從仿制到技術(shù)創(chuàng)新 國(guó)產(chǎn)新藥呈快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)

　　病毒核酸檢測(cè)試劑盒快速量產(chǎn)、紅外線熱成像攝像機(jī)大規(guī)模測(cè)溫、全球首個(gè)獲得臨床試驗(yàn)批件的新冠病毒滅活疫苗推出……新冠肺炎疫情期間，我國(guó)對(duì)疫情的有效應(yīng)對(duì)，讓世界感受到了中國(guó)智慧，也感受到了中國(guó)生物藥物創(chuàng)新研發(fā)的實(shí)力。

　　作為國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和事關(guān)國(guó)計(jì)民生的重要行業(yè)，生物醫(yī)藥的重要性不言而喻。近日，工信部表示，積極考慮將5G、集成電路、生物醫(yī)藥等重點(diǎn)領(lǐng)域納入“十四五”國(guó)家專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃，進(jìn)一步引導(dǎo)企業(yè)突破核心技術(shù)，依托重大科技專(zhuān)項(xiàng)、制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)等加強(qiáng)關(guān)鍵核心技術(shù)和產(chǎn)品攻關(guān)，加強(qiáng)技術(shù)領(lǐng)域國(guó)際合作，有力有效解決“卡脖子”問(wèn)題。

　　根據(jù)《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》，我國(guó)生物技術(shù)在“十三五”期間要實(shí)現(xiàn)全面“并跑”，更多關(guān)鍵技術(shù)實(shí)現(xiàn)國(guó)際“領(lǐng)跑”。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)對(duì)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的政策支持、創(chuàng)新投入不斷加大，推動(dòng)該領(lǐng)域加速前行。

　　1、從仿制到技術(shù)創(chuàng)新，國(guó)產(chǎn)新藥呈快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)

　　周末一早，在內(nèi)蒙古自治區(qū)呼和浩特市大召?gòu)V場(chǎng)上，64歲的郭廣義一邊舞扇子一邊做著各種輪滑動(dòng)作。很難想象，如今身手矯健的他曾是一名直腸癌患者。

　　衛(wèi)健委去年發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)，我國(guó)惡性腫瘤患者的五年生存率已從十年前的30.9%提升到了目前的40.5%，生命質(zhì)量也有了很大改善。這要?dú)w功于國(guó)內(nèi)相關(guān)新藥和新型治療模式的不斷涌現(xiàn)。

　　2019年，我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗癌新藥澤布替尼在美國(guó)獲批上市，實(shí)現(xiàn)了中國(guó)本土原研抗癌藥出海的“零突破”。2020年，包括首個(gè)國(guó)產(chǎn)肺癌三代靶向藥等在內(nèi)的多種國(guó)產(chǎn)抗腫瘤新藥獲批上市，展現(xiàn)了中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速成長(zhǎng)。

　　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是生物醫(yī)藥的一大組成部分。過(guò)去，我國(guó)藥品市場(chǎng)以仿制藥為主，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥占比很小。近年來(lái)，在政策的引領(lǐng)下，國(guó)內(nèi)制藥格局正逐步由仿創(chuàng)結(jié)合向自主創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。

　　去年以來(lái)，數(shù)十種國(guó)產(chǎn)新藥在國(guó)內(nèi)獲批上市，創(chuàng)下歷史新紀(jì)錄。其中，用于治療銀屑病的“本維莫德乳膏”屬于全球首創(chuàng)、擁有完整自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類(lèi)新藥。1類(lèi)創(chuàng)新藥是未在國(guó)內(nèi)外上市過(guò)的藥品，在創(chuàng)新藥中開(kāi)發(fā)難度級(jí)別較高。該藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)的負(fù)責(zé)人表示：“將來(lái)國(guó)外即使上市，也相當(dāng)于仿制藥。我們站到了這個(gè)領(lǐng)域的國(guó)際制高點(diǎn)上?！?br/>
　　具有代表性的還有首個(gè)國(guó)產(chǎn)HPV疫苗和我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的生物類(lèi)似藥利妥昔單抗注射液。前者的上市意味著中國(guó)成為了繼美國(guó)和英國(guó)后第三個(gè)成功研發(fā)生產(chǎn)HPV疫苗的國(guó)家。而后者的意義也舉足輕重：由于生物類(lèi)似藥的技術(shù)門(mén)檻更高，我國(guó)生物技術(shù)藥領(lǐng)域一直相對(duì)落后，但這兩年，該類(lèi)藥物的自主研發(fā)數(shù)量卻呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

　　“中國(guó)生物醫(yī)藥的研發(fā)能力、政府的監(jiān)管體系，以及法治體系的建設(shè)都越來(lái)越成熟?！敝袊?guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)石遠(yuǎn)凱在2020科技創(chuàng)新企業(yè)前沿峰會(huì)上表示。

　　企業(yè)是技術(shù)創(chuàng)新的主體，新藥成果不斷離不開(kāi)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)整體實(shí)力和產(chǎn)業(yè)國(guó)際化水平的不斷提高?！皣?guó)內(nèi)藥企對(duì)研發(fā)越發(fā)重視，重金投入研發(fā)，研發(fā)層次也不斷提升，在基因治療、細(xì)胞治療等方面與國(guó)際先進(jìn)水平的差距逐漸縮小。”中國(guó)科學(xué)院院士、中科院上海藥物所研究員陳凱先表示，曾經(jīng)，在全球醫(yī)藥企業(yè)50強(qiáng)排行榜中中國(guó)藥企長(zhǎng)期不見(jiàn)蹤影，但今年，已有4家企業(yè)上榜。同時(shí)，國(guó)產(chǎn)藥品和疫苗不斷獲得國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入，我國(guó)研發(fā)的創(chuàng)新藥物成果國(guó)際轉(zhuǎn)讓與合作更加廣泛。

　　2、從進(jìn)口到自主研發(fā)，高端醫(yī)療器械走向國(guó)產(chǎn)化

　　在今年的湖南創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽上，一款名為“等離子手術(shù)系統(tǒng)”的醫(yī)療設(shè)備獲獎(jiǎng)。作為我國(guó)首個(gè)具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、打破外企壟斷的單極等離子手術(shù)設(shè)備，該設(shè)備具備世界前沿技術(shù)水平，可實(shí)施低溫切割，而且對(duì)人體組織損傷小、術(shù)后恢復(fù)周期短。更重要的是，和進(jìn)口設(shè)備相比，其價(jià)格更加低廉。

　　推動(dòng)高端醫(yī)療器械裝備的國(guó)產(chǎn)化是提升中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力、降低人民群眾看病成本的重要一環(huán)。由于技術(shù)所限，我國(guó)的一些高端醫(yī)療器械曾長(zhǎng)期依賴(lài)進(jìn)口。但高端進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備價(jià)格昂貴，基層買(mǎi)不起，老百姓用不起，醫(yī)療水平和患者健康無(wú)法得到切實(shí)保障。這樣的形勢(shì)，要求我國(guó)必須加快高端醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程。

　　今年10月，中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì)召開(kāi)。大會(huì)上，出現(xiàn)了不少民族品牌和國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備的身影：中國(guó)首臺(tái)超高端640層CT天河640、5G遠(yuǎn)程微創(chuàng)介入手術(shù)室、智能車(chē)載移動(dòng)CT……這些設(shè)備的性能也是可圈可點(diǎn)：采用國(guó)內(nèi)首創(chuàng)技術(shù)制造的脈沖強(qiáng)光消毒滅菌機(jī)器人，在消毒時(shí)不僅無(wú)需預(yù)熱、用時(shí)更短，而且環(huán)保無(wú)殘留；國(guó)產(chǎn)首款百微平板DR(醫(yī)用診斷X射線機(jī))能突破人眼極限的100微米分辨率，快速、高清成像，滿(mǎn)足一些診斷對(duì)細(xì)節(jié)成像更精細(xì)的需求。同時(shí)，它還具有AI智能診斷功能，輔助醫(yī)生快速識(shí)別病灶，提高閱片醫(yī)生的工作效率。

　　CT機(jī)是常用的醫(yī)療設(shè)備之一，它的發(fā)展可以說(shuō)是高端醫(yī)療器械裝備國(guó)產(chǎn)化的一個(gè)縮影。上個(gè)世紀(jì)90年代，我國(guó)第一臺(tái)CT機(jī)研制成功，標(biāo)志著我國(guó)正式成為少數(shù)幾個(gè)能生產(chǎn)全身CT的國(guó)家。2019年，國(guó)內(nèi)首臺(tái)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的超高端CT正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，意味著我國(guó)在超高端CT領(lǐng)域的自主研發(fā)水平邁入國(guó)際化水平。而在此次中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì)上，國(guó)內(nèi)首臺(tái)自主研發(fā)超高端256排CT等國(guó)產(chǎn)先進(jìn)CT設(shè)備驚艷亮相。256排CT研發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹，該產(chǎn)品運(yùn)用了業(yè)界獨(dú)家的真球面探測(cè)器和量子能譜技術(shù)，擁有國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、全球領(lǐng)先的磁懸浮電磁直驅(qū)系統(tǒng)，具備更高性能的成像系統(tǒng)和更人性化的用戶(hù)體驗(yàn)。

　　3、當(dāng)3D打印遇到生物醫(yī)藥，一種新興再生醫(yī)學(xué)工程技術(shù)誕生

　　作為多學(xué)科交叉、技術(shù)密集的特殊行業(yè)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體現(xiàn)著一個(gè)國(guó)家和地區(qū)的整體工業(yè)水平和技術(shù)創(chuàng)新能力。隨著5G、大數(shù)據(jù)、人工智能等新興技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)與各類(lèi)技術(shù)深度融合，不斷邁向智能化、數(shù)字化。

　　某個(gè)組織損壞了，用3D打印機(jī)打印一個(gè)新的替換上。這可不是科幻電影里的場(chǎng)景，而是正在發(fā)生的現(xiàn)實(shí)。當(dāng)3D打印遇到生物醫(yī)藥，一種新興再生醫(yī)學(xué)工程技術(shù)——生物3D打印就此誕生。該技術(shù)通過(guò)計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)三維建模，加工活性材料，可制造出具備生物功能的人造組織或器官。

　　2017年，我國(guó)首臺(tái)高通量集成化生物3D打印機(jī)在杭州發(fā)布。今年10月，廣州邁普公司開(kāi)發(fā)的全球首個(gè)生物3D打印人工硬腦膜產(chǎn)品獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。目前，生物3D打印的一大應(yīng)用是制造手術(shù)模型等定制醫(yī)療器械。在利用3D打印的骨骼腫瘤模型上，可以更加清晰觀察到腫瘤局部的解剖結(jié)構(gòu)、范圍邊界等，幫助醫(yī)生進(jìn)行手術(shù)模擬，得出最佳手術(shù)方案。未來(lái)，該項(xiàng)技術(shù)將會(huì)有更多相關(guān)應(yīng)用產(chǎn)生。

　　物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與生物醫(yī)藥行業(yè)融合所產(chǎn)生的醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)也是當(dāng)今的一個(gè)熱點(diǎn)。在今年的中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì)上，許多基于物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的智慧醫(yī)療產(chǎn)品亮相。青島海爾生物醫(yī)療股份有限公司通過(guò)物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與低溫制冷技術(shù)的融合創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)了疫苗的全流程可追溯。在疫苗接種點(diǎn)，從用戶(hù)取號(hào)、叫號(hào)到一對(duì)一預(yù)防接種、接種后規(guī)范留觀直至最后掃碼離開(kāi)，全程為信息化服務(wù)，保障疫苗安全可追溯。這一技術(shù)模式還應(yīng)用在了疫苗之外的其他醫(yī)療領(lǐng)域。在安全用血方面，智慧血液網(wǎng)配合無(wú)人值守自助發(fā)血智能冰箱，保障血庫(kù)自主調(diào)配，即需即用。目前，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京阜外醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)已開(kāi)始運(yùn)用這一模式。

　　在此次博覽會(huì)上，有關(guān)企業(yè)還展示了基于物聯(lián)網(wǎng)的智慧康養(yǎng)社區(qū)解決方案?；谶@一方案，社區(qū)居民可以運(yùn)用社區(qū)健康小屋的智能健康體檢設(shè)備輕松進(jìn)行健康檢測(cè)；還可以在自己家里用家用物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備實(shí)現(xiàn)生命體征數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)檢測(cè)、傳輸，獲得專(zhuān)業(yè)的遠(yuǎn)程健康咨詢(xún)服務(wù)。

　　人工智能、虛擬仿真系統(tǒng)……各種智能化的設(shè)備也紛紛應(yīng)用于醫(yī)療行業(yè)。今年6月發(fā)布的《2019醫(yī)藥人工智能發(fā)展?fàn)顩r報(bào)告》指出，人工智能的飛速發(fā)展大大提高了醫(yī)療數(shù)據(jù)處理深度與效率。通過(guò)人工智能在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用，有望解決傳統(tǒng)藥店執(zhí)業(yè)藥師稀缺的痛點(diǎn)，提高醫(yī)療診斷準(zhǔn)確率。

　　4、接軌國(guó)際水平，生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新體系基本建成

　　在《柳葉刀》雜志2019年發(fā)布的全球醫(yī)療質(zhì)量和可及性排行中，中國(guó)的醫(yī)療水平晉升到前50名，是醫(yī)療水平進(jìn)步最大的國(guó)家之一。是什么推動(dòng)了這一發(fā)展？政策、人才和創(chuàng)新的力量不容小覷。

　　生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有高技術(shù)、高投入等特點(diǎn)，其快速發(fā)展的核心在于創(chuàng)新。近年來(lái)，國(guó)家持續(xù)推出支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的政策?！吨泄仓醒腙P(guān)于制定國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)的建議》再次指出，加快壯大新一代信息技術(shù)、生物技術(shù)、新能源、新材料、高端裝備、新能源汽車(chē)、綠色環(huán)保以及航空航天、海洋裝備等產(chǎn)業(yè)。推動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能等同各產(chǎn)業(yè)深度融合，推動(dòng)先進(jìn)制造業(yè)集群發(fā)展，構(gòu)建一批各具特色、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、結(jié)構(gòu)合理的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)引擎，培育新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新模式。

　　各地也紛紛推出促進(jìn)生物醫(yī)藥發(fā)展的政策。不久前，上海市發(fā)布《促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)資金管理辦法(暫行)》，提出將專(zhuān)項(xiàng)資金聚焦集成電路、人工智能、生物醫(yī)藥三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新突破。江蘇省蘇州市把生物醫(yī)藥作為前瞻布局的先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，支持先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集聚區(qū)建設(shè)，引導(dǎo)人才、資金等向集聚區(qū)聚集。根據(jù)蘇州市的規(guī)劃，到2022年，全市集聚生物醫(yī)藥企業(yè)要達(dá)到4000家，產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破2800億。

　　2016年到2019年，我國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)總體規(guī)模從1836億元增加到3172億元，生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量不斷增加。全國(guó)各地陸續(xù)建立生物醫(yī)藥園區(qū)，在環(huán)渤海、長(zhǎng)三角、珠三角和中西部地區(qū)等地形成生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。

　　陳凱先表示，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已成為世界新一輪發(fā)展的競(jìng)爭(zhēng)焦點(diǎn)，是推動(dòng)未來(lái)科技和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的戰(zhàn)略制高點(diǎn)。它對(duì)國(guó)家經(jīng)濟(jì)發(fā)展和健康中國(guó)建設(shè)，都具有十分重大的戰(zhàn)略意義。在“十四五”期間繼續(xù)把生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新作為一個(gè)重大戰(zhàn)略來(lái)推動(dòng)，很有必要。

　　“我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新體系基本建成，在技術(shù)、管理以及法規(guī)等各個(gè)方面都和國(guó)際水平接軌，同時(shí)人才、資本等各類(lèi)創(chuàng)新要素也在聚集?！标悇P先認(rèn)為，“生物醫(yī)藥發(fā)展形勢(shì)大好，當(dāng)前正是進(jìn)一步爬坡過(guò)坎“吃勁”的關(guān)鍵時(shí)刻。予以接續(xù)支持，將會(huì)有力推動(dòng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域乘勢(shì)而上，實(shí)現(xiàn)新的歷史跨越。”(王雅慧)

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)紀(jì)檢監(jiān)察報(bào)

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