上半年我國生物醫(yī)藥制品進出口情況分析

當前，我國生物醫(yī)藥進出口正面臨較好的發(fā)展機遇，在政府的大力支持和企業(yè)的努力下，我國生物醫(yī)藥行業(yè)取得了很大的進步，與國際生物醫(yī)藥行業(yè)的聯系越來越緊密，在保持生物醫(yī)藥制品進口大幅增長的同時，一些生物醫(yī)藥制品的出口也在穩(wěn)步增長。

　　據中國醫(yī)藥保健品進出口商會采集中國海關數據統(tǒng)計，今年上半年，我國生物醫(yī)藥制品進出口額為11.94億美元，同比增長50.65%。其中，出口額為1億美元，同比增長26.89%；進口額為10.94億美元，同比增長53.26%，進出口均呈現大幅增長的態(tài)勢，發(fā)展后勁十足。工信部統(tǒng)計數據顯示，2011年我國生物醫(yī)藥企業(yè)已發(fā)展到690家，生物醫(yī)藥工業(yè)總產值達1592.14億元，實現營業(yè)收入1515.47億元，利潤總額206.69億元，分別占我國醫(yī)藥工業(yè)總產值15707.69億元的10.14%、醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務收入15254.77億元的9.93%、醫(yī)藥工業(yè)利潤總額1576.89億元的13.11%，但仍低于全球生物醫(yī)藥產業(yè)在醫(yī)藥產業(yè)中的比例，這說明我國生物醫(yī)藥產業(yè)還有很大的發(fā)展空間?！笆濉逼陂g，我國已將生物技術列為七大戰(zhàn)略性新興產業(yè)之一，生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展進入從仿制向仿創(chuàng)過渡的重要時期，政策扶持力度日益加大，如設立戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展專項資金、建立穩(wěn)定的財政投入增長機制、支持創(chuàng)新成果產業(yè)化等?？梢灶A見，今年下半年我國生物醫(yī)藥制品進出口仍將繼續(xù)保持高速增長。

　　出口：亞洲成為主要市場

　　目前，國內上市的生物醫(yī)藥制品大部分是生物仿制藥。據報道，截至2011年底，我國批準上市的13類25只382個不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產品，只有6類9只21個規(guī)格的產品屬于原創(chuàng)?？上驳氖牵延性絹碓蕉嗟纳镝t(yī)藥企業(yè)利用自身工程技術優(yōu)勢走向國際市場。

　　今年上半年，我國共有168家企業(yè)從事生物醫(yī)藥制品出口貿易，有23家企業(yè)出口額在100萬美元以上。艾博生物醫(yī)藥（杭州）有限公司、四川遠大蜀陽藥業(yè)有限公司、上海梅里埃生物工程有限公司、英科創(chuàng)新（廈門）科技有限公司、上海英伯肯醫(yī)學生物技術有限公司、遼寧成大生物股份有限公司、上海萊士血液制品股份有限公司、成都蓉生藥業(yè)有限責任公司、艾康生物技術（杭州）有限公司和蘭州生物技術開發(fā)有限公司位居今年上半年我國生物醫(yī)藥制品出口額排名前10位，所占比重達62.12%。其中，艾博生物醫(yī)藥（杭州）有限公司占比高達34.11%，該公司在膠體金標記技術、單克隆抗體、多克隆抗體、基因重組抗原、合成抗原等生物原料技術，以及免疫層析技術等前沿生物領域研發(fā)方面處于國內領先水平。

　　今年上半年，我國生物醫(yī)藥制品共出口到141個國家和地區(qū)，對亞洲出口額為0.35億美元，同比增長8.11%，亞洲是主要出口市場，所占比重達35.41%。我國生物醫(yī)藥制品出口十大貿易伙伴依次是美國、土耳其、德國、印度、法國、埃及、巴基斯坦、英國、中國香港和越南，所占比重達64.8%。其中，美國市場所占比重高達23.41%，對美國出口最大的兩家企業(yè)———艾博生物醫(yī)藥杭州有限公司和北京義翹神州生物技術有限公司合計占比81.37%。值得一提的是，義翹神州的重組蛋白、抗體、ELISA試劑盒、cDNA克隆全部為自主研發(fā)生產，從基因序列到1~30克純化后單克隆抗體生產僅需幾周的時間，是目前全球范圍內抗體生產速度最快的企業(yè)。

　　目前歐美市場對生物仿制藥的申請非常嚴格，同時，我國制藥企業(yè)在海外缺乏響亮的品牌與足夠的營銷網絡。在目前形勢下，我國生物醫(yī)藥企業(yè)可與海外企業(yè)聯合，通過利用后者在藥品注冊、技術研發(fā)、市場銷售網絡等方面的優(yōu)勢，將我國生物醫(yī)藥制品銷往海外市場。

　　進入新世紀以來，隨著SARS、H5N1、H1N1等病毒輪番肆虐，各類疫情在全球呈蔓延趨勢，疫苗市場需求大幅增加，據預測，全球疫苗市場銷售額將以18%的速度遞增，2011年全球疫苗市場銷售額達300億美元。我國疫苗由于物美價廉，在亞洲、非洲市場大受歡迎，保持著快速增長的勢頭。

　　今年上半年，我國人用疫苗出口額為791.08萬美元，占我國生物醫(yī)藥制品出口比重的7.9%，共出口到25個國家和地區(qū)，主要出口市場為印度、埃及、孟加拉、蒙古和菲律賓，所占比重高達66.98%，其中僅印度所占比重就高達24.48%。上半年，我國共有17家企業(yè)從事人用疫苗出口，遼寧成大生物股份有限公司、上海東寶生物醫(yī)藥有限公司、北京科興生物制品有限公司和成都生物制品研究所位居我國人用疫苗出口額排名前列，所占比重達74.12%。其中，遼寧成大生物股份有限公司所占比重高達37.06%，該公司目前擁有4000多萬劑人用狂犬病疫苗和1000多萬劑人用乙腦滅活疫苗生產能力。特別是其人用狂犬病疫苗，打破了跨國公司在我國高端人用狂犬病疫苗長期壟斷的局面，各項技術指標均達到國際同類產品的先進水平，并已出口至印度等10多個國家，目前正在越南等多個國家進行產品注冊，該品皮內多點注射程序的血清學結果明顯優(yōu)于跨國公司的同類產品，即將在泰國推廣使用。此外，該公司的人用乙腦滅活疫苗不含抗生素、防腐劑等，具有較強的國際競爭力，已取得柬埔寨的注冊批件，并正在印度等多個國家進行產品注冊。成都生物制品研究所經過多年的努力，也成功通過印度藥品監(jiān)管部門的審查，其擁有自主知識產
權的乙腦疫苗進入了印度政府采購系統(tǒng)。

　　稅則號為3002909099的“人血、其他毒素等包括培養(yǎng)微生物（不包括酵母及類似品）”項下商品的出口額為471.78萬美元，同比增長1.87%，共出口到20個國家和地區(qū)，主要出口市場是中國香港、英國、法國、越南和印度，所占比重達81.21%，其中中國香港所占比重高達46.1%。全國有11家企業(yè)經營該類商品出口，其中蘭州生物技術開發(fā)有限公司、諾維信（沈陽）生物加工有限公司、北京迪爾塔金生物技術有限公司、潤盈生物工程（上海）有限公司和長春生物制品研究所位居2012年上半年該類商品出口額前5位，所占比重達99.35%。其中，蘭州生物技術開發(fā)有限公司所占比重達45.32%，該公司獨立研制的A型肉毒毒素，獲國家科技進步二等獎，并取得韓國食品藥品監(jiān)督管理局（KFDA）的注冊證書，目前已在近20多個國家注冊。

　　稅則號為3002100090“其他抗血清、其他血份及免疫制品”項下商品的出口額為0.78億美元，占生物醫(yī)藥制品出口比重達78.35%，共出口到140個國家和地區(qū)，主要出口市場是美國、土耳其、德國、法國和印度，所占比重高達53.8%。其中，美國所占比重達26.13%。全國有104家企業(yè)經營該類商品出口。艾博生物醫(yī)藥（杭州）有限公司、四川遠大蜀陽藥業(yè)有限公司、上海梅里埃生物工程有限公司、英科創(chuàng)新（廈門）科技有限公司和上海英伯肯醫(yī)學生物技術有限公司位居該類商品出口額排名前5位，所占比重達63.57%。其中，艾博生物醫(yī)藥（杭州）有限公司和四川遠大蜀陽藥業(yè)有限公司兩家企業(yè)所占比重達49.4%。值得一提的是，四川遠大蜀陽藥業(yè)股份有限公司是國家首批定點的專業(yè)從事血漿蛋白類藥物的研究開發(fā)和制造的資深血液制品企業(yè)，近年來，通過技改，該公司增加了靜脈注射人血丙種球蛋白等新產品生產線，成為國內處理血漿能力最大的血液制品生產企業(yè)。

　　進口：歐美企業(yè)壟斷市場

　　從全球范圍來看，早在2010年，生物醫(yī)藥制品銷售額已達1400億美元，占全球藥品市場的16%。到2015年，全球將有640億美元的生物專利藥到期，其中不乏年銷售額超過50億美元的重磅產品。據報道，到2020年，生物醫(yī)藥制品在全球藥品銷售中的比重將超過三分之一。

　　今年上半年，全國共有356家企業(yè)經營生物醫(yī)藥制品進口，進口額在100萬美元以上的企業(yè)有77家，上海羅氏制藥有限公司、羅氏診斷產品（上海）有限公司、雅培貿易（上海）有限公司、中國牧工商（集團）總公司、百特醫(yī)療用品貿易（上海）有限公司、科園信海（北京）醫(yī)療用品貿易有限公司、深圳賽諾菲巴斯德生物制品有限公司、永裕（上海）醫(yī)藥物流營運有限公司、嘉里物流（上海外高橋）有限公司和遼寧匯明國際貿易有限公司位居我國生物醫(yī)藥制品進口額排名前10位，所占比重達62.16%。

　　今年上半年，我國累計從42個國家和地區(qū)進口生物醫(yī)藥制品，歐洲和北美洲是主要進口市場，兩個市場所占比重高達96.44%。我國生物醫(yī)藥制品進口十大貿易伙伴依次是美國、德國、瑞士、奧地利、法國、愛爾蘭、西班牙、日本、荷蘭和英國，所占比重達93.55%。其中，僅美國、德國和瑞士所占比重就高達67.71%，市場壟斷特征非常明顯。

　　今年上半年，我國人用疫苗進口額為0.62億美元，同比增長11.69%。全國共有6家企業(yè)經營該類商品進口，深圳賽諾菲巴斯德生物制品有限公司高居人用疫苗進口額榜首，所占比重達65.5%，該公司主要從事進口生物醫(yī)藥制品分包裝，主要品種包括b型流感嗜血桿菌結合疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、人用狂犬病純化疫苗（Vero細胞）、脊髓灰質炎滅活疫苗、甲型肝炎滅活疫苗、流行性感冒病毒裂解疫苗等。

　　稅則號3002100090“其他抗血清、其他血份及免疫制品”項下商品的進口額為9.08億美元，所占比重為82.96%，全國共有269家企業(yè)經營該類商品進口。上海羅氏制藥有限公司、羅氏診斷產品（上海）有限公司、雅培貿易（上海）有限公司、百特醫(yī)療用品貿易（上海）有限公司和永裕（上海）醫(yī)藥物流營運有限公司位居該類商品進口額排名前5位，所占比重達52.65%。其中，上海羅氏制藥有限公司和羅氏診斷產品（上海）有限公司兩家企業(yè)所占比重達35.71%，羅氏制藥進口的生物醫(yī)藥制品主要有注射用曲妥珠單抗（赫賽?。┖拓惙ブ閱慰棺⑸湟海ò簿S汀）。赫賽汀2010年全球銷售額達到41.7億美元，其專利將在2019年到期；安維汀2010年全球銷售額達55.4億美元，其專利也將于2019年到期。雅培貿易（上海）有限公司進口的生物醫(yī)藥制品主要有阿達木單抗注射液（修美樂），其2010年全球銷售額達59.8億美元，專利將在2018年到期。

　　消除瓶頸創(chuàng)造機遇

　　近年來，我國生物醫(yī)藥產業(yè)盡管取得了長足進步，但與歐美發(fā)達國家相比仍存在明顯差距，主要表現在四個方面：一是生物醫(yī)藥研發(fā)經費嚴重不足；二是我國生物醫(yī)藥產學研貿割裂狀況嚴重；三是研發(fā)主體是科研院所而非企業(yè)，生物醫(yī)藥科研成果針對性差、轉化率偏低；四是我國生物醫(yī)藥產業(yè)化人才匱乏。目前，我國生物醫(yī)藥制品出口還主要受到國外注冊等技術壁壘制約。國外對生物醫(yī)藥質量要求非常嚴格，加之企業(yè)國際市場開拓能力不足，投入的資金和精力也不夠，導致我國生物醫(yī)藥制品進出口貿易逆差過大。

　　要改變這種局面，就要加大研發(fā)投入，縮短在關鍵技術上同國外企業(yè)的差距；要積極引進技術和人才，加強對發(fā)達國家和地區(qū)的生物醫(yī)藥政策法規(guī)進行研究。今后，中國醫(yī)藥保健品進出口商會將在四大方面積極發(fā)揮牽頭和協調作用，做好相關的服務保障工作：一是提供信息服務，包括密切跟蹤國際生物醫(yī)藥企業(yè)產品的更新換代，做好調查與分析研究，隨時捕捉大型生物醫(yī)藥企業(yè)新產品，特別是專利即將到期的產品可能出現的商機，幫助企業(yè)進行有針對性的開發(fā)；二是搭建合作交流平臺，借助今年6月中國生物醫(yī)藥研發(fā)投資促進代表團赴美訪問與耶魯大學、哈佛大學就建立雙方產學研合作達成重要共識的契機，推動國內企業(yè)與美國等國家和地區(qū)的優(yōu)秀企業(yè)和尖端科研機構建立多層次和不同形式的合作，增進雙方交流，開展人員培訓；三是提供產品注冊與認證等專業(yè)化服務，下大力氣幫助企業(yè)通過世界衛(wèi)生組織的注冊，獲得聯合國的采購訂單，為企業(yè)打開國際市場提供指導；四是協調國內有關政府部門，為企業(yè)爭取更多的政策與財政金融支持，幫助企業(yè)“走出去”、“走上去”。我們有理由相信，經過努力，本土企業(yè)一定能夠打開我國生物醫(yī)藥制品在國際市場上的出口空間。（曹鋼 作者單位：中國醫(yī)藥保健品進出口商會）

來源：中國醫(yī)藥報

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