跨國公司壟斷高端市場 國產(chǎn)醫(yī)療器械備受冷落

　　醫(yī)療器械是診斷和治療疾病的重要手段。目前，全球醫(yī)療器械行業(yè)面臨新的發(fā)展形勢，發(fā)達(dá)國家憑借技術(shù)優(yōu)勢繼續(xù)穩(wěn)固壟斷全球高端醫(yī)療器械市場，并通過兼并、收購等手段進(jìn)一步攫取發(fā)展中國家的市場份額。

　　受制于注冊審批制度不完善、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理工作亟待改進(jìn)、科技投入不足、國產(chǎn)設(shè)備受冷落四大癥結(jié)，我國高端醫(yī)療器械市場已被GE、西門子、飛利浦等跨國企業(yè)壟斷。

　　為促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，完善注冊審批制度、加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、加快產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級和優(yōu)化國產(chǎn)設(shè)備采購政策迫在眉睫。

　　發(fā)達(dá)國家壟斷高端市場

　　高端醫(yī)療器械發(fā)展凝聚著多學(xué)科、跨領(lǐng)域的現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)進(jìn)步，其發(fā)展水平與國家的工業(yè)整體科技發(fā)展水平密切相關(guān)。憑借著工業(yè)尖端優(yōu)勢、先發(fā)優(yōu)勢和科技創(chuàng)新，目前美國、德國、日本、荷蘭等發(fā)達(dá)國家及幾個主要跨國公司占取高端醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、品牌和營銷制高點(diǎn)。

　　從技術(shù)領(lǐng)先領(lǐng)域來看，美國在植入性電子醫(yī)療器械、植入性血管支架、大型電子成像設(shè)備、遠(yuǎn)程診斷設(shè)備、手術(shù)機(jī)器人等領(lǐng)域，德國在CT、X線、核磁共振成像儀、內(nèi)窺鏡、心臟起搏器、透析機(jī)等領(lǐng)域，而日本在電子、影像處理等領(lǐng)域技術(shù)領(lǐng)先全球。

　　美國、日本和歐盟部分國家壟斷全球90%以上的高端醫(yī)療器械市場。

　　從幾種常見的高端醫(yī)療器械來看，心電圖記錄儀前三大出口國分別為德國、美國和加拿大，占全球出口份額分別為22.64%、18.38%和14.74%；核磁共振成像裝置前三大出口國分別為德國、荷蘭和美國，占全球出口份額分別為33.82%、21.71%和14.75%；閃爍攝影裝置前三大出口國分別為德國、美國和荷蘭，占全球出口份額分別為40.42%、13.24%和12.49%。

　　收購浪潮加快

　　全球范圍內(nèi)收購日益成為跨國企業(yè)拓寬產(chǎn)品、開拓渠道、控制市場，進(jìn)而維持其競爭優(yōu)勢的重要財務(wù)手段。隨著金融危機(jī)后帶來的全球經(jīng)濟(jì)放緩和醫(yī)療器械行業(yè)競爭日益激烈，全球各國醫(yī)療器械公司收入增長緩慢，急于尋求新的市場和產(chǎn)品領(lǐng)域來擺脫困境，加上美國近年的新稅制和醫(yī)療制度改革，全球范圍內(nèi)的新一輪收購浪潮開始呈現(xiàn)。

　　特別是2014年，收購交易異?；钴S，收購規(guī)模達(dá)到新高。Massdevice數(shù)據(jù)顯示，2014年全球醫(yī)療器械行業(yè)收購交易數(shù)量57筆，收購規(guī)模863.9億美元，分別相比去年的41筆和143億美元增長39.0%和5.04倍，其中收購規(guī)模的飆升一半來自美敦力（Medtronic）430億美元收購柯惠（Covidi鄄en）。

　　值得關(guān)注的是，出于國際化和多元化需要，新興國家醫(yī)療器械企業(yè)“走出去”步伐加大，全球收購亦風(fēng)生水起。例如我國微創(chuàng)醫(yī)療公司2.9億美元收購美國瑞特公司（wrightmedicalgroup，inc）旗下關(guān)節(jié)重建業(yè)務(wù)及資產(chǎn)，復(fù)星醫(yī)藥公司攜手復(fù)星—保德信中國機(jī)會基金2.2億美元收購以色列AlmaLasers公司95.20%的股權(quán)。

　　市場增速高于藥品

　　雖然目前全球醫(yī)療器械市場規(guī)模約為藥品市場規(guī)模的47%左右，但發(fā)展趨勢不可小覷。近年，醫(yī)療器械市場增速不僅顯著高于全球經(jīng)濟(jì)增長率，而且領(lǐng)先藥品增速。

　　從醫(yī)療器械與醫(yī)藥消費(fèi)的比例來看，目前全球醫(yī)療器械與藥品比例約為0.85∶1，而美歐日等發(fā)達(dá)國家達(dá)到1.02∶1?？梢灶A(yù)計，在未來很長一段時間內(nèi)，全球醫(yī)療器械市場仍會保持較高的活力，市場快速擴(kuò)容，特別是新興發(fā)展中國家市場。據(jù)IMS統(tǒng)計，2012年全球醫(yī)藥市場規(guī)模約9590億美元，其中2007~2012年均增長5.3%。而醫(yī)療器械2007~2013年年均增長達(dá)到7%，且2014~2018年有望保持6.2%的增速。

　出口數(shù)據(jù)也間接反映出了全球醫(yī)療器械市場增速更加活躍。2007年全球醫(yī)療器械出口1111.3億美元，2013年達(dá)到1780.1億美元，年均增長6.6%，高于同期藥品平均增速的4.3%。

　　行業(yè)監(jiān)管日趨嚴(yán)格

　　近年，醫(yī)療器械安全日益成為公眾關(guān)注重點(diǎn)，各國政府修訂相關(guān)法規(guī)來加強(qiáng)監(jiān)管，市場監(jiān)管日趨嚴(yán)格。

　　2013年，歐盟通過了No920/2013和2013/473/EU并宣布立即生效。其中No920/2013的主要內(nèi)容是加強(qiáng)審查公告機(jī)構(gòu)關(guān)于醫(yī)療器械認(rèn)證業(yè)務(wù)的能力，并減少達(dá)不到要求的公告機(jī)構(gòu)。2013/473/EU對醫(yī)療器械生產(chǎn)商提出更高的合規(guī)性要求，要求廠商產(chǎn)品的相關(guān)文件如實(shí)準(zhǔn)確反映產(chǎn)品，并明確公告機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)評估產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)、風(fēng)險管理和供應(yīng)商管控。自2014年開始，公告機(jī)構(gòu)會突擊檢查所有制造商，頻率至少每三年一次，其中高風(fēng)險產(chǎn)品一年半一次。

　　2013年，美國通過醫(yī)療器械“全球身份證”法規(guī)。根據(jù)該法，到2020年，美國所有醫(yī)療器械必須納入“全球身份證”追溯監(jiān)管系統(tǒng)，其中心臟起搏器、除顫器等植入設(shè)備已經(jīng)開始實(shí)施。此外，F(xiàn)DA正考慮完善510K審查程序來加強(qiáng)監(jiān)管那些非關(guān)鍵性醫(yī)療器械，包括風(fēng)險管理、設(shè)計控制、危險分級等手段。

　　在亞洲，為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場，消除質(zhì)量安全隱患和保障消費(fèi)者生命安全，中國、印度、印尼、孟加拉國等人口大國將借鑒發(fā)達(dá)國家監(jiān)管醫(yī)療器械的成功經(jīng)驗(yàn)，執(zhí)行更為嚴(yán)格的監(jiān)管制度。例如，2014年我國通過的《醫(yī)藥器械監(jiān)督管理條例》將醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營及使用一并納入監(jiān)管范圍，對第三類醫(yī)療器械的安全性、必要性實(shí)行最嚴(yán)格的控制，并且加大對相關(guān)違法行為的處罰力度。

　　破解四大癥結(jié)迫在眉睫

　　目前，受制于注冊審批制度不完善、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理工作亟待改進(jìn)、科技投入不足、國產(chǎn)設(shè)備受冷落四大癥結(jié)，我國高端醫(yī)療器械市場已被GE、西門子、飛利浦等跨國企業(yè)壟斷。因此，為促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，完善注冊審批制度、加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、加快產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級和優(yōu)化國產(chǎn)設(shè)備采購政策迫在眉睫。

　　完善注冊審批制度醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，針對注冊審批尺度不小、效率低下和重點(diǎn)產(chǎn)品風(fēng)險不能有效控制等問題，必須完善現(xiàn)有醫(yī)療器械的注冊審批制度。

　　一是建立產(chǎn)品命名規(guī)則和規(guī)范。規(guī)范命名是醫(yī)療器械監(jiān)管工作的起點(diǎn)。應(yīng)按照簡單、實(shí)用、科學(xué)、惟一、標(biāo)準(zhǔn)的原則，建立起我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的命名規(guī)則。二是更新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。根據(jù)產(chǎn)品類別、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途及命名，更新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。三是科學(xué)設(shè)置臨床試驗(yàn)與驗(yàn)證規(guī)范。四是公開企業(yè)產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)。建立全國性的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫，公開相關(guān)注冊信息。

　　加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理從發(fā)達(dá)國家發(fā)展醫(yī)療器械的成功經(jīng)驗(yàn)來看，標(biāo)準(zhǔn)的制定和管理工作至關(guān)重要，完善的標(biāo)準(zhǔn)管理及體制是成熟醫(yī)療器械市場的重要特征，也是兼顧行業(yè)發(fā)展和保護(hù)患者權(quán)益的重要基礎(chǔ)。

　　一是完善我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。參考GB/T13016-91《標(biāo)準(zhǔn)體系表編制原則和要求》，建立我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。積極參與ISO和IEC組織關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，鼓勵國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)業(yè)提出相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的提案，主動發(fā)聲反映我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展需要。在尊重國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)際情況下，合理采用國際標(biāo)準(zhǔn)。二是加強(qiáng)利益相關(guān)方在制定標(biāo)準(zhǔn)中的作用。政府要筑造良好的標(biāo)準(zhǔn)制定的環(huán)境和氛圍，鼓勵全社會利益相關(guān)方參與標(biāo)準(zhǔn)制定工作，特別是支持企業(yè)成為標(biāo)準(zhǔn)制定的主體，鼓勵政府人員參與制定工作。完善行業(yè)協(xié)會參與標(biāo)準(zhǔn)制定的機(jī)制，切實(shí)反映企業(yè)呼聲。加強(qiáng)普及消費(fèi)者關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)化的知識，提高消費(fèi)者參與標(biāo)準(zhǔn)制定的積極性。三是加強(qiáng)全社會關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)知識的教育。

　　加快產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級目前國內(nèi)市場上高端醫(yī)療器械以進(jìn)口為主，而國產(chǎn)多為科技含量低、附加值低的中低端醫(yī)療器械，為擺脫這種發(fā)展困境，必須加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。

　　一是加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的技術(shù)結(jié)構(gòu)升級。加強(qiáng)醫(yī)療器械相關(guān)的新理論、新方法、新材料、新技術(shù)方面的基礎(chǔ)研究，重點(diǎn)開展多模態(tài)融合成像、生物傳感等原理方法類技術(shù)，精密傳動與控制、精密加工與組裝等設(shè)計制造類技術(shù)，以及數(shù)字化醫(yī)療、移動醫(yī)療等應(yīng)用服務(wù)類技術(shù)。加強(qiáng)相關(guān)電子、材料、軟件研發(fā)等行業(yè)的科技合作和交流，促進(jìn)醫(yī)療器械整個產(chǎn)業(yè)科技水平提升。二是促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級。重點(diǎn)開發(fā)出一批嚴(yán)重依賴進(jìn)口和適宜基層需要的先進(jìn)產(chǎn)品，提升國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品整體市場結(jié)構(gòu)。重點(diǎn)突破解決限制高端醫(yī)療器械及核心部件國產(chǎn)化的突出技術(shù)問題，開發(fā)一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)和高性價比的醫(yī)療器械，補(bǔ)充國內(nèi)高端市場需求，打破進(jìn)口壟斷。三是推動行業(yè)企業(yè)結(jié)構(gòu)升級。著力提高企業(yè)規(guī)模水平，推進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)兼并重組，加快資源整合，鼓勵資源流向具有發(fā)展?jié)摿褪袌銮熬暗膬?yōu)勢企業(yè)，逐步發(fā)揮市場機(jī)制淘汰產(chǎn)品和技術(shù)落后企業(yè)，進(jìn)而營造良好的市場價格形成機(jī)制。

　　優(yōu)化國產(chǎn)設(shè)備采購政策目前，多數(shù)中低端國產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量及性能已非常接近進(jìn)口設(shè)備，完全能夠滿足多數(shù)醫(yī)院需求，部分高端國產(chǎn)設(shè)備性價比較高，亦能部分替代進(jìn)口設(shè)備。與普通商品性質(zhì)和購買渠道不同，醫(yī)療器械的采購主要通過政府購買渠道。因此，政府采購優(yōu)先考慮國產(chǎn)設(shè)備是我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的重要引擎。

　　一是建立優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療器械目錄。征求醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、政府部門、生產(chǎn)企業(yè)、協(xié)會等相關(guān)專家意見，制定納入優(yōu)秀產(chǎn)品目錄的標(biāo)準(zhǔn)，對現(xiàn)有性能穩(wěn)定、性價比高、品牌知名度高的國產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行梳理，同時鼓勵優(yōu)秀企業(yè)主動推薦自身產(chǎn)品并提供相應(yīng)的技術(shù)資料和相應(yīng)成果。根據(jù)設(shè)備的市場反應(yīng)情況，定期動態(tài)調(diào)整目錄。二是完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵優(yōu)先采購國產(chǎn)設(shè)備。以市場和醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求為導(dǎo)向，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理配置與其功能相適應(yīng)的設(shè)備，避免采購過度高于相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，特別是采購昂貴的進(jìn)口設(shè)備。增加醫(yī)療器械政府采購過程中的透明度，對違規(guī)、違法行為進(jìn)行處理。三是研究國產(chǎn)設(shè)備使用的補(bǔ)貼政策及利益分享機(jī)制。借鑒家電下鄉(xiāng)經(jīng)驗(yàn)，給予采購優(yōu)秀產(chǎn)品目錄中國產(chǎn)設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予經(jīng)濟(jì)補(bǔ)貼。對于國產(chǎn)大型醫(yī)療器械，研究生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的利潤分享機(jī)制，減少醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用設(shè)備過程中產(chǎn)生的風(fēng)險，如雙方按協(xié)定比例共同承擔(dān)風(fēng)險及分享利潤。（工業(yè)和信息化部賽迪智庫 李向陽 陸安靜）

來源：中國工業(yè)報

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