生物仿制藥“盛宴”開啟，亟待政策指導(dǎo)

對(duì)于國內(nèi)制藥企業(yè)來說，生物仿制藥成了近一段時(shí)間以來的熱門話題。從今年開始，跨國公司的一批專利藥將到期，預(yù)計(jì)到2015年，全球?qū)⒂心赇N售額約500億-600億美元的生物藥專利到期，這為生物仿制藥提供了巨大發(fā)展空間。

　　針對(duì)國內(nèi)生物仿制藥行業(yè)的發(fā)展需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局近日啟動(dòng)生物仿制藥指南制定的前期工作，目前生物仿制藥指南制定工作正處在調(diào)研階段。國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，指南將進(jìn)一步完善生物仿制藥的技術(shù)要求和質(zhì)量控制管理規(guī)定，以簡(jiǎn)化審批程序。

　　雖然生物仿制藥簡(jiǎn)化審批程序才剛剛開始，但可以預(yù)見，面對(duì)即將到來的生物仿制藥發(fā)展機(jī)遇，指南的制定將對(duì)我國生物仿制藥行業(yè)發(fā)展起到重要的推動(dòng)作用。

　　巨大市場(chǎng)機(jī)遇

　　數(shù)據(jù)顯示，至2015年，全球?qū)⒂?40億美元銷售額的生物藥專利到期，是2009年的4倍，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)25.3%。從2012年起到2015年，每年專利到期藥物數(shù)量分別是111個(gè)、120個(gè)、132個(gè)和122個(gè)。其中，暢銷的赫賽汀、恩利、賴脯胰島素、阿法達(dá)貝泊汀、類克等藥物都將在未來幾年內(nèi)失去專利保護(hù)。

　　巨大的市場(chǎng)空間引發(fā)了行業(yè)對(duì)生物仿制藥市場(chǎng)的樂觀，仿制藥生產(chǎn)商、研發(fā)型制藥公司和生物技術(shù)公司均積極投身到這一競(jìng)爭(zhēng)中。生物技術(shù)巨頭安進(jìn)公司表示，該公司與仿制藥生產(chǎn)商華生制藥公司將合作開發(fā)治療癌癥的生物仿制藥；輝瑞公司與印度班加羅爾的博樅公司簽訂了一項(xiàng)3.5億美元的交易，旨在將后者的4個(gè)后續(xù)胰島素和胰島素模擬產(chǎn)品商品化；阿斯利康和禮來均表示出對(duì)生物仿制藥領(lǐng)域的關(guān)注和行動(dòng)意向。

　　作為仿制藥大國，我國在生物仿制藥領(lǐng)域已有一定的發(fā)展。我國已批準(zhǔn)上市13類25種382個(gè)不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品。其中，有6類9種21個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品屬于原創(chuàng)，其余的都屬于仿制。目前國內(nèi)正在研究的100多只生物藥物中，大部分屬于改進(jìn)型仿制。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，大批生物藥專利陸續(xù)到期，對(duì)于我國醫(yī)藥市場(chǎng)是一大利好。生物制藥是我國非常重視的領(lǐng)域，在全球市場(chǎng)環(huán)境下，我國將進(jìn)一步推動(dòng)生物仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。同時(shí)，對(duì)于我國藥企而言，面對(duì)普藥的價(jià)格混戰(zhàn)，生物仿制藥無疑是一個(gè)新的市場(chǎng)藍(lán)海。

　　開發(fā)難度更大

　　生物藥專利到期釋放的巨大市場(chǎng)空間，對(duì)我國制藥行業(yè)來說無疑是一個(gè)極大的誘惑。然而，與化學(xué)藥仿制不同，生物仿制藥開發(fā)所面臨的難題要高得多。

　　據(jù)了解，生物仿制藥是一種生物制劑，在結(jié)構(gòu)復(fù)雜性及仿制難度等方面都與化學(xué)仿制藥有著極大的不同。與化學(xué)仿制藥相比，生物仿制藥在有效性、安全性等方面具有較大的不確定性?；瘜W(xué)仿制藥在結(jié)構(gòu)和療效上與原研藥等效，而生物制劑包含了相對(duì)較大的、特性不同而復(fù)雜的分子，除了平面一級(jí)結(jié)構(gòu)以外，通常還有復(fù)雜的二級(jí)、三級(jí)空間結(jié)構(gòu)，且其來源多為活體細(xì)胞，這些特點(diǎn)決定了生物制劑對(duì)生產(chǎn)環(huán)境具有敏感性。因此,生物仿制藥的有效性和安全性往往存在隱患。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，生物仿制藥的開發(fā)和商業(yè)化平均需要投入1000萬-4000萬美元，而傳統(tǒng)的小分子仿制藥僅需要100萬-200萬美元，因此，開發(fā)生物仿制藥需要投入巨額資金，而且面臨更高風(fēng)險(xiǎn)。此外，生物仿制藥成本和投資收益低，與小分子藥物的仿制藥價(jià)格平均下降90%相比，生物仿制藥價(jià)格只能下降20%-30%。

　　對(duì)此，業(yè)界普遍認(rèn)為，制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)膽?yīng)對(duì)措施，在鼓勵(lì)創(chuàng)新、開發(fā)新藥的同時(shí)，整合資源，節(jié)省開支，開發(fā)仿制藥。

　　政策亟待完善

　　針對(duì)巨大的生物仿制藥市場(chǎng)，歐美等國已相繼出臺(tái)政策，鼓勵(lì)生物仿制藥行業(yè)快速發(fā)展。據(jù)悉，歐盟早在2005年就出臺(tái)了《生物仿制藥指導(dǎo)原則》，并于2006-2010年陸續(xù)出臺(tái)9個(gè)細(xì)分領(lǐng)域的指導(dǎo)守則，日本、韓國、加拿大等國也參照歐盟出臺(tái)了生物仿制藥申請(qǐng)指導(dǎo)原則。

　　但在國內(nèi)，目前還缺乏生物仿制藥簡(jiǎn)化審批程序的技術(shù)指導(dǎo)原則。據(jù)了解，無論是原創(chuàng)還是仿制，我國所有生物藥都必須按照新藥程序進(jìn)行審批，如何確定生物仿制藥的簡(jiǎn)略申請(qǐng)，還沒有確切法案。目前，我國在生物仿制藥領(lǐng)域的發(fā)展并不樂觀，尤其是在研發(fā)上嚴(yán)重落后，完善生物仿制藥相關(guān)政策成為企業(yè)的普遍呼聲。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，嚴(yán)密繁瑣的審批程序?qū)е缕髽I(yè)在生物仿制藥研發(fā)的經(jīng)濟(jì)、時(shí)間成本上承受著較大的負(fù)擔(dān)。同時(shí)，高企的研發(fā)成本最終轉(zhuǎn)嫁到終端產(chǎn)品上，導(dǎo)致了生物仿制藥無法形成明顯的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，難以進(jìn)入終端市場(chǎng)。

　　百泰生物藥業(yè)董事長(zhǎng)白先宏認(rèn)為，生物仿制藥行業(yè)發(fā)展有很大的向心力，但相關(guān)法規(guī)卻顯得滯后，由此導(dǎo)致了生物仿制藥高昂的研發(fā)成本和漫長(zhǎng)的研發(fā)周期，業(yè)界急需完善法規(guī)來松綁。我國已批準(zhǔn)上市的13類25種382個(gè)不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品大多屬仿制藥，專門針對(duì)生物仿制藥的實(shí)際需要立規(guī)很有必要。

　　面對(duì)業(yè)界對(duì)規(guī)范生物仿制藥行業(yè)的呼聲，國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)在著手啟動(dòng)制定生物仿制藥指南的相關(guān)工作，生物仿制藥指南的制定將分調(diào)研、起草、實(shí)施三步展開。調(diào)研部分工作已經(jīng)啟動(dòng)，并籌備了四個(gè)工作小組，包括政策、質(zhì)量控制、臨床前研究及臨床研究，擬建立一支包括科學(xué)家、研究者、國內(nèi)外企業(yè)家等組成的顧問團(tuán)隊(duì)。

　　規(guī)范中國的生物仿制藥發(fā)展迫在眉睫，但是國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，指南的制定會(huì)遇到比較大的挑戰(zhàn)，如對(duì)照品設(shè)定、技術(shù)問題、相似度的評(píng)審難度及效益考慮等難題，意味著日后會(huì)相當(dāng)謹(jǐn)慎地推進(jìn)。因此，國家食品藥品監(jiān)督管理局呼吁一線科學(xué)家、企業(yè)家參與制定工作，有利于法規(guī)更切合實(shí)際、更具科學(xué)性和可操作性。（本報(bào)記者 吳璽報(bào)道）

來源：中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報(bào)

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