國內(nèi)兒童專用藥品嚴(yán)重缺乏 研發(fā)亟需政策扶持

　　全國第六次人口普查結(jié)果顯示，我國０－１４歲兒童超過２．２億，約占人口總數(shù)的１６．６％。由于抵抗能力弱，兒童患病的機(jī)會(huì)往往大于成人，使用藥物的幾率也比成人高。據(jù)統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)市場(chǎng)９０％的藥物沒有兒童劑型，在市場(chǎng)上流通的３０００多種藥品中，適用于兒童的不到２％。

　　“現(xiàn)實(shí)狀況是，患病兒童人口比例占總患病人口的２０％以上，但兒童專用藥品卻十分稀缺，兒童藥劑數(shù)量占總藥劑數(shù)量不足１０％?！眳⒓觾蓵?huì)的全國政協(xié)委員、浙江省麗水市人民醫(yī)院副院長雷后興直指矛盾端倪。

　　雷后興就此做過大量調(diào)研。在一家三甲醫(yī)院，總計(jì)１２１９種藥物里兒童專用藥僅有５１種；在一家大型藥品零售店，１６０２種藥物中兒童專用藥只有６３種。

　　來自中國首部兒童安全用藥報(bào)告——《２０１３年中國兒童用藥白皮書》顯示。截至２０１３年１月，我國國產(chǎn)藥品批文共有１８萬余條，其中專用于兒童的藥品批文僅３０００多條，而且所涉及的４００多個(gè)品種中，兒童專用的劑型也不超過１００種。

　　“兒童專用藥品嚴(yán)重缺乏，已成為困擾兒科醫(yī)生及整個(gè)社會(huì)的問題?！崩缀笈d分析認(rèn)為，究其原因，主要是兒童藥品研發(fā)難，生產(chǎn)兒童藥品成本高、利潤低、風(fēng)險(xiǎn)高、責(zé)任大、報(bào)批難和兒童藥品缺乏臨床經(jīng)驗(yàn)等。

　　雷后興建議，國家應(yīng)盡快建立鼓勵(lì)研發(fā)的兒童藥品目錄，制定和完善兒童用藥研究方面的指導(dǎo)原則和指南，明確兒童用藥研究技術(shù)的要求和標(biāo)準(zhǔn)；建立健全兒童臨床用藥綜合評(píng)價(jià)體系，以基本藥物為重點(diǎn)，根據(jù)行業(yè)共識(shí)和補(bǔ)充完善的兒童用藥數(shù)據(jù)，開展兒童臨床用藥綜合評(píng)價(jià)工作；促進(jìn)臨床、研發(fā)和生產(chǎn)等各個(gè)環(huán)節(jié)的結(jié)合，加大在重大科研項(xiàng)目中對(duì)兒童藥品研究的比重。在此基礎(chǔ)上，對(duì)立項(xiàng)依據(jù)充分、具有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持的兒童藥物注冊(cè)申請(qǐng)，以及企業(yè)申報(bào)臨床急需的兒童用藥適宜品種、劑型、規(guī)格等，應(yīng)加快審批進(jìn)度，并對(duì)兒童用藥采用單獨(dú)定價(jià)等優(yōu)惠政策，鼓勵(lì)企業(yè)多生產(chǎn)兒童藥品。

　　“同時(shí)，還應(yīng)盡快啟動(dòng)兒童用藥監(jiān)管法規(guī)體系建設(shè)?！崩缀笈d表示，歐美等國家經(jīng)過多年的探索實(shí)踐，已經(jīng)形成較為完善的兒童用藥監(jiān)管體系，對(duì)我國具有借鑒意義。藥品監(jiān)管部門應(yīng)牽頭組織國內(nèi)行業(yè)協(xié)會(huì)、兒童藥企及專家學(xué)者通過學(xué)習(xí)引進(jìn)，對(duì)國外兒童用藥法規(guī)進(jìn)行全面分析，并結(jié)合國情進(jìn)行修訂和完善，從而形成我國兒童用藥監(jiān)管法規(guī)體系。（呂東浩）

來源：中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報(bào)

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