn)有先進(jìn)技術(shù)，不斷提高原研藥的質(zhì)量，并將生產(chǎn)成本和技術(shù)優(yōu)勢(shì)逐漸轉(zhuǎn)化為競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，只有這樣才能實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。（本報(bào)記者陳景秋）

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