國家藥監(jiān)局等8部門聯(lián)合發(fā)文 加快有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥上市

　　近日，國家藥監(jiān)局等8部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，《規(guī)劃》明確了我國“十四五”期間藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)思想，提出五個(gè)“堅(jiān)持”總體原則和主要發(fā)展目標(biāo)，并制定出10個(gè)方面主要任務(wù)，提出加快推動(dòng)我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越，更好滿足人民群眾的健康需求。

　　《規(guī)劃》明確了“十四五”時(shí)期主要發(fā)展目標(biāo)，“十四五”期末，藥品監(jiān)管能力整體接近國際先進(jìn)水平，藥品安全保障水平持續(xù)提升，人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量和安全更加滿意、更加放心。支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境更加優(yōu)化，審評(píng)審批制度改革持續(xù)深化，批準(zhǔn)一批臨床急需的創(chuàng)新藥，加快有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥上市，在中國申請(qǐng)的全球創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市，制修訂藥品醫(yī)療器械化妝品標(biāo)準(zhǔn)2650項(xiàng)(個(gè))，新增指導(dǎo)原則480個(gè)；疫苗監(jiān)管達(dá)到國際先進(jìn)水平，通過世界衛(wèi)生組織疫苗國家監(jiān)管體系評(píng)估，積極推進(jìn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)疫苗主要品種批簽發(fā)能力；中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐，中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的審評(píng)證據(jù)體系初步建立，逐步探索建立符合中藥特點(diǎn)的安全性評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)體系，中藥現(xiàn)代監(jiān)管體系更加健全；專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)取得較大進(jìn)展，培養(yǎng)一批具備國際先進(jìn)水平的高層次審評(píng)員、檢查員和檢驗(yàn)檢測(cè)領(lǐng)域?qū)I(yè)素質(zhì)過硬的學(xué)科帶頭人，藥品監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)素質(zhì)明顯提升，隊(duì)伍專業(yè)化建設(shè)取得積極成效；技術(shù)支撐能力明顯增強(qiáng)，全生命周期藥物警戒體系初步建成，中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃取得積極成果，藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力明顯提升。

　　轉(zhuǎn)自：中國證券報(bào)·中證網(wǎng)

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