“十四五”國家藥品安全規(guī)劃聚焦十大任務

　　日前， 《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃》 （以下簡稱 《規(guī)劃》）正式發(fā)布。

　　《規(guī)劃》明確， “十四五”期末，藥品監(jiān)管能力整體接近國際先進水平，藥品安全保障水平持續(xù)提升，人民群眾對藥品質量和安全更加滿意、更加放心。審評審批制度改革持續(xù)深化，批準一批臨床急需的創(chuàng)新藥，加快有臨床價值的創(chuàng)新藥上市；疫苗監(jiān)管達到國際先進水平。通過世界衛(wèi)生組織疫苗國家監(jiān)管體系評估；中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐；專業(yè)人才隊伍建設取得較大進展；全生命周期藥物警戒體系初步建成。

　　聚焦高質量發(fā)展

　　高質量發(fā)展是 “十四五”乃至更長時期我國經(jīng)濟社會發(fā)展的主題，關系我國社會主義現(xiàn)代化建設全局。高質量發(fā)展不只是一個經(jīng)濟要求，而是對經(jīng)濟社會發(fā)展方方面面的總要求。《規(guī)劃》在標題中專門提到 “促進高質量發(fā)展”，這是首次在五年規(guī)劃中提出。

　　據(jù)國家藥監(jiān)局相關負責人介紹，一方面，《規(guī)劃》把促進高質量發(fā)展同滿足人民美好生活需要緊密結合起來，進一步加快重點產(chǎn)品審批上市。另一方面， 《規(guī)劃》把支持產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展作為促進高質量發(fā)展的重要抓手，將在“十四五”期間開展多項促進產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展的監(jiān)管政策試點。

　　此外，為促進高質量發(fā)展， 《規(guī)劃》提出實施國家藥品標準提高行動計劃。制修訂國家藥品標準2000個、通用技術要求100個，建立數(shù)字化的 《中華人民共和國藥典》和動態(tài)更新的國家藥品標準數(shù)據(jù)平臺。實施醫(yī)療器械標準提高行動計劃，制修訂醫(yī)療器械標準500項，重點加強醫(yī)療器械基礎通用、涉及人身健康與生命安全的強制性標準以及促進產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的推薦性標準的研究制定。實施化妝品標準提高行動計劃，建立6000種化妝品原料已使用信息基礎數(shù)據(jù)庫，制修訂化妝品標準150項，重點加強風險較高產(chǎn)品和原料技術標準等的研究制定。

　　同時， 《規(guī)劃》提出支持藥品、醫(yī)療器械、疫苗等領域的創(chuàng)新發(fā)展，推動關鍵核心技術攻關，促推解決產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的 “卡脖子”問題，提升產(chǎn)業(yè)整體水平。這是推進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉型升級發(fā)展的必然路徑，也是堅持以人民為中心不斷滿足人民群眾健康需要的根本要求。

　　實施十大主要任務

　　《規(guī)劃》指出， “十三五”時期，公眾用藥需求得到更好滿足?，F(xiàn)有藥品1.8萬個品種、15.5萬個批準文號；醫(yī)療器械一類備案憑證12.4萬張，二、三類注冊證12.1萬張；基本滿足臨床使用需求。強化了短缺藥品監(jiān)測預警，建立了中央和地方兩級常態(tài)短缺藥品儲備。國產(chǎn)疫苗約占全國實際接種量的95%以上，能夠依靠自身能力解決全部免疫規(guī)劃疫苗。

　　根據(jù) “十四五”發(fā)展目標， 《規(guī)劃》提出了實施藥品安全全過程監(jiān)管、支持產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展、完善藥品安全治理體系、持續(xù)深化審評審批制度改革、嚴格疫苗監(jiān)管、促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、加強技術支撐能力建設、加強專業(yè)人才隊伍建設、加強智慧監(jiān)管體系和能力建設、加強應急體系和能力建設10方面主要任務。

　　在實施藥品安全全過程監(jiān)管方面， 《規(guī)劃》提出，對疫苗、血液制品重點生產(chǎn)企業(yè)開展檢查和巡查，持續(xù)開展境外檢查。堅持以問題為導向制定實施抽檢計劃，重點加強對國家組織集中采購中選品種、通過仿制藥質量和療效一致性評價品種、無菌和植入性醫(yī)療器械、兒童化妝品的檢查和抽檢。完善網(wǎng)絡銷售監(jiān)管制度，研究適應新技術、新業(yè)態(tài)、新商業(yè)模式的監(jiān)管新機制。

　　在支持產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展方面， 《規(guī)劃》提出，編制2025年版 《中華人民共和國藥典》?！兑?guī)劃》要求，持續(xù)推進標準體系建設。加強標準的國際協(xié)調，牽頭中藥國際標準制定，化學藥品標準達到國際先進水平，生物制品標準與國際水平保持同步，藥用輔料和藥包材標準緊跟國際標準。

　　在完善藥品安全治理體系方面， 《規(guī)劃》提出，健全法律法規(guī)制度；健全各級藥品監(jiān)管體制機制；嚴格落實藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人 （備案人）主體責任；強化市場監(jiān)管和藥品監(jiān)管協(xié)同；強化多部門治理協(xié)同。

　　在嚴格疫苗監(jiān)管方面， 《規(guī)劃》提出，完善多聯(lián)多價疫苗評價技術體系，鼓勵發(fā)展多聯(lián)多價疫苗。通過世界衛(wèi)生組織疫苗國家監(jiān)管體系評估。督促企業(yè)落實疫苗質量主體責任，鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)積極申請世界衛(wèi)生組織疫苗預認證。

　　在促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展方面， 《規(guī)劃》提出，探索將具有獨特炮制方法的中藥飲片納入中藥品種保護范圍。建立國家級中藥民族藥數(shù)字化基礎數(shù)據(jù)庫，建立完善已上市中成藥品種檔案。加強對醫(yī)療機構制劑的規(guī)范管理，發(fā)揮醫(yī)療機構中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展 “孵化器”作用，鼓勵醫(yī)療機構中藥制劑向中藥新藥轉化。

　　在持續(xù)深化審評審批制度改革方面， 《規(guī)劃》強調，進一步完善審評工作體系。落實國家重大戰(zhàn)略，優(yōu)化中藥和生物制品 （疫苗）等審評檢查機構設置，進一步完善國家審評中心與分中心的工作職責和流程。

　　在加強技術支撐能力建設方面， 《規(guī)劃》明確，深入實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃。統(tǒng)籌推進監(jiān)管科學研究基地和重點實驗室建設，開展監(jiān)管科學等研究。將藥品監(jiān)管科學研究納入國家相關科技計劃，重點支持中藥、疫苗、基因藥物、細胞藥物、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療器械新材料、化妝品新原料等領域的監(jiān)管科學研究，加快新產(chǎn)品研發(fā)上市。

　　在加強專業(yè)人才隊伍建設方面， 《規(guī)劃》指出，建設職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍。鼓勵中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達省份大力培養(yǎng)中藥專業(yè)檢查員。

　　在加強智慧監(jiān)管體系和能力建設方面，《規(guī)劃》要求，建立健全藥品信息化追溯體系；推進藥品全生命周期數(shù)字化管理；建立健全藥品監(jiān)管信息化標準體系；提升 “互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應用服務水平。

　　在加強應急體系和能力建設方面， 《規(guī)劃》提出，持續(xù)做好新型冠狀病毒肺炎疫情常態(tài)化防控。加強對防控所需藥品醫(yī)療器械應急研發(fā)、檢驗檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調，完善協(xié)助藥品醫(yī)療器械緊急研發(fā)攻關機制，對防控所需疫苗、治療藥物、醫(yī)療器械設立專門綠色通道，隨報隨審。

　　同時， 《規(guī)劃》以專欄形式提出藥品安全風險排查行動計劃、國家藥品標準提高行動計劃、藥品安全治理多部門協(xié)同政策工具箱、加快審評審批體系建設、完善國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)、檢驗檢測能力提升工程、推進監(jiān)管科學重點實驗室建設、專業(yè)素質提升工程、智慧監(jiān)管工程、應急能力提升項目10個重點建設項目。（左宗鑫）

　　轉自：中國工業(yè)報

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