國產新藥研發(fā)前景向好 低價"放心藥"指日可待

　　中國是全球第二大醫(yī)藥消費品市場，然而，中國的新藥研發(fā)水平仍未及世界第一梯隊，當前仍以仿制藥為主。不過中國的新藥研發(fā)水平已經在不斷提高。業(yè)內人士表示，未來到2030年，中國一定會有很多藥企、很多新的品種邁向國際市場。

　　我國新藥研發(fā)經歷了“跟蹤仿制階段”和“模仿創(chuàng)新階段”，目前已進入“原始創(chuàng)新階段”。近年來，隨著國內政策環(huán)境的優(yōu)化、藥品審評審批的改革，以及市場準入的不斷擴大，許多醫(yī)藥企業(yè)將創(chuàng)新藥定為未來產品組合的重心，醫(yī)藥研發(fā)能力不斷提升。在日前舉辦的第二屆中國（石家莊）國際生物醫(yī)藥科技發(fā)展論壇上，與會嘉賓紛紛表示，盡管中國的新藥研發(fā)充滿機遇與挑戰(zhàn)，但是發(fā)展前景樂觀，未來中國的新藥研發(fā)會在全球排名中沖向前列。”

　　新藥研發(fā)審批速度不斷加快

　　據今年7月科技部會同衛(wèi)生健康委在北京召開的“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項新聞發(fā)布會上公布的數(shù)據顯示，截至2019年7月，累計139個品種獲得新藥證書，其中1類新藥44個，數(shù)量是“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項實施前的8倍。

　　“近幾年，新藥研發(fā)速度在明顯加快，新藥研發(fā)的要求和標準在逐步加強。”河北省藥監(jiān)局副局長王金龍表示，從2015年開始，新藥品法的實施，大大提高了國家的法律水平，特別是同線產品，國內市場和國外市場做得非常好。

　　新藥研發(fā)周期長、投入資金大、技術門檻高。原研藥從臨床前的機制研究、動物實驗、藥學研究，到通過人體實驗、最終成功上市，往往要經過一個漫長的階段，某種情況下還具有一定的運氣成分，有著非常大的風險。這也一度是新藥價格居高不下的重要原因。但是數(shù)據顯示，隨著國內新藥審批進程的加快，最新一批投入市場的新藥價格出現(xiàn)了低走態(tài)勢。

　　對此，王金龍解釋稱，中國藥品價格是由政府組織的招標采購決定的，其主要決定因素是由量換市場，隨著國家組織藥品集中帶量采購和使用試點的全面落地實施，藥品價格出現(xiàn)下降。

　　記者查詢資料了解到，國家組織藥品集中帶量采購和使用試點自今年4月1日運行以來，總體平穩(wěn)，執(zhí)行進度超預期，社會輿論良好，患者用藥費用負擔顯著降低。截至8月底，25個中選藥品“4+7”城市采購量17億片，執(zhí)行約定采購總量進度好于預期。中選藥品采購量占同通用名藥品采購量的78%。這也說明，推行近半年的招采工作真正做到了“帶量采購”“招采合一”，患者真正用上了降價后的藥品。

　　華北制藥股份有限公司中央研究院院長高健認為，從老百姓用藥的角度，必須讓老百姓用得起好藥。而為了保證藥品企業(yè)持續(xù)有能力進行新藥物開發(fā)，藥企也必須保證有一定的利潤。“這本身是一個矛盾。但無論如何應該避免‘兩極化’，避免把藥做成一個純粹的贏利行業(yè)。”

　　發(fā)展前景樂觀

　　談及未來中國的新藥研發(fā)在全球發(fā)展中的地位時，與會嘉賓均對國產新藥研發(fā)的前景表示樂觀。

　　“創(chuàng)新是必須的。”高健說。在他看來，中國研究抗體的公司大概有300家，其中，拿到臨床批件的100家，準備申報的有200家，這個數(shù)量還是很驚人的。中國是全球第二大醫(yī)藥消費品市場，然而，中國的新藥研發(fā)水平仍未及世界第一梯隊，當前仍以仿制藥為主。因此，要不要創(chuàng)新已經不是要討論的問題，中國藥品創(chuàng)新是必然的選 項，創(chuàng)什么、怎么做才是焦點問題。

　　“制藥是一個科學性、規(guī)范性要求很高的行業(yè)。創(chuàng)新并不是想做就能做，需要很強的團隊來運營，很雄厚的資金來支持，很完善的體系來支撐，這是一個漫長的過程，需要長期的積累。此外，創(chuàng)新意味著大量的失敗。美國發(fā)表的數(shù)據顯示，小分子藥品拿到臨床實踐中，成功率不超過7%，大分子不超過10%。意味著選擇的品種90%以上在臨床期間被淘汰掉，也意味著巨額投資的浪費。因此，保證選項的成功率高，是需要著重關注的問題。”高健說。

　　方恩醫(yī)藥執(zhí)行董事長張丹表示，中國目前藥品質量與美國有一定差距，但“中國的新藥研發(fā)水平已經在不斷提高”。張丹說，原國家食藥監(jiān)總局宣布加入ICH（國際人用藥品注冊技術協(xié)調會）后，意味著中國藥監(jiān)機構已開始全面承認海外臨床數(shù)據，中國審批海外藥品的速度快到難以想象。“相信三到五年之內，我們一定可以做出更多質高價優(yōu)的藥品。”張丹判斷。

　　“未來創(chuàng)新我們是一定要跟進的，而且要全球同步，這就是中國要加入ICH的初衷。”藥審專家、元嘉生物首席執(zhí)行官黃從海認為，既然國內原創(chuàng)能力的迎頭趕上尚需要時間，那么通過引進海外先進技術或者先進治療價值的產品，實現(xiàn)快速對接，就成為藥企創(chuàng)新的重要手段。

　　王金龍對國產新藥研發(fā)的發(fā)展?jié)摿κ挚春谩?ldquo;盡管發(fā)展的新藥不是最好的化合物，是類似的化合物，但是中國這幾年發(fā)展得很快，中國在西藥發(fā)展水平上和發(fā)達國家還有差距，但是離發(fā)達國家的距離越來越短。”

　　高健也表示，中國的新藥研發(fā)在全球發(fā)展中排在前五位。從整體的創(chuàng)新看，中國在批準藥的數(shù)量和臨床數(shù)據上，與發(fā)達國家相比差距還很明顯。但是，未來到2030年，一定會有很多藥企、很多新的品種邁向國際市場。

　　對于中國藥企在全球市場的前景，張丹也表現(xiàn)出樂觀態(tài)度。“現(xiàn)在以中國公司作為申報主體的仿制藥進入美國市場和歐洲市場非常成功。我國進入美國市場的很可能是植物藥，甚至是可替代的生物類似物，未來兩三年左右有可能成功，我對此充滿信心。”張丹表示，中國創(chuàng)新效率越來越高，有可能在短時間內成為僅次于日本、美國的制藥大國。（記者 李洋）

　　轉自：中國高新技術產業(yè)導報

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