藥品安全十二五規(guī)劃發(fā)布，中國藥品貿(mào)易與世界接軌

近日，《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（以下簡稱規(guī)劃）公布。這是中國第一個關(guān)于藥品安全的獨立規(guī)劃。按照規(guī)劃，到“十二五”末，中國藥品的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量將大幅提高，藥品監(jiān)管體系將進(jìn)一步完善，藥品安全保障能力將整體接近國際先進(jìn)水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度將顯著提升。借此，中國也將全面提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并加強(qiáng)進(jìn)口藥品監(jiān)管。

“對于中國醫(yī)藥界來說，規(guī)劃的出臺意味著機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。”中國國際經(jīng)濟(jì)交流中心教授徐洪才在接受記者采訪時表示，“ 如果中國的醫(yī)藥企業(yè)認(rèn)為可以借此放心安穩(wěn)地控制國內(nèi)醫(yī)藥市場局面的話，那就大錯特錯了，這會使其放松警惕，市場份額將會逐漸被擠壓，整個中國醫(yī)藥市場也將失去活力。但如果國內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)藥市場能夠意識到，這會促進(jìn)國外的高品質(zhì)藥品進(jìn)入中國，那么規(guī)劃就會促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)向生產(chǎn)和銷售高品質(zhì)藥品發(fā)展，醫(yī)藥市場整體發(fā)展也會欣欣向榮?！?/p>

進(jìn)口將會更加嚴(yán)格

據(jù)了解，規(guī)劃在“嚴(yán)格藥品生產(chǎn)監(jiān)管”中明確指出“加強(qiáng)進(jìn)口藥品監(jiān)管”，建立健全境外檢查工作機(jī)制和規(guī)范，探索建立出口藥品監(jiān)管制度，推動藥品進(jìn)出口與海關(guān)的聯(lián)網(wǎng)核銷系統(tǒng)建設(shè)，建立和完善進(jìn)出口醫(yī)療器械分類管理、出入境驗證和風(fēng)險管理制度。除此之外，規(guī)劃還多次強(qiáng)調(diào)與國際接軌，從標(biāo)準(zhǔn)到工藝，從研制到生產(chǎn)，從監(jiān)管到合作，可謂任重道遠(yuǎn)。

自加入世貿(mào)組織以后，中國進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的規(guī)模就不斷擴(kuò)大，這不僅給國內(nèi)帶來了高質(zhì)量產(chǎn)品，同時也使市場上出現(xiàn)了高藥價、高診斷費用的現(xiàn)象，而國外先進(jìn)的營銷理念的引入，也造成了代金銷售、返利等負(fù)面效應(yīng)，沖擊了民族醫(yī)藥的健康發(fā)展。徐洪才對記者表示，規(guī)劃的出臺將提高藥品進(jìn)口的門檻，嚴(yán)格把關(guān)，確保藥品質(zhì)量。

據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會此前公布的2011 年中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2011 年，中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口總額為732.84 億美元，同比增長39.09%，其中，出口額為445.16 億美元，同比增長34.9%?？傮w來看，中國醫(yī)藥保健品外貿(mào)繼續(xù)保持穩(wěn)健增勢。“ 由于規(guī)劃的出臺將卡掉一部分不合規(guī)定的進(jìn)口藥品，所以，從短期內(nèi)來看，可能會使進(jìn)口藥品的數(shù)量有所減少。但從長期來看，中國進(jìn)口藥品的整體質(zhì)量將會得到很大提升，這對終端的患者來講是一個非常好的信號。”徐洪才說，“ 另外，參照國際標(biāo)準(zhǔn)來講，基本藥物的覆蓋面積廣、輻射范圍大，優(yōu)先提高基本藥物及高風(fēng)險藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以起到提高基礎(chǔ)質(zhì)量的作用，而高風(fēng)險藥品一般涉及到特殊病因或重大病癥，這么做也提高了治愈率，是對寶貴的生命負(fù)責(zé)的態(tài)度?！?/p>

出口將更適應(yīng)國際市場

中成藥因為得天獨厚的優(yōu)勢，在中國醫(yī)藥出口中占據(jù)著舉足輕重的地位。據(jù)國內(nèi)媒體報道，2011 年，中國中醫(yī)藥出口額增長36.2%，達(dá)到23.32 億美元，出口量增長14%，藥品價格上漲23%。有機(jī)構(gòu)預(yù)計，未來5 年到10 年內(nèi)，中國中醫(yī)藥出口額年增長將超過10%，同期出口量的增長預(yù)計為5%到10%之間。如此看來，中國醫(yī)藥出口前景光明，但與此同時，中國醫(yī)藥出口仍存在隱患。在國內(nèi)，占很大一部分份額的藥品企業(yè)為中小企業(yè)，行業(yè)內(nèi)部存在著小、散、亂的格局，而這樣的情況同樣出現(xiàn)在藥品出口中。

而綜觀世界醫(yī)藥市場，中國制藥企業(yè)多為歐美、亞洲等市場的制藥企業(yè)提供原料藥，本就處于最低端位置。同時，中國醫(yī)藥出口在國際上還面臨著一系列嚴(yán)苛的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)的制約。比如，歐美在去年5 月強(qiáng)制執(zhí)行新的中醫(yī)藥進(jìn)口條例，阻礙了中國中成藥的進(jìn)口。而中國中藥材重要進(jìn)口國之一的韓國也提高了中國產(chǎn)品進(jìn)口的質(zhì)量和注冊標(biāo)準(zhǔn)。

中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮指出，中國藥品的出口缺乏嚴(yán)格的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致中國藥品出口企業(yè)拓展海外市場舉步維艱。規(guī)劃的發(fā)布，不僅能促使中國建立完整的中醫(yī)藥行業(yè)體系，還能幫助中國出口企業(yè)應(yīng)對國際市場的技術(shù)要求。“ 醫(yī)藥安全與食品安全一樣，都是非常值得政府關(guān)注的方面?！毙旌椴耪J(rèn)為，規(guī)劃的發(fā)布，標(biāo)志著政府將醫(yī)藥安全提高到了一個新的層面，是本著對百姓負(fù)責(zé)的態(tài)度去制定的。

“ 目前來看，規(guī)定對中國藥品出口的影響不好預(yù)估，這要看歐盟從哪個角度去解讀它，善意的解讀會帶來良好的效果，雙方能夠同時提高藥品的質(zhì)量。相反方向的解讀就是對當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥企業(yè)的保護(hù)，那么，中國的醫(yī)藥出口企業(yè)勢必會受到影響?！毙旌椴耪f。

來源：中國貿(mào)易報

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