仿制專利到期藥仍需警惕專利“陷阱”

2015年6月20日，德國巴斯夫公司（下稱巴斯夫）擁有的一件與活性成分“吡唑醚菌酯”殺菌劑相關(guān)的中國專利到期。據(jù)悉，圍繞該專利的相關(guān)技術(shù),國內(nèi)已有不少企業(yè)推出了單劑或復(fù)配制劑,并進(jìn)行產(chǎn)品登記。

對于國內(nèi)企業(yè)而言，通過參與仿制相關(guān)專利到期藥物可以降低成本，增強(qiáng)自身競爭力。然而，對于巴斯夫來說，盡管相關(guān)中國專利已經(jīng)到期，但中國仍是一個巨大的市場，面對國內(nèi)企業(yè)利用相關(guān)配方紛紛推出仿制藥，巴斯夫必然會采取措施變相“延長”專利保護(hù)期。對此，有關(guān)專家表示，由于殺菌劑市場潛力巨大，圍繞殺菌劑進(jìn)行的專利布局和市場競爭已相當(dāng)激烈，國內(nèi)企業(yè)在進(jìn)行仿制時，應(yīng)提高警惕，避免落入仍然可能存在的專利“陷阱”。

專利到期爭相仿制

據(jù)了解，1993年，巴斯夫發(fā)現(xiàn)了一種具有有效成分為“吡唑醚菌酯”的農(nóng)作物殺菌藥物,由于該殺菌藥物具有良好的農(nóng)作物保護(hù)作用，一經(jīng)推出就受到了廣泛關(guān)注。據(jù)統(tǒng)計，近3年來，憑借這種有效成分為“吡唑醚菌酯”的藥物以及每年超過50億人民幣的銷售額，巴斯夫在全球殺菌劑領(lǐng)域穩(wěn)坐龍頭地位。不過，前不久，這款廣受關(guān)注的藥物相關(guān)專利已到期。

記者經(jīng)過專利檢索發(fā)現(xiàn)，這件到期專利是巴斯夫于1995年6月21日通過《專利合作條約》途徑（PCT途徑）提交、而后進(jìn)入中國的發(fā)明名稱為“2-[（二氫）吡唑-3’-基氧亞甲基]苯胺的酰胺及其制備方法和用途”（申請?zhí)枺?5194436.3）的專利申請，于2001年7月11日獲得授權(quán)（專利號：ZL95194436.3），并于2015年6月20日到期。

“一直以來，由于國內(nèi)企業(yè)在新農(nóng)藥創(chuàng)制方面相較于發(fā)達(dá)國家薄弱，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的原研藥產(chǎn)品為數(shù)不多，使得國內(nèi)企業(yè)在大宗農(nóng)藥產(chǎn)品市場領(lǐng)域增長低迷?！遍L期跟蹤研究國內(nèi)上市農(nóng)藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新狀況的長城證券研究所研究員余嫄嫄在接受本報記者采訪時表示，盡管研發(fā)原研藥可以幫助企業(yè)快速成長，但是原研藥從研發(fā)、報批到量產(chǎn)，可能需要10年之久，并且還要投入高昂的研發(fā)費(fèi)用。而仿制藥的流程相對簡化，成本相對較低。因此，越來越多的國內(nèi)企業(yè)將注意力轉(zhuǎn)移到了專利到期的農(nóng)藥品種上。

事實上，為了盡早實現(xiàn)對含“吡唑醚菌酯”成分殺菌劑的仿制，國內(nèi)部分藥企很早以前就已經(jīng)開始著手準(zhǔn)備。記者從中國農(nóng)藥信息網(wǎng)農(nóng)藥登記查詢系統(tǒng)獲悉，以包含有效成分為“吡唑醚菌酯”的殺菌劑為例，除巴斯夫進(jìn)行正式登記外，國內(nèi)企業(yè)目前還沒有正式進(jìn)行登記，不過，在臨時登記方面，已經(jīng)看到了不少國內(nèi)企業(yè)的身影，如上海綠澤生物科技有限責(zé)任公司、廣東省東莞市瑞德豐生物科技有限公司、深圳諾譜信農(nóng)化股份有限公司、北京燕化永樂生物科技股份有限公司等。

加強(qiáng)研發(fā)警惕“陷阱”

對于仿制藥企業(yè)來說，專利藥到期無疑意味著商機(jī)。

“從技術(shù)研發(fā)角度看，目前國內(nèi)相關(guān)企業(yè)在該領(lǐng)域仍處于跟蹤研發(fā)階段。尤其是在缺乏足夠研發(fā)投入時，相關(guān)企業(yè)可以借鑒到期專利技術(shù)進(jìn)行仿制，進(jìn)而增強(qiáng)和提高產(chǎn)品的競爭力。”上海市農(nóng)業(yè)科學(xué)院研究員戴富明在接受本報記者采訪時表示，若國內(nèi)相關(guān)公司已經(jīng)突破技術(shù)瓶頸，則有可能及時推出自有類似產(chǎn)品參與市場競爭，并以更具性價比的優(yōu)勢獲得部分市場份額。但同時也應(yīng)注意，在一些重磅專利到期后，相關(guān)企業(yè)通常會研發(fā)一些類似的產(chǎn)品或技術(shù)進(jìn)行專利保護(hù)。

事實上，圍繞申請?zhí)枮?5194436.3的殺菌劑專利，巴斯夫提交了涉及多種相關(guān)技術(shù)主題的專利申請，包括有效成分為“吡唑醚菌酯”的制備方法、中間體化合物、藥物制劑以及相同用途的申請等，以期通過專利保護(hù)，達(dá)到穩(wěn)固和延長其市場壟斷地位的效果。在巴斯夫獲得授權(quán)的5件相關(guān)專利中，截至目前，有1件專利已經(jīng)屆滿到期，仍然處于有效保護(hù)期內(nèi)的專利有4件，分別是：ZL97194054、ZL97197536.1、ZL98805666.6、ZL98806337.9。如此看來，在短期內(nèi)，巴斯夫還將繼續(xù)享受后專利保護(hù)期的市場優(yōu)勢。

中國科學(xué)院大學(xué)法律與知識產(chǎn)權(quán)系主任李順德在接受本報記者采訪時表示，國內(nèi)相關(guān)企業(yè)在進(jìn)行藥物仿制時應(yīng)采取謹(jǐn)慎的態(tài)度。“應(yīng)由公司的技術(shù)和法律人員進(jìn)行相關(guān)檢索和分析，做到知己知彼。此外，如果國內(nèi)相關(guān)企業(yè)覺得相關(guān)技術(shù)非常重要，并且外圍專利難以規(guī)避，也可以通過專利許可等方式尋求合作?！崩铐樀陆ㄗh，國內(nèi)相關(guān)農(nóng)藥企業(yè)要想與巴斯夫等企業(yè)同臺競爭，除了需要在仿制技術(shù)和質(zhì)量上下功夫之外，還應(yīng)學(xué)習(xí)挖掘和利用現(xiàn)有先進(jìn)技術(shù)，不斷提高原研藥的質(zhì)量，并將生產(chǎn)成本和技術(shù)優(yōu)勢逐漸轉(zhuǎn)化為競爭優(yōu)勢，只有這樣才能實現(xiàn)長遠(yuǎn)發(fā)展。（本報記者陳景秋）

來源：中國知識產(chǎn)權(quán)報

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