《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和 生育保險(xiǎn)藥品目錄(2021年)》政策解讀

《國(guó)家醫(yī)保局 人力資源社會(huì)保障部關(guān)于印發(fā)<國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2021年）>的通知》政策解讀

　　為讓社會(huì)各界進(jìn)一步了解2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作，國(guó)家醫(yī)保局對(duì)《關(guān)于印發(fā)<國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2021年)>的通知》(醫(yī)保發(fā)〔2021〕50號(hào))進(jìn)行了解讀。

　　一、2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作的總體思路和目標(biāo)是什么？

　　為落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，根據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同相關(guān)部門(mén)認(rèn)真開(kāi)展2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作。本次調(diào)整始終堅(jiān)持“?；尽钡墓δ芏ㄎ?，按照“盡力而為、量力而行”的要求，確立了“突出重點(diǎn)、補(bǔ)齊短板、優(yōu)化結(jié)構(gòu)、鼓勵(lì)創(chuàng)新”的調(diào)整思路，發(fā)揮體制優(yōu)勢(shì)、政策優(yōu)勢(shì)、市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，釋放改革紅利，努力實(shí)現(xiàn)藥品目錄結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化，醫(yī)保資金使用更加高效，基本醫(yī)保藥品保障能力和水平更高的目標(biāo)，更好地滿足廣大參保人的基本用藥需求，助力解決人民群眾看病就醫(yī)的后顧之憂，提升廣大人民群眾的獲得感。

　　經(jīng)過(guò)本次目錄調(diào)整，119種藥品被調(diào)入目錄，29種藥品被調(diào)出目錄，最終目錄內(nèi)共計(jì)2800種藥品，其中西藥1426種，中成藥1374種，中西藥比例基本持平。

　　二、本次調(diào)整，如何保證“?；尽钡墓δ芏ㄎ?？

　　對(duì)目錄外藥品，在評(píng)審、測(cè)算、以及確定醫(yī)?；鹬Ц斗秶拳h(huán)節(jié)，均綜合考慮現(xiàn)階段我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平、醫(yī)?；鸷蛥⒈Ｈ藛T負(fù)擔(dān)能力等因素，設(shè)定了符合“?；尽倍ㄎ坏募夹g(shù)標(biāo)準(zhǔn)，確保談判形成的支付標(biāo)準(zhǔn)符合預(yù)期。對(duì)目錄內(nèi)藥品，專(zhuān)門(mén)組織專(zhuān)家評(píng)審，對(duì)原未經(jīng)談判準(zhǔn)入目錄且價(jià)格或費(fèi)用偏高的品種進(jìn)行談判降價(jià)，引導(dǎo)目錄內(nèi)藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)逐步回歸合理。同時(shí)，通過(guò)調(diào)出臨床價(jià)值不高藥品等措施，特別是近年來(lái)集中帶量采購(gòu)“以量換價(jià)”進(jìn)一步擠壓藥價(jià)水分，實(shí)現(xiàn)“騰籠換鳥(niǎo)”，確保基金安全。

　　三、本次調(diào)整，納入調(diào)整范圍的目錄外藥品的范圍及數(shù)量有何變化，有何考慮？

　　不同于前幾輪調(diào)整將“所有已上市藥品”納入評(píng)審范圍的做法，今年首次實(shí)行申報(bào)制，即符合今年調(diào)整方案所列條件的目錄外藥品才可被納入調(diào)整范圍。目錄外藥品的調(diào)整范圍實(shí)現(xiàn)了從“海選”向“優(yōu)選”的轉(zhuǎn)變。

　　根據(jù)《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，今年調(diào)整的目錄外藥品主要有7類(lèi)：與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥；納入《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品；被相關(guān)部門(mén)納入急需境外新藥名單、鼓勵(lì)仿制藥目錄或鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單藥品；納入國(guó)家集中帶量采購(gòu)范圍集采成功的藥品；2015年1月1日以后獲批上市的藥品，以及2015年1月1日以后適應(yīng)癥、功能主治等發(fā)生重大變化的藥品。同時(shí)，考慮到各省原自行增補(bǔ)藥品的用藥延續(xù)性，本次也將“納入5個(gè)及以上省級(jí)醫(yī)保藥品目錄的藥品”納入調(diào)整范圍。根據(jù)申報(bào)條件，共計(jì)704種目錄外藥品申報(bào)成功。

　　設(shè)定申報(bào)條件的主要考慮是：一是更好滿足臨床需求。例如新冠肺炎治療用藥、臨床急需或鼓勵(lì)仿制的藥品、國(guó)家基本藥物、集采中選藥品等。二是更好與新藥審批工作銜接，實(shí)現(xiàn)藥品審批與醫(yī)保評(píng)審“無(wú)縫銜接”，體現(xiàn)鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制的導(dǎo)向。例如新上市的藥品，新批準(zhǔn)修改功能主治或適應(yīng)癥的藥品。三是照顧臨床用藥延續(xù)性。例如納入5個(gè)及以上省級(jí)醫(yī)保藥品目錄的藥品，也被納入調(diào)整范圍。

　　四、本次國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的談判成功率如何？談判成功的藥品數(shù)量、類(lèi)型、治療領(lǐng)域及價(jià)格降幅如何？

　　與往年相比，本次調(diào)整一個(gè)重要特點(diǎn)就是談判降價(jià)調(diào)入的藥品數(shù)量最多，惠及的治療領(lǐng)域最廣泛。

　　我們共對(duì)162種藥品進(jìn)行了談判，談判成功119種（其中目錄外96種，目錄內(nèi)23種），成功率73.46%，平均降價(jià)50.64%。本次目錄調(diào)整共新調(diào)入119種藥品（含獨(dú)家藥品96種，非獨(dú)家藥品23種），這些藥品共涉及31個(gè)臨床組別，占所有臨床組別的86%，患者受益面非常廣泛，患者的獲得感會(huì)更加強(qiáng)烈。

　　五、目錄內(nèi)有29種藥品調(diào)出，請(qǐng)問(wèn)哪些情況下藥品會(huì)調(diào)出，是否會(huì)對(duì)相關(guān)疾病患者用藥有影響？

　　經(jīng)專(zhuān)家評(píng)審，共計(jì)29種藥品被調(diào)出目錄，主要為臨床價(jià)值不高且可替代，或者被藥監(jiān)部門(mén)撤銷(xiāo)文號(hào)成為“僵尸藥”等品種。這些藥品的調(diào)出，經(jīng)過(guò)了專(zhuān)家反復(fù)論證，嚴(yán)格按程序確定的。專(zhuān)家們?cè)谠u(píng)審過(guò)程中，將可替代性作為一項(xiàng)重要指標(biāo)，被調(diào)出的藥品目錄內(nèi)均有療效相當(dāng)或更好的藥物可供替代。同時(shí)，這些藥品的調(diào)出，為更多新藥、好藥納入目錄騰出了空間。

　　六、我們注意到，本次將一些進(jìn)入目錄時(shí)間較久的“老品種”納入談判范圍，有什么考慮？

　　《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第十條明確規(guī)定，“在同治療領(lǐng)域中，價(jià)格或費(fèi)用偏高且沒(méi)有合理理由的藥品”“臨床價(jià)值不確切，可以被更好替代的藥品”等，經(jīng)專(zhuān)家評(píng)審等規(guī)定程序后，可以被調(diào)出《藥品目錄》。在今年的調(diào)整過(guò)程中，評(píng)審專(zhuān)家經(jīng)反復(fù)論證和嚴(yán)格評(píng)審，按上述要求將14種目錄內(nèi)藥品納入談判范圍，如談判成功將被保留在目錄內(nèi)，否則調(diào)出目錄。這14種藥品都是前期準(zhǔn)入目錄時(shí)未經(jīng)談判，且經(jīng)評(píng)估價(jià)格或費(fèi)用明顯偏高的藥品。經(jīng)過(guò)談判，14種藥品均談判成功并保留在目錄內(nèi)，平均降價(jià)43.46%。

　　將目錄內(nèi)未經(jīng)過(guò)談判的所謂“老品種”納入談判，主要考慮有三個(gè)方面，一是提升藥品經(jīng)濟(jì)性。藥品也有生命周期，受市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境變化等因素的影響，藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)該相應(yīng)調(diào)整。從實(shí)際情況看，部分藥品進(jìn)入目錄后，支付標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)期沒(méi)有調(diào)整，或者調(diào)整不到位，經(jīng)濟(jì)性明顯下降。談判是提升經(jīng)濟(jì)性的重要手段。二是提升公平性。通過(guò)引入談判機(jī)制，近年來(lái)一些新準(zhǔn)入目錄的藥品性?xún)r(jià)比更高，與原目錄內(nèi)的“老品種”相比出現(xiàn)了價(jià)格“倒掛”現(xiàn)象，為維護(hù)醫(yī)?；鹗褂煤突颊邫?quán)益的公平性，我們利用市場(chǎng)機(jī)制，對(duì)“老品種”進(jìn)行談判，引導(dǎo)其支付標(biāo)準(zhǔn)回歸合理。三是減輕患者負(fù)擔(dān)，節(jié)省基金支出。實(shí)踐證明，通過(guò)對(duì)“老品種”進(jìn)行談判，能夠切實(shí)減輕患者負(fù)擔(dān)，提升醫(yī)保資金的使用效益。

　　在以后的調(diào)整中，我們也會(huì)組織專(zhuān)家進(jìn)行評(píng)審，對(duì)符合條件的“老品種”進(jìn)行談判，著力提升目錄內(nèi)藥品的經(jīng)濟(jì)性。

　　七、經(jīng)過(guò)今年的調(diào)整，抗癌藥領(lǐng)域的保障情況有什么變化？

　　黨中央國(guó)務(wù)院高度重視抗癌藥的保障情況。2018年，我局成立伊始，就組織開(kāi)展了抗癌藥專(zhuān)項(xiàng)準(zhǔn)入談判，最終17種藥品談判成功納入目錄，并于今年底協(xié)議到期。這17種抗癌藥中，3種藥品有仿制藥上市被納入乙類(lèi)管理。14種獨(dú)家藥品按規(guī)則進(jìn)行了續(xù)約或再次談判，平均降幅為14.95%，其中個(gè)別一線抗癌藥降幅超過(guò)60%。經(jīng)測(cè)算，14種抗癌藥降價(jià)，預(yù)計(jì)2021年可為癌癥患者節(jié)省30余億元。同時(shí)，本次調(diào)整還新增了17種抗癌藥，其中包括PD-1、侖伐替尼等新藥好藥，目錄內(nèi)癌癥用藥的保障水平明顯提升。

　　八、本次醫(yī)保藥品目錄調(diào)整，對(duì)醫(yī)保基金和患者負(fù)擔(dān)的影響是怎樣的？

　　根據(jù)初步測(cè)算，通過(guò)談判降價(jià)和調(diào)出目錄，能夠?yàn)榛痱v出一定空間。由于在目錄調(diào)整過(guò)程中，我們嚴(yán)格把握藥品的經(jīng)濟(jì)性，新增的119種藥品（獨(dú)家96種，非獨(dú)家23種），多數(shù)是經(jīng)過(guò)談判實(shí)現(xiàn)降價(jià)的獨(dú)家藥品，預(yù)計(jì)2021年增加的基金支出，與談判和調(diào)出藥品所騰出的空間基本相當(dāng)。同時(shí)，本次談判藥品的協(xié)議有效期為兩年，兩年后我們將根據(jù)實(shí)際銷(xiāo)售情況再次調(diào)整其支付標(biāo)準(zhǔn)，確保基金平穩(wěn)運(yùn)行。

　　從患者負(fù)擔(dān)情況看，通過(guò)談判降價(jià)和醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)，預(yù)計(jì)2021年可累計(jì)為患者減負(fù)約280億元。

　　九、針對(duì)醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作，國(guó)家醫(yī)保局采取了哪些措施加強(qiáng)監(jiān)督，保證醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的公平公正和規(guī)范廉潔？

　　國(guó)家醫(yī)保局始終高度重視加強(qiáng)醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中監(jiān)督機(jī)制的建設(shè)，局領(lǐng)導(dǎo)在關(guān)鍵環(huán)節(jié)親自部署，明確工作任務(wù)，強(qiáng)調(diào)廉政紀(jì)律要求，確保談判工作科學(xué)、規(guī)范、廉潔、有序。一是完善制度措施。針對(duì)目錄調(diào)整容易出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，對(duì)專(zhuān)家、工作人員和企業(yè)人員，都制定了明確的制度措施，從源頭上防范風(fēng)險(xiǎn)。二是強(qiáng)化對(duì)專(zhuān)家的監(jiān)督管理。在確定專(zhuān)家名單、分配測(cè)算、談判任務(wù)等環(huán)節(jié)嚴(yán)格堅(jiān)持利益回避和隨機(jī)原則，所有專(zhuān)家均隨機(jī)抽取產(chǎn)生。要求專(zhuān)家必須在職在崗，且每名專(zhuān)家只參加一個(gè)環(huán)節(jié)的工作。專(zhuān)家評(píng)審、測(cè)算等環(huán)節(jié)實(shí)行全封閉。三是加強(qiáng)內(nèi)控管理。制定了專(zhuān)項(xiàng)工作規(guī)則，明確各工作崗位和人員責(zé)任，完善信息保密、利益回避、責(zé)任追究等制度措施，加強(qiáng)廉政保密等方面的教育、監(jiān)督和管理。四是加強(qiáng)規(guī)范約束。所有工作人員和專(zhuān)家均簽署《保密和廉政承諾書(shū)》《無(wú)利益沖突聲明》。所有專(zhuān)家均由所在單位黨組織推薦，并如實(shí)報(bào)告與企業(yè)利益相關(guān)的事項(xiàng)。五是主動(dòng)接受各方監(jiān)督。接受社會(huì)各界的投訴舉報(bào)。目錄調(diào)整工作邀請(qǐng)媒體和紀(jì)檢監(jiān)察等方面參加，談判過(guò)程全程錄音錄像，做到所有證據(jù)可追溯、各方可申訴。按照以上要求，本次談判工作規(guī)范有序，穩(wěn)妥推進(jìn)。

　　十、談判藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)如何執(zhí)行？

　　談判藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)是藥品企業(yè)與國(guó)家醫(yī)保局共同約定的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，是基金支付和患者個(gè)人支付的費(fèi)用總和，各統(tǒng)籌地區(qū)以談判確定的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為基準(zhǔn)支付藥品費(fèi)用。今年新確定支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，其支付標(biāo)準(zhǔn)與新版目錄同步，自2021年3月1日起實(shí)施，截至2022年12月31日為止。協(xié)議期滿后按照醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)整。協(xié)議有效期內(nèi)談判藥品企業(yè)向全國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店供應(yīng)該藥品的價(jià)格不超過(guò)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。有效期限內(nèi)如有其它生產(chǎn)企業(yè)的同通用名稱(chēng)藥品（仿制藥）上市，自動(dòng)屬于目錄范圍，醫(yī)保部門(mén)有權(quán)根據(jù)仿制藥價(jià)格調(diào)整醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，也有權(quán)將該通用名藥品納入集中采購(gòu)范圍。有效期限內(nèi)如遇國(guó)家政策重大調(diào)整或市場(chǎng)實(shí)際價(jià)格已明顯低于約定支付標(biāo)準(zhǔn)的，醫(yī)保部門(mén)可以與企業(yè)協(xié)商重新制定支付標(biāo)準(zhǔn)。超過(guò)有效期限后，醫(yī)保部門(mén)按照醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)。

　　十一、完成談判后的新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄什么時(shí)候開(kāi)始執(zhí)行，如何執(zhí)行？

　　由于疫情原因，今年的調(diào)整工作12月份才結(jié)束。為了給地方醫(yī)保部門(mén)和經(jīng)辦機(jī)構(gòu)預(yù)留系統(tǒng)調(diào)整、政策銜接、人員培訓(xùn)等方面的時(shí)間，我們決定自2021年3月1日起正式實(shí)施新版目錄。國(guó)家醫(yī)保局將會(huì)同有關(guān)部門(mén)印發(fā)文件，加強(qiáng)指導(dǎo)，推動(dòng)各地做好新版目錄落地執(zhí)行，并加強(qiáng)監(jiān)測(cè)調(diào)度，強(qiáng)化準(zhǔn)入后管理，確保新版目錄能盡早惠及廣大人民群眾。

　　十二、新版目錄印發(fā)后，國(guó)家局準(zhǔn)備采取哪些措施推動(dòng)落地？

　　目錄發(fā)布后，我們將指導(dǎo)各地加強(qiáng)信息系統(tǒng)改造，調(diào)整和細(xì)化支付管理措施，做好政策銜接。一是落實(shí)談判藥品直接掛網(wǎng)等措施，確保談判藥品如期按照協(xié)議調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)。二是指導(dǎo)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成聯(lián)動(dòng)，及時(shí)優(yōu)化升級(jí)本機(jī)構(gòu)配備、使用的藥品，提升臨床用藥水平。三是指導(dǎo)各地創(chuàng)新方式，通過(guò)完善門(mén)診保障政策、開(kāi)通醫(yī)保定點(diǎn)藥店通道、合理調(diào)整總額控制等方式，推動(dòng)新版目錄內(nèi)藥品落地。四是加強(qiáng)監(jiān)測(cè)和調(diào)度。健全機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)目錄內(nèi)藥品特別是談判藥品使用、支付情況的監(jiān)測(cè)，及時(shí)解決落地過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。

　　轉(zhuǎn)自：醫(yī)保局網(wǎng)站

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