監(jiān)管趨嚴(yán)門(mén)檻加高 疫苗行業(yè)整合提速

　　11月8日，長(zhǎng)生生物科技股份有限公司發(fā)布公告，宣告公司全資子公司長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司破產(chǎn)。轟動(dòng)一時(shí)的疫苗造假案曝光近16個(gè)月后，長(zhǎng)生生物終以宣告破產(chǎn)為疫苗行業(yè)的重整拉開(kāi)序幕。

　　2016年 "山東疫苗"事件和2018年 "長(zhǎng)生生物疫苗"事件連續(xù)沖擊疫苗行業(yè)，將疫苗安全問(wèn)題置于風(fēng)口浪尖，批簽發(fā)量增速持續(xù)下滑，人們對(duì)疫苗質(zhì)量的信任度與接種意愿率普遍下滑。今年6月29日，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十一次會(huì)議表決通過(guò) 《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》（以下簡(jiǎn)稱 《疫苗管理法》），將于2019年12月1日施行。這是中國(guó)首次將疫苗行業(yè)的監(jiān)管上升到立法層面，加大了疫苗行業(yè)的監(jiān)管力度，再次提高了行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻。

　　"工信部會(huì)同相關(guān)部門(mén)正在研究，推動(dòng)疫苗行業(yè)整合重組工作，以通過(guò)提高行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)質(zhì)量監(jiān)管，鼓勵(lì)集團(tuán)化發(fā)展，完善招標(biāo)采購(gòu)等政策措施，促進(jìn)優(yōu)勢(shì)企業(yè)做大做強(qiáng)，逐步提高疫苗行業(yè)集中度。"工業(yè)和信息化部副部長(zhǎng)王江平在10月15日舉行的中國(guó)疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)成立大會(huì)上表示。

　　可以預(yù)見(jiàn)，隨著 《疫苗管理法》的出臺(tái)與疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)的成立，疫苗行業(yè)集中度將加速提升。

　　產(chǎn)業(yè)發(fā)展相對(duì)落后

　　王江平說(shuō)，長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)疫苗行業(yè)存在企業(yè)規(guī)模小、生產(chǎn)組織分散、生產(chǎn)技術(shù)不高、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng)等問(wèn)題。推動(dòng)行業(yè)集中度提高、增強(qiáng)企業(yè)創(chuàng)新能力是行業(yè)發(fā)展的大趨勢(shì)，也是人民群眾的期盼。

　　疫苗行業(yè)具有高門(mén)檻、高投入、高利潤(rùn)、嚴(yán)監(jiān)管的特點(diǎn)，全球疫苗市場(chǎng)經(jīng)過(guò)多輪兼并整合，行業(yè)集中度極高。而中國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)化時(shí)代不到20年，發(fā)展相對(duì)落后，仍處于小散亂狀態(tài)，重復(fù)生產(chǎn)情況嚴(yán)重，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)差異大。國(guó)內(nèi)疫苗以一類疫苗和二類疫苗為主，重磅品種發(fā)展滯后，多聯(lián)、多價(jià)苗水平較低，創(chuàng)新型疫苗品種幾乎是空白。

　　"目前我國(guó)共有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可生產(chǎn)63種疫苗，預(yù)防34種傳染病，年產(chǎn)能超過(guò)10億劑次，占全球疫苗生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量的40%，與全球疫苗市場(chǎng)集中度相比較為分散。從2019年1~6月疫苗批簽發(fā)量來(lái)看，行業(yè)前三家企業(yè)銷售額占市場(chǎng)總額的比例僅30.94%，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局比較分散，多數(shù)企業(yè)規(guī)模整體偏小，產(chǎn)品層次較低且同質(zhì)化嚴(yán)重。"賽迪智庫(kù)副研究員徐陽(yáng)陽(yáng)對(duì)中國(guó)工業(yè)報(bào)記者介紹說(shuō)。

　　業(yè)內(nèi)人士分析指出，此次中國(guó)疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)的成立，標(biāo)志著中國(guó)疫苗行業(yè)步入全面深化改革，轉(zhuǎn)型升級(jí)的全新發(fā)展階段。協(xié)會(huì)將在疫苗行業(yè)企業(yè)之間、行業(yè)之間、政企之間、行業(yè)與社會(huì)之間建立新橋梁，新紐帶，在涉及行業(yè)發(fā)展深層次瓶頸問(wèn)題上發(fā)力，推動(dòng)全行業(yè)自我管理、自我規(guī)范與自我凈化。 "疫苗協(xié)會(huì)的成立，也標(biāo)志著全行業(yè)加速科技創(chuàng)新，加強(qiáng)自律誠(chéng)信的新時(shí)期已經(jīng)來(lái)臨。"

　　行業(yè)集中度將大幅提升

　　王江平介紹了疫苗行業(yè)整合重組工作，主要措施是提高市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制新辦疫苗企業(yè)；加強(qiáng)疫苗質(zhì)量管理，逐步引導(dǎo)落后產(chǎn)品退出；支持協(xié)會(huì)制定行業(yè)發(fā)展指南，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展。力爭(zhēng)通過(guò)幾年努力，實(shí)現(xiàn)疫苗企業(yè)數(shù)量減半、前5家企業(yè)市場(chǎng)份額超過(guò)80%、產(chǎn)業(yè)規(guī)模平均年增長(zhǎng)10%以上。

　　幾年時(shí)間減半的目標(biāo)將給行業(yè)帶來(lái)怎樣的沖擊？徐陽(yáng)陽(yáng)認(rèn)為，隨著逐步實(shí)現(xiàn)建立覆蓋所有疫苗的采購(gòu)、供應(yīng)、倉(cāng)儲(chǔ)、物流和接種等全環(huán)節(jié)、全過(guò)程的疫苗追溯管理系統(tǒng)，疫苗行業(yè)質(zhì)量監(jiān)管將進(jìn)一步加強(qiáng)，處罰力度也將加大。一些規(guī)模小、品種單一、研發(fā)能力弱、綜合實(shí)力差、不規(guī)范的疫苗企業(yè)將首當(dāng)其沖受到影響，加速退出市場(chǎng)。

　　徐陽(yáng)陽(yáng)進(jìn)一步指出： "品種少、產(chǎn)能落后、工藝落后、缺乏技術(shù)優(yōu)勢(shì)的小企業(yè)將被整合，市場(chǎng)集中度將進(jìn)一步向合規(guī)的大型疫苗企業(yè)靠攏，未來(lái)國(guó)內(nèi)疫苗企業(yè)會(huì)減少到20家左右，行業(yè)壁壘將會(huì)大幅提升。一類疫苗企業(yè)的國(guó)有化、集約化趨勢(shì)將進(jìn)一步加強(qiáng)；同時(shí)，二類疫苗的市場(chǎng)化、競(jìng)爭(zhēng)化將倒逼民營(yíng)企業(yè)不斷提升產(chǎn)品和技術(shù)力量。"

　　《疫苗管理法》明確規(guī)定，國(guó)家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。中國(guó)疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)也將協(xié)調(diào)各個(gè)疫苗企業(yè)，積極配合政府有關(guān)方面完善行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略導(dǎo)向，促進(jìn)疫苗科技創(chuàng)新，鼓勵(lì)企業(yè)不斷提升改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量、工藝水平和檢測(cè)手段，協(xié)調(diào)產(chǎn)品供需平衡，特別是保障應(yīng)對(duì)重大疫情和災(zāi)情的疫苗供應(yīng)，建立健全全過(guò)程質(zhì)量追溯體系等。

　　今年以來(lái)，疫苗批簽發(fā)量出現(xiàn)了明顯向頭部企業(yè)集中的趨勢(shì)。隨著監(jiān)管政策趨嚴(yán)，資源向規(guī)范經(jīng)營(yíng)的龍頭公司傾斜，行業(yè)集中度提升是大勢(shì)所趨。在消極事件影響褪去以及創(chuàng)新型疫苗上市的情況下，疫苗行業(yè)將迎來(lái)新的發(fā)展階段，而創(chuàng)新型疫苗的研發(fā)與生產(chǎn)也將成為未來(lái)企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

　　創(chuàng)新型疫苗是未來(lái)大勢(shì)

　　在疫苗行業(yè)，幾乎所有的重量級(jí)產(chǎn)品都來(lái)自國(guó)際疫苗企業(yè)四大巨頭--默沙東、葛蘭素史克、輝瑞和賽諾菲，這四家制藥公司壟斷了全球疫苗市場(chǎng)90%的份額。這也意味著，對(duì)于我國(guó)而言，疫苗實(shí)現(xiàn)自主可控非常有必要。在內(nèi)部競(jìng)爭(zhēng)與外部擠壓并存的環(huán)境下，國(guó)內(nèi)疫苗企業(yè)只有加強(qiáng)創(chuàng)新、完善自我管理，才能在疫苗市場(chǎng)上站穩(wěn)腳跟，與國(guó)外巨頭抗衡。事實(shí)上，增強(qiáng)中國(guó)疫苗企業(yè)的創(chuàng)新能力，也正是此次多部門(mén)推動(dòng)疫苗行業(yè)整合的根本目的之一。

　　目前，在國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)型疫苗市場(chǎng)趨于穩(wěn)定的形勢(shì)下，國(guó)家鼓勵(lì)以疫苗創(chuàng)新為導(dǎo)向，積極研發(fā)高效創(chuàng)新疫苗。雖然創(chuàng)新型疫苗的研發(fā)需要大量的資金投入和較長(zhǎng)的研發(fā)周期，并存在很大的失敗風(fēng)險(xiǎn)，但創(chuàng)新型疫苗一旦成功上市，就會(huì)帶來(lái)巨額回報(bào)。例如，2006年，成都生物制品研究所擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，國(guó)內(nèi)唯一、世界第三個(gè)23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗 （惠益康）正式獲準(zhǔn)上市，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白。該項(xiàng)目的研發(fā)歷時(shí)長(zhǎng)達(dá)10年，2018年批簽發(fā)量422.2萬(wàn)支，為成都所貢獻(xiàn)營(yíng)業(yè)收入8億元左右。2015年1月，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院的全球首個(gè)S-IPV獲批上市，2017年北京北生研生物制品有限公司的該產(chǎn)品也獲批上市，2018年兩家企業(yè)S-IPV合計(jì)批簽發(fā)量超過(guò)2000萬(wàn)支，銷售額超過(guò)20億元。

　　徐陽(yáng)陽(yáng)告訴中國(guó)工業(yè)報(bào)記者，目前我國(guó)一類疫苗招標(biāo)價(jià)格長(zhǎng)期處于低位，導(dǎo)致企業(yè)沒(méi)有更多的資本投入研發(fā)，一類疫苗質(zhì)量和技術(shù)多年難以得到提升。二類疫苗中，今年以來(lái)，13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗、預(yù)防結(jié)核用微卡等重磅疫苗已提出上市申請(qǐng)。從開(kāi)發(fā)技術(shù)來(lái)看，能夠生產(chǎn)多種疫苗的疫苗開(kāi)發(fā)平臺(tái)技術(shù)正在涌現(xiàn)，其中包括：人源化的、高產(chǎn)量的酵母重組蛋白疫苗；昆蟲(chóng)細(xì)胞-桿狀病毒ADDomer疫苗；膜抗原疫苗通用模塊（GMMA）;RNA疫苗。

　　前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)HPV疫苗進(jìn)入快速放量期，其中9價(jià)HPV疫苗自2018年5月獲批后，需求量激增。9價(jià)HPV疫苗進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)僅一年半的時(shí)間，占據(jù)HPV疫苗市場(chǎng)的26%，將近三分之一的份額。

　　從創(chuàng)新型疫苗的市場(chǎng)需求以及發(fā)展空間來(lái)看，在未來(lái)疫苗行業(yè)的發(fā)展中，發(fā)展創(chuàng)新型疫苗是大勢(shì)所趨，創(chuàng)新型疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)也將成為企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，國(guó)內(nèi)企業(yè)要加大創(chuàng)新研發(fā)力度，順應(yīng)市場(chǎng)趨勢(shì)，在行業(yè)整合、市場(chǎng)升級(jí)過(guò)程中，具備擁抱新機(jī)遇的強(qiáng)健 "體格"。（記者 曹雅麗）

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)工業(yè)報(bào)

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